Monographie: Psyllium - Plantago ovata

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. La présente monographie est un document, avec références à l'appui, à utiliser en tant que norme d'étiquetage. Nota : Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs -- il n'est pas nécessaire de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l'étiquette du produit.

Date: 2018-10-30

Nom de la BDIPSN

Plantago ovata ( Germplasm Resources Information Network Taxonomy )

Nom(s) propre(s)

Plantago ovata ( USDA 2008 )

Nom(s) commun(s)

Ispaghul ( Indisponible )
Ispahul blond ( Indisponible )
Plantain indien ( Indisponible )
Psyllium ( Bruneton 1999 )
Psyllium de l'Inde ( Indisponible )

Matière d'origine

Enveloppe (EMEA 2006, ESCOP 2003)
Graine (EMEA 2006, ESCOP 2003)

Voie d'administration

Orale

Forme posologique(s)

La poudre et les capsules sont les seules formes posologiques acceptables.. Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette monographie.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

(Utilisé en phytothérapie comme) laxatif mucilagineux / de lest. (ESCOP 2003, Williamson 2003, FDA 1985)
(Utilisé en phytothérapie comme) laxatif mucilagineux/de lest pour soulager en douceur la constipation et/ou l'irrégularité et pour faciliter l'évacuation intestinale (en augmentant le volume et la teneur en eau de la masse fécale).
Pour le traitement/ la prise en charge de l'acné. (da Costa et collab 2005)
(Utilisé en phytothérapie pour) facilite(r) l'évacuation intestinale (en augmentant le volume et la teneur en eau de la masse fécale). (OMS 2007, Sweetman 2007, ESCOP 2003, Bradley 1992, FDA 1985)
(Utilisé en phytothérapie pour) soulage(r) en douceur la constipation et/ou l'irrégularité. (EMEA 2006a, Pray 2006, ESCOP 2003, Blumenthal et collab 2000, Gennaro 2000, Bradley 1992, FDA 1985)

Dose(s)

Adultes:

Dose(s):

1 Jour par jour

Mode d'emploi:

Attendre quelques heures avant et après la prise d'autres médicaments ou produits de santé naturels.
Effets observés dans les 12 à 24 heures après la première dose et, parfois, après 2 à 3 jours.
La dose quotidienne minimale peut être augmentée graduellement jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu, sans dépasser la dose quotidienne maximale.
Pour chaque gramme de psyllium, mélanger avec 30 ml de liquide (eau, lait, jus de fruit ou tout autre breuvage semblable). Agiter vigoureusement et boire immédiatement. Boire suffisamment de liquide.
Prendre au cours de la journée (ne pas prendre immédiatement avant le coucher).

Consulter l'annexe 1 pour des exemples pertinents de préparations de doses et de fréquences d'emploi, selon les références citées. L'annexe 1 a pour objet de guider l'industrie.
Pour l'enveloppe de la graine de psyllium, plusieurs références ont servi à établir une limite maximale de 8 g par dose pour les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus. Une limite maximale de 4 g par dose pour les enfants et les adolescents âgés de 6 à 12 ans a été calculée à partir d'une fraction des doses pour adultes.
Pour la graine de psyllium,plusieurs références ont servi à établir une limite maximale de 13 g par dose pour les adultes et les adolescents âgées de 13 ans et plus. Une limite maximale de 8 g par dose pour les enfants et les adolescents âgés de 6 à 12 ans a été calculée à partir d'une fraction des doses pour adultes.

Durée d'utilisation

Énoncé non requis

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde:

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes s'aggravent ou si la constipation persiste après 7 jours d'utilisation. (Pray 2006, CPhA 2002)
Consulter un praticien des soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la fièvre (puisque ces symptômes peuvent être des signes d'autres conditions sévères). (EMEA 2006a, ESCOP 2003, Blumenthal et collab 2000, Bradley 1992, FDA 1985)
Consulter un praticien des soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin immédiatement si vous souffrez de douleurs à la poitrine, de vomissements, ou si vous avez du mal à avaler ou à respirer après avoir pris ce produit. (EMEA 2006a, ESCOP 2003)

Contre-indication(s):

Ne pas utiliser ce produit si vous avez observé des changements dans vos habitudes intestinales depuis plus de 2 semaines, en cas de saignement rectal non diagnostiqué ou si la prise d'un autre laxatif n'avait entraîné aucune défécation. (EMEA 2006a, ESCOP 2003)
Ne pas utiliser ce produit si vous souffrez de diabète sucré caractérisé par des taux de glucose sanguin difficiles à régulariser. (EMEA 2006a, ESCOP 2003, Blumenthal et collab 2000, Bradley 1992)
Ne pas utiliser si vous souffrez de troubles de la déglutition. (EMEA 2006a)

Réaction(s) indésirable(s) connue(s):

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste. (EMEA 2006a, ESCOP 2003, Blumenthal et collab 2000, Bradley 1992)
Peut causer des flatulences et/ou des ballonnements. (EMEA 2006a, ESCOP 2003, Bradley 1992)

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

Spécifications

Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN.
L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
L'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies officinales suivantes: 'Psyllium Seed' ou 'Ispaghula Seed' ou 'Ispaghula Husk' de la Pharmacopée britannique (BP), 'Psyllium Seed' ou 'Ispaghula Seed' ou 'Ispaghula Husk' de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) et 'Plantago Seed' ou 'Psyllium Husk' ou 'Psyllium Hydrophilic Mucilloid for Oral Suspension' ou 'Psyllium Hemicellulose' de la Pharmacopée américaine (USP).

Références citées

Blumenthal M, Goldberg A, Brinkmann J, éditeurs. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Boston (MA): Integrative Medicine Communications; 2000.
Bradley PR, editor. 1992. British Herbal Compendium: A Handbook of Scientific Information on Widely Used Plant Drugs, Volume 1. Bournemouth (GB): British Herbal Medicine Association.
Bruneton J. Pharmacognosie, Phytochimie, Plantes Médicinales, 3e édition. Paris (FR): Technique & Documentation; 1999.
CPA 2002: Canadian Pharmacists Association. Patient Self-Care. Helping Patients Make Therapeutic Choices. Ottawa (ON): Canadian Pharmacists Association; 2002.
EMEA 2006a : European Medicines Agency. Final Community Herbal Monograph on Plantago afra L. et Plantago indica L., semen. Londres (RU): EMEA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), 26 October 2006. [Consulté le 27 janvier 2009]. Disponible en ligne à : http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/psyllii_semen/34086505enfin.pdf
EMEA 2006b : European Medicines Agency. Final Community Herbal Monograph on Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum. Londres (RU): EMEA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), 26 October 2006. [Consulté le 27 janvier 2009]. Disponible en ligne à : http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/plantaginis_ovatae_seminis_tegumentum/34085705enfin.pdf
EMEA 2006c : European Medicines Agency. Final Community Herbal Monograph on Plantago ovata Forssk., semen. Londres (RU): EMEA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), 26 October 2006. [Consulté le 27 janvier 2009]. Disponbible en ligne à : http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/plantaginis_ovatae_semen/34086105enfin.pdf
ESCOP 2003: ESCOP Monographs: The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products, 2e édition. Exeter (UK): European Scientific Cooperative on Phytotherapy and Thieme; 2003.
FDA 1985 : Unites States Food and Drug Administration. Laxative Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Tentative Final Monograph. Proposed Rules sections 334.10 and 334.52. [en ligne]. Federal Register Volume 50, Number 10, Tuesday, January 15, 1985. Rockville (MD): Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration. [Consulté le 27 janvier 2009]. Disponible en ligne à : http://www.fda.gov/cder/otcmonographs/category_sort/laxative.htm
Gennaro AR, éditeur. Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20e édition. Washington (DC): Lippincott Williams and Wilkins; 2000.
OMS 1999 : Organisation mondiale de la Santé (OMS). WHO Monographs on Selected Medicinal Plants, Volume 1. Genève (CH): Organisation mondiale de la Santé; 1999.
OMS 2007 : Organisation mondiale de la Santé (OMS). WHO Monographs on Selected Medicinal Plants, Volume 3. Genève (CHE): Organisation mondiale de la Santé.
Pray WS. Non-Prescription Product Therapeutics, 2e édition. New York (NY): Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
Sweetman SC, éditeur. Martindale : The Complete Drug Reference, 35e édition. London (UK) : Pharmaceutical Press; 2007
USDA 2008: ARS, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Consulté le 21 janvier 2008]. Disponible en ligne à : http://www.ars-grin.gov/cgi-bin/npgs/html/tax_search.pl
Williamson EM. Potter's Herbal Cyclopaedia: The Authoritative Reference work on Plants with a Known Medical Use. Saffron Walden (UK): The C.W. Daniel Company Limited; 2003.

Références examinées

Ashraf W, Pfeiffer RF, Park F, Lof J, Quigley EM. 1997. Constipation in Parkinson's disease: objective assessment and response to psyllium. Movement Disorders: Official Journal of the Movement Disorder Society 12(6):946-951.
Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, éditeurs. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care, 13e édition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; 2002.
BHP 1983: British Herbal Pharmacopoeia. Cowling (GB): British Herbal Medical Association; 1983.
BP 2008: British Pharmacopoeia, Volume 1. Londres (UK): British Pharmacopoeia Commission. The Stationary Office.
Cheskin LJ, Kamal N, Crowell MD, Schuster MM, Whitehead WE. 1995. Mechanisms of constipation in older persons and effects of fiber compared with placebo. Journal of the American Geriatrics Society 43(6):666-669.
European Pharmacopoeia, 6e édition. Strasbourg (France): Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare of the Council of Europe (EDQM).; 2008
Liel Y, Harman-Boehm I and Shany S. 1996. Evidence for a clinically important adverse effect of fiber-enriched diet on the bioavailability of levothyroxine in adult hypothyroid patients. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 81(2):857-859.
Marteau P, Flourié B, Cherbut C, Corrèze JL, Pellier P, Seylaz J, Rambaud JC.1994. Digestibility and bulking effect of ispaghula husks in healthy humans. Gut 35(12):1747-1752.
McRorie JW, Daggy BP, Morel JG, Diersing PS, Miner PB, Robinson M. 1998. Psyllium is superior to docusate sodium for treatment of chronic constipation. Alimentary Pharmacology & Therapeutics 12(5):491-497.
SC 1994 : Santé Canada. Monographie de la catégorie IV / Norme d'étiquetage de la DPT/PSN, Laxatifs : général [en ligne]. Ottawa (ON): Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada. [Consulté le 27 janvier 2009]. Disponible en ligne à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/label-etiquet-pharm/laxat-fra.php
SC 1994 : Santé Canada. Monographie de la catégorie IV / Norme d'étiquetage de la DPT/PSN, Laxatifs : mucilagineux [en ligne]. Ottawa (ON): Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada. [Consulté le 27 janvier 2009]. Disponible en ligne à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/label-etiquet-pharm/laxb_laxm-fra.php
USP 32 : United States Pharmacopeial Convention. 2009. United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 32 - NF 27). Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention.
Wichtl M, éditeur. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: A Handbook for Practice on a Scientific Basis, 3e édition. Stuttgart (D): Medpharm GmbH Scientific Publishers; 2004.

Annexe 1 : Exemples de préparations posologiques, de fréquences et de modes d'emploi appropriés

Graine :

Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus :

Graine de Plantago (P. ovata, P. arenaria ou P. afra (USP 32; OMS 1999)) :

7,5 g, 1 à 3 fois par jour (OMS 1999)
2,5 à 30 g, par jour (FDA 1985)

P. arenaria et P. afra :

25 à 40 g divisés en 3 doses, par jour (EMEA 2006a)
10 à 30 g, par jour (ESCOP 2003a)
6 à 12 g, par jour (Williamson 2003)
5 à 10 g, 2 à 3 fois par jour (Blumenthal et al. 2000a)

P. ovata :

8 à 40 g divisés en 2 à 3 doses, par jour (EMEA 2006b)
7 à 30 g, par jour (ESCOP 2003b)
5 à 10 g, par jour (Williamson 2003)
5 à 10 g, 3 à 4 fois par jour (Blumenthal et al. 2000b)

Enfants et adolescents âgés de 6 à 12 ans :

Graine de Plantago (P. ovata, P. arenaria ou P. afra (OMS 1999)) :

3,8 g, 1 à 3 fois par jour (OMS 1999)
1,25 à 15 g, par jour (FDA 1985)

P. arenaria et P. afra :

12 à 25 g divisés en 3 doses, par jour (EMEA 2006a)
5 à 15 g, par jour (ESCOP 2003a)

P. ovata :

4 à 25 g divisés en 2 à 3 doses, par jour (EMEA 2006b)
3,5 à 15 g, par jour (ESCOP 2003b)

Cosse/Tégument enveloppe de la graine :

Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus :

Cosse /tégument /enveloppe de la graine de Psyllium (P. ovata or P. arenaria) :

2,5 à 30 g, par jour (FDA 1985)

P. ovata :

7 à 11 g divisés en 1 à 3 doses, par jour (EMEA 2006c)
4 à 20 g divisés en 2 à 3 doses, par jour (ESCOP 2003c)
3,5 à 7 g, par jour (Williamson 2003)
4 à 5 g, 1 à 4 fois par jour (Blumenthal et al. 2000c)
3 à 5 g, 1 à 3 fois par jour (Bradley 1992)

Enfants et adolescents âgés de 6 à 12 ans :

Cosse /tégument /enveloppe de la graine de Psyllium (P. ovata ou P. arenaria):

1,25 à 15 g, par jour (FDA 1985)

P. ovata :

3 à 8 g divisés en 1 à 3 doses, par jour (EMEA 2006c)
2 à 10 g divisés en 2 à 3 doses, par jour (ESCOP 2003c)