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PRODUIT DE SANTÉ NATUREL - PROBIOTIQUES

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à ê;tre une étude approfondie des ingrédients médicinaux.

Note

  • En soumettant une DLMM faisant référence à cette monographie, le demandeur atteste que le produit est entièrement conforme aux conditions d'utilisations recommandées décrites dans cette monographie. Les conditions d'utilisation incluent l'identificateur de la souche de l'espèce de bactéries ou de levures, les quantités d'unités formatrices de colonies (UFC) et l'évaluation complète des propriétés virulentes (incluant mais non limités au profil de résistance aux antibiotiques, à la production de facteurs de virulence et à l'activité toxigène).
  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs; il n'est pas nécessaire de les inclure dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes indiqués.
  • Toute forme non-viable d'ingrédients médicinaux indiqués à l'annexe I (p. ex. détruits par la chaleur, thermo stabilisés) est exclue de cette monographie et du processus de demandes officinales.

Date

26 mai 2015

Nom(s) propre(s) et nom(s) commun(s)

Se référer à l'annexe I pour les noms propres et communs acceptables des bactéries (Tableau 1), des bactéries et levures (Tableau 2), et des levures (Tableau 3). Se référer à l'annexe I, tableau 4, pour les ingrédients médicinaux qui sont exclus de cette monographie.

Matière(s) d'origine

Cellule entière ET identificateur de la souche

Note
La matière d'origine indiquée sur la demande de licence de mise en marché (DLMM) et sur l'étiquette doit inclure l'identificateur de la souche pour chacun des microorganismes (p. ex. Lactobacillus acidophilus ABC123 oú ABC123 réfère à l'identificateur de la souche).

Voie(s) d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les breuvages, les gommes à mâcher et les yogourts sont exclus de cette monographie.

Formes posologiques par groupe d'âge
  • Enfants de 1 à 2 ans :
    Les formes posologiques acceptables sont limitées aux émulsions/suspensions et aux solutions/gouttes (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).
  • Enfants de 3 à 5 ans :
    Les formes posologiques acceptables sont limitées aux émulsions/suspensions, aux formes posologiques à croquer, aux poudres et aux solutions/gouttes (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).
  • Enfants de 6 à 12 ans, adolescents de 13 à 17 ans et adultes de 18 ans et plus :
    Les formes posologiques acceptables comprennent notamment les bandelettes, les capsules, les comprimés, les formes posologiques à croquer (p. ex. les comprimés, les gélifiées), les liquides ou les poudres.

Usage(s) ou fin(s) recommandés

Énoncé(s) précisant ce qui suit

Ingrédients médicinaux de l'annexe I, tableaux 1, 2 et 3
Source de probiotiques

Ingrédients médicinaux de l'annexe I, tableaux 1, 2 et 3 sauf Lactobacillus crispatus et Lactobacillus gallinarum
  • Contribue à soutenir la santé intestinale/gastrointestinale (Alonso et Guarner 2013; DuPont et DuPont 2011; WGOGG 2011; Rolfe 2000).
  • Pourrait promouvoir une flore intestinale saine (Bezkorovainy 2001; Morelli 2000; Collins et al. 1998).
Ingrédients médicinaux de l'annexe I, tableau 2 ayant des usage(s) ou fin(s) recommandé(s) spécifiques
Nom(s) Souche(s) Usage(s) ou fin(s) Références
Lactobacillus johnsonii La1/Lj1/ NCC 533 Complément à un traitement aux antibiotiques supervisé par un médecin chez les patients atteints d'une infection à Helicobacter pylori. Bergonzelli et al. 2006; Cruchet et al. 2003; Pantoflickova et al. 2003; Felley et al. 2001
Lactobacillus rhamnosus GG Aide à contrôler la diarrhée infectieuse aiguë Canani et al. 2007; Guandalini et al. 2000; Guarino et al. 1997
Aide à contrôler et/ou à réduire le risque d'être atteint d'une diarrhée associée à la prise d'antibiotiques Cremonini et al. 2002; Armuzzi et al. 2001; Vanderhoof et al. 1999
Saccharomyces boulardii/Saccharomyces cerevisiae Toutes Aide à réduire le risque d'être atteint d'une diarrhée associée à la prise d'antibiotiques Can et al. 2006; Kotowska et al. 2005; Cremonini et al. 2002; McFarland et al. 1995; Surawicz et al. 1989

Dose(s)

Énoncé(s) précisant ce qui suit

Sous-population(s)

  • Adultes de 18 ans et plus (Gill et Prasad 2008; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Hawrelak 2006; Picard et al. 2005; Reid et al. 2003)
  • Adolescents de 13 à 17 ans (Gill et Prasad 2008; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Hawrelak 2006; Picard et al. 2005; Reid et al. 2003)
  • Enfants de 1 à 12 ans (Gill et Prasad 2008; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Hawrelak 2006; Picard et al. 2005; Reid et al. 2003)

Quantité(s)

Ingrédients médicinaux de l'annexe I, tableaux 1 et 3
Minimum: 107 Unités Formatrices de Colonies (UFC) par jour (Gill et Prasad 2008; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Hawrelak 2006; Picard et al. 2005; Reid et al. 2003).

Note

La dose minimale quotidienne est la somme des UFC par jour fournie par tous les microorganismes vivants qui sont présents dans le produit, et non la quantité minimale en UFC par jour pour chacun des microorganismes.

Ingrédients médicinaux de l'annexe I, tableau 2
Nom(s) Souche(s) Quantité(s) Unités Formatrices de Colonies (UFC) par jour Références

Table 2 Footnotes

Table 2 Footnote 1

Pour 'Tous les autres usages', la quantité totale d'UFC recommandée doit respecter le minimum de 107 pour un ingrédient seul ou en association.

Return to Table 1 footnote 1 referrer

Lactobacillus johnsonii La1/Lj1/ NCC 533 Infections à H. pylori
1,25 x 108 to 3,6 x 109
Bergonzelli et al. 2006; Pantoflickova et al. 2003; Felley et al. 2001
Toutes Tous les autres usages Table 2 Footnote1 :
Minimum: 107
Gill and Prasad 2008; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Hawrelak
2006; Picard et al. 2005; Reid et al. 2003
Lactobacillus rhamnosus GG Contrôle de la diarrhée infectieuse aiguë :
6,0 x 109 to 1,2 x 1010
Canani et al. 2007; Guarino et al. 1997
Contrôle/Réduction du risque de diarrhée associée aux antibiotiques :
1,0 x 1010 to 2,0 x 1010
Cremonini et al. 2002; Armuzzi et al. 2001; Vanderhoof 1999
Toutes Tous les autres usages Table 2 Footnote1 :
Minimum: 107
Gill and Prasad 2008; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Hawrelak 2006; Picard et al. 2005; Reid et al. 2003
Saccharomyces boulardii/Saccharomyces cerevisiae Toutes Réduction du risque de diarrhée associée aux antibiotiques :
1,0 x 1010 to 3,0 x 1010
Can et al. 2006; Kotowska et al. 2005; Cremonini et al. 2002; McFarland et al. 1995
Tous les autres usages Table 2 Footnote1 :
Minimum: 107
Gill and Prasad 2008; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Hawrelak 2006; Picard et al. 2005; Reid et al. 2003


Note
  • Toutes les quantités de souches individuelles de microorganismes vivants doivent être indiquées sur le formulaire de DLMM, sur l'étiquette et sur le formulaire de spécifications du produit fini en Unités Formatrices de Colonie (UFC) par unité posologique.
  • Lorsque plusieurs microorganismes vivants sont cultivés ensemble et forment un mélange, seule la quantité totale des microorganismes dans le mélange en UFC par unité posologique doit être fournie.
  • Les quantités volumétriques (p. ex. g, mL) ne sont pas acceptables.
Mode(s) d'emploi

Tous les ingrédients médicinaux indiqués à l'annexe I, tableaux 1 et 2 sauf Saccharomyces cerevisiae/S. boulardii:
Si vous prenez des antibiotiques, prendre au moins 2 à 3 heures avant ou après les avoir pris (NIH 2011; APhA 2006; Biradar et al. 2005).

Tous les ingrédients médicinaux acceptables indiqués à l'annexe I, tableau 3 et Saccharomyces cerevisiae/S. boulardii
Si vous prenez des produits antifongiques, prendre au moins 2 à 3 heures avant ou après les avoir pris (NIH 2011; APhA 2006; Biradar et al. 2005).

Durée d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Énoncé précisant ce qui suit

Précaution(s) et mise(s) en garde

  • Si vous souffrez de fièvre, de vomissements, de diarrhée sanglante ou de douleurs abdominales intenses, consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage (APhA 2006; OMS 2005; CPA 2002).
  • Si des symptômes de troubles digestifs (p. ex. diarrhée) se manifestent, s'aggravent et/ou persistent au-delà de 3 jours, cesser l'utilisation et consulter un praticien de soins de santé (APhA 2006; OMS 2005).
Note

Si des souches de bactéries ou de levures constitutives du produit ont été en contact avec des allergènes prioritaires ou avec un de leurs produits dérivés (p. ex. le soya, le gluten, le lait ou le poisson, par l'entremise du milieu de culture) (liste disponible à : http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/securit/allerg/fa-aa/index-fra.php) et que ces allergènes ne sont pas mentionnés sur la liste des ingrédients médicinaux ou non-médicinaux, un des énoncés de risques suivant doit être inscrit sur l'étiquette du produit :
  • Si vous êtes allergique à XXX, ne pas utiliser ce produit (CG 2011; SC 2009);
    • OU
  • (Peut) contenir XXX (SC 2012a; SC 2012b; CG 2011; SC2009; SC 2003)

Contre-indication(s)

  • Si vous souffrez d'un déficit immunitaire (p. ex. sida, lymphome, patients subissant un traitement prolongé aux corticostéroïdes), ne pas utiliser ce produit (APhA 2006; Cukovic-Cavka et al. 2006; Ledoux et al. 2006; Riquelme et al. 2003; Lherm et al. 2002).
  • Si des souches de bactéries ou de levures faisant parties du produit présentent une résistance atypique inexpliquée à un ou plusieurs antibiotiques (Mathur et Singh 2005), le(s) nom(s) de(s) l'antibiotique ou des antibiotiques doit/doivent être indiqué(s) sur l'étiquette en tant que contre-indication de la façon suivante :

    Si vous prenez xxxx, ne pas utiliser ce produit. (Par exemple : Si vous prenez de l'ampicilline, ne pas utiliser ce produit).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels de la DPSNSO et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Note
Agents cryoprotecteurs : Tous les ingrédients qui sont ajoutés intentionnellement durant le procédé de fabrication d'un microorganisme vivant afin de préserver la stabilité ou la viabilité des ingrédients médicinaux sont considérés comme des ingrédients non-médicinaux.

Conditions d'entreposage

Énoncé(s) précisant ce qui suit

Tous les produits liquides
Réfrigérer dans un contenant fermé hermétiquement et photorésistant.

Note

Cette exigence ne s'applique pas aux préparations liquides de longue conservation telles que les suspensions et les émulsions à base d'huile.

Toutes les préparations non liquides (optionnel) Réfrigérer dans un contenant fermé hermétiquement (Liu 2009; Juarez Thomas 2004; Shillinger 1999).

Spécifications

Les exigences suivantes doivent être respectées pour tous les microorganismes vivants faisant référence à cette monographie.
  • L'identification des espèces par leur nom latin binomial doit être à jour et valide.
  • La capacité de survie des microorganismes dans le système gastro-intestinal humain doit être démontrée. Des essais in vitro de résistance à l'acide gastrique et à la bile sont acceptables.
  • Les microorganismes doivent être identifiés par phénotype et génotype:
    • Le phénotype doit être évalué selon les caractéristiques utilisées habituellement afin de distinguer les espèces entre elles. Ceci inclut une série de tests afin de confirmer adéquatement les traits observables des espèces.
    • Le génotype doit être évalué comme suit :
      • L'identification des espèces par comparaison de l'homologie de séquence du génome en pourcentage, pour les types de souches 'identiques' et 'reliées de près', obtenues d'une banque de cultures reconnue à l'échelle internationale.
        • ET
      • La caractérisation des souches par une méthode de séquence génomique complète et à jour.
  • L'absence de virulence de chaque microorganisme vivant doit être établie comme suit :
    • La comparaison du profil de résistance antibiotique/antifongique aux espèces typiques résistantes, tel que publié par un panel reconnu internationalement.
      • ET
    • L'explication de la base génétique de chacune des espèces démontrant une résistance atypique aux antibiotiques ou aux antifongiques OU la démonstration que tous les mécanismes génétiques de résistance sont absents.
      • ET
    • La démonstration que les habiletés de transfert horizontal de résistance aux antibiotiques ou aux antifongiques sont absentes.
      • ET
    • La démonstration de la susceptibilité à au moins deux agents antimicrobiens ou antifongiques à des concentrations thérapeutiques et disponibles dans le commerce.
      • ET
    • La démonstration de l'absence d'éléments génétiques responsables de la production de facteurs de virulence propre au genre.
      • ET
    • La démonstration de l'absence d'activité toxigène (i.e. production de toxines) connu du genre.
Le produit fini doit être conforme à toutes les exigences de qualité décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSNSO. Dans le cas des microorganismes vivants, ceci inclut les exigences suivantes :
  • Les mesures de stabilité/viabilité mises en place doivent assurer qu'un minimum de 80% de la quantité déclarée sur l'étiquette du produit est présente jusqu'à la fin de la durée du produit; ceci s'applique aux quantités de microorganismes vivants qui ont été cultivés séparément ou à la quantité totale du mélange des microorganismes vivants qui ont été cultivés ensemble.
  • Dans le cas oúles microorganismes vivants peuvent interférer avec les tests d'impureté microbienne, une explication détaillée doit être fournie pour expliquer comment le produit final rencontre les exigences requises. L'explication doit inclure les mesures prises afin de distinguer les microorganismes vivants au stade du produit fini ainsi qu'une explication détaillée sur les mesures de qualité mises en place pour assurer la pureté microbienne du produit.
Note
Les informations concernant le procédé de fabrication, incluant mais n'étant pas limité aux spécifications ci-dessus, doivent être gardées par le demandeur ou le fabricant et fournies à Santé Canada sur demande.

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Annexe I

Tableau 1 : Ingrédients médicinaux - BACTÉRIES
Nom(s) propre(s) et nom(s) commun(s) Références

Table 3 Footnotes

Table 3 Footnote 1

For "source of probiotics" claim only

Return to Table 3 footnote 1 referrer

Bifidobacterium adolescentis Masco et al. 2004; Skerman et al. 1980
Bifidobacterium animalis (including B. animalis subsp. animalis and B. animalis subsp. lactis) Masco et al. 2004; Skerman et al. 1980
Bifidobacterium bifidum Skerman et al. 1980
Bifidobacterium breve Skerman et al. 1980
Bifidobacterium longum (including Bifidobacterium longum subsp. infantis, Bifidobacterium longum subsp. longum and Bifidobacterium longum subsp. suis) Mattarelli et al. 2008
Lactobacillus acidophilus Johnson et al. 1980; Skerman et al. 1980
Lactobacillus amylolyticus Validation List No. 68 1998
Lactobacillus amylovorus Nakamura 1981
Lactobacillus brevis Skerman et al. 1980
Lactobacillus buchneri Skerman et al. 1980
Lactobacillus casei JCICSB 2008; Skerman et al. 1980
Lactobacillus coryniformis Skerman et al. 1980
Lactobacillus crispatus Table 2 Footnote1 Skerman et al. 1980
Lactobacillus curvatus Skerman et al. 1980
Lactobacillus delbrueckii (including Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus & Lactobacillus delbrueckii subsp. delbrueckii) Beijerinck 1901; Howey et al. 1990
Lactobacillus farciminis Validation List no. 11, 1983
Lactobacillus fermentum Skerman et al. 1980
Lactobacillus gallinarum Table 2 Footnote1 Fujisawa et al. 1992
Lactobacillus gasseri Validation List No. 4 1980
Lactobacillus helveticus Skerman et al. 1980
Lactobacillus hilgardii Skerman et al. 1980
Lactobacillus johnsonii Fujisawa et al. 1992
Lactobacillus kefiranofaciens Fujisawa et al. 1988
Lactobacillus kefiri Validation List no. 11, 1983
Lactobacillus mucosae Roos et al. 2000
Lactobacillus panis Wiese et al. 1996
Lactobacillus paracasei JCICSB 2008; Collins et al. 1989
Lactobacillus paraplantarum Curk et al. 1996
Lactobacillus plantarum Skerman et al. 1980
Lactobacillus pontis Vogel et al. 1994
Lactobacillus reuteri Validation List No. 8, 1982
Lactobacillus rhamnosus Collins et al. 1989
Lactobacillus salivarius Skerman et al. 1980
Lactobacillus sanfranciscensis Validation List no. 16, 1984b
Lactococcus lactis Validation List no. 20, 1985
Leuconostoc citreum Farrow et al. 1989
Leuconostoc pseudomesenteroides Farrow et al. 1989
Leuconostoc lactis Skerman et al. 1980
Leuconostoc mesenteroides Skerman et al. 1980
Oenococcus oeni Dicks et al. 1995
Pediococcus acidilactici Skerman et al. 1980
Pediococcus pentosaceus Skerman et al. 1980
Propionibacterium freudenreichii (including Propionibacterium freudenreichii subsp. shermanii) Skerman et al. 1980
Propionibacterium acidipropionici Skerman et al. 1980

Tableau 2 : Ingrédients médicinaux - BACTÉRIES et LEVURES
Nom(s) propre(s) et nom(s) commun(s) Souche Références

Table 4 Footnotes

Table 4 Footnote 1

Lactobacillus johnsonii Fujisawa et al. 1992 (Lactobacillaceae) (NCBI 2009; Bisby et al. 2006; Skerman et al. 1989)

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Table 4 Footnote 2

Lactobacillus rhamnosus (Hansen 1968) Collins et al. 1989 (Lactobacillaceae) (NCBI 2009; Bisby et al. 2006; Skerman et al. 1989)

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Table 4 Footnote 3

Saccharomyces boulardii Seguela, Bastide & Massot 1984 (Saccharomycetaceae) is not a valid proper name for a genetically distinct subtype within the species of Saccharomyces cerevisae (Posteraro et al. 2005). This name is still used in the scientific literature however and pending a more thorough review, will continue to be accepted as a proper name in probiotic products to prevent confusion with non-probiotic subtypes of S. cerevisae (McFarland 2010; NCBI 2009; Bisby et al. 2006; Malgoire et al. 2005; de Llanos et al. 2004; van der Aa Kühle et al. 2003; McCullogh et al. 1998; Skerman et al. 1989).

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Lactobacillus johnsonii Table 2 Footnote1 La1 Euzéby 2012; Pridmore et al. 2004; Sanders 1999
Lactobacillus johnsonii Table 2 Footnote1 Lj1 Euzéby 2012; Reid 1999; Sanders 1999
Lactobacillus johnsonii Table 2 Footnote1 NCC 533 Euzéby 2012; Pridmore et al. 2004
Lactobacillus rhamnosus Table 4 Footnote2 GG Euzéby 2012; Hawrelak et al. 2005; Gilliland 2001; Reid 1999, Skerman et al. 1989
Saccharomyces boulardii Table 2 Footnote3 McFarland 2010; NCBI 2009; Malgoire et al. 2005; McCullough et al. 1998; Meyen ex E.C. Hansen 1883
Saccharomyces cerevisiae McFarland 2010; NCBI 2009; Malgoire et al. 2005; McCullough et al. 1998; Meyen ex E.C. Hansen 1883;

Tableau 3 : Ingrédients médicinaux - LEVURES
Nom(s) propre(s) et nom(s) commun(s) Références
Debaryomyces hansenii Lodder 1952
Kluyveromyces lactis van der Walt 1971
Kluyveromyces marxianus van der Walt 1971
Saccharomyces bayanus Saccardo 1895
Saccharomyces cerevisiae (including Saccharomyces boulardii) Meyen ex E.C. Hansen 1883
Saccharomyces pastorianus Reess 1870
Schizosaccharomyces pombe Lindner 1893
Xanthophyllomyces dendrorhous Golubev 1995


Tableau 4 : Les microorganismes vivants suivants sont exclus de cette monographie
Nom(s) propre(s) et nom(s) commun(s) Références
Escherichia coli Skerman et al. 1980
Bacillus coagulans Skerman et al. 1980
Bacillus subtilis Skerman et al. 1980
Clostridium butyricum Skerman et al. 1980
Enterococcus faecium Schleifer et al. 1984
Streptococcus salivarius Skerman et al. 1980