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Médicaments et produits de santé

Esters de stérol végétal

Cette norme d'étiquetage abrégée vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation des demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle contient des allégations générales et n'est pas une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. L'allégation sur la demande de licence de mise en marché (DLMM) et sur l'étiquette doit donc être identique à celle de la norme d'étiquetage abrégée.

Date

2009-10-15

Nom de la BDIPSN

  • Phytostérols (Natural Standard 2009)
  • Esters de stérol végétal (US Govt Printing Office 2009)

Nom(s) propre(s)

Esters de stérol végétal ( FDA 2009 , European Commission 2002 , FDA 2000 )

Nom(s) commun(s)

Esters de stérol végétal ( FDA 2009 , European Commission 2002 , FDA 2000 )

Matière d'origine

  • Arachis hypogaea (En entier) (USDA 2008, European Commission 2002, Kerckhoffs et collab 2002, FDA 2000)
  • Brassica napus (En entier) (USDA 2008, European Commission 2002, Kerckhoffs et collab 2002, FDA 2000)
  • Glycine max (Graine) (USDA 2008, European Commission 2002, Kerckhoffs et collab 2002, FDA 2000)
  • Gossypium herbaceum (Graine) (USDA 2008, European Commission 2002, Kerckhoffs et collab 2002, FDA 2000)
  • Olea europaea (En entier) (USDA 2008, European Commission 2002, Kerckhoffs et collab 2002, FDA 2000)
  • Secale cereale (En entier) (USDA 2008, European Commission 2002, Kerckhoffs et collab 2002, FDA 2000)
  • Triticum aestivum (En entier) (USDA 2008, European Commission 2002, Kerckhoffs et collab 2002, FDA 2000)
  • Zea mays (En entier) (USDA 2008, European Commission 2002, Kerckhoffs et collab 2002, FDA 2000)

Voie d'administration

Orale ( Chen et collab 2005 , Clifton et collab 2004 , Davidson et collab 2001 , de Jong et collab 2008 , FDA 2000 , FDA 2009 , Hendriks et collab 2003 , Hendriks et collab 1999 , Westrate et Meijer 1998 )

Forme posologique(s)

Seules les formes posologiques pharmaceutiques selon la voie d'administration orale sont acceptables, telles que les comprimés à croquer (incluant les gélifiés et les comprimés), les caplets, les capsules, les bandelettes, les pastilles, les poudres ou les liquides dont les doses sont mesurées en gouttes, en cuillerées à thé ou à table. Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette norme abrégée d'étiquetage.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

  • Aide à diminuer le cholestérol total (sanguin) et LDL (FDA 2009, de Jong et collab 2008, Chen et collab 2005, Clifton et collab 2004, Hendriks et collab 2003, Davidson et collab 2001, FDA 2000, Hendriks et collab 1999, Westrate et Meijer 1998)
  • Aide à maintenir des niveaux sains de cholestérol (FDA 2009, de Jong et collab 2008, Chen et collab 2005, Clifton et collab 2004, Hendriks et collab 2003, Davidson et collab 2001, FDA 2000, Hendriks et collab 1999, Westrate et Meijer 1998)

Dose(s)

Adultes:

Dose(s): 0.8 - 4.8 Grammes par jour y compris au moins 80 Pourcent Combinaison de Bêta-sitostérol, Campestérol et Stigmastérol par jour (FDA 2009, de Jong et collab 2008, Chen et collab 2005, Clifton et collab 2004, Hendriks et collab 2003, European Commission 2002, Kerckhoffs et collab 2002, Davidson et collab 2001, FDA 2000, Hendriks et collab 1999, Westrate et Meijer 1998)

Mode d'emploi: Avec de la nourriture (FDA 2009, de Jong et collab 2008, Chen et collab 2005, Clifton et collab 2004, Hendriks et collab 2003, Davidson et collab 2001, FDA 2000, Hendriks et collab 1999, Westrate et Meijer 1998)

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis

Mention(s) de risque

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde

Consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

Spécifications

Un formulaire sur les spécifications du produit fini doit accompagner la demande. Le produit doit respecter les exigences élaborées dans la version la plus récente des lignes directrices intitulées Preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis.

Références citées

  • Chen JT, Wesley R, Shamburek RD, Pucino F, Csako G. 2005. Meta-Analysis of Natural Therapies for Hyperlipidemia Plant Sterols and Stanols versus Policosanol for Hyperlipidemia. Pharmacotherapy. 25: 171-183.
  • Clifton PM, Noakes M, Sullivan D, Erichsen N, Ross D, Annison G, Fassoulakis A, Cehun M, Nestel P. 2004. Cholesterol-lowering effects of plant sterol esters differ in milk, yoghurt, bread and cereal. European journal of clinical nutrition. 58: 503-509.
  • Davidson, MH, Maki KC, Umporowicz DM, Ingram KA, Dicklin MR, Schaefer E, Lane RW, McNamara JR, Ribaya-Mercado JD, Perrone G, Robins SJ, Franke WC. Safety and Tolerability of Esterified Phytosterols Administered in Reduced-Fat Spread and Salad Dressing to Healthy Adult Men and Women. 2001 Journal of the American College of Nutrition. 20: 307-319.
  • de Jong A, Plat J, Bast A, Godschalk RW, Basu S, Mensink RP. Eur J Clin Nutr. Effects of plant sterol and stanol ester consumption on lipid metabolism, antioxidant status and markers of oxidative stress, endothelial function and low-grade inflammation in patients on current statin treatment. 2008 Feb;62(2):263-73
  • European Commission. 2002. General view of the Scientific Committee on Food on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on beta-carotene. Health & Consumer Protection Directorate-General. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out143_en.pdf [Consulté le 14 octobre 2009]
  • FDA (Food and Drug Administration) October 2009. § 101.83 Health claims: plant sterol/stanol esters and risk of coronary heart disease (CHD). http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=b39601aa6d95670faf7f0c388a191312&rgn=div8&view=text&node=21:2.0.1.1.2.5.1.15&idno=21 [Consulté le 14 octobre 2009]
  • FDA. (Food and Drug Administration), HHS. 2000. Food labeling: health claims; plant sterol/stanol esters and coronary heart disease. Interim final rule; notice of extension of period for issuance of final rule. Federal Register. 66(109):30311-3.
  • Hendriks HF, Brink EJ, Meijer GW, Princen HM, Ntanios FY. 2003. Safety of long-term consumption of plant sterol esters-enriched spread. European journal of clinical nutrition. 57: 681-692.
  • Hendriks HFJ, Weststrate JA, Vliet T, Meijer GW. 1999. Spreads enriched with three different levels of vegetable oil sterols and the degree of cholesterol lowering in normocholesterolaemic and mildly hypercholesterolaemic subjects. European journal of clinical nutrition. 53:319-327.
  • Kerckhoffs DA, Brouns F, Hornstra G, Mensink RP. Effects on the human serum lipoprotein profile of beta-glucan, soy protein and isoflavones, plant sterols and stanols, garlic and tocotrienols. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2494-505.
  • USDA 2008: ARS, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Consulté le 21 janvier 2008]. Disponible en ligne à : http://www.ars-grin.gov/cgi-bin/npgs/html/tax_search.pl
  • Westrate JA, Meijer GW. 1998. Plant sterol-enriched margarines and reduction of plasma total- and LDL-cholesterol concentrations in normocholesterolaemic and mildly hypercholesterolaemic subjects. European journal of clinical nutrition. 52:334-343.

Références examinées

  • Goldberg AC, Ostlund RE Jr, Bateman JH, Schimmoeller L, McPherson TB, Spilburg CA. Effect of plant stanol tablets on low-density lipoprotein cholesterol lowering in patients on statin drugs. Am J Cardiol. 2006 Feb 1;97(3):376-9.
  • Hallikainen M, Lyyra-Laitinen T, Laitinen T, Moilanen L, Miettinen TA, Gylling H. Effects of plant stanol esters on serum cholesterol concentrations, relative markers of cholesterol metabolism and endothelial function in type 1 diabetes. Atherosclerosis. 2008 Aug;199(2):432-9.
  • JOINT FAO/WHO EXPERT COMMITTEE ON FOOD ADDITIVES Sixty-ninth meeting Rome, Italy, 17-26 June 2008 SUMMARY AND CONCLUSIONS issued 4 July 2008 http://www.who.int/ipcs/food/jecfa/summaries/summary69.pdf
  • Lau VW, Journoud M, Jones PJ. Plant sterols are efficacious in lowering plasma LDL and non-HDL cholesterol in hypercholesterolemic type 2 diabetic and nondiabetic persons. American Journal of Clinical Nutrition. 2005 81:1351-8.
  • Thomsen AB, Hansen HB, Christiansen C, Green H, Berger A. Effect of free plant sterols in low-fat milk on serum lipid profile in hypercholesterolemic subjects. Eur J Clin Nutr. 2004 Jun;58(6):860-70.