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Médicaments et produits de santé

SAUGE - SALVIA OFFICINALIS

Orale

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

30 octobre 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s)
Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine Partie(s)
Préparation(s)

Salvia officinalis

  • Sauge
  • Sauge de Dalmatie
  • Sauge des jardins
  • Sauge officinale

Salvia officinalis

Feuille

Séchée

Références: Nom propre: USDA 2018, McGuffin et al. 2000; Noms communs: USDA 2018; Information d'origine: Blumenthal et al. 2000, BHP 1983, Cook 1869.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

  • Source d'antioxydants/Fournit des antioxydants (BHC 2006; Lima et al. 2005).
  • Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme carminatif/pour soulager les maux d'estomac et les flatulences (dyspepsie flatulente) (Godfrey et al. 2010; EMEA 2009; BHC 2006; Mills et Bone 2005; BHP 1983; Culbreth 1927; Felter 1922).
  • Utilisé traditionnellement en phytothérapie comme diaphorétique/pour augmenter la transpiration/sudation (PDR 2007; Culbreth 1927; Felter 1922; Cook 1869).
  • Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour réduire l'hyperhidrose/la transpiration/sudation excessive (antihydrotique) (EMEA 2009; BHC 2006; Mills et Bone 2005; BHP 1983; Culbreth 1927; Felter 1922).
  • Utilisé en phytothérapie pour réduire les bouffées de chaleur associées à la ménopause (Romm 2010; BHC 2006; Mills et Bone 2000).
  • Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour arrêter la production de lait (anti-galactagogue) (Godfrey et al. 2010; Wichtl 2004; Yarnell et al. 2003; Felter et Lloyd 1983; Culbreth 1927; Cook 1869).

Nota

Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « Phytothérapie », « Médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Antioxydant

Méthodes de préparation: Sec, Infusion

Ne pas dépasser 12 grammes de feuilles séchées, par jour (BHC 2006; Mills et Bone 2005; Blumenthal et al. 2000; BHP 1983; Culbreth 1927).

Note: Les feuilles séchées doivent être préparées en infusion (voir la section mode d'emploi).

Méthode de préparation: Teinture

Ne pas dépasser 2,25 grammes de feuilles séchées, par jour (EMEA 2009; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003).

Méthode de préparation: Extrait fluide

Ne pas dépasser 6 grammes de feuilles séchées, par jour (EMEA 2009; BHC 2006; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; BHP 1983).

Autres usages

Méthodes de préparation: Sec, Infusion

1 à 12 grammes de feuilles séchées, par jour (Mills et Bone 2005; Blumenthal et al. 2000; BHP 1983; Culbreth 1927).

Note: Les feuilles séchées doivent être préparées en infusion (voir la section mode d'emploi).

Méthode de préparation: Teinture

0,3 à 2,25 grammes de feuilles séchées, par jour (EMEA 2009; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003).

Méthode de préparation: Extrait fluide

1 à 6 grammes de feuilles séchées, par jour (EMEA 2009; BHC 2006; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; BHP 1983).

Mode(s) d'emploi

Bouffées de chaleur

Prendre une heure avant le coucher (EMEA 2009).

Feuilles séchées - Tous les usages

Verser l'eau chaude bouillie sur les feuilles séchées et laisser infuser.

Feuilles séchées - Antihydrotique

Laisser refroidir avant de boire (BHC 2006; Mills et Bone 2005; BHP 1983; Culbreth 1927; Felter 1922).

Feuilles séchées - Diaphorétique

Boire pendant que c'est encore chaud (PDR 2007; Culbreth 1927; Felter 1922; Cook 1869).

Durée(s) d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin pour un usage au-delà de 4 semaines (Wichtl 2004; ESCOP 2003; McGuffin et al. 1997).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Carminatif, Diaphorétique, Antihydrotique et Anti-galactagogue

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indications(s)

Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous avez un trouble convulsif tel que de l'épilepsie (BHC 2006; Mills et Bone 2005; McGuffin et al. 1997).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Tous les produits sauf ceux encapsulés

Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité (Martindale 2010; Wichtl 2004)

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
  • La sauge contient de la thuyone. Pour les adultes, la limite supérieure de l'apport quotidien total de thuyone provenant des produits de santé est de 6 mg. Les demandes de licence de mise en marché pour les produits oraux doivent inclure une copie d'un certificat d'analyse ou tout autre document équivalent prouvant que la teneur en thuyone d'une dose quotidienne du produit est acceptable. Parce que la teneur en thuyone des matériaux à base de plantes peut varier, la teneur en thuyone doit être déterminée pour chaque lot de fabrication du produit.

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