TRIBULUS - TRIBULUS TERRESTRIS
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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.
Nota
- Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
- La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
Date
25 février 2019
Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) | Nom(s) commun(s) | Matière(s) d'origine | ||
---|---|---|---|---|
Nom(s) propre(s) | Partie(s) | Préparation | ||
Tribulus terrestris |
|
Tribulus terrestris |
|
Séché |
Références: Nom propre: USDA 2018, PPRC 2010, API 2001, McGuffin et al. 2000; Noms communs: USDA 2018, PPRC 2010, Bensky et al. 2004, Chen et Chen 2004, API 2001, McGuffin et al. 2000; Matières d'origine: PPRC 2010, Bensky et al. 2004, Chen et Chen 2004, API 2001, McGuffin et al. 2000, Kapoor 2001.
Voie d'administration
Orale
Forme(s) posologique(s)
Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.
Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.
Usage(s) ou fin(s)
- Utilisé traditionnellement en Ayurveda comme Mutrala (diurétique) (Premila 2006; API 2001; Kapoor 2001).
- Utilisé traditionnellement en Ayurveda comme Vrsya (aphrodisiaque) pour les hommes (Paranjpe 2005; API 2001).
- Utilisé traditionnellement en Ayurveda pour aider à soulager l'Arsa (hémorroïdes) (API 2001).
- Utilisé traditionnellement en Ayurveda pour soulager le Mutrakrcchra (miction douloureuse/difficile) (Khare 2004; API 2001).
- Utilisé en médecine traditionnelle chinoise (MTC) contre le mal de tête et les étourdissements, la sensation de distension dans la poitrine et l'hypocondre, la mastite aiguë, les yeux rouges ou la vision trouble, les démangeaisons liées à la rougeole (PPRC 2010).
- Utilisé en médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour calmer le foie et ancrer le yang : contre le mal de tête, les vertiges ou les étourdissements attribuables au yang ascendant du foie (Bensky et al. 2004).
- Utilisé en médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour disperser le vent-chaleur et éclaircir les yeux : contre les yeux rouges, enflés et douloureux de même que contre l'augmentation du larmoiement (Bensky et al. 2004).
- Utilisé en médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour disperser le vent et arrêter les démangeaisons : contre toute lésion cutanée présentant des démangeaisons importantes, telle que l'urticaire (Bensky et al. 2004).
- Utilisé en médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour dissiper le qi du foie afin d'en adoucir la circulation tout en dispersant la constriction et l'agglutination : contre la douleur et la sensation de distension dans la poitrine ou les côtés, les menstruations irrégulières ou une lactation insuffisante attribuables à une constriction du qi du foie (Bensky et al. 2004).
- Utilisé en médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour apaiser le foie, activer le sang et disperser le vent, améliorer la vision et soulager les démangeaisons (PPRC 2010).
Nota
Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme «phytothérapie», « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéeda ».
Dose(s)
Sous-population(s)
Adultes 18 ans et plus
Quantité(s)
Médecine traditionnelle chinoise
Méthode de préparation : Décoction
6 à 10 grammes du fruit séché, par jour (PPRC 2010; Bensky et al. 2004; Chen et Chen 2004)
Médecine traditionnelle ayurvédique
Arsa (hémorroïdes)
Méthode de préparation : Décoction
20 à 30 grammes du fruit séché, par jour (API 2001)
Méthode de préparation : Poudre
3 à 6 grammes du fruit séché, par jour (API 2001)
Mutrala (diurétique), Mutrakrcchra (miction douloureuse) et Vrsya (aphrodisiaque)
Méthode de préparation : Décoction
- 20 à 30 grammes du fruit séché, par jour (API 2001)
- 20 à 30 grammes de la racine séchée, par jour (API 2001)
Méthode de préparation : Poudre
3 à 6 grammes du fruit séché, par jour (API 2001)
Mode(s) d'emploi
Énoncé non requis.
Durée(s) d'utilisation
Mutrala (diurétique)
Pour usage occasionnel seulement (APhA 2002; CPhA 2002).
Mention(s) de risque
Précaution(s) et mise(s) en garde
Tous les produits sauf les produits Vrsya (aphrodisiaque pour les hommes)
- Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent
- Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte (Chen et Chen 2004).
Médecine traditionnelle chinoise
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage en cas de déficience du qi ou du sang (Bensky et al. 2004).
Contre-indications(s)
Médecine traditionnelle chinoise
Ne pas utiliser ce produit si vous souffrez d'hypotension ou d'insuffisance hépatique (Bensky et al. 2004; Chen et Chen 2004).
Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Tous les produits
Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (Bensky et al. 2004).
Tous les produits sauf les Mutrala (diurétique)
Un effet diurétique peut se manifester.
Ingrédients non médicinaux
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
Conditions d'entreposage
Énoncé non requis.
Spécifications
- Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
- L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN
Références citées
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