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HUILE DE PHOQUE

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Il existe plusieurs acides gras polyinsaturés N-3, mieux connus sous les noms d'acides gras omega-3/acides gras -3 (Ph.Eur. 2012). Cette monographie est spécifique à l'acide eicosapentaénoïque (C20:5 n-3; AEP), à l'acide docosahexaénoïque (C22:6 n-3; ADH) et à l'acide docosapentanoïque (C22:5 n-3; ADP).

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

25 septembre 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s)

Huile de phoque

Huile de phoque

  • Cystophora cristata
  • Erignathus barbatus
  • Halichoerus grypus
  • Pagophilus groenlandicus
  • Phoca vitulina
  • Pusa hispida

Petit lard

Références: Nom propre: BDIPSN, Brox et al. 2001, Østerud et al. 1995; Nom commun: Brox et al. 2001, Østerud et al. 1995; Matière d'origine: SITI 2012, RMM 2011, EC 2011, 2008.

Il n'est pas nécessaire d'indiquer sur l'étiquette de quelle population de phoques il s'agit, mais cette information doit être indiquée sur le formulaire pour les tissus d'origine animale lorsque la matière d'origine est de l'huile provenant des populations de phoques du Québec.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge:

Enfants 1-2 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 3-5 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, Adolescents 12-17 ans, et Adultes 18 ans et plus: Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge et la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

Produits fournissant de 100 à 3 000 milligrammes d'acide eicosapentanoïque (AEP), d'acide docosahexaénoïque (ADH) et d'acide docosapentanoïque (ADP), par jour

  • Source d'acides gras oméga-3 pour le maintien d'une bonne santé (FCC 8 2012; Wu et al. 2012; Simopoulos 2007; Oh 2005; Brox et al. 2001; Simopoulos 1999).
  • Source d'acide eicosapentanoïque (AEP), d'acide docosahexanéoïque (ADH) et d'acide docosapentanoïque (ADP) pour le maintien d'une bonne santé (FCC 8 2012; Wu et al. 2012; Simopoulos 2007; Oh 2005; Brox et al. 2001; Simopoulos 1999).

Produits fournissant de 150 à 2 000 milligrammes d'acide eicosapentanoïque (AEP), d'acide docosahexaénoïque (ADH) et d'acide docosapentanoïque (ADP) y compris 150 milligrammes ou plus d'ADH, par jour (les doses maximales d'AEP et d'ADH du tableau 1 ci-dessous s'appliquent)

Aide au développement sain du cerveau, des yeux et des nerfs chez les enfants âgés de 12 ans et moins (FCC 8 2012; Ryan et Nelson 2008; Marszalek et Lodish 2005; Haag 2003; Giedd et al. 1999; Mills 1999).

Produits fournissant de 1 000 à 3 000 milligrammes d'acide eicosapentanoïque (AEP), d'acide docosapentanoïque (ADP), et d'acide docosahexaénoïque (ADH) y compris 340 milligrammes ou plus d'AEP, par jour et ayant un ratio d'AEP:ADP:ADH entre 1-1.5:1:1.5-2

  • Aide à réduire les taux de triglycérides/triacyglycérols sanguins (Mann et al. 2010; Meyer et al. 2009).
  • Aide à réduire les triglycérides sériques et à maintenir/supporter la santé cardiovasculaire (Mann et al. 2010; Meyer et al. 2009; WHO/FAO 2003).

Produits fournissant de 200 à 3 000 milligrammes d'acide eicosapentanoïque (AEP), d'acide docosapentanoïque (ADP) et d'acide docosahexaénoïque (ADH) et ayant un ratio d'AEP:ADP:ADH entre 1-1.5:1:1.5

Aide au maintien de la santé cardiovasculaire (Mann et al. 2010; Meyer et al. 2009, WHO/FAO 2003).

Dose(s)

Sous-population(s)

Tel que spécifié ci-dessous.

Quantité(s)

Méthode de préparation : Huile fixe normalisée

Nota

L'activité doit être exprimée en quantité (mg) et/ou en pourcentage (%) d'AEP, d'ADH et d'ADP (% poids/poids) par rapport à la quantité totale d'huile de phoque.

Tableau 2. Doses quotidiennes d'acide eicosapentanoïque (AEP), d'acide docosahexaénoïque (ADH) et d'acide docosapentanoïque (ADP) dans l'huile de phoque
Sous-population(s) AEP + ADH + ADP (mg/jour)
Minimum1 Maximum2

Enfants

1-8 ans

9-11 ans

100

100

1500

2000

Adolescents

12-13 ans

14-17 ans

100

100

2000

2500

Adultes3

18 ans et plus

100

3000

1Certaines restrictions aux doses minimales peuvent s'appliquer selon les usage(s) ou fin(s) recommandés ci-dessus.

2La référence suivante a servi à établir la dose adulte maximale : National Heart Foundation of Australia 2008. Les doses maximales pour enfants et adolescents, calculées à partir d'une fraction de la dose adulte, dépendent du poids corporel et de l'apport calorique.

3Y compris les femmes enceintes et qui allaitent.

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Énoncé non requis.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Tous les produits

Entreposer dans un contenant hermétique à l'abri de la lumière (Ph.Eur. 2012; USP 35 2012).

Tous les produits, sauf ceux encapsulés

Réfrigérer après ouverture (Wille et Gonus 1989).

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
  • Les niveaux de peroxyde, d'anisidine et les niveaux totaux d'oxydation de l'huile de phoque ou des dérivés d'acides gras oméga-3 provenant de l'huile de phoque doivent respecter les normes établies par l'Association of Analytical Community (AOAC) et/ou les méthodes analytiques des pharmacopées. Ces spécifications assureront la résistance à l'oxydation de l'huile de phoque et des acides gras oméga-3 provenant de l'huile de phoque (SC 2013).
  • Les dioxines polychlorodibenzo-para-dioxines (PCDD) et polychlorodibenzofuranes (PCDF), les polychlorobiphényles de type dioxine (PCB de type dioxine) et les polychlorobiphényles (PCB) sont des contaminants présents dans les huiles marines. Des analyses pour détecter ces contaminants sont obligatoires. Il convient d'utiliser des méthodes d'analyse appropriées, comme la méthode n° 1613 (révision B) pour les PCDD et les PCDF et la méthode no 1668B pour les congénères de biphényles chlorés de l'EPA (Ph. Eur. : EPA 2008 et EPA 1994). Pour plus d'information, il est conseillé aux titulaires d'une licence de mise en marché de consulter les documents de la Commission européenne sur les dioxines et les PCB de type dioxine dans les huiles marines (UE 2006a, b; UE 2001). Consultez la Section 3.3.8 du Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels pour obtenir plus d'informations sur les limites acceptables de dioxines et de PCB de type dioxine.

Références citées

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