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Médicaments et produits de santé

Monographie: Bromélaïne de tige

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. Nota : (i) Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs -- il n'est pas nécessaire de les inclure dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit. (ii) La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date: 2012-07-05

Nom de la BDIPSN

Bromélaïne de tige (IUBMB 2007)

Nom(s) propre(s)

Bromélaïne de tige ( IUBMB 1992 )

Nom(s) commun(s)

Matière d'origine

Ananas comosus var. comosus (Tige) ( USDA 2011 )

Voie d'administration

Orale

Forme posologique(s)

  • Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette monographie.
  • Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables comprennent, notamment les bandelettes, les capsules, les comprimés, les formes posologiques à croquer (p. ex. les comprimés, les gélifiées), les liquides ou les poudres.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Enzyme digestive  (DPSN 2012)

Dose(s)

Adultes:

Dose(s):
ne pas dépasser 1500 Milligrammes par jour de préparation d'enzymes , ne pas dépasser 540 Milligrammes par dose unique
 (Kerkhoffs et collab 2004, Walker et collab 2002, Singer et collab 2001, Klein et Kullich 2000, Gutfreund et collab 1978)

Mode d'emploi: Prendre avec de la nourriture/un repas

Dose(s):
ne pas dépasser 130000 Mille unités de papaïne du FCC par jour , ne pas dépasser 45000 Mille unités de papaïne du FCC par dose unique
 (Glade et collab 2001, Gutfreund et collab 1978)

Mode d'emploi: Prendre avec de la nourriture/un repas


  • L'information sur la dose doit inclure la quantité de la préparation d'enzymes (mg ou ml) ainsi que son activité enzymatique (unités FCC ou USP). Si la présentation est par DLMM-e, veuillez mettre l'activité enzymatique dans les champs de Quantité/Unité (champ 77) et la quantité de la préparation d'enzymes en mg ou en ml dans les champs Quantités/Unités supplémentaires.
  • Pour les produits à ingrédients multiples qui contiennent de la papaïne et de la bromelaïne (fruit et/ou tige), l'activité protéolytique combinée ne doit pas dépasser l'activité protéolytique maximale de 130 000 000 FCC PU par jour.
  • Une unité de papaïne (UP) est définie comme étant la quantité d'enzymes qui libère l'équivalent de1 µg de tyrosine à l'heure dans les conditions du test (FCC 8). Une unité de dissolution de gélatine (UDG) est approximativement équivalente à 15 000 unité de papaïne du FCC (1 UGD = approx. 15 000 FCC PU).

Durée d'utilisation

Pour un usage prolongé, consulter un praticien de soins de santé.

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde:
  • Si vous êtes enceinte ou allaitez, consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage
  • Si vous souffrez de lésions gastro-intestinales, si vous prenez des anticoagulants, des anti-inflammatoires ou des antibiotiques ou avant de subir une chirurgie, consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage  (Martindale 2011, Brinker 2010, Blumenthal et collab 2000)

Contre-indication(s):
Énoncé non requis

Réaction(s) indésirable(s) connue(s):

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN.
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
  • Les détails de fabrication de l'enzyme à l'étape de la matière première doivent être fournis et doivent comprendre le milieu de fermentation, et le procédé d'isolement des ingrédients médicinaux.
  • Les spécifications doivent présenter l'analyse de l'activité enzymatique de l'ingrédient médicinal aux stades appropriés de la formulation et du procédé de fabrication conformément à l'épreuve décrite dans la version actuelle du Food Chemicals Codex (FCC) : PLANT PROTEOLYTIC ACTIVITY.
  • Lorsque les méthodes publiées ne sont pas appropriées, le fabriquant fera preuve de diligence raisonnable afin de s'assurer que les enzymes demeurent actives jusqu'à la fin de la période de conservation indiquée sur l'étiquette du produit.

Références citées

  • Baur X, Fruhmann G. Allergic reactions, including asthma, to the pineapple protease bromelain following occupational exposure. Clinical Allergy 1979;9(5):443-450.
  • Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J, editors. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Boston (MA): Integrative Medicine Communications; 2000.
  • Brien S, Lewith G, Walker AF, Middleton R, Prescott P, Bundy R. Bromelain as an adjunctive treatment for moderate-to-severe osteoarthritis of the knee: a randomized placebo-controlled pilot study. QJM: An International Journal of Medicine 2006;99(12):841-850.
  • Brinker F. Online Updates and Additions to Herb Contraindications and Drug Interactions, 3rd edition [Internet]. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications. [Last update July 13, 2010; Consulté le 28 mars 2012]. Disponible à: http://www.eclecticherb.com/emp/updatesHCDI.html
  • FCC 8: Food Chemicals Codex, Eighth edition. Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention; 2012.
  • Glade MJ, Kendra D, Kaminski MV. Improvement in protein utilization in nursing-home patients on tube feeding supplemented with an enzyme product derived from Aspergillus niger and bromelain. Nutrition 2001;17(4):348-350.
  • Gutfreund AE, Taussig SJ, Morris AD. Effect of oral bromelain on blood pressure and heart rate of hypertensive patients. Hawaii Medical Journal 1978;37(5):143-146.
  • IUBMB 1992: IUBMB Enzyme Nomenclature [Internet]. London (GB): Queen Mary, University of London. [fruit bromelain: CAS 9001-00-7, EC 3.4.22.33 created 1965 as EC 3.4.4.24, transferred 1972 to EC 3.4.22.4, part transferred 1992 to EC 3.4.22.33; Consulté le 28 mars 2012]. Disponible à: http://www.chem.qmul.ac.uk/iubmb/enzyme/EC3/4/22/33.html
  • Kerkhoffs GM, Struijs PA, de Wit C, Rahlfs VW, Zwipp H, van Dijk CN. A double blind, randomised, parallel group study on the efficacy and safety of treating acute lateral ankle sprain with oral hydrolytic enzymes. British Journal of Sports Medicine 2004;38;431-435.
  • Klein G, Kullich W. Short-term treatment of painful osteoarthritis of the knee with oral enzymes: a randomised, double-blind study versus diclofenac. Clinical Drug Investigation 2000;19(1):15-23.
  • Martindale 2011: Sweetman SC, editor. Martindale: The Complete Drug Reference [Internet]. London (GB): Pharmaceutical Press; 2012. [Bromelains: syn: EC 3.4.22.33, CAS: 9001-00-7, latest modification 10 Oct 2011; Accessed 2012 March 28]. Available from: http://www.medicinescomplete.com
  • Murray MT, Pizzorno JE. Bromelain. In: Pizzorno JE, Murray MT, editors. Textbook of Natural Medicine, Third edition, volume 1. St. Louis (MI): Churchill Livingstone Elsevier; 2006. p. 791-795.
  • Singer F, Singer C, Oberleitner H. Phlogenzym versus diclofenac in the treatment of activated osteoarthritis of the knee. A double-blind prospective randomized study. International Journal of Immunotherapy XVII 2001;(2/3/4):135-141.
  • USDA 2011: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN) [Internet]. Beltsville (MD): National Germplasm Resources Laboratory. [Ananas comosus (L.) Merr. var. comosus (Bromeliaceae): last updated 16-Jun-2011; Consulté le 28 mars 2012]. Disponible à : http://www.ars-grin.gov/cgi-bin/npgs/html/tax_search.pl
  • Walker AF, Bundy R, Hicks SM, Middleton RW. Bromelain reduces mild acute knee pain and improves well-being in a dose-dependent fashion in an open study of otherwise health adults. Phytomedicine 2002;9:681-686.

Références examinées

  • Baur X. Studies on the specificity of human IgE-antibodies to the plant proteases papain and bromelain. Clinical & Experimental Allergy 1979;9(5):451-457.
  • Berardi RR, Kroon LA, McDermott JH, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Remington TL, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, editors. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care, 15th edition. Washington (DC): APhA Publications; 2006.
  • Repchinsky C, editor-in-chief. Patient Self-Care: Helping Patients Make Therapeutic Choices, 1st edition. Ottawa (ON): Canadian Pharmacists Association; 2002.