Santé Canada
Symbole du Gouvernement du Canada
Médicaments et produits de santé

Spiruline - Spirulina platensis

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel (PSN). Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédients médicinaux.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

31 juillet 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Partie(s)
Arthrospira platensis Spiruline Arthrospira platensis Spiruline
  • Cellule entière
  • En entier
  • Références: Nom propre: Guiry et Guiry 2014; Nom commun: FCÉN 2010; Matière d'origine: Yu et al. 2012, FCÉN 2010, Dillon et al. 1995.

    Voie d'administration

    Orale

    Forme(s) posologique(s)

    Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

    Formes posologiques acceptables par groupe d’âge :

    Enfants 2 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

    Enfants 3-5 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

    Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans, et adultes 18 ans et plus : Les formes posologiques acceptables pour cette catégories d'âge et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

    Usage(s) ou fin(s)

    Tous les produits
    • Source d'antioxydants\Fournit des antioxidants (Yu et al. 2012; Kalafati et al. 2010).
    • Aide à réduire les symptômes de rhinite allergique tels que l'écoulement nasal, les éternuements, la congestion nasale et les démangeaisons (Cingi et al. 2008; Mao et al. 2005).
    Usages basés sur un constituent qui atteint ou dépasse les doses indiquées à la section des quantités ci-dessous
    • Source de bêta-carotène, une provitamine A, pour le maintien d'une bonne santé (FCÉN 2010; IOM 2006; Shils et al. 2006).
    • Source de bêta-carotène, une provitamine A, qui aide au maintien de la vue, de la peau, des membranes et des fonctions immunitaires (FCÉN 2010; IOM 2006; Shils et al. 2006).
    • Source de bêta-carotène, une provitamine A, qui aide au développement et au maintien de la vision nocturne (FCÉN 2010; IOM 2006; Shils et al. 2006).
    • Source de bêta-carotène, une provitamine A, qui aide au d!veloppement et au maintien des os et des dents (FCÉN 2010; IOM 2006; Shils et al. 2006).
    • Source de fer pour le maintien d'une bonne santé (FCÉN 2010; IOM 2006).
    • Source de fer pour aider à la formation de globules rouges et à leur bon fonctionnement (FCÉN 2010; IOM 2006; Shils et al. 2006).
    • Source de protéines pour le maintien d'une bonne santé (FCÉN 2010; IOM 2005).
    • Source de protéines pour aider à construire et réparer les tissus (ACIA 2012).
    • Source d'(un) acide(s) aminé(s) essentiel(s) pour le maintien d'une bonne santé (FCÉN 2010; IOM 2005).
    • Source d'(un) acide(s) aminé(s) (essentiel(s)) impliqués dans la synthèse de protéines musculaires (FCÉN 2010; IOM 2005).

    Nota
    L'usage ou fin recommandé « Source de vitamine B12 » n'est pas acceptable puisque la plupart de la vitamine B12 provenant de la spiruline n'est pas bioactive (Michaelson 2009; Watanabe F. 2007; Watanabe et al. 1999)

    Dose(s)

    Sous-population(s)

    Tel que spécifié ci-dessous.

    Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés et normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion).

    Rhinite allergique/Antioxydant
    Tableau 2. Doses quotidiennes de spiruline pour les rhinites allergiques. Veuillez noter que pour l'usage antioxydant aucune dose minimale de spiruline n'est établie; cependant il faut respecter la dose maximale de spiruline.
    Sous-population(s)
    Dose minimale de Spiruline (g/jour) 1 Dose maximale de Spiruline (g/jour) 2,3
    Enfants
    2 à 4 ans 0,3 1
    5 à 9 ans 0,5 2
    10 à 11 ans 1 4
    Adolescents
    12 à 14 ans 1 4
    15 à 17 ans 2 8
    Adultes 18 ans et plus 28

    1Les doses minimales pour les enfants et les adolescents sont calculées à partir d'une fraction de la dose adulte; Les doses minimales adultes sont appuyées par les références suivantes: Cingi et al. 2008; Mao et al. 2005
    2Les doses maximales pour les enfants et les adolescents sont calculées à partir d'une fraction de la dose adulte et appuyées par les références suivantes: Dia et al. 2009; Simpore et al. 2006; Samuels et al. 2002. 3La dose maximale adulte est appuyée par les références suivantes: Marles et al. 2011; FCÉN 2010; Cingi et al. 2008; Lee et al. 2008; Park et al. 2008; Baicus et Baicus 2007.

    Allégations basées sur le constituant Protéine
    Tableau 3. Doses quotidiennes de la protéine d'algue (pas de dose minimale de spiruline requise).
    Sous-population(s)
    Dose minimale de protéine d'algue (g/jour) 1 Dose maximale de protéine d'algue et de Spiruline (g/jour) 2,3
    Enfants
    2 à 4 ans 0,6 1
    5 à 9 ans 0,9 2
    10 à 11 ans 1,5 4
    Adolescents
    12 à 14 ans 1,5 4
    15 à 17 ans 2,6 8
    Adults 18 ans et plus 2,68

    1Les doses minimales pour les enfants, les adolescents et les adultes sont appuyées par les références suivantes: IOM 2006; IOM 2005.
    2Les doses maximales de spiruline pour les enfants et les adolescents sont calculées à partir d'une fraction de la dose adulte et appuyées par les références suivantes: Dia et al. 2009; Simpore et al. 2006; Samuels et al. 2002.
    3La dose maximale adulte est appuyée par les références suivantes: Marles et al. 2011; FCÉN 2010; Cingi et al. 2008; Lee et al. 2008; Park et al. 2008; Baicus et Baicus 2007.

    Allégations basées sur les constituants Bêta-carotène ou Fer
    Tableau 4. Doses quotidiennes de Bêta-carotène et de Fer (pas de dose minimale de spiruline requise).
    Sous-population(s) Bêta-carotène 1 Fer 1 Dose maximale de Spiruline (g/jour))2,3
    Min (mcg/jour) Max (mcg/jour) Min (mcg/jour) Max (mcg/jour)
    Children
    2 à 3 ans 180 36000,640 1
    4 ans 180 54000,640 1
    5 à 8 ans 180 54000,640 2
    9 ans 180 10200 0,6402
    10 à 11 ans 180 10200 0,6404
    Adolescents
    12 à 13 ans 180 102000,640 4
    14 ans 390 168001,445 4
    15 à 17 ans 390 168001,445 8
    Adults
    18 ans390168001,445 8
    19 ans et plus390 180001,445 8

    1Les doses minimales de bêta-carotène et de fer pour les enfants, les adolescents et les adultes sont appuyées par la monographie des Suppléments de multivitamines/minéraux de la DPSNSO.
    2Les doses maximales de spiruline pour les enfants et les adolescents sont calculées à partir d'une fraction de la dose adulte et appuyées par les références suivantes: Dia et al. 2009; Simpore et al. 2006; Samuels et al. 2002.
    3La dose maximale adulte est appuyée par les références suivantes: Marles et al. 2011; FCÉN 2010; Cingi et al. 2008; Lee et al. 2008; Park et al. 2008; Baicus et Baicus 2007.

    Nota

    • Pour un usage relié à un constituant en particulier (par ex., bêta-carotène, fer, ou protéines), le nom et la quantité du constituant doivent être fournis dans la section « activité » de la demande de licence de mise en marché.
    • Les doses minimales et maximales des constituants doivent être comprises parmi les plages des doses indiquées dans les monographies de la DPSNSO Suppléments de multivitamines/minéraux ou Suppléments à l'entraînement.Veuillez noter que la dose maximale de protéine est limitée par la dose maximale de spiruline.
    • Si des ingrédients tels que des vitamines et des minéraux sont ajoutés au produit, ceux-ci doivent être indiqués séparément en tant qu'ingrédients médicinaux sur le formulaire de demande de licence de mise en marché et sur l'étiquette. Dans ce cas, l'application sera considérée être une application de Classe II ou III.

    Mode(s) d'emploi:

    Produits fournissant 0,6 mg ou plus de fer par jour pour les enfants et les adolescents de 2 à 13 ans, ou 1,4 mg ou plus de fer par jour pour les adultes

    Prendre quelques heures précédant ou suivant la prise de médicaments ou de produits de santé naturels (Sweetman 2007).

    Durée d'utilisation

    Énoncé non requis.

    Mention(s) de risque

    Précautions et mise en garde

    Tous les produits

    Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

    Rhinite allergique

    Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

    Contre-indications(s)

    Énoncé non requis.

    Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

    Énoncé non requis.

    Ingrédients non médicinaux

    Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

    Conditions d'entreposage

    Énoncé non requis.

    Spécifications

    • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
    • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

    Références citées

    • ACIA 2012: Agence canadienne d'inspection des aliments. Guide d'étiquetage et de publicité sur les aliments, Ottawa (ON) : Agente canadienne d'inspection des aliments et Santé Canada. Internet. [Internet]. [Date de modification le 4 novembre 2013; Consulté le 14 juin 2018]. Disponible à : http://www.inspection.gc.ca/aliments/etiquetage/l-etiquetage-des-aliments-pour-lindustrie/allegations-sante/fra/1392834838383/1392834887794?chap=8.
    • Baicus CA. Spirulina did not ameliorate idiopathic chronic fatigue in four N-of-1 randomized controlled trials. Phytotherapy Research 2007;21(6):570-573.
    • Cingi C, Conk-Dalay M, Cakli H, Bal C. The effects of spirulina on allergic rhinitis. European Archives of Oto-Rhino-Laryngology 2008;265(10):1219-1223.
    • Dia AT, Camara MD, Ndiaye P, Faye A, Wone I, Gueye BC, Seck I, Diongue M. Contribution of supplementation by spirulina to the performance of school children in an introductory course in Dakar (Senegal). Santé Publique 2009;21(3):297-302.
    • Dillon JC, Phuc AP, Dubacq JP. Nutritional value of the alga Spirulina. World Review of Nutrition and Dietetics 1995;77:32-46.
    • EMEA/CHMP 2006: European Medicines Agency: Pre-authorization Evaluation of Medicines for Human Use. Committee for Medicinal Products for Human Use. Reflection Paper: Web Formulations of choice for the paediatric population. [Consulté le 29 juin 2013]. Disponible à : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003782.pdf
    • FCÉN: Fichier canadien sur les éléments nutritifs, Aliments et nutrition, Santé Canada. [Consulté le 14 juin 2018] Disponible à : https://aliments-nutrition.canada.ca/cnf-fce/index-fra.jsp
    • Giacoia GP, Taylor-Zapata P, Mattison D. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pediatric Formulation Initiative: selected reports from working groups. Clinical Therapeutics 2008; 30(11):2097-2101.
    • Guiry MD, Guiry GM. 2014. AlgaeBase. World-wide electronic publication, National University of Ireland, Galway. Algaebase taxon LSID: urn:lsid:algaebase.org:taxname:47342 [Consulté le 14 juin 2018]. Disponible à : http://www.algaebase.org
    • IOM 2005: Dietary Reference Intakes for Energy, Carbohydrate, Fiber, Fat, Fatty Acids, Cholesterol, Protein, and Amino Acids. Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. Washington (DC): National Academy Press; 2005.
    • IOM 2006: Institute of Medicine. Otten JJ, Pitzi Hellwig J, Meyers LD, editors. Institute of Medicine. Dietary Reference Intakes: The Essential Guide to Nutrient Requirements. Washington (DC): National Academies Press; 2006.
    • Kalafati M, Jamurtas AZ, Nikolaidis MG, Paschalis V, Theodorou AA, Sakellariou GK, Koutedakis Y, Kouretas D. Ergogenic and antioxidant effects of spirulina supplementation in humans. Medicine and Science in Sports and Exercise 2010;42(1):142-151.
    • Lee EH, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. A randomized study to establish the effects of spirulina in type 2 diabetes mellitus patients. Nutrition Research and Practice 2008;2(4):295-300.
    • Mao TK, Van de Water J, Gershwin ME. Effects of a Spirulina-based dietary supplement on cytokine production from allergic rhinitis patients. Journal of Medicinal Food 2005;8(1):27-30.
    • Marles RJ, Barrett ML, Barnes J, Chavez ML, Gardiner P, Ko R, Mahady GB, Low Dog T, Sarma ND, Giancaspro GI, Sharaf M, Griffiths J. United States pharmacopeia safety evaluation of spirulina. Critical Reviews in Food Science and Nutrition 2011;51(7):593-604.
    • Mazokopakis EE, Starakis IK, Papadomanolaki MG, Mavroeidi NG and Ganotakis ES. The hypolipidaemic effects of spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population: a prospective study. Society of Chemical Industry 2013;94(3):432-437.
    • Michaelson KF, Hoppe C, Roos N, Kaestel P, Stougaard M, Lauritzen L, Mølgaard C, Girma T and Friis H. Choice of foods and ingredients for moderately malnourished children 6 months to 5 years of age. Food and Nutrition Bulletin 2009;30(3). S343-S404
    • Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Annals of Nutrition and Metabolism 2008;52(4):322-328.
    • Shils ME, Olson JA, Shike M, Ross AC, Caballero B, Cousins RJ, editors. Modern Nutrition in Health and Disease. 10th edition. Philadelphia (PA): Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
    • Simpore J, Kabore F, Zongo F, Dansou D, Bere A, Pignatelli S, Biondi DM, Ruberto G, Musumeci S. Nutrition rehabilitation of undernourished children utilizing Spiruline and Misola. Nutrition Journal 2006;5(3):1-7.
    • Sweetman SC, editor. Martindale: The Complete Drug Reference, 35th edition. London (UK): Pharmaceutical Press; 2007.
    • Watanabe F. Vitamin B12 sources and bioavailability. Exp Biol Med 2007; 232;, 1266–1274.
    • Watanabe F, Katsura H, Takenaka S, Fujita T, Abe K, Tamura Y, Nakatsuka T and Nakano Y. Pseudovitamin B(12) is the predominant cobamide of an algal health food, spirulina tablets. J Agric Food Chem. 1999; 47(11):4736-41.
    • Yu B, Wang J, Suter PM, Russell RM, Grusak MA, Wang Y, Wang Z, Yin S, Tang G. Spirulina is an effective dietary source of zeaxanthin to humans. British Journal of Nutrition 2012;108(4):611-619.

    Références consultées

    • Annapurna VV, Deosthale YG, Bamji MS. Spirulina as a source of vitamin A. Plant Foods for Human Nutrition 1991;41(2):125-134.
    • Bogatov NV. Selenium deficiency and its dietary correction in patients with irritable bowel syndrome and chronic catarrhal colitis. Voprosy Pitaniia 2007;76(3):35-39.
    • Brinker F. 2001. Herb Contraindications and Drug Interactions, 3rd edition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications.
    • Brinker F. 2010. Le lien suivant vous amène à un autre site Web Online Updates and Additions to Herb Contraindications and Drug Interactions, 3rd edition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications. [Updated 2010 July 13; Accessed 2013 January 30].
    • Brinker F. 2001. Herb Contraindications and Drug Interactions, 3rd edition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications.
    • Chen T, Zheng W, Wong YS, Yang F, Bai Y. Accumulation of selenium in mixotrophic culture of Spirulina platensis on glucose. Bioresource Technology 2006;97(18):2260-2265.
    • Ciferri O. Spirulina, the Edible Microorganism. Microbiological Reviews 1983;47(4):551-578.
    • Ciferri O, Tiboni O. The biochemistry and industrial potential of Spirulina. Annual Review of Microbiology 1985;39:503-526.
    • Colla LM, Bertolin TE, Costa JA. Fatty acids profile of Spirulina platensis grown under different temperatures and nitrogen concentrations. Zeitschrift für Naturforschung C 2004;59(1-2):55-59.
    • Deng R, Chow TJ. Hypolipidemic, antioxidant, and anti-inflammatory activities of microalgae Spirulina. Cardiovascular Therapy 2010;28(4):e33-45.
    • Eun-Kyung K, Gang-Guk C, Hee-Sik K, Chi-Young A, Hee-Mock O. Increasing gamma-linolenic acid content in Spirulina platensis using fatty acid supplement and light-dark illumination. Journal of applied phycology 2011:1-8.
    • Facciola S. Cornucopia II. A source book of edible plants. Vista (CA): Kampong Publications; 1998.
    • Katz M, Levine AA, Kol-Degani H, Kav-Venaki L. A compound herbal preparation (CHP) in the treatment of children with ADHD: a randomized controlled trial. Journal of Attention Disorders 2010;14(3):281-291.
    • Mazokopakis EE, Karefilakis CM, Tsartsalis AN, Milkas AN, Ganotakis ES. Acute rhabdomyolysis caused by spirulina (Arthrospira platensis). Phytomedicine. 2008;15(6-7):525-527.
    • McGuffin M, Kartesz JT, Leung AY, Tucker AO, editors. 2000. Herbs of Commerce, 2nd edition. Austin(TX): American Herbal Products Association.
    • Pedersen M. 1994. Nutritional Herbology. Warsaw, Indiana: Wendell W. Whitman Company: 161.
    • Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Annals of Nutrition and Metabolism 2008;52(4):322-328.
    • Ronda SR, Lele SS. Culture conditions stimulating high γ linoleic acid accumulation by Spirulina platensis. Brazilian Journal of Microbiology 2008;39(4):693-697.
    • Vicat JP, Mbaigane JCD, Bellion Y. Contents of macromineral and trace elements in spirulina (Arthrospira platensis) from France, Chad, Togo, Niger, Mali, Burkina-Faso and Central African Republic. Comptes Rendus Biologies 2014;337(1):44-52.
    • Yamani E, Kaba-Mebri J, Mouala C, Gresenquet G, Rey JL. Use of spirulina supplement for nutritional management of HIV-infected patients: study in Bangui, Central African Republic. Medecine Tropicale: Revue du Corps de Santé Colonial 2009;69(1):66-70.