SERRAPEPTASE

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

25 septembre 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine
		Nom(s) propre(s)	Partie(s)
Serrapeptase Serratiopeptidase	Serrapeptase Serratiopeptidase	Serratia marcescens E-15	Cellule entière

Références : Noms propres: NHPID; Noms communs: NHPID ; Matière d'origine: Al-Khateeb et Nusair 2008.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Enzyme protéolytique

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Réduction des symptômes associés aux infections de l'oreille, du nez ou de la gorge; Réduction de l'enflure et de la douleur; Enzyme mucolytique

Les seules formes posologiques acceptables sont les capsules, les comprimés, les granules ou les préparations similaires à libération retardée (Bhagat et al. 2013; Chopra et al. 2009; Balaji SM 2007). Un terme supplémentaire doit être ajouté à la forme posologique (par ex., capsules entérosolubles, comprimés gastrorésistants, enzymes microencapsulées) (WHO 2011).

Usage(s) ou fin(s)

• Enzyme protéolytique (Martindale 2011).
• Aide à réduire (les symptômes tels que) la douleur, la quantité de sécrétions, l'incapacité à percevoir les odeurs et le nez congestionné causés par les infections de l'oreille, du nez et/ou de la gorge (Mazzone et al 1990; Tachibana et al 1984).
• Enzyme mucolytique pour aider à dissoudre le mucus (Nakamura et al 2003; Majima et al 1990; Mazzone et al 1990; Tachibana et al 1984).
• Aide à réduire et/ou à soulager l'enflure postopératoire des joues et/ou la douleur après une chirurgie dentaire (Al-Khateeb et Nusair 2008; Tachibana et al. 1984).

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

• Enzyme mucolytique pour aider à dissoudre le mucus pour aider à réduire (les symptômes tels que) la douleur, la quantité de sécrétions, l'incapacité à percevoir les odeurs et le nez congestionné causés par les infections de l'oreille, du nez et/ou de la gorge (Martindale 2011; Nakamura et al 2003; Majima et al 1990; Mazzone et al 1990; Tachibana et al 1984).
• Enzyme protéolytique pour aider à réduire et/ou à soulager l'enflure postopératoire des joues et/ou la douleur après une chirurgie dentaire (Martindale 2011; Al-Khateeb et Nusair 2008; Tachibana et al 1984).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Enzyme protéolytique

Ne pas dépasser 120 000 unités de serratiopeptidase (US), par jour (Martindale 2011).

Réduction des symptômes associés aux infections de l'oreille, du nez, de la gorge; Enzyme mucolytique

60 000-120 000 unités de serratiopeptidase (US), par jour (Chopra et al. 2009; Nakamura et al. 2003; Majima et al. 1990; Mazzone et al. 1990; Majima et al. 1988; Tachibana et al. 1984).

Enflure et réduction de la douleur

30 000-120 000 unités de serratiopeptidase (US), par jour (Chopra et al. 2009; Al-Khateeb et Nusair 2008; Tachibana et al. 1984).

Mode(s) d'emploi

Prendre 2 heures après un repas (Bhagat et al. 2013; Chopra et al. 2009; Mazzone et al. 1990).

Durée(s) d'utilisation

Produits avec allégation de réduction de l'enflure et de la douleur (à toute dose) et produits fournissant plus de 60 000 unités de serratiopeptidase (US), par jour

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin pour un usage de plus de 7 jours (Al-Khateeb et Nusair 2008; Tachibana et al. 1984).

Produits fournissant 60 000 unités de serratiopeptidase (US) ou moins, par jour

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin pour un usage de plus de 4 semaines (Nakamura et al. 2003; Majima et al. 1990; Majima et al. 1988).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous allaitez, si vous êtes enceinte, si vous avez des lésions/ulcères gastro-intestinaux ou si vous devez subir une chirurgie (Bhagat et al. 2013; Chopra et al. 2009; Al-Khateeb et Nusair 2008; HSA 2008; Mazzone et al. 1990).
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants ou des médicaments anti-inflammatoires (Bhagat et al. 2013; Chopra et al. 2009; Al-Khateeb et Nusair 2008; Mazzone et al. 1990).

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation si une éruption cutanée, de la difficulté à respirer, une hypersensibilité et/ou allergie sévère se manifestent (Bhagat et al. 2013; Balagi 2007).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
• Les détails de fabrication de l'enzyme à l'étape de la matière première doivent être fournis et doivent comprendre le milieu de fermentation et le procédé d'isolement des ingrédients médicinaux.
• Aucune trace d'antibiotiques ou de leurs résidus ne devrait être détectable dans le produit fini.
• L'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications décrites dans la pharmacopée japonaise (JP XVI) : Serrapeptase.
• Les spécifications doivent inclure l'analyse de l'activité enzymatique de l'ingrédient médicinal aux stades appropriés de la formulation et de la fabrication conformément aux méthodes décrites dans la pharmacopée japonaise à jour (JP XVI) : Serrapeptase.
• Lorsque les méthodes publiées ne sont pas appropriées, le fabriquant fera preuve de diligence raisonnable afin de s'assurer que les enzymes demeurent actives jusqu'à la fin de la période de conservation indiquée sur l'étiquette du produit.

Références citées

• Al-Khateeb TH and Nusair Y. Effect of the proteolytic enzyme serrapeptase on swelling, pain and trismus after surgical extraction of mandibular third molars. International Jounal of Oral Maxillofacial Surgery 2008;37:264-268.
• Balaji SM. Textbook of Oral & Maxillofacial Surgery. Elsevier India; 2007.
• Bhagat S, Agarwal M and Roy V. Serratiopeptidase : A systemic review of the existing evidence. International Journal of Surgery 2013;11(3):209-217
• Chopra D, Rehan HS, Mehra P, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing the efficacy and safety of paracetamol, serratiopeptidase, ibuprofen and betamethasone using the dental impaction pain model. International Journal of Oral Maxillofacial Surgery 2009;38:350-355.
• HSA 2006: Singapore Health Sciences Authority Safety-related Product Label Amendments (September 2006). [Consulté le 10 août 2018]. Disponible à:
  http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Safety_Information_and_Product_Recalls/Safety-related_Product_Label_Amendments/2006/September.html#Serratiopeptidase.
• Majima Y, Hirata K, Takeuchi K et al. Effects of orally administered drugs on dynamic viscoelasticity of human nasal mucus. The American Review of Respiratory Disease 1990;141(1):79-83.
• Majima Y, Inagaki M, Hirata K, et al. The effect of an orally administered proteolytic enzyme on the elasticity and viscosity of nasal mucus. Archives of Oto-rhino-laryngology 1988;244:355359.
• Martindale 2011: Sweetman SC, editor. 2011. Martindale: The Complete Drug Reference. [Internet]. London (GB): Pharmaceutical Press. [Serrapeptase: CAS 37312-62-2; 95077-02-4, latest modification: 2011 October 10; Consulté le 20 juillet 2018]. Disponible à : http://www.medicinescomplete.com
• Mazzone A, Catalani M, Costanzo M, et al. Evaluation of serratia peptidase in acute or chronic inflammation of otorhinolaryngology pathology : a multicentre, double-blind, randomized trial versus placebo. Journal of International Medical Research 1990;18:379-388.
• Nakamura S, Hashimoto Y, Mikami M, Yamanaka E, Soma T, Hino M, Azuma A, Kudoh S. Effect of the proteolytic enzyme serrapeptase in patients with chronic airway disease. Respirology 2003 Sep;8(3):316-20.
• Tachibana M, Mizukoshi O, Harada Y, et al. A multi-centre, double-blind study of serrapeptase versus placebo in post-antrotomy buccal swelling. Pharmatherapeutica 1984;3(8):526-530.

Références consultées

• Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels, Version 2.0 [Internet]. Ottawa (ON): Direction des produits de santé naturels, Santé Canada. 2007. [Consulté le 20 mars 2012]. Disponible à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/eq-paq-fra.php
• JP XVI : Japanese Pharmacopia. Ministry of Health, Labour and Welfare; 2011.