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PRODUITS À BASE DE LACTOSÉRUM

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

25 mars 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s)

Isolat de protéine de lactosérum

Isolat de protéine de lactosérum

  • Bos Taurus
  • Capra hircus

Lait

Concentré de protéine de lactosérum

Concentré de protéine de lactosérum

  • Lactosérum, à teneur réduit en lactose
  • Lactosérum à teneur réduit en lactose
  • Lactosérum, à teneur réduit en lactose
  • Lactosérum à teneur réduit en lactose
  • Lactosérum, à teneur réduite en minéraux
  • Lactosérum à faible teneur en minéraux
  • Lactosérum, à teneur réduit en minéraux
  • Lactosérum à faible teneur en minéraux

Lactosérum

Lactosérum

Hydrolysat de protéine du lactosérum

Hydrolysat de protéine du lactosérum

Références: Noms propres: FCC 8, INCI 2012; Noms communs: FCC 8, INCI 2012; Matières d'origine: SITI 2011.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

  • Source (de tous les)/(d')acides aminés essentiels (c.-à-d. histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine) pour le maintien d'une bonne santé (FCEN 2010; Potier et Tomé 2008).
  • Source d'acides aminés à chaînes ramifiées pour le maintien d'une bonne santé (FCEN 2010; Potier et Tomé 2008).
  • Source d'acides aminés (essentiels) jouant un rôle dans la synthèse des protéines musculaires (FCEN 2010; IOM 2005).
  • (Excellente) source de protéines pour le maintien d'une bonne santé (ACIA 2012)
  • (Excellente) source de protéines pour favoriser la production et la réparation des tissus (ACIA 2012).
  • (Excellente) source de protéines pour favoriser la production d'anticorps (ACIA 2012).
  • Source du minéral (des minéraux) XXX (par ex., calcium, magnésium, phosphore et/ou zinc) pour le maintien d'une bonne santé (FCEN 2010).
  • Source de potassium pour le maintien d'une bonne santé (IOM 2005).

L'(Les) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

  • Source (de tous les)/(d')acides aminés essentiels (c.-à-d. histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine) et d'acides aminés à chaînes ramifiées pour le maintien d'une bonne santé (FCEN 2010; Potier et Tomé 2008).
  • (Excellente) source de protéines pour favoriser la production et/ou la réparation des tissus et la production d'anticorps (ACIA 2012).

Dose(s)

Nota

L'activité en protéines de chacun des ingrédients en « poids sec » est utilisée pour déterminer le nom propre et le nom commun appropriés, mais l'activité en protéines sur une base de poids « tel quel » doit être indiquée sur la demande de licence de mise en marché et sur l'étiquette de chacune des sources de protéines ou d'ingrédients à base de protéines pour que le consommateur puisse calculer avec exactitude la quantité de protéines fournie par l'ingrédient.

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Source de protéines

8 à 90 grammes de protéines par jour (ACIA 2012)

Excellente source de protéines

16 à 90 grammes de protéines par jour (ACIA 2012)

Source d'acides aminés/acides aminés à chaînes ramifiées

3 à 90 grammes de protéines par jour (ACIA 2012)

Source de minéraux/potassium

Ne pas dépasser 90 grammes de protéines par jour (ACIA 2012)

Tableau 2. Exigences de doses pour les minéraux et le potassium dans le lactosérum si un usage associé à ces minéraux est indiqué
Minéraux Dose minimale (mg/jour) Dose minimale (mg/jour)

Calcium

65

1500

Magnésium

20

500

Phosphore

62

2000

Potassium

100

779

Zinc

0,7

50

Nota

  • L'usage « Source du minéral xxx ou source de potassium » n'est acceptable que si les minéraux indiqués ou le potassium sont(est) présent(s) à des concentrations supérieures à la dose quotidienne minimale mais ne dépassant pas la dose quotidienne totale représentée dans le tableau 2 ci-dessus.
  • Afin d'indiquer un usage pour un minéral en particulier, ce minéral doit être indiqué en tant qu'activité sur la demande de licence de mise en marché et sur l'étiquette.
  • Les doses de minéraux sont basées sur la monographie des suppléments de multi-vitamines et de minéraux de la DPSNSO.
  • Les doses de potassium sont basées sur IOM 2005.

Mode(s) d'emploi

Prendre quelques heures avant ou après avoir pris d'autres médicaments ou produits de santé naturels (Martindale 2009; Jung et al. 1997).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Produits fournissant plus de 30 g de protéines par jour

Consulter un praticien de soins de santé /fournisseur de soins de santé/ professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins (Shils et al. 2006; Bell 2000).

Contre-indications(s)

Tous les produits

Ne pas utiliser ce produit si vous êtes allergique au lait (ACIA 2011; Wal 2002).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Produits fournissant plus de 30 g de protéine par jour

Ce produit peut causer des troubles gastro-intestinaux légers (Micke et al. 2002).

Ingrédients non médicinaux

  • Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
  • Les protéines de lactosérum, en particulier les poudres destinées à être mélangées à un liquide, nécessitent souvent de la lécithine, un agent dispersant/émulsifiant. Si la lécithine est ajoutée au produit, elle doit faire partie des ingrédients non médicinaux.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
  • De plus, le nom propre de l'ingrédient médicinal doit être déterminé selon l'activité en protéine de lactosérum exprimée en poids sec tel que publié dans le Food and Chemical Codex (FCC 8) (se référer au tableau 3) :
Tableau 3. Noms propres des ingrédients à base de lactosérum déterminés selon l'activité en protéines de lactosérum exprimée en poids sec
Nom(s) propre(s) Activité en protéines de lactosérum1 (poids sec2) (%)

Isolat de protéines de lactosérum

≥ 90

Concentré de protéines de lactosérum

25 à 89,9

Lactosérum, réduit en lactose3

Lactosérum réduit en lactose

16 à 24

Lactosérum, réduit en minéraux4

Lactosérum réduit en minéraux

10 à 24

Lactosérum

10 à 15

Hydrolysat de protéines de lactosérum55

≥ 106

Table 1 Footnotes

Table 1 Footnote 1

Les activités en protéines de lactosérum exprimées en poids sec sont tirées du FCC 8.

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Table 1 Footnote 2

Les constituants chimiques et physiques sont généralement exprimés en fonction de leur poids « tel quel » (humide) ou sec (0 % d'humidité). Le poids humide représente le pourcentage du constituant d'intérêt extrait de l'échantillon dans sa totalité, l'humidité y compris. Le poids sec représente le pourcentage du constituant extrait de l'échantillon dans son entier, sans l'humidité. Consulter l'annexe 1 pour obtenir de plus amples détails.

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Table 1 Footnote 3

Conformément au FCC 8, le lactosérum réduit en lactose ne devrait pas contenir plus de 60 % de lactose (calculé en fonction du poids sec).

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Table 1 Footnote 4

Conformément au FCC 8, le lactosérum réduit en minéraux ne devrait pas contenir plus de 7 % de cendre (calculé en fonction du poids sec).

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Table 1 Footnote 5

Renvoie à des protéines partiellement hydrolysées composées de peptides et de polypeptides provenant de l'hydrolyse partielle ou incomplète des liens peptidiques présents dans des protéines de lactosérum comestible. L'hydrolyse est catalysée par la chaleur, des enzymes protéolytiques de qualité alimentaire et/ou des acides de qualité alimentaire appropriés. Le taux d'hydrolyse se situe généralement entre 3 % et 85 % des liens peptidiques clivés (FCC 8).

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Table 1 Footnote 6

La quantité minimale de protéines correspond à au moins 10 % (en poids sec) des protéines contenues dans le lactosérum sec.

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Références citées

  • ACIA 2012: Agence canadienne d'inspection des aliments. Guide d'étiquetage et de publicité sur les aliments [Internet]. Ottawa (Ont.): Agence canadienne d'inspection des aliments et Santé Canada. [Modifié le 12 janvier 2012; Consulté le 9 mai 2012]. Disponible à : http://www.inspection.gc.ca/food/labelling/guide-to-food-labelling-and-advertising/fra/1300118951990/1300118996556
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