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Médicaments et produits de santé

Monographie: Valériane

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. La présente monographie est un document, avec références à l'appui, à utiliser en tant que norme d'étiquetage. Nota : (i) Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs -- il n'est pas nécessaire de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l'étiquette du produit. La barre oblique (/) indique que les termes sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes indiqués. (ii) Les allégations concernant l'usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie ».

Date: 2019-02-25

Nom de la BDIPSN

Valeriana officinalis (Germplasm Resources Information Network Taxonomy)

Nom(s) propre(s)

Valeriana officinalis ( USDA 2008 )

Nom(s) commun(s)

Matière d'origine


Voie d'administration

Orale

Forme posologique(s)

Selon la ou les voie(s) d'administration. Les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages sont exclues de cette monographie.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Dose(s)

Adultes:

Dose(s): 1 Jour par jour

Mode d'emploi: Prendre une seule dose 30 à 60 minutes avant le coucher.

Dose(s): 1 Jour par jour

Mode d'emploi: Prendre une dose plus tôt en soirée au besoin.


  • Consulter l'annexe 1 pour des exemples pertinents de préparations de doses et de fréquences d'emploi, selon les références citées. L'annexe 1 a pour objet de guider l'industrie.
  • Pour les aide-sommeil, les modes d'emploi suivants sont facultatifs: (i) Prendre une seule dose 30 à 60 minutes avant le coucher (Ziegler et al. 2002; Dominguez et al. 2000; Donath et al. 2000; Balderer et Borbély 1985; Leathwood et Chauffard 1985; Leathwood et al. 1982). (ii) Prendre une dose plus tôt en soirée au besoin (EMEA 2006).

Durée d'utilisation

Énoncé non requis

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde:
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.  (Indisponible)
  • Éviter de consommer de l'alcool ou tout autre produit pouvant causer de la somnolence.  (Brinker 2001, Gennaro 2000)
  • Aider à dormir:
    Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'insomnie persiste au-delà de 43 semaines (insomnie chronique).  (EMEA 2006, Berardi et collab 2002, DiPiro et collab 2002)

Contre-indication(s):
Énoncé non requis

Réaction(s) indésirable(s) connue(s):
Certaines personnes pourraient éprouver de la somnolence. Faire preuve de prudence si vous utilisez de la machinerie lourde ou tout autre véhicule motorisé, ou si vous devez entreprendre des activités qui requièrent de la vigilance.  (EMEA 2006, ESCOP 2003, Bradley 1992)

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN.
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
  • L'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies officinales suivantes: (i) 'Valerian' de la Pharmacopée britannique (BP), (ii) 'Valerian Dry Hydroalcoholic Extract', 'Valerian Root' ou 'Valerian Tincture' de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) et (iii) 'Valerian', 'Powdered Valerian', 'Powdered Valerian Extract' ou 'Valerian Tablets' de la Pharmacopée américaine (USP).

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Annexe 1: Exemples de préparations posologiques, de fréquences et de modes d'emploi appropriés

Racine séchée:

0,3 à 1 g, jusqu'à 3 à 4 fois par jour (EMEA 2006)

Racine et rhizome séchés:

  • 3 à 9 g, par jour (Mills et Bone 2005)
  • 1 à 3 g, jusqu'à 3 fois par jour (Bradley 1992)

Infusion:

  • 1 à 3 g de racines séchées, jusqu'à 3 à 4 fois par jour (EMEA 2006)
  • 3 à 9 g de racines et rhizomes séchés, par jour (Mills et Bone 2005)
  • 2 à 3 g de racines séchées, une à plusieurs fois par jour, maximum de 12 g par jour (Blumenthal et collab 2000)
  • 1 à 3 g de racines et rhizomes séchés, jusqu'à 3 fois par jour (Bradley 1992)

Décoction:

0,3 à 1 g de racines et rhizomes séchés, 3 fois par jour (BHP 1983)

Extrait fluide:

équivalent sec de 0,3 à 1 g, 3 fois par jour (1:1, alcool à 60%, 0,3 à 1 ml) (BHP 1983)

Teinture:

  • équivalent sec de 1 à 3 g, par jour (1:2, 2 à 6 ml) (Mills et Bone 2005)
  • équivalent sec de 1,8 à 3 g, par jour (1:5, 9 à 15 ml) (Mills et Bone 2005)
  • équivalent sec de 0,6 à 1 g, jusqu'à 3 fois par jour (1:5, éthanol à 70%, 3 à 5 ml) (Bradley 1992)

Extrait solide:

  • équivalent sec de 1 à 3 g, jusqu'à 3 à 4 fois par jour (EMEA 2006)
  • équivalent sec de 1,8 à 3,6 g, par jour (3 à 6:1, éthanol à 70%, 0,6 g) (Ziegler et collab 2002)
  • équivalent sec de 1,4 g, par jour (Dominguez et collab 2000)
  • équivalent sec de 3 g, par jour (5:1, 0,6 g) (Donath et collab 2000)
  • équivalent sec de 1,3 g, par jour (2,8:1, 0,45 g) (Balderer et Borbély 1985)
  • équivalent sec de 2,5 g, par jour (2,8:1, 0,9 g) (Balderer et Borbély 1985)
  • équivalent sec de 1,4 g, par jour (3,1:1, 0,45 g) (Leathwood et Chauffard 1985)
  • équivalent sec de 2,8 g, par jour (3,1:1, 0,9 g) (Leathwood et Chauffard 1985)
  • équivalent sec de 1,1 g, par jour (2,8:1, 0,4 g) (Leathwood et collab 1982)
  • Mode d'emploi pour aide-sommeil:Pour de meilleurs résultats, prendre une seule dose de 1 à 3,6 g de racines ou de racines et rhizomes séchés, 30 à 60 minutes avant le coucher (Ziegler et collab 2002; Dominguez et collab 2000; Donath et collab 2000; Balderer et Borbély 1985; Leathwood et Chauffard 1985; Leathwood et collab 1982). Prendre une dose plus tôt en soirée, au besoin (EMEA 2006).