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Monographie: Ginkgo Biloba

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient (ou des ingrédients) médicinal (médicinaux). La présente monographie est un document, avec références à l'appui, à utiliser en tant que norme d'étiquetage. Nota : Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs -- il n'est pas nécessaire de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l'étiquette du produit. La barre oblique (/) indique que les termes sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes indiqués.

Date: 2018-07-31

Nom de la BDIPSN

Ginkgo biloba (Germplasm Resources Information Network Taxonomy)

Nom(s) propre(s)

Ginkgo biloba ( USDA 2008 )

Nom(s) commun(s)

Matière d'origine

Feuille ( Birks et collab 2007 )

Voie d'administration

Orale

Forme posologique(s)

  • Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette monographie.
  • Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables comprennent, notamment les bandelettes, les capsules, les comprimés, les formes posologiques à croquer (p. ex. les comprimés, les gélifiées), les liquides ou les poudres.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Dose(s)

Adultes:

Dose(s): 1 Jour par jour


Consulter l'annexe 1 pour des exemples pertinents de préparations de doses et de fréquences d'emploi, selon les références citées. L'annexe 1 a pour objet de guider l'industrie.

Durée d'utilisation

  • Pour les produits fournissant  6 - 9 Grammes par jour :
    Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 6 semaines.  (Elsabagh et collab 2005, Mix et Crews 2002, Mix et Crews 2000)

  • Pour les produits fournissant  9.01 - 12 Grammes par jour :
    Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 4 semaines.  (Cieza et collab 2003)

  • Pour les produits fournissant  4 - 5.99 Grammes par jour :
    Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 8 mois.  (Santos et collab 2003, Le Bars et collab 1997, Grassel 1992)

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde:
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.  (Blumenthal et collab 2000, OMS 1999)
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des médicaments contre le diabète, l'hypertension artérielle ou l'épilepsie.  (Brinker 2010)

Contre-indication(s):
Ne pas utiliser ce produit si vous prenez des produits de santé pouvant avoir un effet sur la coagulation sanguine car cela peut augmenter le risque de saignements spontanés.  (Brinker 2010, Bent et collab 2005)

Réaction(s) indésirable(s) connue(s):
Énoncé non requis

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN.
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
  • L'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies officinales suivantes: 'Ginkgo Leaf' publiée dans la Pharmacopée britannique (BP), 'Ginkgo Leaf (Ginkgonis folium)' publiée dans la pharmacopée européenne (Ph. Eur.), ou 'Ginkgo', 'Powdered Ginkgo Extract', 'Ginkgo Capsules' et 'Ginkgo Tablets' publiées dans la pharmacopée américaine (USP).

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Annexe 1: Exemples de préparations posologiques, de fréquences et de modes d'emploi

Feuille :

Extrait normalisé :

  • Extrait sec équivalent à 4 g de feuilles séchées, par jour (50 1, 80 mg) (Santos et al. 2003)
  • Extrait sec équivalent à 3 à 4 g de feuilles séchées, 2 à 3 fois par jour (50:1, 60-80 mg) (Elsbagh et al. 2005; Boelsma et al. 2004; Cieza et al. 2003; Mehlsen et al. 2002; Mix et Crews 2002; Moulton et al. 2001; Stough et al. 2001; Kennedy et al. 2000; Mix et Crews 2000; Pittler et Ernst 2000)