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Médicaments et produits de santé

PACHYME - WOLFIPORIA EXTENSA

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

5 août 2019

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

5 août 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s) Préparation(s)

Wolfiporia extensa

  • Fu Ling
  • Hoelen
  • Pachyme
  • Pain des Indiens
  • Sclérote de tuckahoe

Wolfiporia extensa

  • Mycélium cultivé
  • Sclérotium/ mycélium

Séché

Références: Nom propre: CABI 2014, McGuffin et al. 2000; Noms communs: Després et al. 2012, PPRC 2010, Bensky et al. 2004, Chen et Chen 2004, McGuffin et al. 2000; Matières d'origine: PPRC 2010, Bensky et al. 2004, Wasser 2002.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

  • Utilisé en phytothérapie pour soutenir le système immunitaire (Rios 2011; Hobbs 2003; Hoffmann 2003).
  • Source de polysaccharides fongiques ayant des propriétés immunomodulatrices (Hobbs 2003; Wasser 2002).
  • Utilisé en médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour les mictions faibles, les étourdissements et les palpitations causés par la rétention de mucosités et de liquides, les insuffisances de la rate, l'ingestion de nourriture réduite, les selles molles, la diarrhée, les troubles de l'esprit du cour et l'insomnie (PPRC 2010).
  • Utilisé en médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour favoriser la miction et extraire l'humidité (pour les difficultés urinaires et les mictions faibles causées par la chaleur humide) (Bensky et al. 2004).
  • Utilisé en médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour favoriser la miction afin d'évacuer l'humidité, de fortifier la rate et de calmer le cour (PPRC 2010).
  • Utilisé en médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour renforcer la rate et harmoniser le réchauffeur moyen : pour les insuffisances de la rate aggravées par l'humidité avec des symptômes tels que la perte d'appétit, la diarrhée ainsi que la distension épigastrique (Bensky et al. 2004).
  • Utilisé en médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour renforcer la rate et transformer les mucosités : pour les insuffisances de la rate accompagnées de mucus clair où les mucosités se déplacent vers le haut avec des symptômes tels que des palpitations, des maux de tête, des étourdissements et un revêtement de la langue épais et gras (Bensky et al. 2004).

Nota
Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie », « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Source de polysaccharides fongiques

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

Ne pas dépasser 3,6 grammes de mycélium cultivé/sclérotium/mycélium séchés, par jour (Hobbs 2003).

Méthodes de préparation : Extraits éthanoliques normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

Ne pas dépasser 3,6 grammes de mycélium cultivé/sclérotium/mycélium séchés par jour et 40 % de polysaccharides (Hobbs 2003).

Méthode de préparation : Décoction

Ne pas dépasser 18 grammes de mycélium cultivé/sclérotium/mycélium séchés, par jour (PPRC 2010; Bensky et al. 2004; Chen et Chen 2004; Hobbs 2003).

Méthode de préparation : Décoction normalisée

Ne pas dépasser 18 grammes de mycélium cultivé/sclérotium/mycélium séchés par jour et 40 % de polysaccharides (PPRC 2010; Bensky et al. 2004; Chen et Chen 2004; Hobbs 2003).

Phytothérapie pour le soutien du système immunitaire

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

1,6 à 3,6 grammes de mycélium cultivé/sclérotium/mycélium séchés, par jour (Hobbs 2003).

Méthodes de préparation : Extraits éthanoliques normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

1,6 à 3,6 grammes de mycélium cultivé/sclérotium/mycélium séchés par jour et ne pas dépasser 40 % de polysaccharides (Hobbs 2003).

Phytothérapie pour le soutien du système immunitaire/Médecine traditionnelle chinoise (MTC)

Méthode de préparation : Décoction

9 à 18 grammes de mycélium cultivé/sclérotium/mycélium séchés, par jour (PPRC 2010; Bensky et al. 2004; Chen et Chen 2004; Hobbs 2003).

Méthode de préparation : Décoction normalisée

9 à 18 grammes de mycélium cultivé/sclérotium/mycélium séchés par jour et ne pas dépasser 40 % de polysaccharides (PPRC 2010; Bensky et al. 2004; Chen et Chen 2004; Hobbs 2003).

Mode(s) d'emploi

Prendre avant les repas (Bensky et al. 2004).

Durée(s) d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin pour une utilisation prolongée.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Médecine traditionnelle chinoise (MTC)

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez une insuffisance du yin, un qi de la rate immergé ou un froid causé par une insuffisance avec spermatorrhée (Bensky et al. 2004; Chen et Chen 2004).

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Tous les produits

  • Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (Bensky et al. 2004).
  • Un effet diurétique peut se manifester (PPRC 2010).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Garder dans un contenant bien fermé et à l'abri de la lumière, dans un endroit frais et sec (PPRC 2010).

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

  • Bensky D, Clavey S, Toger E, Gamble A, éditeurs. Chinese Herbal Medicine Materia Medica. 3e édition. Seattle (WA): Eastland Press Inc; 2004.
  • CABI 2014: Centre for Agriculture and Bioscience International. Index Fungorum [Internet]. Wallingford (GB): CABI (Centre for Agriculture and Bioscience International); 2014. [Consulté le 7 juin 2019]. Disponible à : http://www.speciesfungorum.org
  • Chen JK, Chen TT. Chinese Medical Herbology and Pharmacology. Crampton L, éditeur. City of Industry (CA): Art of Medicine Press Inc; 2004.
  • Després J. et al., L'univers des champignons. Montréal (QC) : Les Presses de l'Université de Montréal; 2012
  • Hobbs C. Medicinal Mushrooms: An Exploration of Tradition, Healing & Culture. Summertown (TN): Book Publishing Company; 2003.
  • Hoffmann D. Medical Herbalism: The Science and Practice of Herbal Medicine. Rochester (VT): Healing Arts Press; 2003.
  • McGuffin M, Kartesz JT, Leung AY, Tucker AO, éditeurs. Herbs of Commerce. 2e édition. Silver Spring (MD): American Herbal Products Association; 2000.
  • PPRC 2010: Pharmacopoeia of the People's Republic of China 2010. Volume I. Beijing (PRC): Chinese Pharmacopoeia Commission; 2010.
  • Rios JL. Chemical constituents and pharmacological properties of Poria cocos. Planta Medica 2011;77(7):681-691.
  • Wasser SP. Medicinal mushrooms as a source of antitumor and immunomodulating polysaccharides. Applied Microbiology and Biotechnology 2002; 60(3):258-274.

Références consultées

  • Albers R, Antoine JM, Bourdet-Sicard R, Calder PC, Gleeson M, Lesourd B, Samartín S, Sanderson IR, Van Loo J, Vas Dias FW, Watzl B. Markers to measure immunomodulation in human nutrition intervention studies. British Journal of Nutrition 2005;94(3):452-481.
  • Bisby FA, Roskov YR, Orrell TM, Nicolson D, Paglinawan LE, Bailly N, Kirk PM, Bourgoin T, Baillargeon G, Ouvrard D, éditeurs. Species 2000 & ITIS Catalogue of Life, December 22, 2014 [Internet]. Reading (GB): Species 2010. [Consulté le 31 décembre 2014]. Disponible à: http://www.catalogueoflife.org/col/details/species/id/17300121
  • Brinker 2010: Brinker F. Final updates and additions for Herb Contraindications and Drug Interactions, 3e édition, including extensive Appendices addressing common problematic conditions, medications and nutritional supplements, and influences on Phase I, II & III metabolism with new appendix on botanicals as complementary adjuncts with drugs. [Internet]. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications. [Dernière mise à jour le 13 juillet 2010; Consulté le 31 décembre 2014]. Disponible à: http://www.eclecticherb.com/emp/updatesHCDI.html
  • Brinker F. Herbal Contraindications and Drug Interactions: Plus Herbal Adjuncts With Medicines, expanded 4th Edition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications; 2010.
  • Huang KC. The Pharmacology of Chinese Herbs. 2e édition. Boca Raton (FL): CRC Press; 1999.
  • Passeportsanté 2014: Pachyme [Internet]. Montréal (QC): Totalmédia inc.; 2014. [Consulté le 22 juillet 2019]. Disponible à: http://www.passeportsante.net/fr/Solutions/DocumentsReference/Lexique.aspx