Benzocaïne

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

19 mars 2021

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d'origine - ingrédient
Acide 4-aminobenzoïque, ester d'éthyle	Benzocaïne	Benzocaïne

Références: Nom propre: Merck 2012; Nom commun: Merck 2012, USP 35 2012, CTFA 2008; Information d'origine: Merck 2012, CTFA 2008.

Voie(s) d'administration

• Buccale
• Dentaire
• Gingivale
• Orale
• Oromucosale
• Parodontale
• Topique

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques suivantes sont acceptables lorsqu'utilisées selon les exigences listées dans cette monographie : Aérosol, pulvérisateur; crème; gargarisme; gel; gel formant une pellicule; gel gingivale; liquide; pastille (voie orale uniquement); pâte gingivale; pulvérisateur; onguent; rince-bouche; solution.

Nota

Les formes posologiques doivent être appropriées pour la voie d'administration spécifiée.

Usage(s) ou fin(s) recommandés

Buccale/Oromucosale

• Pour le soulagement temporaire de l'irritation/de la douleur/des lésions buccales mineures (US FDA 1991).
• Pour le soulagement temporaire de la douleur associée aux aphtes/aux stomatites aphteuses (USP DI 2006; US FDA 1991).
• Pour le soulagement temporaire de la douleur associée aux boutons de fièvre/à l'herpès labial/à l'herpès buccal (USP DI 2006; CPhA 1996).
• Pour le soulagement temporaire d'irritations ou de lésions occasionnelles mineures de la bouche (US FDA 1991).
• Pour le soulagement temporaire de la douleur due à une irritation mineure de la bouche causée par des prothèses dentaires ou des appareils orthodontiques (US FDA 1991).

Dentaire

Pour le soulagement temporaire de la douleur attribuable à une douleur dentaire (US FDA 1991).

Orale

Pour le soulagement temporaire (de la douleur causée par le) (du) mal de gorge (US FDA 1991).

Parodontal/Gingivale

• Pour le soulagement temporaire d'irritations ou de lésions occasionnelles mineures des gencives (US FDA 1991).
• Pour le soulagement temporaire de la douleur attribuable à des procédures dentaires (US FDA 1991).
• Pour le soulagement temporaire de la douleur attribuable à une irritation mineure des gencives causée par des prothèses dentaires ou des appareils orthodontiques (US FDA 1991).

Topique

Pour le soulagement temporaire de la douleur associée aux boutons de fièvre/à l'herpès labial/à l'herpès buccal (USP DI 2006; CPhA 1996).

Dose(s)

Sous-population(s)

Gargarisme; gel formant une pellicule; pastille; pâte gingivale; rince-bouche

Enfants, adolescents et adultes 6 ans et plus

Aérosol, pulvérisateur; crème; gel; gel gingivale; liquide; onguent; pulvérisateur; solution

Enfants, adolescents et adultes 2 ans et plus

Quantité(s)

Pastilles

2 à 15 milligrammes de benzocaïne, par dose unique; 1 à 6 fois, par jour (USP DI 2006; US FDA 1991)

Aérosol, pulvérisateur; crème; gargarisme; gel; gel formant une pellicule; gel gingivale; liquide; pâte gingivale; onguent; pulvérisateur; rince-bouche; solution

5 à 20 % de benzocaïne (US FDA 1991)

Mode(s) d'emploi

Tous les produits

• Utiliser la plus petite quantité possible pour obtenir le résultat souhaité.
• Les enfants de moins de 12 ans doivent utiliser ce produit sous la supervision d'un adulte (US FDA 1991).
• Ne pas manger durant une heure après utilisation (USP DI 2006; CPhA 1996).
• Ne pas mâcher de la gomme ou de la nourriture lorsque l'engourdissement persiste (USP DI 2006; CPhA 1996).

Tous les produits sauf les pastilles

Éviter tout contact avec les yeux. Rincer immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau le cas échéant.

Produits pour soulager le mal de gorge

Gargarisme

• Se gargariser la bouche pendant une minute, puis cracher.
• Utiliser jusqu'à quatre fois par jour ou selon les recommandations d'un dentiste ou d'un autre praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin (US FDA 1991).

Pastille

• Laisser le produit se dissoudre lentement dans la bouche
• Ne pas croquer, mâcher ou avaler le produit entier.
• Peut être répété toutes les deux heures au besoin ou selon les recommandations d'un dentiste ou d'un autre praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin (USP DI 2006; US FDA 1991).

Aérosol, pulvérisateur; pulvérisateur

• Vaporiser la région affectée pendant une seconde ou moins, jusqu'à quatre fois par jour (US FDA 1991).
• Éviter d'inhaler (USP DI 2006).
• Utiliser seulement lorsque recommandé par un dentiste ou d'un autre praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin (USP DI 2006).

Produits pour soulager la douleur causée par un appareil dentaire

Crème; gel; gel gingivale; liquide; onguent; solution

• Appliquer sur la région affectée, attendre le soulagement et rincer la bouche avant de réinsérer l'appareil (USP DI 2006).
• Communiquer avec un dentiste à intervalles réguliers lors de l'utilisation de ce produit servant à soulager la douleur durant la période d'ajustement de nouvelles prothèses dentaires ou d'autres appareils dentaires (USP DI 2006).

Tous les produits sauf pour les produits pour soulager la douleur causée par un appareil dentaire et le mal de gorge

Aérosol, pulvérisateur; pulvérisateur

• Vaporiser la région affectée pendant une seconde ou moins, jusqu'à quatre fois par jour (US FDA 1991).
• Éviter d'inhaler (USP DI 2006).
• Utiliser seulement lorsque recommandé par un dentiste ou d'un autre praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin (USP DI 2006).

Crème; gel; gel gingivale; liquide; onguent; solution

Appliquer sur la région affectée jusqu'à quatre fois par jour avec du coton, un coton tige ou le bout du doigt, jusqu'à quatre fois par jour ou selon les recommandations d'un dentiste ou d'un autre praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin (USP DI 2006).

Pâtes dentaire

Tamponner de petites quantités sur la région affectée au besoin avec un coton tige, en prenant soin d'éviter de frotter ou d'étendre afin de prévenir la formation de grumeaux ou d'agrégats (USP DI 2006).

Gel formant une pellicule

1. Assécher la région affectée avec un des cotons tiges fournis (USP DI 2006).
2. Appliquer le gel sur un deuxième coton tige et le rouler sur la région affectée (USP DI 2006).
3. Maintenir la bouche ouverte et sèche pendant 30 à 60 secondes après l'application, pendant que la pellicule se forme (USP DI 2006).
4. Ne pas retirer la pellicule, qui se désintégrera lentement sur une période de 6 heures (USP DI 2006).
5. Appliquer jusqu'à quatre fois par jour ou selon les recommandations d'un dentiste ou d'un autre praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin (USP DI 2006).

Rince-bouche

• Se rincer la bouche ou laisser en place pendant une minute, puis cracher.
• Utiliser jusqu'à quatre fois par jour ou selon les recommandations d'un dentiste ou d'un autre praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin (US FDA 1991).

Durée(s) d'utilisation

Tous les produits

Pour usage occasionnel seulement.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits

Garder hors de portée des enfants.

Tous les produits sauf pour les produits topiques et pour les produits pour soulager le mal de gorge

Consulter sans délai votre dentiste ou praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes ne s'atténuent pas dans les sept jours, si l'irritation, la douleur ou la rougeur persiste ou s'aggrave, ou encore si de l'enflure, des éruptions cutanées ou de la fièvre surviennent (USP DI 2006; US FDA 1991).

Produits pour soulager le mal de gorge

Consulter sans délai un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si le mal de gorge est grave, s'il dure plus de deux jours, s'il s'accompagne ou s'il est suivi d'autres symptômes tels que la fièvre, le mal de tête, des éruptions cutanées, de l'enflure, des nausées ou des vomissements (Pray 2006; USP DI 2006; US FDA 1991).

Contre-indications(s)

Tous les produits

• Cesser l'utilisation et consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes suivants apparaissent : faiblesse, confusion, mal de tête, difficulté à respirer, pâleur ou coloration grise ou bleue de la peau. Ces symptômes pourraient être le signe d'une méthémoglobinémie, un trouble rare qui pourrait survenir jusqu'à 2 heures après l'utilisation du produit (US FDA 2018; SC 2011a,b; US FDA 2011, 2006).
• Ne pas utiliser ce produit si vous êtes allergique à la benzocaïne (SC 2011a,b; US FDA 1991).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Tous les produits

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (SC 2011a;b US FDA 1991).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels(BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

• Entreposer dans un contenant hermétique à l'abri de la lumière (Martindale 2010).
• Conserver entre 15 à 30 °C (USP DI 2006).

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

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