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Médicaments et produits de santé

Produits pour la santé bucco-dentaire

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Date

2018-12-07

Avant-propos

Cette monographie a pour objet de remplacer la Monographie sur les produits pour la santé bucco-dentaire datée du 16 décembre 2014. La présente monographie décrit les exigences nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, à savoir d'un numéro d'identification de médicament (DIN) ou d'un numéro de produit naturel (NPN) pour des produits pour la santé bucco-dentaire. La monographie indique les ingrédients médicinaux et non médicinaux autorisés, les concentrations, les indications, et les instructions et conditions relatives à l'utilisation de ces produits qui peuvent être homologués sans soumission de données supplémentaires auprès de Santé Canada. La monographie peut aussi contenir les méthodes d'analyse recommandées à utiliser conformément aux exigences de cette monographie. Les produits qui ne répondent pas aux critères énoncés dans le présent document peuvent faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise en marché en dehors du cadre de la présente monographie.

Les demandeurs sont priés de noter que les produits pour la santé bucco-dentaire comme tout médicament sans ordonnance ou produit de santé naturel, sont assujettis au Règlement sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les produits de santé naturels administré par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). Ces règlements comprennent les exigences liées à l'étiquetage, à la fabrication et aux spécifications du produit. Toute information supplémentaire apparaissant sur les étiquettes, mais non spécifiée dans la monographie, telles des instructions supplémentaires et/ou des allégations non thérapeutiques, est acceptable pour autant qu'elle satisfasse aux Lignes directrices destinées à l’industrie des médicaments en vente libre et des cosmétiques concernant les allégations non thérapeutiques acceptables pour la publicité et l’étiquetage, aux Lignes directrices sur la publicité des produits de santé destinée aux consommateurs pour les médicaments en vente libre, les produits de santé naturels, les vaccins et les instruments médicaux  , et qu'elle ne soit ni fausse, trompeuse ou contre-intuitive en ce qui a trait à l'utilisation du produit.

L'élaboration de la présente monographie est le résultat d'un examen approfondi des règlements, documents d'orientation, politiques et pratiques actuelles existants au sein de Santé Canada et dans d'autres organismes majeurs de réglementation.

Note:

La présence d'une barre oblique (/) signifie que les termes et/ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut sélectionner l'un ou l'autre terme ou énoncé. Le texte entre parenthèses correspond à des renseignements complémentaires facultatifs qui peuvent être inclus dans le formulaire de demande de licence de mise en marché et sur l'étiquette à la discrétion du demandeur.

Ingrédients médicinaux

Les produits pour la santé bucco-dentaire sont classés parmi les produits de santé naturels (PSN) s’ils contiennent les ingrédients énumérés au tableau 1. Les demandeurs qui sollicitent un PSN peuvent se reporter aux formulaires et aux documents de référence appropriés en visitant le site https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/naturels-sans-ordonnance.html

Les produits pour la santé bucco-dentaire sont considérés comme des médicaments sans ordonnance s’ils contiennent un ingrédient du tableau 2 à la quantité indiquée. Les demandeurs qui sollicitent un DIN peuvent se reporter aux formulaires et aux documents de référence appropriés en visitant le site https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices.html

Tableau 1 : Ingrédients médicinaux correspondant à un PSN

Nom(s) propre(s)1 Nom(s) commun(s)1 Matière(s) d’origine1,2
Nom(s) commun(s

Table 1 footnotes

Table 1 footnote 1

Au moins une de ces références a été consultée pour les noms propres, noms communs et matières d’origine: O’Neil et al. 2018; Nikitakis et Lange 2016; USP 41.

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Footnote 2

L'ingrédient doit respecter les normes des pharmacopées (pour une liste des normes de pharmacopées acceptables, consulter le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels).

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Footnote 3

Le fluorure de phosphate acidulé est dérivé du fluorure de sodium acidulé au moyen d'un mélange de phosphate de sodium, dibasique ou monobasique et d'acide phosphorique pour atteindre une concentration molaire de 0,1 de phosphate, ce qui donne un pH de 3,0 à 4,5 (FDA 1995).

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  • Acide phosphorofluoridique, Sel de disodium
  • Fluorophosphate de disodium
  • Monofluorophosphate de sodium

Monofluorophosphate de sodium

Monofluorophosphate de sodium

  • Difluorure d'étain
  • Fluorure d'étain (II)
  • Fluorure stanneux
  • Difluorure d'étain
  • Fluorure d'étain
  • Fluorure stanneux

Fluorure stanneux

Fluorure de phosphate acidulé3

Fluorure de phosphate acidulé

Fluorure de phosphate acidulé

Fluorure de sodiumFluorure de sodiumFluorure de sodium

Sel de potassium d'acide nitrique (1:1)

Nitrate de potassium

Nitrate de potassium

Tableau 2: Ingrédient médicinal correspondant à un médicament sans ordonnance

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d’origine Quantité
Nom(s) commun(s)

Chlorure de 1-hexadécylpyridinium

Chlorure de cétylpyridinium

Chlorure de cétylpyridinium

0,05 à 0,075%

Voie(s) d'administration

Dentaire, Gingivale, Parodontal

Formes(s) posologique(s)

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d’âge listées dans cette monographie et pour la voie d’administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies. La forme posologique Gel n’est pas permise pour les produits contenant le nitrate de potassium. Les seules formes posologiques acceptables pour les produits contenant du chlorure de cétylpyridinium sont Bain de bouche et Solution.

Usage(s) ou fin(s)

Usage(s) ou Fin(s) - Catégorie I du Cadre pour les produits d'autosoins

Pour tous les produits énumérés dans le tableau 1, excluant ceux contenant du nitrate de potassium:

  • Anticaries (IOM 1997; Zimmerman 1992)
  • Prévient, combat et/ou protège contre la carie (Sweetman 2017; FDA 1995; Zimmerman 1992).
  • Réduit l’incidence des caries (Sweetman 2017; FDA 1995; Zimmerman 1992).
  • Aide à prévenir la carie (Sweetman 2017; FDA 1995; Zimmerman 1992).
  • Protection efficace au fluorure (FDA 1995).
  • Protection efficace au fluorure pour la prévention de la carie (FDA 1995).
  • Protège les dents contre l’usure/l’érosion causée par l’acidité (Sweetman 2017; IOM 1997; Zimmerman 1992).
  • Aide à ralentir/ retarder le processus de détérioration à son stade le plus précoce avant que la carie ne puisse se former (IOM 1997).
  • Pénètre l’émail de la dent et aide à la régénération des points faibles (Sweetman 2017; Zimmerman 1992).
  • Aide à reminéraliser l’émail dentaire (Sweetman 2017; Zimmerman 1992).

Pour tous les produits contenant du nitrate de potassium:

  • Aide à réduire la sensibilité (douloureuse) des dents (au froid/ au chaud/ à l’acidité/ au sucre/ au contact) (Silverman et al. 1996; Nagata et al. 1994; FDA 1994).
  • Protège/ Renforce la protection contre la sensibilité (douloureuse) des dents (au froid/ au chaud)/ à l’acidité/ au sucre/ au contact) (Palé et al. 2013; FDA 1994).
  • (Établit une) Protection (efficace) contre la sensibilité (douloureuse) des dents (au froid/ au chaud/ à l’acidité/ au sucre/ au contact) (Palé et al. 2013; FDA 1994).
  • Protège/apaise les nerfs de la dent pour un soulagement à long terme de l’hypersensibilité avec un usage régulier (Silverman et al. 1996; Nagata et al. 1994; FDA 1994).

Pour tous les produits contenant du chlorure de cétylpyridinium:

  • Élimine les germes qui causent la mauvaise haleine
  • Contribue à prévenir ou à réduire l'accumulation de plaque et le risque de gingivite

Dose(s)

Sous-population

  • Pour les dentifrices ne contenant pas du nitrate de potassium: Enfants de 2 à 11 ans, Adolescents de 12 à 17 ans, Adultes 18 ans et plus
  • Pour les produits ne contenant du nitrate de potassium selon les formes posologiques suivantes: Gel à usage préventif et thérapeutique; bain de bouche à usage thérapeutique; bain de bouche concentré à usage thérapeutique, rince-bouche: Enfants de 6 à 11 ans, Adolescents de 12 à 17 ans, Adultes 18 ans et plus
  • Pour les produits contenant du nitrate de potassium: Adolescents de 12 à 17 ans, Adultes 18 ans et plus

Quantité

Tableau 3 : Information sur les doses pour le dentifrice (gel ou pâte)
Ingrédient médicinal Quantité %
(p/p)
Quantité totale
théorique de fluorure
(mg/kg = ppm)
Ion fluorure disponible
(mg/kg = ppm)
Fréquence
Nitrate de potassium 5 S/O S/O Au moins deux fois par jour
Fluorure de sodium 0,188 à 0,254 850 à 1150 ≥ 650 Au moins deux fois par jour
Monofluorophosphate de sodium 0,654 à 0,884 850 à 1150 ≥ 800 PO3F2- et F- en association Au moins deux fois par jour
Fluorure d'étain 0,351 à 0,474 850 à 1150

≥ 700 (Pour les produits contenant des abrasifs autres que le pyrophosphate de calcium)

≥290 (Pour les produits contenant l'abrasif pyrophosphate de calcium)

Au moins deux fois par jour


Tableau 4 : Information sur les doses pour les gels à usage préventif et thérapeutique, les bains de bouche thérapeutiques et bain de bouche concentrés à usage thérapeutique (solution, comprimé effervescent ou poudre), les bains de bouche (rince-bouche)
Ingrédient médicinal Quantité % (p/p) Fréquence

Table 4 Footnotes

Table 4 Footnote 1

Sharma et al. 2012, Sweetman 2017, Gillam 1996, FDA 1995

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Fluorure de phosphate acidulé 0,01 Deux fois par jour
0,02Une fois par jour
Nitrate de potassium 3 Deux fois par jour
Fluorure de sodium 0,02 Deux fois par jour
0,05 Une fois par jour
0,21 Une fois par semaine
Fluorure de sodium (sous forme de bain de bouche concentré à usage thérapeutique) Dilué dans l'eau à 0,02 Deux fois par jour
Dilué dans l'eau à 0,05 Une fois par jour
Dilué dans l'eau à 0,2 Une fois par semaine
Fluorure d'étain (sous forme de gel à usage préventif seulement) 0,4 Une fois par jour
Fluorure d’étain (sous dorme de bain de bouche concentré à usage thérapeutique) Dilué dans l'eau à 0,1 Une fois par jour

Note: Pour les bains de bouche concentrés à usage thérapeutique et nécessitant une dilution: la quantité du produit avant et après la dilution ainsi que les indications pertinentes relatives à la dilution doivent être indiquées sur l'étiquette.

Quantité minimale de fluorure à la fin de la période de conservation (mg/kg = ppm):

  • Fluorure d'étain: ≥ 650 pour les produits contenant des abrasifs autres que le pyrophosphate de calcium; ≥ 108 mg/kg pour les produits contenant l’abrasif pyrophosphate de calcium
  • Fluorure de sodium: ≥ 403 mg/kg
  • Monofluorophosphate de sodium: ≥ 600 mg/kg

Note: La quantité minimale d'ions fluorure en mg/kg à la fin de la période de conservation peut être indiquée sur l’étiquette comme information additionnelle, mais son inclusion dans le formulaire de DLMM n'est pas obligatoire. Ces valeurs sont indiquées comme aide dans la détermination de la date d'expiration, pas comme moyen d'établir l'innocuité et l'efficacité des produits.

Combinaisons permises:

Le nitrate de potassium peut être associé avec d’autres ingrédients du tableau 1

Mode d'emploi:

Pour tous les produits, l’énoncé suivant doit être inclus:

  • Ne pas avaler

Pour tous les produits, l’énoncé suivant peut être inclus:

  • (Devrait être utilisé)(Utiliser) dans le cadre d’un programme d’hygiène bucco-dentaire comprenant l’utilisation régulière de la soie dentaire et des examens dentaires (ADC 2018).

Pour les produits dentifrices, l’énoncé suivant doit être inclus:

  • Se brosser soigneusement les dents (durant au moins une minute), de préférence après chaque repas, ou selon les directives d’un dentiste/ médecin/ docteur/ praticien de soins de santé/ fournisseur de soins de santé/ professionnel de la santé (FDA 1995).

Pour les produits dentifrices sans nitrate de potassium, l’énoncé suivant doit être inclus:

  • Les enfants âgés de moins de 6 ans devraient utiliser une quantité de dentifrice équivalente à un pois (et doivent être surveillés pour assurer un brossage efficace et éviter d’avaler) (ADC 2018).

Pour les produits dentifrices sans nitrate de potassium, l’énoncé suivant peut être inclus:

  • Consulter/Demander à un dentiste/ médecin/ docteur/ praticien de soins de santé/ fournisseur de soins de santé/ professionnel de la santé avant l’emploi chez les enfants âgés de moins de 2 ans

Pour les gels à usage préventif et thérapeutique, bains de bouche thérapeutiques, bains de bouche concentrés à usage thérapeutique, et bains de bouche (rince-bouches), les énoncés suivants doivent être inclus:

  • Utiliser après le brossage (des dents) avec un dentifrice (Krinsky 2017; FDA 1995).
  • Ne pas manger, boire ou se rincer la bouche à l’eau pendant les 30 minutes après le traitement (Krinsky 2017; FDA 1995).
  • Apprendre aux enfants âgés de moins de 12 ans (à bien utiliser le produit et) à se brosser les dents et à se rincer la bouche correctement afin d’éviter d’avaler le produit (Krinsky 2017; FDA 1995).

Pour les bains de bouche thérapeutiques, bains de bouche concentrés à usage thérapeutique, et bains de bouche (rince-bouches) à usage hebdomadaire contentant 0,02% et 0,05% de fluorure de sodium, l’énoncé suivant peut être inclus:

  • Consulter un praticien de soins de santé avant l’emploi chez les enfants âgés de moins de 6 ans (Krinsky 2017; FDA 1995).

Bains de bouche à usage hebdomadaire contenant 0,2% de fluorure de sodium, l’énoncé suivant doit être inclus:

  • Non recommandé pour les enfants âgés de moins de 6 ans (Sweetman 2017).

Pour les gels à usage préventif et thérapeutique, l’énoncé suivant doit être inclus:

  • Appliquer le gel sur les dents et brosser soigneusement. S’assurer que le gel reste sur les dents pendant 1 minute, puis cracher (Krinsky 2017; FDA 1995).

Pour les bains de bouche thérapeutique, bains de bouche concentrés à usage thérapeutique (après une dilution appropriée), et rince-bouche excluant le chlorure de cétylpyridinium, l’énoncé suivant doit être inclus :

  • Se rincer la bouche vigoureusement autour et entre les dents pendant 1 minute avec environ 10 mL du bain de bouche, puis cracher (Krinsky 2017; FDA 1995).

Pour les bains de bouche à usage thérapeutique concentrés sous forme de solution, de comprimé effervescent, de poudre, les énoncés suivants doivent être inclus :

  • Ne pas utiliser avant d’avoir bien mélangé le produit avec de l’eau et/ou avant que la poudre ou le comprimé ne soit complètement dissous (FDA 1995).
  • Utiliser immédiatement après la préparation (FDA 1995).

Pour les produits contentant du nitrate de potassium, l’énoncé suivant doit être inclus:

  • Non recommandé pour les enfants âgés de moins 12 ans (FDA 1995).

Pour les produits contenant du chlorure de cétylpyridinium, les énoncés suivants doivent être inclus:

  • Utiliser après votre routine (usuelle) de brossage et de soie dentaire. Rincer le dentifrice de la bouche avant l’utilisation.
  • Rincer/ Faire circuler/ Gargariser 20 mL (4 cuillerées à thé) dans la bouche deux fois par jour, pendant 30 secondes, puis cracher.
  • Ne pas manger ou boire pendant les 30 minutes après l’utilisation.

Pour les produits contenant du chlorure de cétylpyridinium, l’énoncé suivant peut être inclus:

  • (Ce produit n’est pas destiné à remplacer le brossage des dents ou la soie dentaire).

Durée d'utilisation

Aucun énoncé requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde)

Pour tous les produits:

  • Garder hors de la portée des enfants. En cas d'ingestion, appeler immédiatement un centre antipoison ou obtenir une assistance médicale.

Pour les gels à usage préventif et thérapeutique contenant du fluorure stanneux:

  • Lorsque vous utilisez ce produit des taches sur la surface des dents peuvent apparaître. Un brossage adéquat peut prévenir l’apparition de ces taches, qui sont sans danger et temporaires, et qui peuvent être enlevées par un dentiste/ praticien de soins dentaires (FDA 1995).

Pour les produits contenant du nitrate de potassium:

  • Cessez d’utiliser et consultez/demandez à un médecin/ docteur/ dentiste/ praticien de soins dentaires/ praticien de soins de santé/ fournisseur de soins de santé/ professionnel de la santé si les symptômes persistent ou s’aggravent (FDA 1995)

Pour tous les produits contenant du chlorure de cétylpyridinium:

  • Lorsque vous utilisez ce produit des taches sur la surface des dents peuvent apparaître. Un brossage adéquat peut prévenir l’apparition de ces taches, qui sont sans danger et temporaires, et qui peuvent être enlevées par un dentiste / praticien de soins dentaires.

Pour les produits contenant plus que l’équivalent de 120 mg d’ion fluorure, sauf ceux sous forme de dentifrice (y compris les pâtes et gels dentifrices):

  • Garder hors de la portée des enfants. Ce produit contient suffisamment de fluorure pouvant causer des torts sérieux à un enfant. (Note : Ces mises en garde doivent être précédées d’un symbole bien en évidence de forme octogonale et de couleur frappante sur fond de couleur contrastante. Si le produit est recommandé exclusivement pour les enfants, tous les formats doivent être emballés dans un emballage protège-enfants (EPE). Si le produit n’est pas recommandé exclusivement pour les enfants, il doit être offert dans au moins un format d’EPE et tous les autres formats doivent indiquer que ce produit est disponible dans un EPE, selon l’article 97 du Règlement sur les produits de santé naturels qui fait référence aux articles C.01.029, C.01.031 et C.01.031.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues (JC 2014).

Contre-indication(s)

Pour tous les produits contenant du chlorure de cétylpyridinium:

  • Ne pas utiliser si vos gencives sont douloureuses ou enflées, si du pus s'échappe de la gencive, si les dents branlent ou si l'espace entre les dents a augmenté. Consultez votre dentiste immédiatement puisque ces signes peuvent évoquer une parodontite, une grave maladie des gencives.

Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients doivent être sélectionnés à partir de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels actuelle (BDIPSN), et doivent respecter les seuils indiqués dans cette base de données ainsi que ceux figurant dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et la Liste critique des ingrédients des cosmétiques actuelle, le cas échéant.

Conditions d'entreposage

Aucun énoncé requis.

Spécifications

La présente monographie précise les exigences particulières à la catégorie de médicaments sans ordonnance et aux PSN en question. Tout changement apporté au procédé de fabrication ayant un effet sur l’innocuité ou l’efficacité des ingrédients (par exemple, l’usage de nouvelles technologies telle que la nanotechnologie) requiert des données à l’appui qui seront examinées hors du cadre de la présente monographie.

Pour les produits contenant seulement des ingrédients médicinaux de PSN figurant au tableau 1:

Les spécifications sur les produits finis doivent être établies en accord avec les exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSNSO. Les ingrédients médicinaux doivent respecter les exigences établies dans la BDIPSN.

L’ingrédient médicinal doit être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies publiées dans les pharmacopées britannique (BP), européenne (Ph. Eur.), ou américaine (USP); ou, faire partie d’un fichier principal de produit de santé naturel (FP-PSN) approuvé par la DPSNSO. Une lettre d'autorisation d’accès du propriétaire enregistré du FP-PSN doit être fournie par le demandeur.

Le diéthylène glycol (DEG) n'est pas acceptable comme ingrédient non médicinal. Les demandeurs de licence doivent avoir dans leurs dossiers une copie d'un certificat d'analyse ou un document équivalent confirmant l'absence de DEG dans le produit fini. Les demandeurs de licence de mise en marché devront fournir cette information sur demande seulement.

Les produits contenant de la glycérine en tant qu'ingrédient non médicinal doivent être conforme aux spécifications énoncées dans la pharmacopée américaine (USP).

Pour les produits contenant des ingrédients médicinaux de médicaments sans ordonnance figurant au tableau 2:

Les produits doivent respecter les exigences du Règlement de la Loi sur les aliments et drogues.

Tableaux d'information sur les médicaments (Format falcultatif pour les produits de Catégorie I dans le Cadre pour les produits d'autosoins)

Tableau d'information sur les médicaments

Références

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  • FDA 1994: United States Food and Drug Administration. Oral Health Care Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Tentative Final Monograph for Oral antiseptic drug 21 CFR Parts 356 Docket No. 81N-0033. RIN 0905-AA06. Rockville (MD): United States Department of Health and Human Services, U.S. food and Drug Administration ; https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1994-02-09/html/94-2262.htm
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