PYGEUM - PRUNUS AFRICANA

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

Date

5 août 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s) Préparation(s)

Prunus africana

  • Prunier d'Afrique
  • Pygeum

Prunus africana

  • Écorce de la tige
  • Écorce du tronc

Séchée

Références: Nom propre: USDA 2019; Noms communs: USDA 2019; Matières d'origine: Godfrey et al. 2010, Mills et Bone 2005.

Voie d'administration

Oral

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

Extraits normalisés

Aide à réduire les symptômes urologiques (tels que la diminution de l'écoulement de l'urine, la miction incomplète, les polyuries nocturnes et les diurnes) associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (Wilt et al. 2002; Ishani et al. 2000; Chatelain et al. 1999; Breza et al. 1998; Carani et al. 1991; Barlet et al. 1990).

Préparations non-normalisées

Pas d'allégation (innocuité uniquement)

Dose(s)

Sous-population(s)

Extraits normalisés faisant une allégation pour les symptômes d'hypertrophie bénigne de la prostate

Hommes adultes 18 ans et plus

Préparations non-normalisées

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Symptômes d'hypertrophie bénigne de la prostate

Méthodes de préparation : Extraits normalisés

75 à 200 milligrammes d'extrait par jour, normalisé à 12-14% de phytostérols (Wilt et al. 2002; Ishani et al. 2000; Chatelain et al. 1999; Breza et al. 1998; Carani et al. 1991; Barlet et al. 1990).

Pas d'allégation (innocuité uniquement)

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

Ne pas dépasser 4 grammes d'écorce de la tige et/ou d'écorce du tronc séchées, par jour.1

1Nota
La dose journalière maximale de matière brute est basée sur une extrapolation conservative de la dose appuyée dans les preuves disponibles.

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Extraits normalisés faisant une allégation pour les symptômes d'hypertrophie bénigne de la prostate (hommes adultes)

Préparations non-normalisées pour les adultes (c.-à-d. incluant les femmes) (innocuité uniquement)

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceintes ou si vous allaitez.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

Références citées

Références consultées