Spiruline - Spirulina platensis

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel (PSN). Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédients médicinaux.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

31 juillet 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d'origine	Partie(s)
Arthrospira platensis	Spiruline	Arthrospira platensis	En entier

Références: Nom propre: Guiry et Guiry 2014; Nom commun: FCÉN 2010; Information d'origine: Yu et al. 2012, FCÉN 2010, Dillon et al. 1995.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d’âge :

Enfants 2 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 3-5 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans, et adultes 18 ans et plus : Les formes posologiques acceptables pour cette catégories d'âge et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

Tous les produits

• Source d'antioxydants\Fournit des antioxidants (Yu et al. 2012; Kalafati et al. 2010).
• Aide à réduire les symptômes de rhinite allergique tels que l'écoulement nasal, les éternuements, la congestion nasale et les démangeaisons (Cingi et al. 2008; Mao et al. 2005).

Usages basés sur un constituent qui atteint ou dépasse les doses indiquées à la section des quantités ci-dessous

• Source de bêta-carotène, une provitamine A, pour le maintien d'une bonne santé (FCÉN 2010; IOM 2006; Shils et al. 2006).
• Source de bêta-carotène, une provitamine A, qui aide au maintien de la vue, de la peau, des membranes et des fonctions immunitaires (FCÉN 2010; IOM 2006; Shils et al. 2006).
• Source de bêta-carotène, une provitamine A, qui aide au développement et au maintien de la vision nocturne (FCÉN 2010; IOM 2006; Shils et al. 2006).
• Source de bêta-carotène, une provitamine A, qui aide au d!veloppement et au maintien des os et des dents (FCÉN 2010; IOM 2006; Shils et al. 2006).
• Source de fer pour le maintien d'une bonne santé (FCÉN 2010; IOM 2006).
• Source de fer pour aider à la formation de globules rouges et à leur bon fonctionnement (FCÉN 2010; IOM 2006; Shils et al. 2006).
• Source de protéines pour le maintien d'une bonne santé (FCÉN 2010; IOM 2005).
• Source de protéines pour aider à construire et réparer les tissus (ACIA 2012).
• Source d'(un) acide(s) aminé(s) essentiel(s) pour le maintien d'une bonne santé (FCÉN 2010; IOM 2005).
• Source d'(un) acide(s) aminé(s) (essentiel(s)) impliqués dans la synthèse de protéines musculaires (FCÉN 2010; IOM 2005).

Nota
L'usage ou fin recommandé « Source de vitamine B12 » n'est pas acceptable puisque la plupart de la vitamine B12 provenant de la spiruline n'est pas bioactive (Michaelson 2009; Watanabe F. 2007; Watanabe et al. 1999)

Dose(s)

Sous-population(s)

Tel que spécifié ci-dessous.

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés et normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion).

Rhinite allergique/Antioxydant

Tableau 2. Doses quotidiennes de spiruline pour les rhinites allergiques. Veuillez noter que pour l'usage antioxydant aucune dose minimale de spiruline n'est établie; cependant il faut respecter la dose maximale de spiruline.

Sous-population(s)
		Dose minimale de Spiruline (g/jour) 1	Dose maximale de Spiruline (g/jour) 2,3
Enfants
	2 à 4 ans	0,3	1
	5 à 9 ans	0,5	2
	10 à 11 ans	1	4
Adolescents
	12 à 14 ans	1	4
	15 à 17 ans	2	8
Adultes	18 ans et plus	2	8

¹Les doses minimales pour les enfants et les adolescents sont calculées à partir d'une fraction de la dose adulte; Les doses minimales adultes sont appuyées par les références suivantes: Cingi et al. 2008; Mao et al. 2005
²Les doses maximales pour les enfants et les adolescents sont calculées à partir d'une fraction de la dose adulte et appuyées par les références suivantes: Dia et al. 2009; Simpore et al. 2006; Samuels et al. 2002. ³La dose maximale adulte est appuyée par les références suivantes: Marles et al. 2011; FCÉN 2010; Cingi et al. 2008; Lee et al. 2008; Park et al. 2008; Baicus et Baicus 2007.

Allégations basées sur le constituant Protéine

Tableau 3. Doses quotidiennes de la protéine d'algue (pas de dose minimale de spiruline requise).

Sous-population(s)
		Dose minimale de protéine d'algue (g/jour) 1	Dose maximale de protéine d'algue et de Spiruline (g/jour) 2,3
Enfants
	2 à 4 ans	0,6	1
	5 à 9 ans	0,9	2
	10 à 11 ans	1,5	4
Adolescents
	12 à 14 ans	1,5	4
	15 à 17 ans	2,6	8
Adults	18 ans et plus	2,6	8

¹Les doses minimales pour les enfants, les adolescents et les adultes sont appuyées par les références suivantes: IOM 2006; IOM 2005.
²Les doses maximales de spiruline pour les enfants et les adolescents sont calculées à partir d'une fraction de la dose adulte et appuyées par les références suivantes: Dia et al. 2009; Simpore et al. 2006; Samuels et al. 2002.
³La dose maximale adulte est appuyée par les références suivantes: Marles et al. 2011; FCÉN 2010; Cingi et al. 2008; Lee et al. 2008; Park et al. 2008; Baicus et Baicus 2007.

Allégations basées sur les constituants Bêta-carotène ou Fer

Tableau 4. Doses quotidiennes de Bêta-carotène et de Fer (pas de dose minimale de spiruline requise).

Sous-population(s)		Bêta-carotène 1		Fer 1		Dose maximale de Spiruline (g/jour))2,3
		Min (mcg/jour)	Max (mcg/jour)	Min (mg/jour)	Max (mg/jour)
Children
	2 à 3 ans	180	3600	0,6	40	1
	4 ans	180	5400	0,6	40	1
	5 à 8 ans	180	5400	0,6	40	2
	9 ans	180	10200	0,6	40	2
	10 à 11 ans	180	10200	0,6	40	4
Adolescents
	12 à 13 ans	180	10200	0,6	40	4
	14 ans	390	16800	1,4	45	4
	15 à 17 ans	390	16800	1,4	45	8
Adults
	18 ans	390	16800	1,4	45	8
	19 ans et plus	390	18000	1,4	45	8

¹Les doses minimales de bêta-carotène et de fer pour les enfants, les adolescents et les adultes sont appuyées par la monographie des Suppléments de multivitamines/minéraux de la DPSNSO.
²Les doses maximales de spiruline pour les enfants et les adolescents sont calculées à partir d'une fraction de la dose adulte et appuyées par les références suivantes: Dia et al. 2009; Simpore et al. 2006; Samuels et al. 2002.
³La dose maximale adulte est appuyée par les références suivantes: Marles et al. 2011; FCÉN 2010; Cingi et al. 2008; Lee et al. 2008; Park et al. 2008; Baicus et Baicus 2007.

Nota

• Pour un usage relié à un constituant en particulier (par ex., bêta-carotène, fer, ou protéines), le nom et la quantité du constituant doivent être fournis dans la section « activité » de la demande de licence de mise en marché.
• Les doses minimales et maximales des constituants doivent être comprises parmi les plages des doses indiquées dans les monographies de la DPSNSO Suppléments de multivitamines/minéraux ou Suppléments à l'entraînement.Veuillez noter que la dose maximale de protéine est limitée par la dose maximale de spiruline.
• Si des ingrédients tels que des vitamines et des minéraux sont ajoutés au produit, ceux-ci doivent être indiqués séparément en tant qu'ingrédients médicinaux sur le formulaire de demande de licence de mise en marché et sur l'étiquette. Dans ce cas, l'application sera considérée être une application de Classe II ou III.

Mode(s) d'emploi:

Produits fournissant 0,6 mg ou plus de fer par jour pour les enfants et les adolescents de 2 à 13 ans, ou 1,4 mg ou plus de fer par jour pour les adultes

Prendre quelques heures précédant ou suivant la prise de médicaments ou de produits de santé naturels (Sweetman 2007).

Durée d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précautions et mise en garde

Tous les produits

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Rhinite allergique

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

Références consultées