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Monographie: Mélatonine - Sublinguale

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Pour les produits de Mélatonine avec une voie d'administration orale, veuillez faire référence à la monographie 'Mélatonine-Orale'. La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. Nota: (i) Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs -- il n'est pas nécessaire de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l'étiquette du produit. (ii) La barre oblique (/) indique que les termes sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes indiqués.

Date: 2018-07-31

Nom de la BDIPSN

Mélatonine (O'Neil et al. 2012)

Nom(s) propre(s)

Nom(s) commun(s)

Matière d'origine

Mélatonine (Indisponible)

Voie d'administration

Sublinguale ( Buscemi et collab 2004 )

Forme posologique(s)

Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables selon la voie d'administration sublinguale.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Dose(s)

Adultes:

Dose(s): 1 Jour par jour

Mode d'emploi:
  • Prendre une fois par jour, au coucher ou avant le coucher.
  • Prendre une fois par jour au coucher, durant le voyage et à destination jusqu'à ce que l'adaptation au nouveau fuseau horaire/cycle soit établie.


Consulter l'annexe 1 pour des exemples de préparations posologiques, de fréquences et de modes d'emploi selon les références citées. L'annexe 1 a pour objet de guider l'industrie.

Durée d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 4 semaines.

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde:
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants, des anticonvulsivants, des médicaments pour la pression artérielle, des médicaments qui diminuent l'immunité (immunosuppresseurs), des médicaments qui affectent l'état mental ou augmentent la sédation, ou des stéroïdes.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez, d'asthme, d'une maladie cardiovasculaire, d'une maladies des reins chronique, de dépression, de diabète ou de bas taux de sucre, d'un problème hormonal, d'une maladie du système immunitaire, d'une maladie du foie, de migraines, ou de troubles épileptiques.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'insomnie persistent au-delà de 4 semaines (insomnie chronique).
  • Éviter de consommer de l'alcool ou tout autre produit pouvant causer de la somnolence.

Contre-indication(s):
  • Ne pas conduire ou utiliser de machinerie pendant 5 heures après la prise de mélatonine.
  • Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte ou allaitez.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s):
Cesser l'utilisation si une allergie se manifeste ou si vous éprouvez des maux de tête, de la confusion, ou des nausées.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN.
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN). De plus, l'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans la monographie Melatonin de la pharmacopée britannique.

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Annexe 1 :

Exemples de préparations de doses, de fréquences et de modes d'emploi

Tous les usages sauf le décalage horaire :

0,1 à 10 mg, par jour (Brzezinski et al. 2005; IOM 2004; Andrade et al. 2001; Kayumov et al. 2001; Koda-Kimble 2001; Smits et al. 2001; Zhdanova et al. 2001; Citera et al. 2000; Shamir et al. 2000; Brusco et al. 1999; Jean-Louis et al. 1999; Matsumoto 1999; Dolberg et al. 1998; Lewy et al. 1998; Attenburrow et al. 1996; Garfinkel 1995; Haimov et al. 1995; Tzischinsky et Lavie 1994; Dollins et al. 1993; Dahlitz et al. 1991; James et al. 1987)

Mode d'emploi :

Tous les usages :

  • Prendre une fois par jour avant le coucher ou au coucher (Murray et al. 2006; Kayumov et al. 2001; Zhdanova et al. 2001).
  • Ne pas conduire ou utiliser de machinerie pendant 5 heures après avoir pris de la mélatonine (Avery et al. 1998; Suhner et al. 1998b).

Décalage horaire :

0,5 à 10 mg, par jour (Brown et al. 2009; Herxheimer et Petrie 2009; Suhner et al. 1998a)

Mode d'emploi :

  • Prendre une fois par jour à l'heure du coucher après la tombée de la nuit durant le voyage et à destination jusqu'à ce que l'adaptation au nouveau cycle soit établie (Herxheimer et Petrie 2009).
  • Ne pas conduire ou utiliser de machinerie pendant 5 heures après avoir pris de la mélatonine (Avery et al. 1998; Suhner et al. 1998b).