PSYLLIUM - PLANTAGO AFRA

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser nâ€™importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

30 octobre 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Nom(s) propre(s)	Partie(s)	Préparation(s)
Plantago afra	Plantain africain Psyllium Psyllium noir	Plantago afra	Graine	Séchée

Références: Nom propre: USDA 2018; Noms communs: EMEA 2013a, Bruneton 1999; Matière d'origine: EMEA 2013a, ESCOP 2003a.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories dâ€™âge listées dans cette monographie et pour la voie dâ€™administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

(Utilisé en phytothérapie comme) laxatif mucilagineux/de lest (ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; ESCOP 2003c; Williamson 2003; FDA 1985).
(Utilisé en phytothérapie pour) facilite(r) l'évacuation intestinale en augmentant le volume et la teneur en eau de la masse fécale (OMS 2007; Sweetman 2007; ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; ESCOP 2003c; Bradley 1992; FDA 1985).
(Utilisé en phytothérapie pour) soulage(r) en douceur la constipation et/ou l'irrégularité (EMEA 2013a; EMEA 2013b; EMEA 2013c; Pray 2006; ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; ESCOP 2003c; Blumenthal et al. 2000; Gennaro 2000; Bradley 1992; FDA 1985).

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

(Utilisé en phytothérapie comme) laxatif mucilagineux/de lest pour soulager en douceur la constipation et/ou l'irrégularité et faciliter l'évacuation intestinale (en augmentant le volume et la teneur en eau de la masse fécale) (EMEA 2013a; EMEA 2013b; EMEA 2013c; OMS 2007; Sweetman 2007; Pray 2006; ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; ESCOP 2003c; Williamson 2003; Blumenthal et al. 2000; Gennaro 2000; Bradley 1992, FDA 1985).

Dose(s)

Sous-population(s)

Tel que spécifié ci-dessous.

Quantité(s)

Méthodes de préparation: Sec, poudre

Tableeau 2. Information sur les doses pour la graine de psyllium
Sous-population(s)		Graine (grammes)
Sous-population(s)		Minimum/jour	Maximum/jour	Maximum/dose unique³
Enfants¹	6 à 11 ans	1,25 g	25 g	8 g
Adolescents²	12 ans	1,25 g	25 g	8 g
Adolescents²	13 à 17 ans	2,5 g	40 g	13 g
Adultes³	18 ans et plus	2,5 g	40 g	13 g

¹EMEA 2013a; EMEA 2013b; ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; WHO 1999; FDA 1985

²EMEA 2013a; EMEA 2013b; ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; Williamson 2003; Blumenthal et al. 2000a; Blumenthal et al. 2000b; OMS 1999; FDA 198

³Nota: Plusieurs références ont servi à établir une limite maximale de 13 g par dose pour les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus. Une limite maximale de 8 g par dose pour les enfants et les adolescents jusqu'à 12 ans a été calculée à partir d'une fraction des doses pour adultes.

Mode(s) d'emploi

Pour chaque gramme de psyllium, mélanger avec 30 ml de liquide (eau, lait, jus de fruit ou tout autre breuvage semblable). Agiter vigoureusement et boire immédiatement. Boire suffisamment de liquide (EMEA 2013a; EMEA 2013b; EMEA 2013c; ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; ESCOP 2003c; Blumenthal et al. 2000a; Blumenthal et al. 2000b; Blumenthal et al. 2000c; OMS 1999).
Attendre quelques heures avant et après la prise d'autres médicaments ou produits de santé naturels (EMEA 2013a; EMEA 2013b; EMEA 2013c; Sweetman 2007; ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; ESCOP 2003c; Blumenthal et al. 2000b; Blumenthal et al. 2000c; Bradley 1992).
Effets observés dans les 12 à 24 heures après la première dose et, parfois, après 2 à 3 jours (EMEA 2013a; EMEA 2013b; EMEA 2013c)

Pour tous les produits (Facultatif)

Prendre au cours de la journée (ne pas prendre immédiatement avant le coucher) (EMEA 2013a; EMEA 2013b; EMEA 2013c; ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; ESCOP 2003c).

Pour les produits fournissant une gamme de posologies (Facultatif)

La dose quotidienne minimale peut être augmentée graduellement jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu, sans dépasser la dose quotidienne maximale.

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes s'aggravent ou si la constipation persiste après 7 jours d'utilisation (Pray 2006; Repchinsky 2002).
Consulter un praticien des soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin immédiatement si vous souffrez de douleurs à la poitrine, de vomissements, ou si vous avez du mal à avaler ou à respirer après avoir pris ce produit (EMEA 2013a; EMEA 2013b; EMEA 2013c; ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; ESCOP 2003c).
Consulter un praticien des soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la fièvre (puisque ces symptômes peuvent être des signes d'autres conditions sévères) (EMEA 2013a; EMEA 2013b; EMEA 2013c; ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; ESCOP 2003c; Blumenthal et al. 2000a; Blumenthal et al. 2000b; Blumenthal et al. 2000c; Bradley 1992; FDA 1985).

Contre-indications(s)

Ne pas utiliser ce produit si vous souffrez de troubles de la déglutition (EMEA 2013a; EMEA 2013b; EMEA 2013c).
Ne pas utiliser ce produit si vous souffrez de diabète sucré caractérisé par des taux de glucose sanguin difficiles à régulariser (EMEA 2013a; EMEA 2013b; EMEA 2013c; ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; ESCOP 2003c; Blumenthal et al. 2000a; Blumenthal et al. 2000b; Blumenthal et al. 2000c; Bradley 1992).
Ne pas utiliser ce produit si vous avez observé des changements dans vos habitudes intestinales depuis plus de 2 semaines, en cas de saignement rectal non diagnostiqué ou si la prise d'un autre laxatif n'avait entraîné aucune défécation (EMEA 2013a; EMEA 2013b; EMEA 2013c; ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; ESCOP 2003c).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (EMEA 2013a; EMEA 2013b; EMEA 2013c; ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; ESCOP 2003c; Blumenthal et al. 2000a; Blumenthal et al. 2000b; Blumenthal et al. 2000c; Bradley 1992).
Peut causer des flatulences et/ou des ballonnements (EMEA 2013a; EMEA 2013b; EMEA 2013c; ESCOP 2003a; ESCOP 2003b; ESCOP 2003c; Bradley 1992).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

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