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Monographie: Millepertuis - Topique

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. La présente monographie est un document, avec références à l'appui, à utiliser en tant que norme d'étiquetage. Nota : (i) Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs -- il n'est pas nécessaire de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l'étiquette du produit. La barre oblique (/) indique que les termes sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes indiqués. (ii) Les allégations concernant l'usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie ».

Date: 2018-12-18

Nom de la BDIPSN

Hypericum perforatum (Germplasm Resources Information Network Taxonomy)

Nom(s) propre(s)

Hypericum perforatum ( USDA 2008 )

Nom(s) commun(s)

Matière d'origine

Fleur ( Isacchi et collab 2007 , Sosa et collab 2007 , Bradley 2006 , Wichtl 2004 , Hoffmann 2003 , Blumenthal et collab 2000 , Grieve 1971[1931] , Wren 1907 )

Voie d'administration

Topique

Forme posologique(s)

Selon la ou les voie(s) d'administration

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

(Traditionnellement) utilisé en phytothérapie comme antiseptique et/ou antimicrobien pour assister la guérison des plaies, coupures, brûlures et contusions mineures.  (Bradley 2006, Mills et Bone 2005, Hoffmann 2003, Blumenthal et collab 2000, Felter et Lloyd 1983[1898], Wren 1907)

Dose(s)

Adultes:

Dose(s): 1 Jour par jour

Mode d'emploi: Appliquer sur la(les) région(s) atteinte(s), au besoin.


  • Consulter l'annexe 1 pour des exemples pertinents de préparations de doses et de fréquences d'emploi, selon les références citées. L'annexe 1 a pour objet de guider l'industrie.
  • Les demandeurs de licence de mise en marché ne sont tenus de divulguer les renseignements (e.g. ratios, méthodes) sur les extraits utilisés dans les préparations topiques de millepertuis.

Durée d'utilisation

Énoncé non requis

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde:
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indication(s):
Énoncé non requis

Réaction(s) indésirable(s) connue(s):
Énoncé non requis

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN.
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
  • L'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies officinales suivantes: (i) 'St. John's wort' de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur) et (ii) 'St. John's wort' ou 'Powdered St. John's wort' ou 'Powdered St. John's wort extract' de la Pharmacopée américaine (USP).
  • Les préparations doivent être conformes à au moins l'une des conditions suivantes, afin de prévenir la germination des spores bactériennes associées au botulisme : (i) Le produit est soumis à un procédé validé, tel que le traitement thermique, dont l'effet est équivalent à celui de la mise en conserve 12 D (procédé thermique conçu pour réduire la probabilité de survie d'une seule spore thermorésistante de Clostridium botulinum par un facteur de 10 exposant 12) visant à inactiver les spores de C. botulinum (FAO 1985), ou (ii) L'activité hydrique de l'élément végétal est réduite à 0,94, ou moins, avant que celui-ci ne soit ajouté à l'huile, ou (iii) Le pH de l'élément végétal est ajusté à 4,6, ou moins, avant que celui-ci ne soit ajouté à l'huile (SC 2007). Nota : Cette information ne doit pas être présentée avec la demande de licence de mise en marché officinale, mais elle peut être exigée par la DPSN, à sa discrétion.

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Annexe 1: Exemples de préparations posologiques, de fréquences et de modes d'emploi appropriés

TOPIQUE:

  • L'huile du millepertuis est préparée par macération des fleurs séchées avec de l'huile végétale (Sosa et collab 2007).
  • L'huile infusée préparée à partir des fleurs du millepertuis (Bradley 2006)
  • Le produit de macération d'Oleum Hyperici, préparé avec de l'huile d'olive, de tournesol, ou, de préférence l'huile de germe de blé (Wichtl 2004)
  • Macérer les sommités fleuries fraîches dans l'huile d'olive ou de germe de blé pendant quelques semaines, en mélangeant fréquemment; filtrer (avec un tissu) et presser la pulpe; appliquer l'huile directement sur les parties atteintes (Blumenthal et collab 2000).
  • L'huile du millepertuis est préparée par macération pendant quelques semaines (Maisenbacher et Kovar 1992)
  • L'huile est préparée à partir des fleurs infusées dans l'huile d'olive (Grieve 1971 [1931]).
  • L'huile de millepertuis est obtenue en infusant des fleurs fraîches dans l'huile d'olive (Wren 1907).
  • Les sommités fleuries (fraîches) Johannis (250 parties) sont écrasées et immédiatement placées dans l'huile d'olive (1000 parties), le tout est versé dans un grand contenant de verre. Le contenant est brassé fréquemment et placé dans un endroit chaud pour assurer une fermentation. Lorsque la fermentation est complétée, le contenant de verre est scellé et placé sous les rayons du soleil jusqu'à ce que l'huile acquiert une coloration rouge vif; ce processus s'accomplie habituellement en 6 semaines. L'huile est ensuite pressée et laissée à reposer. L'huile est séparée de la phase aqueuse et déshydratée à l'aide de sulfate de sodium séché (60 parties), et filtrée de nouveau (DAB 6 (EB-6) 1941).
  • Mode(s) d'emploi: Appliquer sur la région atteinte, au besoin (Bove 2001; Blumenthal et collab 2000).

 

Annexe 2:

Exemples de classes de médicaments pouvant être affectées par le millepertuis

  • Agents anticancéreux (Brinker 2008; Sparreboom et collab (2004); Frye et collab 2004; Smith et collab 2004; Hoffmann 2003; Mathijssen et collab 2002; Wang et collab. 2001; Roby et collab 2001.);
  • Anticoagulants (Brinker 2008; Mills et Bone 2005; Jiang et collab 2004; Wichtl 2004; Brinker 2001; Maurer et collab 1999);
  • Anticonvulsifs (Barnes et collab 2007; Burstein et collab 2000);
  • Antidépresseurs comme les ISRS (inhibiteurs spécifiques du recaptage de la sérotonine) (Brinker 2008; Bradley 2006; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Brinker 2001);
  • Antihistaminiques (Mills et Bone 2005; Hoffman 2003; Dresser et collab 2003; Xie et collab 2003; Wang et collab 2002);
  • Agents anti-VIH (Brinker 2008; Barnes et collab 2007; ESCOP 2003; Hoffmann 2003; De Maat et collab 2001; Piscitelli et collab 2000);
  • Anxiolytiques (Kawaguchi et collab 2004; Markowitz et collab 2003; Dannawi 2002; Spinella et Eaton 2002; Wang et collab 2001; Parker et collab 2001);
  • Bronchodilatateurs (Mills et Bone 2005; Morimoto et collab 2004; Nebel et collab 1999);
  • Médicaments cardiovasculaires (Brinker 2008; Barnes et collab 2007; Bradley 2006; Mills et Bone 2005; Tannergren et collab 2004; Mueller et collab 2004; Sugimoto et collab 2001; Durr et collab 2000; Johne et collab 1999);
  • Immunosuppresseurs (Brinker 2008; Bradley 2006; Hebert et collab 2004; Alscher et Klotz 2003; Bauer et collab 2003; Dresser et collab 2003; Bolley 2002; Ahmed et collab 2001; Moschella et Jaber 2001; Turton-Weeks 2001; Barone et collab 2000; Karliova et collab 2000; Mai et collab 2000; Ruschitzka et collab 2000; Ernst 1999; Rey et Walter 1998);
  • Relaxants musculaires (Gurley et collab 2002);
  • Opiacés (Brinker 2008; Mills et Bone 2005; Eich-Höchli et collab 2003; Brinker 2001)