Probiotiques

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

Date

27 janvier 2023

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine, Souche(s)

Nota
Se référer à l'annexe I, tableau 6, pour les ingrédients médicinaux qui sont exclus de cette monographie.

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine, Souche(s) - BACTÉRIES
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine1
Partie(s) Souche(s)2

Bifidobacterium adolescentis

Bifidobacterium adolescentis

Cellule entière

Identificateur de la souche

Bifidobacterium animalis subsp. animalis

Bifidobacterium animalis subsp. animalis

Cellule entière

Identificateur de la souche

Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Cellule entière

Identificateur de la souche

Bifidobacterium bifidum

Bifidobacterium bifidum

Cellule entière

Identificateur de la souche

Bifidobacterium breve

Bifidobacterium breve

Cellule entière

Identificateur de la souche

Bifidobacterium longum

Bifidobacterium longum

Cellule entière

Identificateur de la souche

Bifidobacterium longum subsp. infantis

Bifidobacterium longum subsp. infantis

Cellule entière

Identificateur de la souche

Bifidobacterium longum subsp. longum

Bifidobacterium longum subsp. longum

Cellule entière

Identificateur de la souche

Bifidobacterium longum subsp. suis

Bifidobacterium longum subsp. suis

Cellule entière

Identificateur de la souche

Companilactobacillus farciminis

(anciennement Lactobacillus farciminis)

Companilactobacillus farciminis

(anciennement Lactobacillus farciminis)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Fructilactobacillus sanfranciscensis

(anciennement Lactobacillus sanfranciscensis)

Fructilactobacillus sanfranciscensis

(anciennement Lactobacillus sanfranciscensis)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lacticaseibacillus casei

(anciennement Lactobacillus casei)

Lacticaseibacillus casei

(anciennement Lactobacillus casei)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lacticaseibacillus paracasei

(anciennement Lactobacillus paracasei)

Lacticaseibacillus paracasei

(anciennement Lactobacillus paracasei)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lacticaseibacillus rhamnosus

(anciennement Lactobacillus rhamnosus)

Lacticaseibacillus rhamnosus

(anciennement Lactobacillus rhamnosus)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lactiplantibacillus paraplantarum

(anciennement Lactobacillus paraplantarum)

Lactiplantibacillus paraplantarum

(anciennement Lactobacillus paraplantarum)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lactiplantibacillus plantarum

(anciennement Lactobacillus plantarum)

Lactiplantibacillus plantarum

(anciennement Lactobacillus plantarum)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lactobacillus acidophilus

Lactobacillus acidophilus

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lactobacillus amylolyticus

Lactobacillus amylolyticus

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lactobacillus amylovorus

Lactobacillus amylovorus

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lactobacillus crispatus3

Lactobacillus crispatus

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lactobacillus delbrueckii

Lactobacillus delbrueckii

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus

Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lactobacillus gallinarum3

Lactobacillus gallinarum

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lactobacillus gasseri

Lactobacillus gasseri

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lactobacillus helveticus

Lactobacillus helveticus

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lactobacillus johnsonii

Lactobacillus johnsonii

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lactobacillus kefiranofaciens

Lactobacillus kefiranofaciens

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lactococcus lactis

Lactococcus lactis

Cellule entière

Identificateur de la souche

Latilactobacillus curvatus

(anciennement Lactobacillus curvatus)

Latilactobacillus curvatus

(anciennement Lactobacillus curvatus)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lentilactobacillus buchneri

(anciennement Lentilactobacillus buchneri)

Lentilactobacillus buchneri

(anciennement Lentilactobacillus buchneri)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lentilactobacillus hilgardii

(anciennement Lactobacillus hilgardii)

Lentilactobacillus hilgardii

(anciennement Lactobacillus hilgardii)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Lentilactobacillus kefiri

(anciennement Lactobacillus kefiri)

Lentilactobacillus kefiri

(anciennement Lactobacillus kefiri)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Leuconostoc citreum

Leuconostoc citreum

Cellule entière

Identificateur de la souche

Leuconostoc lactis

Leuconostoc lactis

Cellule entière

Identificateur de la souche

Leuconostoc mesenteroides

Leuconostoc mesenteroides

Cellule entière

Identificateur de la souche

Leuconostoc pseudomesenteroides

Leuconostoc pseudomesenteroides

Cellule entière

Identificateur de la souche

Levilactobacillus brevis

(anciennement Lactobacillus brevis)

Levilactobacillus brevis

(anciennement Lactobacillus brevis)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Ligilactobacillus salivarius

(anciennement Lactobacillus salivarius)

Ligilactobacillus salivarius

(anciennement Lactobacillus salivarius)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Limosilactobacillus fermentum

(anciennement Lactobacillus fermentum)

Limosilactobacillus fermentum

(anciennement Lactobacillus fermentum)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Limosilactobacillus mucosae

(anciennement Lactobacillus mucosae)

Limosilactobacillus mucosae

(anciennement Lactobacillus mucosae)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Limosilactobacillus panis

(anciennement Lactobacillus panis)

Limosilactobacillus panis

(anciennement Lactobacillus panis)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Limosilactobacillus pontis

(anciennement Lactobacillus pontis)

Limosilactobacillus pontis

(anciennement Lactobacillus pontis)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Limosilactobacillus reuteri

(anciennement Lactobacillus reuteri)

Limosilactobacillus reuteri

(anciennement Lactobacillus reuteri)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Loigolactobacillus coryniformis

(anciennement Lactobacillus coryniformis)

Loigolactobacillus coryniformis

(anciennement Lactobacillus coryniformis)

Cellule entière

Identificateur de la souche

Oenococcus oeni

Oenococcus oeni

Cellule entière

Identificateur de la souche

Pediococcus acidilactici

Pediococcus acidilactici

Cellule entière

Identificateur de la souche

Pediococcus pentosaceus

Pediococcus pentosaceus

Cellule entière

Identificateur de la souche

Propionibacterium acidipropionici

Propionibacterium acidipropionici

Cellule entière

Identificateur de la souche

Propionibacterium freudenreichii

Propionibacterium freudenreichii

Cellule entière

Identificateur de la souche

Propionibacterium freudenreichii subsp. shermanii

Propionibacterium freudenreichii subsp. shermanii

Cellule entière

Identificateur de la souche

1La matière d'origine doit être la même que le nom propre.

2La matière d'origine indiquée sur la DLMM et sur l'étiquette doit inclure l'identificateur de la souche pour chacun des microorganismes (par ex., Lactobacillus acidophilus ABC123 où « ABC123 » réfère à l'identificateur de la souche).

3Uniquement pour les usages "source de probiotiques".

Références: Zheng et al. 2020, JCICSB 2008, Mattarelli et al. 2008, Masco et al. 2004, Roos et al. 2000, Validation List No. 68 1998, Curk et al. 1996, Wiese et al. 1996, Dicks et al. 1995, Vogel et al. 1994, Fujisawa et al. 1992, Howey et al. 1990, Collins et al. 1989, Farrow et al. 1989, Fujisawa et al. 1988, Validation List no. 20, 1985, Validation List no. 16, 1984b, Validation List no. 11, 1983, Validation List No. 8, 1982, Nakamura 1981, Johnson et al. 1980, Skerman et al. 1980, Validation List No. 4 1980, Beijerinck 1901.

Tableau 2. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine, Souche(s) - BACTÉRIES et LEVURES
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine1
Partie(s) Souche(s)2

Lacticaseibacillus rhamnosus

Lacticaseibacillus rhamnosus

Cellule entière

GG

Lactobacillus johnsonii

Lactobacillus johnsonii

Cellule entière

La1

Lactobacillus johnsonii

Lactobacillus johnsonii

Cellule entière

Lj1

Lactobacillus johnsonii

Lactobacillus johnsonii

Cellule entière

NCC 533

Saccharomyces boulardii3

Saccharomyces boulardii

Cellule entière

Identificateur de la souche

Saccharomyces cerevisiae

  • Levure à bière
  • Levure de boulanger

Cellule entière

Identificateur de la souche

1La matière d'origine doit être la même que le nom propre.

2La matière d'origine indiquée sur la DLMM et sur l'étiquette doit inclure l'identificateur de la souche pour chacun des microorganismes (par ex., Lactobacillus acidophilus ABC123 où « ABC123 » réfère à l'identificateur de la souche).

3Saccharomyces boulardii Seguela, Bastide & Massot 1984 (Saccharomycetaceae) n'est pas un nom propre valide pour un sous-type génétiquement distinct au sein de l'espèce de Saccharomyces cerevisae (Posteraro et al. 2005). Ce nom est toujours utilisé dans la littérature scientifique et en attendant un examen plus approfondi, il continuera d'être accepté comme nom propre dans les produits probiotiques pour éviter toute confusion avec les sous-types non probiotiques de S. cerevisae (McFarland 2010; NCBI 2009; Bisby et al. 2006; Malgoire et al. 2005; de Llanos et al. 2004; van der Aa Kühle et al. 2003; McCullogh et al. 1998; Skerman et al. 1989).

Références: Euzéby 2012, McFarland 2010, NCBI 2009, Bisby et al. 2006, Hawrelak et al. 2005, Malgoire et al. 2005, Pridmore et al. 2004, Gilliland 2001, Reid 1999, Sanders 1999, McCullough et al. 1998, Fujisawa et al. 1992, Collins et al. 1989, Skerman et al. 1989, Hansen 1968, Meyen ex E.C. Hansen 1883.

Tableau 3. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine, Souche(s) - LEVURES
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine1
Partie(s) Souche(s)2

Debaryomyces hansenii

Debaryomyces hansenii

Cellule entière

Identificateur de la souche

Kluyveromyces lactis

Kluyveromyces lactis

Cellule entière

Identificateur de la souche

Kluyveromyces marxianus

Candida pseudotropicalis

Cellule entière

Identificateur de la souche

Saccharomyces bayanus

Saccharomyces bayanus

Cellule entière

Identificateur de la souche

Saccharomyces boulardii

Saccharomyces boulardii

Cellule entière

Identificateur de la souche

Saccharomyces cerevisiae

  • Levure à bière
  • Levure de boulanger

Cellule entière

Identificateur de la souche

Saccharomyces pastorianus

Saccharomyces pastorianus

Cellule entière

Identificateur de la souche

Schizosaccharomyces pombe

Schizosaccharomyces pombe

Cellule entière

Identificateur de la souche

Xanthophyllomyces dendrorhous

Xanthophyllomyces dendrorhous

Cellule entière

Identificateur de la souche

1La matière d'origine doit être la même que le nom propre.

2La matière d'origine indiquée sur la demande de licence de mise en marché (DLMM) et sur l'étiquette doit inclure l'identificateur de la souche pour chacun des microorganismes (par ex., Saccharomyces cerevisiae ABC123 où « ABC123 » réfère à l'identificateur de la souche).

Références: Golubev 1995, van der Walt 1971, Lodder 1952, Saccardo 1895, Lindner 1893, Meyen ex E.C. Hansen 1883, Reess 1870.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge:

Enfants 1-2 ans:Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).
Enfants 3-5 ans:Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).
Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans, et adultes 18 ans et plus: Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire Web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

Ingrédients médicinaux des tableaux 1, 2 et 3

Source de probiotiques.

Ingrédients médicinaux des tableaux 1, 2, et 3 sauf Lactobacillus crispatus et Lactobacillus gallinarum

Tableau 4. Ingrédients médicinaux du tableau 2 ayant des usage(s) ou fin(s) spécifique(s)

Ingrédients médicinaux Souches Usages ou fins

Lacticaseibacillus rhamnosus

GG

Aide à contrôler la diarrhée infectieuse aiguë

Aide à contrôler et/ou à réduire le risque d'être atteint d'une diarrhée associée à la prise d'antibiotiques

Lactobacillus johnsonii

  • La1
  • Lj1
  • NCC 533

Complément à un traitement aux antibiotiques supervisé par un médecin chez les patients atteints d'infections à Helicobacter pylori

  • Saccharomyces boulardii
  • Saccharomyces cerevisiae

Toutes

Aide à réduire le risque d'être atteint d'une diarrhée associée à la prise d'antibiotiques

Références: Canani et al. 2007, Bergonzelli et al. 2006, Kotowska et al. 2005, Can et al. 2006, Cruchet et al. 2003, Pantoflickova et al. 2003, Cremonini et al. 2002, Armuzzi et al. 2001, Felley et al. 2001, Guandalini et al. 2000, Vanderhoof et al. 1999, Guarino et al. 1997, McFarland et al. 1995, Surawicz et al. 1989.

Dose(s)

Sous-population(s)

Enfants de 1 à 11 ans, adolescents de 12 à 17 ans et adultes de 18 ans et plus (Gill et Prasad 2008; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Hawrelak 2006; Picard et al. 2005; Reid et al. 2003).

Quantité(s)

Méthode de préparation : Vivante

Ingrédients médicinaux des tableaux 1 et 3

1.0 x 107 Unités Formatrices de Colonies (UFC) totale ou plus, par jour (Gill et Prasad 2008; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Hawrelak 2006; Picard et al. 2005; Reid et al. 2003).

Nota
La dose minimale quotidienne est la somme des UFC par jour fournie par tous les microorganismes vivants qui sont présents dans le produit. Ceci ne doit pas être interprété comme étant la quantité minimale en UFC par jour pour chacun des microorganismes.

Tableau 5. Ingrédients médicinaux du tableau 2

Ingrédients médicinaux Souches Usages ou fins Doses (UFC/jour)
Minimum Maximum

Lacticaseibacillus rhamnosus

GG

Contrôle de la diarrhée infectieuse aiguë

6,0 x 109

1,2 x 1010

Contrôle/Réduction du risque de diarrhée associée aux antibiotiques

1,0 x 1010

2,0 x 1010

Toutes

Tous les autres usages1

1,0 x 107

S/O

Lactobacillus johnsonii

  • La1
  • Lj1
  • NCC 533

Infections à H. pylori

1,25 x 108

3,6 x 109

Toutes Tous les autres usages1 1,0 x 107 S/O
  • Saccharomyces boulardii
  • Saccharomyces cerevisiae

Toutes

Réduction du risque de diarrhée associée aux antibiotiques

1,0 x 1010

3,0 x 1010

Tous les autres usages1

1,0 x 107

S/O

1Pour 'Tous les autres usages', la quantité totale d'UFC recommandée doit respecter le minimum de 107 pour un ingrédient seul ou en association.

Références: Gill et Prasad 2008, Canani et al. 2007, Lenoir-Wijnkoop et al. 2007, Bergonzelli et al. 2006, Hawrelak 2006, Can et al. 2006, Picard et al. 2005, Pantoflickova et al. 2003, Reid et al. 2003, Cremonini et al. 2002, Armuzzi et al. 2001, Felley et al. 2001, Vanderhoof 1999, Guarino et al. 1997, McFarland et al. 1995.

Nota

Mode(s) d'emploi

Tous les ingrédients médicinaux indiqués dans les tableaux 1 et 2 sauf Saccharomyces cerevisiae et S. boulardii

Prendre au moins 2 à 3 heures avant ou après la prise d'antibiotiques (NIH 2011; APhA 2006; Biradar et al. 2005).

Tous les ingrédients médicinaux indiqués dans le tableau 3

Prendre au moins 2 à 3 heures avant ou après a prise de médicaments antifongiques (NIH 2011; APhA 2006; Biradar et al. 2005).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Contre-indications(s)

Ne pas utiliser ce produit si vous souffrez d'un déficit immunitaire (par ex., SIDA, lymphome, patients subissant un traitement prolongé aux corticostéroïdes) (APhA 2006; Cukovic-Cavka et al. 2006; Ledoux et al. 2006; Riquelme et al. 2003; Lherm et al. 2002).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données

Conditions d'entreposage

Produits liquides

Réfrigérer dans un contenant fermé hermétiquement et photorésistant.

Nota
Cette exigence ne s'applique pas aux préparations liquides de longue conservation (c.-à-d. les suspensions et les émulsions à base d'huile indiquées dans le document de référence Compendium des monographies).

Produits non liquides (optionnel)

Réfrigérer dans un contenant fermé hermétiquement (Liu 2009; Juarez Thomas 2004; Shillinger 1999).

Spécifications

L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN et les exigences suivantes doivent être respectées pour tous les microorganismes vivants faisant référence à cette monographie :

En ce qui concerne les informations sur les risques :

Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). Dans le cas des microorganismes vivants, ceci inclut les exigences suivantes :

Nota
Les informations concernant le procédé de fabrication, incluant mais n'étant pas limité aux spécifications ci-dessus, doivent être gardées par le demandeur ou le fabricant et fournies à Santé Canada sur demande.

Références citées

Références consultées

Annexe I

Tableau 6. Les microorganismes vivants suivants sont exclus de cette monographie
Nom(s) propre(s) et nom(s) commun(s) Références

Bacillus clausii

Nielsen et al. 1995

Bacillus coagulans

Skerman et al. 1980

Bacillus indicus

Suresh et al. 1980

Bacillus subtilis

Skerman et al. 1980

Bacillus subtilis subsp. inaquosorum

Rooney et al. 2009

Clostridium butyricum

Skerman et al. 1980

Enterococcus faecalis

Schleifer et al. 1984

Enterococcus faecium

Schleifer et al. 1984

Escherichia coli

Skerman et al. 1980

Streptococcus salivarius subsp. thermophilus

Farrow and Collins 1984

Streptococcus salivarius

Skerman et al. 1980