Monographie: Bourrache, Huile de

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. La présente monographie est un document, avec références à l'appui, à utiliser en tant que norme d'étiquetage. Nota: (i) Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs -- il n'est pas nécessaire de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l'étiquette du produit. La barre oblique (/) indique que les termes sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes indiqués. (ii) Les produits d'huile de bourrache peuvent contenir de la vitamine E comme ingrédient médicinal facultatif. Cependant, aucun énoncé concernant les usage(s) ou fin(s) recommandés ne peut être associé à la vitamine E. Consulter l'annexe 1 pour les noms propres et communs, les matières d'origine et les doses de la vitamine E.
Date: 2018-09-25

Nom de la BDIPSN

Huile de graines de Bourrache Officinale ( Germplasm Resources Information Network Taxonomy )

Nom(s) propre(s)

Nom(s) commun(s)

Bourrache, Huile de

Matière d'origine

Voie d'administration

Orale

Forme posologique(s)

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Dose(s)

Durée d'utilisation

Énoncé non requis

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde: Énoncé non requis Contre-indication(s): Énoncé non requis Réaction(s) indésirable(s) connue(s): Énoncé non requis

Ingrédients non médicinaux

Spécifications

Références citées

Références examinées

Annexe 1 : Vitamine E

Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s) et matière(s) d'origine

Tableau 1 : Noms propres, noms communs et matières d'origine de la vitamine E
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Vitamine E (Sweetman 2007; IOM 2003; O'Neil et al. 2001)

Alpha (α)-tocophérol (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2001);

vitamine E (Sweetman 2007; IOM 2003; O'Neil et al. 2001)

Acétate de(RRR)-α-tocophéryle/acétate de d-α-tocophéryle (Sweetman 2007; IOM 2003)

Acétate d’α-tocophéryle totalement racémique/acétate d’ α-tocophéryletotalement rac/acétate de dl-α-tocophéryle (Sweetman 2007; IOM 2003)

Succinate de(RRR)-α-tocophéryle/succinate de d-α-tocophéryle (Sweetman 2007; IOM 2003)

Succinate d’α-tocophéryle totalement racémique/succinate d’α-tocophéryle totalement rac/succinate de dl-α-tocophéryle (Sweetman 2007)

(RRR)-α-tocophérol/d-α-tocophérol (Sweetman 2007; IOM 2003; O’Neil et al. 2001)

α-tocophérol totalement racémique/α-tocophérol totalement rac/dl-α-tocophérol (Sweetman 2007; IOM 2003)

Quantité :

La quantité de vitamine E doit toujours être exprimée en α­tocophérol (AT) (i.e. en mg de (RRR)-α-tocophérol), sans égard à la matière d’origine utilisée.

La mention des UI peut figurer à titre de renseignement complémentaire facultatif sur le formulaire de DLMM, dans le champ indiquant « l’activité » du produit, et sur l’étiquette du produit.

Tableau 2 : Information sur les doses quotidiennes de la vitamine E (IOM 2006)
Sous-population Vitamine E (mg AT/jour)
Minimum Maximum
Adultes ≥ 19 ans 4,5 179

 

Facteurs de conversion :

Tableau 3 : Conversion de la quantité de la matière d'origine de la vitamine E en quantité de vitamine E exprimée en alpha-tocophérol (AT) et en activité de la vitamine E exprimée en Unité Internationale (UI) (IOM 2006)
Matière d'origine
(1 mg)
Quantité de vitamine E
(mg AT)
 Activité de la vitamine E
(UI)
Acétate de (RRR)-α-tocophéryle 0,91 1,36
Acétate de α-tocophéryle totalement rac 0,46 1,00
Succinate de (RRR)-α-tocophéryle 0,81 1,21
Succinate de α-tocophéryle totalement rac 0,41 0,89
(RRR)-α-Tocophérol 1,00 1,49
α-Tocophérol totalement rac 0,50 1,10
Tableau 4 : Conversion de l'activité de la matière d'origine de la vitamine E en quantité de vitamine E exprimée en alpha-tocophérol (AT) (IOM 2006)
Matière d'origine
(1 UI)
Quantité de vitamine E
(mg AT)
Acétate de (RRR)-α-tocophéryle 0,67
Acétate de α-tocophéryle totalement rac 0,45
Succinate de (RRR)-α-tocophéryle 0,67
Succinate deα-tocophéryle totalement rac 0,45
(RRR)-α-Tocophérol 0,67
α-Tocophérol totalement rac 0,45

Exemples d'utilisation de facteurs de conversion de la vitamine E :

  1. Conversion de l'activité de la vitamine E en quantité d'AT (mg)

    Conversion de 400 UI de succinate de (RRR)-α-tocophéryle en mg AT :
    = 400 UI x 0,67 mg AT/UI
    = 268 mg AT
  2. Conversion de la quantité de la matière d'origine de la vitamine E en quantité d'AT (mg)

    Conversion de 200 mg d'acétate de α-tocophéryle totalement rac en mg AT :
    = 200 mg x 0,46 mg AT/mg
    = 92 mg AT