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Médicaments et produits de santé

Monographie: Hydraste - Orale

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. La présente monographie est un document, avec références à l'appui, à utiliser en tant que norme d'étiquetage. Nota : Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs -- il n'est pas nécessaire de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l'étiquette du produit. La barre oblique (/) indique que les termes sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes indiqués

Date: 2019-06-02

Nom de la BDIPSN

Hydrastis canadensis (Germplasm Resources Information Network Taxonomy)

Nom(s) propre(s)

Hydrastis canadensis ( USDA 2005 )

Nom(s) commun(s)

Matière d'origine

Racine et rhizome ( Blumenthal et collab 2003 , Hoffmann 2003 , Bradley 1992 )
L'hydraste est une plante menacée dans son habitat naturel. Seules les racines et les rhizomes provenant de la plante cultivée peuvent servirent comme matière d'origine. Pour de plus amples détails, consulter la section des spécifications

Voie d'administration

Orale

Forme posologique(s)

  • Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette monographie.
  • Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables comprennent, notamment les bandelettes, les capsules, les comprimés, les formes posologiques à croquer (p. ex. les comprimés, les gélifiées), les liquides ou les poudres.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Dose(s)

Adultes:

Préparation: Sec, poudre, décoction et infusion + Tous les extraits non normalisés

Dose(s): 0.6 - 3 Grammes par jour, racines et rhizomes séchés

Consulter l'annexe 1 pour des exemples pertinents de préparations de doses et de fréquences d'emploi, selon les références citées. L'annexe 1 a pour objet de guider l'industrie.

Durée d'utilisation

Il pourrait y avoir un délai d'une semaine avant d'en ressentir les effets bénéfiques.  (Bradley 1992)

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde:
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de troubles rénaux ou de problèmes de tension artérielle.  (Brinker 2001)
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.  (Brinker 2010, Hoffmann 2003)
  • Éviter de prendre ce produit en association avec des breuvages alcoolisés, ou tout autre médicament ou produit de santé naturel ayant des effets sédatifs.  (Boon et Smith 2004, Brinker 2001)

Contre-indication(s):
Énoncé non requis

Réaction(s) indésirable(s) connue(s):
Énoncé non requis

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN.
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
  • L'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans la monographie 'Goldenseal' de la Pharmacopé britannique (BP), la monographie 'Goldenseal rhizome' de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) ou les monographies 'Goldenseal', 'Powdered Goldenseal' et 'Powdered Goldenseal Extract' de la Pharmacopée américaine (USP).
  • Le fabricant doit avoir en sa possession une preuve de vente ou un permis indiquant que l'hydraste (Hydrastis canadensis) utilisée est cultivée, les populations sauvages étant menacées : (i) Hydrastis canadensis est inscrite à l'annexe 1 de la Loi sur les espèces en péril en tant qu'espèce menacée et est donc protégée par cette loi. Selon l'article 32(2) de la Loi sur les espèces en péril, il est interdit de posséder, de collectionner, d'acheter, de vendre ou d'échanger un individu ? notamment partie d'un individu ou produit qui en provient ? d'une espèce sauvage inscrite comme espèce disparue du pays, en voie de disparition ou menacée (JC 2003). Une preuve d'achat de la plante cultivée Hydrastis canadensis est requise. (ii) La Convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées d'extinction (CITES (Convention on International Trade in Endangered Species of wild Fauna an Flora)) contrôle les échanges internationaux d'espèces animales et végétales qui sont, ou pourraient être, menacées de surexploitation commerciale. Afin d'importer au Canada l'Hydrastis canadensis (les racines ou les rhizomes, des parties de racines ou de rhizomes, ou les racines ou le rhizomes en poudre), un permis d'exportation de CITES provenant du pays exportateur est exigé. Afin d'obtenir de plus amples informations au sujet des permis d'exportation, consulter http://www.cites.ec.gc.ca/fra/sct3/sct3_4_f.cfm (EC 2005).

Références citées

  • Barnes J, Anderson LA, Philipson JD. 2007. Herbal Medicines, 3e édition. London (GB): Pharmaceutical Press.
  • Blumenthal M, Hall T, Goldberg A, Kunz T, Kinda K, editors. 2003. The ABC Clinical Guide to Herbs. Austin (TX): American Botanical Council
  • Boon H, Smith MJ. 2004. The Complete Natural Medicine Guide to the 50 Most Common Medicinal Herbs, 2e édition. Toronto (ON): Robert Rose Inc.
  • BP 2008: British Pharmacopoeia Commission. 2008. British Pharmacopoeia 2009, Volume II. London (GB): The Stationary Office on behalf of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
  • Bradley PR, editor. 1992. British Herbal Compendium: A Handbook of Scientific Information on Widely Used Plant Drugs, Volume 1. Bournemouth (GB): British Herbal Medicine Association.
  • Brinker F. 2001. Herb Contraindications and Drug Interactions, 3e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications.
  • Brinker F. 2010. Online Updates and Additions to Herb Contraindications and Drug Interactions, 3e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications. [Updated 2010 July 13; Consulté le 30 janvier 2013]. Disponible en ligne à : http://www.eclecticherb.com/emp/updatesHCDI.html
  • EC 2002 : Environnement Canada. Loi sur les espèces en péril 2002, Annexe 1 "Menacée". Hydrastis canadensis (Hydraste du Canada) [en ligne]. Ottawa : Service canadien de la faune, Environnement Canada. [Consulté le 4 décembre 2009]. Disponible en ligne à : http://www.sararegistry.gc.ca/search/advSearchResults_f.cfm?stype=species&lng=e&advkeywords=goldenseal&op=1&locid=0&taxid=0&desid=0&schid=0&
  • EC 2005 : Environnement Canada. Convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées d'extinction (CITES), Annexe II. Hydrastis canadensis (Hydraste du Canada) [en ligne]. Ottawa (ON) : Service canadien de la faune, Environnement Canada. [Consulté le 4 décembre 2009]. Disponible en ligne à : http://www.cites.ec.gc.ca/fra/sct3/sct3_4_f.cfm
  • Ellingwood F. 1983. American Materia Medica, Therapeutics and Pharmacognosy. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications [Réimpression de la publication de 1919].
  • Grieve M. 1971. A Modern Herbal, Volume 1. New York (NY): Dover Publications [Réimpression de la publication de 1931 Harcourt, Brace & Company].
  • Guilde des herboristes. Nomenclature d'herbes médicinales. Rapport d'experts pour la DPSN. 2008.
  • Hoffmann D. 2003. Medical Herbalism: The Science and Practice of Herbal Medicine. Rochester (VT): Healing Arts Press.
  • JC 2015: Ministère de la Justice Canada. Loi sur les espèces en péril . Ottawa (ON) : Ministère de la Justice Canada. [Consulté le 4 juin 2009]. Disponible en ligne à : http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/acts/S-15.3/index.html.
  • McGuffin M, Kartesz JT, Leung AY, Tucker AO, éditeurs. 2000. Herbs of Commerce, 2e édition. Austin (TX): American Herbal Products Association.
  • Mills S, Bone K. 2005. Principles and Practice of Phytotherapy. Toronto (ON): Churchill Livingstone.
  • Moerman DE. 1998. Native American Ethnobotany. Portland (OR): Timber Press.
  • PasseportSanté.net 2007 Montréal (QC): PasseportSanté.net, Totalmédia Inc.; 2008. Disponible en ligne à : http://www.passeportsante.net/fr/Solutions/PlantesSupplements/Index.aspx
  • Ph. Eur. 2008: European Pharmacopoeia Commission. European Pharmacopoeia 2009, 6th edition, Supplement 6.3. Strasbourg (FR): Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare of the Council of Europe (EDQM).
  • Small E, Catling PM. 1999. Canadian Medicinal Crops. Ottawa (ON): National Research Council of Canada Monograph Publishing Program, NRC Research Press.
  • USDA 2005: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). Hydrastis candensis L. National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Consulté le 1 avril 2008]. Disponible en ligne à : http://www.ars-grin.gov/cgi-bin/npgs/html/tax_search.pl
  • USP 32 : United States Pharmacopeial Convention. 2009. United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 32 - NF 27). Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention.
  • Wiersema J, León B. 1999. World Economic Plants: A Standard Reference. Boca Raton (FL): CRC Press LLC.
  • Wren RC. 1907. Potter's Cyclopedia of Botanical Drugs and Preparations. London (GB): Potter and Clark.

Références examinées

  • Barnes J, Anderson LA, Philipson JD. 2002. Herbal Medicines: A Guide for Healthcare Professionals, 2nd edition. London (GB): The Pharmaceutical Press.
  • Bown D. 1995. The Herb Society of North America Encyclopedia of Modern Herbs & Their Uses. New York (NY): Dorling Kindersley Publishing Incorporated.
  • Chevallier A. 1996. The Encyclopaedia of Medicinal Plants. New York (NY): Dorling Kindersley.
  • Duke JA, Bogenschutz-Godwin MJ, DuCellier J, Duke PK. 2002. Handbook of Medicinal Herbs, 2nd edition. Boca Raton (FL): CRC Press.
  • Felter HW, Lloyd JU. 1983. King's American Dispensatory, Volume 2, 18e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications [Réimpression de la publication de 1898].
  • McGuffin M, Hobbs C, Upton R, Goldberg A, editors. 1997. American Herbal Products Association's Botanical Safety Handbook. Boca Raton (FL): CRC Press.
  • Mills S, Bone K. 2000. Principles and Practice of Phytotherapy. Toronto (ON): Churchill Livingstone.
  • Small E, Catling PM. 1999. Canadian Medicinal Crops. Ottawa (ON): National Research Council of Canada Monograph Publishing Program, NRC Research Press.

Annexe 1: Exemples pertinents de préparations de doses, de fréquences et de modes d'emploi

ORALE:

Racine et rhizome séchés:

  • 1,5 à 3 g, par jour (Mills et Bone 2005)
  • 0,5 à 1 g, 3 fois par jour (Bradley 1992)

Décoction:

0,5 à 1 g de racines et rhizomes séchés, 3 fois par jour (Bradley 1992)

Extrait fluide:

  • équivalent en poids sec de 0,9 à 3 g, par jour (1:1, 0,9 à 3 ml) (Mills et Bone 2005)
  • équivalent en poids sec de 0,3 à 1 g, 3 fois par jour (1:1, éthanol à 60%, 0,3 à 1 ml) (Bradley 1992)

Teinture:

  • équivalent en poids sec de 0,6 à 1,5 g, par jour (1:3, 2 à 4,5 ml) (Mills et Bone 2005)
  • équivalent en poids sec de 0,6 à 1,2 g, par jour (1:10, 6 à 12 ml) (Mills et Bone 2005)
  • équivalent en poids sec de 0,2 g, 3 fois par jour (1:5, éthanol à 60%, 1 ml) (Hoffmann 2003)
  • équivalent en poids sec de 0,2 à 0,4 g, 3 fois par jour (1:10, éthanol à 60%, 2 à 4 ml) (Bradley 1992)

Extrait solide:

équivalent en poids sec de 1 g, 3 fois par jour (4:1, 0,25 g) (Boon et Smith 2004)