Monographie: Ephédra

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CONFORMITE AVEC LE REGLEMENT SUR LES PRECURSEURS: Le Règlement sur les précurseurs (le Règlement) (JC 2010) fournit un cadre règlementaire qui permet au Canada de s'acquitter de ses obligations contractées à l'échelle internationale dans le cadre de la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, 1988, et les clauses spécifiques pour la surveillance et le contrôle des précurseurs utilisés dans la production des drogues illégales. Selon le Règlement, les substances sont classées en deux catégories : catégorie A et catégorie B. Les personnes désirant importer, exporter, produire, emballer, vendre ou fournir des produits contenant des précurseurs de la catégorie A, tel que l'éphédra, l'éphédrine et/ou des produits qui en contiennent, doivent tout d'abord obtenir une licence. Des renseignements supplémentaires concernant la conformité au Règlement, incluant les formulaires de demandes et les documents d'orientation pour l'obtention d'une licence d'un précurseur de la catégorie A sont disponibles à : http://www.santecanada.gc.ca/precurseurs.

Date: 2019-08-05

Nom de la BDIPSN

Ephedra sinica ( Germplasm Resources Information Network Taxonomy )

Nom(s) propre(s)

Ephedra sinica ( USDA 2002 , McGuffin et collab 2000 )

Nom(s) commun(s)

Cao ma-huang ( USDA 2009 , Brinker 2008 , McGuffin et collab 2000 )
Éphédra ( Brinker 2008 , Blumenthal et collab 2000 , McGuffin et collab 2000 )
Éphédra chinoise ( USDA 2009 , Brinker 2008 , McGuffin et collab 2000 )
Ma huang ( USDA 2009 , Brinker 2008 , McGuffin et collab 2000 )

Matière d'origine

Voie d'administration

Orale

Forme posologique(s)

Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette monographie.
Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables comprennent, notamment les bandelettes, les capsules, les comprimés, les formes posologiques à croquer (p. ex. les comprimés, les gélifiées), les liquides ou les poudres.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Utilisé en phytothérapie comme décongestionnant/pour soulager la congestion nasale (causée par le rhume des foins/les rhinites allergiques/les allergies/le rhume/la sinusite et/ou la grippe).

Dose(s)

Adultes:

Préparation:

Tous les extraits normalisés

Dose(s):

400 - 1600 Milligrammes par jour, brindilles et/ou de branches, et/ou tiges

8-32 Milligrammes l-éphédrine par jour , un maximum de 8 Milligrammes par dose unique

(SC 2007, MHRA 2005, US FDA 2004, SC 2003, Pickup et collab 1976)

Consulter l'annexe 1 pour des exemples pertinents de préparations de doses et de fréquences d'emploi, selon les références citées. L'annexe 1 a pour objet de guider l'industrie.
Consulter l'annexe 2 pour l'information sur les doses.

Durée d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 7 jours.

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde:

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez une maladie cardiovasculaire, le diabète, de la difficulté à uriner causée par l'augmentation du volume de la prostate, le glaucome, un trouble de la thyroïde, des convulsions, ou des états psychiatriques préexistants.
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des médicaments et/ou des produits de santé naturels pour les symptômes d'allergies, l'asthme, la toux/le rhume, ou le contrôle du poids.
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous prenez d'autres produits contenant de la caféine, de l'éphédrine, de la phénylpropanolamine, ou de la pseudoéphédrine.
Garder hors de portée des enfants.

Contre-indication(s): Ne pas utiliser ce produit si vous prenez, ou avez pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) dans les deux dernières semaines. Réaction(s) indésirable(s) connue(s): Cesser l'utilisation si de l'agitation, de l'irritabilité, des étourdissements, des tremblements, des maux de tête sévères, de l'insomnie, une perte d'appétit, des nausées, de la tachycardie/un rythme cardiaque rapide, de l'essoufflement, et/ou des difficultés avec la miction se manifestent.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

Condition(s) d'entreposage

Entreposer à l'abri de la lumière et de l'humidité (BP 2009, USP 32, Ph. Eur. 2007).

Spécifications

Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN.
L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).

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Annexe 1: Exemples de préparations posologiques, de fréquences et de modes d'emploi

Tige séchée et/ou branche:

1,2 à 2,3 g d'herbe coupée contenant un maximum de 1,3 % d'alcaloïdes totaux calculés en éphédrine, par jour (Blumenthal et collab 2000)

Infusion ou décoction:

1,2 à 2,3 g dans 150 ml d'eau (Blumenthal et collab 2000)

Teinture:

1:5 (g/ml): 5,75-11,5 ml (Blumenthal et collab 2000)
1:4 (alcool à 45%). Dose : 6 à 8 ml (BHP 1983)

Extrait fluide:

1:1 (g/ml): 1,2-2,3 ml (Blumenthal et collab 2000)
1:1 (alcool à 45%). Dose : 1 à 3 ml (BHP 1983)

Annexe 2:

Calcul des doses pour éphédra

Selon le Guide de conformité concernant les produits de santé naturels, les doses pour éphédra sont:

Dose minimale éphédra :

400 mg (SC 2007)

Dose maximale éphédra :

1600 mg (SC 2007)

Dose minimale éphédrine :

8 mg (FDA 2004; SC 2003)

Dose maximale éphédrine :

32 mg

Obtenu comme suit:

24 h par jour ÷ 6 h (demi-vie éphédrine) x 8 mg par dose unique (SC 2003; Pickup et collab 1976)

Annexe 3:

Renseignements de base sur la monographie

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. La présente monographie est un document, avec références à l'appui, à utiliser en tant que norme d'étiquetage. Nota : Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs -- il n'est pas nécessaire de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l'étiquette du produit. La barre oblique (/) indique que les termes sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes indiqués.