HAMAMÉLIS - HAMAMELIS VIRGINIANA Orale
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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.
Nota
- Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
- La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
Date
28 janvier 2022
Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) | Nom(s) commun(s) | Information(s) d'origine | ||
---|---|---|---|---|
Matière(s) d'origine | Partie(s) | Préparation(s) | ||
Hamamelis virginiana |
|
Hamamelis virginiana |
|
Sèche |
Références: Nom propre: USDA 2019; Noms communs: Brouillet 2002, Bruneton 1999; Informations d'origine: Bradley 2006, ESCOP 2003.
Voie d'administration
Orale
Forme(s) posologique(s)
Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.
Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire Web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.
Usage(s) ou fin(s)
Écorce ou feuille
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie (comme astringent) pour aider à soulager la diarrhée (Bradley 2006; Blumenthal et al. 2000; Ellingwood 1983; Grieve 1971).
Feuille seulement
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie (comme astringent) pour aider à soulager les symptômes liés aux varices (tels que la lourdeur et la douleur aux jambes) (ESCOP 2003; Hoffmann 2003; Felter 1983).
Nota
Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme "phytothérapie", "médecine traditionnelle chinoise" ou "Ayurvéda".
Dose(s)
Sous-population(s)
Adultes 18 ans et plus
Quantité(ies)
Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)
Écorce
0,6 à 9 grammes d'écorce séchée, par jour (Bradley 2006; ESCOP 2003; Blumenthal et al. 2000; Mills et Bone 2000)
Feuille
1,2 à 12 grammes de feuilles séchées, par jour (Bradley 2006; ESCOP 2003; Blumenthal et al. 2000; Mills et Bone 2000)
Mode(s) d'emploi
À prendre quelques heures précédant ou suivant la prise de minéraux et/ou de suppléments de vitamine B (Brinker 2008; Mills et Bone 2000).
Durée(s) d'utilisation
Énoncé non requis.
Mention(s) de risque
Précaution(s) et mise(s) en garde
- Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptÔmes persistent ou s'aggravent.
- Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (Barnes et al. 2007; ESCOP 2003).
Contre-indication(s)
Énoncé non requis.
Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Certaines personnes pourraient souffrir d'irritation gastrique (ESCOP 2003; Berardi et al. 2002; Mills et Bone 2000; McGuffin et al. 1997).
Ingrédients non médicinaux
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
Conditions d'entreposage
Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).
Spécifications
- Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
- L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
Références citées
- Barnes J, Anderson LA, Philipson JD. 2007. Herbal Medicines, 3rd édition. London (GB): The Pharmaceutical Press.
- Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, éditeurs. 2002. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care, 13th édition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association.
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- Ellingwood F. 1983. American Materia Medica, Therapeutics and Pharmacognosy. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications [Réimpression de la publication originale de 1919].
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- Felter HW. 1983. The Eclectic Materia Medica, Pharmacology and Therapeutics. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications [Réimpression de la publication originale de 1922].
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Références consultées
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