HAMAMÉLIS - HAMAMELIS VIRGINIANA Ophtalmique

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

18 février, 2022

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d'origine	Partie(s)	Préparation(s)
Hamamelis virginiana	Eau d'hamamélis1 Eau d'hamamélis de Virginie1	Hamamelis virginiana	Rameau dormant	Sèche2

Références: Nom propre: USDA 2019; Noms communs: Bruneton 1999; Informations d'origine: Bradley 2006, ESCOP 2003.

¹Eau d'hamamelis/Eau d'hamamelis de Virginie : faire macérer des rameaux dormant d'Hamamelis virginiana récemment coupés et partiellement séchés dans de l'eau avec une proportion de 1:2 p/p (rameaux:eau) pendant 24 heures, distiller les rameaux avec une proportion de 1:0.80-0.85 p/v (rameaux:distillat). Ajouter 14-15% d'éthanol au distillat (% du volume de distillat) (USP 32).

²Sèche = partiellement séchés selon la préparation USP.

Voie d'administration

Ophtalmique

Forme(s) posologique(s)

Les formes posologiques suivantes sont acceptables lorsqu'elles sont utilisées selon les exigences indiquées dans cette monographie : Liquide; Solution.

Usage(s) ou fin(s)

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour le soulagement temporaire de l'inconfort aux yeux causé par la sécheresse des yeux ou par l'exposition au vent ou au soleil (EMA 2008; Bradley 2006).

Nota

Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme "phytothérapie", "médecine traditionnelle chinoise" ou "Ayurvéda".

Dose(s)

Sous-population(s)

Adolescents 14 à 17 ans et adultes 18 ans et plus (EMA 2008)

Quantité(ies)

Méthode de préparation : Distillation

10% d'eau d'hamamélis¹ (EMA 2008)

¹Nota

• Une partie d'eau d'hamamélis diluée dans 10 parties d'eau stérilisée (EMA 2008)

Mode(s) d'emploi

Mettre 2 gouttes d'eau d'hamamélis diluée dans chaque œil, 3 à 6 fois par jour (EMA 2008).

Durée(s) d'utilisation

Utiliser pendant un maximum de 4 jours (EMA 2008).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• Cesser l'utilisation et consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous avez de la douleur aux yeux, un changement dans la vision, une rougeur continuelle, ou une irritation des yeux (EMA 2008).

Contre-indication(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

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Références consultées

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