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Benzocaïne

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota
  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs; il n'est pas nécessaire de les inclure dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

24 Juillet 2020

Nom(s) propre(s)

Acide 4-aminobenzoïque, ester d'éthyle (Merck 2012)

Nom(s) commun(s)

Benzocaïne (USP 35; Merck 2012; CTFA 2008)

Matière(s) d'origine

p-aminobenzoic acid (Merck 2012; CTFA 2008)

Voie(s) d'administration

  • buccale
  • dentaire
  • orale
  • parodontale
  • topique

Forme(s) posologique(s)

Les formes posologiques acceptables selon les voies d'administration ci-dessus autres que les aérosols à dose mesurée et les aérosols à base de chlorofluorocarbures (CFC), les atomiseurs à dose mesurée, les adhésifs dentaires et les pastilles pour le soulagement de la douleur due à un mal de gorge (dans le dernier cas, se référer à SC 2005).

Usage(s) ou fin(s) recommandés

Énoncé(s) précisant ce qui suit:

Buccale
  • Pour le soulagement temporaire de l'irritation/de la douleur/des lésions buccales mineures (US FDA 1991).
  • Pour le soulagement temporaire de la douleur associée aux aphtes/aux stomatites aphteuses (USP DI 2006; US FDA 1991).
  • Pour le soulagement temporaire de la douleur associée aux boutons de fièvre/à l'herpès labial/à l'herpès buccal (USP DI 2006; CPhA 1996).
  • Pour le soulagement temporaire d'irritations ou de lésions occasionnelles mineures de la bouche (US FDA 1991).
  • Pour le soulagement temporaire de la douleur due à une irritation mineure de la bouche causée par des prothèses dentaires ou des appareils orthodontiques (US FDA 1991).
Dentaire

Pour le soulagement temporaire de la douleur attribuable à une douleur dentaire (US FDA 1991).

Orale
  • Pour le soulagement temporaire de l'irritation/de la douleur/des lésions buccales et du mal de gorge mineur(es) (US FDA 1991).
  • Pour le soulagement temporaire de la douleur associée aux aphtes/aux stomatites aphteuses (USP DI 2006; US FDA 1991) et aux boutons de fièvre/à l'herpès labial/à l'herpès buccal (USP DI 2006; CPhA 1996).
  • Pour le soulagement temporaire d'irritations ou de lésions occasionnelles mineures de la bouche (US FDA 1991).
  • Pour le soulagement temporaire de la douleur due à une irritation mineure de la bouche causée par des prothèses dentaires ou des appareils orthodontiques (US FDA 1991).
Parodontale
  • Pour le soulagement temporaire d'irritations ou de lésions occasionnelles mineures des gencives (US FDA 1991).
  • Pour le soulagement temporaire de la douleur attribuable à des procédures dentaires (US FDA 1991).
  • Pour le soulagement temporaire de la douleur attribuable à une irritation mineure des gencives causée par des prothèses dentaires ou des appareils orthodontiques (US FDA 1991).

Topique

Pour le soulagement temporaire de la douleur associée aux boutons de fièvre/à l'herpès labial/à l'herpès buccal (USP DI 2006; CPhA 1996).

Dose(s)

Sous-population(s)

Aérosols et atomiseurs destinés à la cavité buccale et à la gorge :
Adultes, adolescents et enfants de 2 ans et plus (US FDA 1991).

Pastilles et comprimés :
Adultes, adolescents et enfants de 6 ans et plus (EMA 2006).

Pâtes dentaires et gels formant une pellicule :
Adultes, adolescents et enfants de 6 ans et plus (USP DI 2006).

Produits autres que les pâtes dentaires, les gels formant une pellicule, les aérosols et les atomiseurs :
Adultes, adolescents et enfants de 2 ans et plus.

Quantité(s)

Gels, crèmes, lotions, pommades, pâtes, aérosols, atomiseurs et solutions :
5 à 20 % (US FDA 1991)

Pastilles et comprimés :
2 à 15 mg (US FDA 1991)

Mode(s) d'emploi

Énoncé précisant ce qui suit

Tous les produits :

  • Éviter tout contact avec les yeux. Le cas échéant, rincer immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau.
  • Garder hors de portée des enfants.
  • Utiliser la plus petite quantité possible pour obtenir le résultat souhaité.

Pâtes dentaires :

  • Tamponner de petites quantités sur la région affectée au besoin avec un coton tige, en prenant soin d'éviter de frotter ou d'étendre afin de prévenir la formation de grumeaux ou d'agrégats (USP DI 2006).
  • Les enfants de moins de 12 ans doivent utiliser ce produit sous la supervision d'un adulte.

Gels formant une pellicule :

  1. Assécher la région affectée avec un des cotons tiges fournis (USP DI 2006).
  2. Appliquer le gel sur un deuxième coton tige et le rouler sur la région affectée (USP DI 2006).
  3. Maintenir la bouche ouverte et sèche pendant 30 à 60 secondes après l'application, pendant que la pellicule se forme (USP DI 2006).
  4. Ne pas retirer la pellicule, qui se désintégrera lentement sur une période de 6 heures (USP DI 2006).
  5. Appliquer jusqu'à quatre fois par jour ou selon les recommandations d'un dentiste ou d'un autre praticien de soins de santé (USP DI 2006).
  • Les enfants de moins de 12 ans doivent utiliser ce produit sous la supervision d'un adulte (USP DI 2006).

Gargarismes et rince-bouches :

  • Appliquer sur la région affectée. Se gargariser, rincer la bouche ou laisser en place pendant une minute, puis cracher. Utiliser jusqu'à quatre fois par jour ou selon les recommandations d'un dentiste ou d'un autre praticien de soins de santé (US FDA 1991).
  • Les enfants de moins de 12 ans doivent utiliser ce produit sous la supervision d'un adulte (US FDA 1991).

Gels, lotions, pommades et autres produits sous formes posologiques de solutions autres que les gargarismes et les rince-bouches :

  • Appliquer sur la région affectée jusqu'à quatre fois par jour avec du coton, un coton tige ou le bout du doigt, jusqu'à quatre fois par jour ou selon les recommandations d'un dentiste ou d'un autre praticien de soins de santé (USP DI 2006).
  • Les enfants de moins de 12 ans doivent utiliser ce produit sous la supervision d'un adulte (Pray 2006).

Produits destinés à la cavité buccale ou à la gorge :

  • Ne pas manger durant une heure après utilisation (USP DI 2006; CPhA 1996).
  • Ne pas mâcher de la gomme ou de la nourriture lorsque l'engourdissement persiste (USP DI 2006; CPhA 1996).
  • Les enfants de moins de 12 ans doivent utiliser ce produit sous la supervision d'un adulte.

Produits servant à soulager la douleur causée par un appareil dentaire :

  • Appliquer sur la région affectée, attendre le soulagement et rincer la bouche avant de réinsérer l'appareil (USP DI 2006).
  • Communiquer avec un dentiste à intervalles réguliers lors de l'utilisation de ce produit servant à soulager la douleur durant la période d'ajustement de nouvelles prothèses dentaires ou d'autres appareils dentaires (USP DI 2006).
  • Les enfants de moins de 12 ans doivent utiliser ce produit sous la supervision d'un adulte.

Produits servant à soulager la douleur dentaire :

  • Communiquer avec un dentiste pour fixer un rendez-vous; les médicaments ne constituent qu'une solution temporaire (USP DI 2006).
  • Les enfants de moins de 12 ans doivent utiliser ce produit sous la supervision d'un adulte.

Produits sous forme posologique solide :

  • Laisser le produit se dissoudre lentement dans la bouche. Ne pas croquer, mâcher ou avaler le produit entier. Répéter toutes les deux heures au besoin ou selon les recommandations d'un dentiste ou d'un autre praticien de soins de santé (USP DI 2006; US FDA 1991).
  • Les enfants de moins de 12 ans doivent utiliser ce produit sous la supervision d'un adulte.

Formes posologiques en aérosol destinées à la cavité buccale ou à la gorge :

  • Vaporiser la région affectée pendant une seconde ou moins, jusqu'à quatre fois par jour (US FDA 1991).
  • Éviter d'inhaler (USP DI 2006).
  • Utiliser seulement lorsque recommandé par un praticien de soins de santé (USP DI 2006).
  • Les enfants de moins de 12 ans doivent utiliser ce produit sous la supervision d'un adulte (Pray 2006).

Durée(s) d'utilisation

Pour usage occasionnel seulement.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tout les produits:
Si les symptômes ne s'atténuent pas dans les sept jours, si l'irritation, la douleur ou la rougeur persiste ou s'aggrave, ou encore si de l'enflure, des éruptions cutanées ou de la fièvre survenaient, consulter sans délai votre dentiste ou un autre praticien de soins de santé (USP DI 2006; US FDA 1991).

Contre-indications(s)

Tous les produits :

  • Si les symptômes suivants apparaissent, cesser d'utiliser le produit et consulter un praticien de soins de santé : faiblesse, confusion, mal de tête, difficulté à respirer, pâleur ou coloration grise ou bleue de la peau. Ces symptômes pourraient être le signe d'une méthémoglobinémie, un trouble rare qui pourrait survenir jusqu'à 2 heures après l'utilisation du produit (SC 2011a,b; US FDA 2011a,b,c, 2006).
  • Si vous êtes allergique à la benzocaïne, ne pas utiliser ce produit (SC 2011a,b;US FDA 1991)

Produits indiqués contre le mal de gorge :
Si le mal de gorge est grave, s'il dure plus de deux jours, s'il s'accompagne ou s'il est suivi d'autres symptômes tels que la fièvre, le mal de tête, des éruptions cutanées, de l'enflure, des nausées ou des vomissements, consulter sans délai un praticien de soins de santé (Pray 2006; USP DI 2006; US FDA 1991).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Une hypersensibilité/allergie peut se manifester. Si tel est le cas, cesser l'utilisation (SC 2011a;b US FDA 1991).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels(BDPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé précisant ce qui suit

Tous les produits :
Entreposer dans un contenant hermétique à l'abri de la lumière (Martindale 2010).

Aérosols et atomiseurs :
Conserver à une température inférieure à 40 °C (USP DI 2006).

Pommades et solutions :
Conserver à une température inférieure à 30 °C (USP DI 2006).

Produits autres que les pommades, les solutions, les aérosols et les atomiseurs :
Conserver entre 15 à 30 °C (USP DI 2006).

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance(DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la (BDIPSN). De plus, l'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies présentées au tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1 Monographies de << Benzocaïne >> publiées dans les pharmacopées britannique (BP), européenne (Ph.Eur.) et américaine (USP).
Pharmacopée Monographie
BP Benzocaine
Ph. Eur. Benzocaine
USP Benzocaine
Benzocaine cream
Benzocaine gel
Benzocaine ointment
Benzocaine lozenges
Benzocaine topical solution
Benzocaine topical aerosol

Références citées

Références consultées

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