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Médicaments et produits de santé

Produits à ingrédients multiples pour le soin des articulations

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

25 février 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Table 1. Proper name(s), Common name(s), Source material(s)
Nom(s) propre(s)(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) commun(s) Nom(s) propre(s) Groupe(s) d'organisme Partie(s) Préparation
  • Bêta-carotène
  • Bêta carotène tout trans
  • Bêta-carotène
  • Bêta carotène tout trans

Bêta-carotène

S/O

S/O

S/O

S/O

Bore

Bore

Monographie des Suppléments de multiVitamines/minéraux de la DPSNSO

S/O

S/O

S/O

S/O

Boswellia serrata

  • Arbre à oliban indien
  • Boswellie
  • Oliban indien
  • Salai gugal

S/O

Boswellia serrata

S/O

  • Oléorésine (écorce de tronc)
  • Oléorésine (écorce de tige)

S/O

Bromélaïne de fruit

  • Bromélaïne de fruit
  • Bromélaïne de jus
  • Bromélaïne du fruit de l'ananas

S/O

  • Ananas comosus var. bracteatus
  • Ananas comosus var. comosus

S/O

Fruit

S/O

Bromélaïne de tige

  • Bromélaïne
  • Bromélaïne de tige
  • Bromélaïne de la tige de l'ananas

S/O

  • Ananas comosus var. bracteatus
  • Ananas comosus var. comosus

S/O

Tige

S/O

Calcium

Calcium

Monographie des Suppléments de multiVitamines/minéraux de la DPSNSO

S/O

S/O

S/O

S/O

Sulfate de chondroïtine2

Sulfate de chondroïtine

Chondroïtine sulfate de sodium

  • Anas platyrhynchos
  • Anser anser
  • Bos taurus
  • Cygnus olor
  • Dromaius
  • novaehollandiae
  • Gallus gallus
  • Meleagris gallopavo
  • Numida meleagris
  • Rhea americana
  • Struthio camelus
  • Sus scrofa

S/O

Cartilage

S/O

(1E,6E)-1,7-Bis(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)-1,6- heptadiène-3,5-dione

Curcumine

S/O

Curcuma longa

S/O

Rhizome

S/O

Curcuma longa

  • Curcuma
  • Curcuma commun
  • Gingembre jaune
  • Jianghuang
  • Safran des Indes

S/O

Curcuma longa

S/O

Rhizome

Séché

Harpagophytum procumbens

Griffe du diable

S/O

Harpagophytum procumbens

S/O

Racine secondaire tubérisée

Séchée

Harpagophytum zeyheri

Griffe du diable

S/O

Harpagophytum zeyheri

S/O

Huile de poisson

Huile de poisson

S/O

S/O

  • Ammodytidae
  • Carangidae
  • Clupeidae
  • Engraulidae
  • Osmeridae
  • Salmonidae
  • Scrombridae

En entier

S/O

Chlorhydrate de 2-amino-2-désoxy-bêta-D-glucopyranose

  • Chlorhydrate de glucosamine
  • Glucosamine HCl

Chlohydrate de glucosamine

S/O

  • Crabe3
  • Crevette3
  • Homard3
  • Krill3

Exosquelette

S/O

  • Aspergillus flavus var. oryzae
  • Aspergillus melleus
  • Aspergillus niger
  • Aspergillus niger var. awamori
  • Monascus pilosus
  • Monascus purpureus
  • Rhizopus oryzae

S/O

En entier

Fermenté

Sulfate de 2-Amino-2-désoxy-D-glucose

Sulfate de glucosamine

  • Sulfate de glucosamine chlorure de potassium
  • Glucosamine Sulfate Sodium Chloride

S/O

  • Crabe3
  • Crevette3
  • Homard3
  • Krill3

Exosquelette

S/O

    • Aspergillus flavus var. oryzae
    • Aspergillus melleus
    • Aspergillus niger
    • Aspergillus niger var. awamori
    • Monascus pilosus
    • Monascus purpureus
    • Rhizopus oryzae

S/O

En entier

Fermenté

Acide hyaluronique4

Acide hyaluronique

Hyaluronate de sodium

Gallus gallus

S/O

Crête

S/O

  • Acide hyaluronique
  • Hyaluronate de sodium

Streptococcus equi

S/O

Capsule extracellulaire bactérienne

Fermenté

Collagène hydrolysé5

  • Collagène hydrolysé
  • Hydrolysat de collagène

S/O

S/O

Bovins

Peau/cuir

S/O

Porcins

  • Os
  • Peau

Poissons

  • Os
  • Peau

Poulet

Cartilage

Magnésium

Magnésium

Monographie des Suppléments de multiVitamines/minéraux de la DPSNSO

S/O

S/O

S/O

S/O

Manganèse

Manganèse

  • Méthylsulfonylméthane
  • Sulfone de diméthyl
  • (Bis)méthanesulfonyle
  • Méthylsulfo-nylméthane
  • MSM

Sulfone de diméthyl

S/O

S/O

S/O

Synthétique

Salix alba

Saule blanc

S/O

Salix alba

S/O

Écorce

Séchée

Vitamine A

Vitamine A

Monographie des Suppléments de multiVitamines/minéraux de la DPSNSO

S/O

S/O

S/O

S/O

Vitamine C

  • Acide ascorbique

Vitamine D

  • Vitamine D
  • Vitamine D2
  • Vitamine D3

Vitamine K1

Vitamine K1

Vitamine K2

Vitamine K2

Table 1 Footnotes

Table 1 Footnote 1

Références: Noms propres : ChemIDPlus 2018, USDA 2018, O'Neil 2013, Martindale 2012, Ph.Eur. 2012, USP 35 2012, ICIDH 2008, Kralovec et Barrow 2008, Towheed et Anastassiades 2007, O'Neil et al. 2006, IUBMB 1992.

Noms communs: ChemIDPlus 2018, USDA 2018, O'Neil 2013, BP 2012, Martindale 2012, Ph.Eur. 2012, USP 35 2012, Goel et al. 2008, ICIDH 2008, Kralovec et Barrow 2008, Towheed et Anastassiades 2007, O'Neil et al. 2006, Boon et Smith 2004, Wichtl et Anton 2003, Bruneton 1999, Moskowitz 2000, IUBMB 1992, Deodhar et al. 1980.

Matières d'origine: Froese et Pauly 2018, USDA 2018, O'Neil 2013, Martindale 2012, Ph.Eur. 2012, Schauss et al. 2012, Sitanggang et al. 2012, USP 35 2012, EP 2011, SITI 2011, FCC 7 2010, Khan et Abourashed 2010, Evans 2009, Yoshida et al. 2009, Goel et al. 2008, Kalman et al. 2008, Kralovec et Barrow 2008, NIH 2008, Sato et Iwaso 2008, Chmielowski et al. 2007, Schrieber et Gareis 2007, Dahiya et al. 2006, O'Neil et al. 2006, Chong et al. 2005, PPRC 2005, Boon et Smith 2004, Wichtl 2004, Baziwane et He 2003, ESCOP 2003, Barnes et al. 2002, Sato et al. 2002, Blumenthal et al. 2000, BHC 1992, Deodhar et al. 1980.

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Table 1 Footnote 2

Le cartilage doit provenir d'animaux domestiques et en santé utilisés pour la consommation humaine (USP 35 2012).

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Table 1 Footnote 3

Le nom spécifique des organismes utilisés comme matière d'origine doit être clairement indiqué sur le formulaire pour les tissus d'origine animale; le terme « crustacés » n'est pas suffisant.

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Table 1 Footnote 4

Le sel stabilisant (i.e. sodium) doit être indiqué si présent dans le produit.

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Table 1 Footnote 5

Pour les fins de cette monographie, le collagène hydrolysé ne forme pas de gel et est soluble dans l'eau froide (Schrieber et Gareis 2007; Moskowitz 2000). Le poids moléculaire moyen du collagène hydrolysé est de 2 à 6 kDa (Moskowitz 2000; Oesser et al. 1999).

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Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

Consulter les tableaux 2 et 3.

Nota:

  • Tous les produits doivent citer obligatoirement au moins un énoncé concernant les usages ou fins présentés dans le tableau 2.
  • Un énoncé concernant les usages ou fins n'est acceptable que si le produit fournit au moins un des ingrédients médicinaux associés à cet énoncé dont la dose est égale ou supérieure à la valeur de la dose minimale présentée dans le tableau 2.
  • Les ingrédients médicinaux dont la dose quotidienne ne satisfait pas à la valeur de la dose minimale associée à un énoncé concernant les usages ou fins seront considérés comme ingrédients médicinaux complémentaires dans les formulations de produits.
  • La dose quotidienne de chlorhydrate de glucosamine combinée avec le sulfate de glucosamine est limitée selon le critère suivant : la somme des pourcentages des doses quotidiennes individuelles maximales ne doit pas être supérieure à 120% [(par ex., un produit fournissant une dose quotidienne de 2 000 mg de chlorhydrate de glucosamine (100% de la dose quotidienne maximale de 2 000 mg) + 300 mg de sulfate de glucosamine (20% de la dose quotidienne maximale de 1 500 mg) serait acceptable (100% + 20% = 120%)].
  • Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie », « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Consulter les tableaux 2 et 3.

Tableau 2. Usages ou fins pour le soin des articulations et doses quotidiennes associées
Ingrédients médicinaux Usages ou fins1 Méthodes de préparation Dose/jour Dose unique
Minimum2 Maximum3 Dose unique maximale3

Boswellia serrata

Aide à soulager la douleur articulaire et l'enflure associées à l'arthrose du genou.ide à soulager la douleur articulaire et l'enflure associées à l'arthrose du genou.

Extraits normalisés

1 000 mg d'extrait normalisé à 40% d'acide boswellique

1 000 mg d'extrait normalisé à 40% d'acide boswellique

333 mg d'extrait normalisé à 40% d'acide boswellique

Sulfate de chondroïtine

Aide à soulager la douleur(articulaire) associée à l'arthrose (du genou).

Isolat

800 mg

1 200 mg

S/O

Curcumine

Utilisé en phytothérapie pour aider à soulager l'inflammation des articulations.

Isolat

1 200 mg

1 200 mg

400 mg

Curcuma

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie comme un anti-inflammatoire pour aider à soulager la douleur articulaire.

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

1 000 mg de rhizome séché; Pour les extraits secs, le ratio maximal est 25:1

9 000 mg de rhizome séché; Pour les extraits secs, le ratio maximal est 25:1

S/O

Extraits normalisés

Extraits fournissant jusqu'à 35% de curcuminoïdes et une quantité

Extraits fournissant jusqu'à 35% de curcuminoïdes et une quantité

Griffe du diable

Utilisée en phytothérapie pour aider à soulager la douleur articulaire associée à l'arthrose

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

600 mg de racine secondaire tubérisée séchée

7 500 mg de racine secondaire tubérisée séchée

S/O

Huile de poisson4

Utilisé de pair avec un traitement conventionnel, aide à réduire la douleur causée par l'arthrite rhumatoïde.

Huile fixe normalisée

2 800 mg d'acide eicosapentanoïque (AEP)

+

acide docosahexanoïque (ADH) avec un ratio AEP:ADH de 0,5:1-2:1

5 000 mg d'AEP + d'ADH avec un ratio AEP:ADH de 0,5:1-2:1

S/O

Chlorhydrate de glucosamine

Aide au maintien d'un cartilage sain/d'articulations saines.

Isolat

1 500 mg

2 000 mg

S/O

Sulfate de glucosamine

  • Aide à soulager les douleurs articulaires associées à l'arthrose (du genou).
  • Aide à protéger contre la détérioration du cartilage.
  • Contribue au maintien d'un cartilage sain et/ou d'articulations saines.

Isolat

1 500 mg

1 500 mg

S/O

Acide hyaluronique

Aide au maintien d'articulations saines.

Isolat

48 mg (obtenu de la crête de Gallus gallus comb)

120 mg (obtenu de la crête de Gallus gallus comb)

S/O

120 mg (obtenu par fermentation microbienne)

200 mg (obtenu par fermentation microbienne)

Collagène hydrolysé

Aide à réduire la douleur articulaire associée à l'arthrose.

Isolat

1 200 mg

10 000 mg

S/O

Méthylsulfonylméthane (MSM)

Aide à soulager la douleur(articulaire) associée à l'arthrose (du genou).

S/O

1 500 mg

6 000 mg

2 000 mg

Saule blanc

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour soulager les douleurs articulaires mineures (due à l'arthrose).

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

3 000 mg d'écorce séchée

9 000 mg d'écorce séchée

3000 mg d'écorce séchée

Extraits normalisés

45 mg de salicine totale

240 mg de salicine totale

120 mg de salicine totale

Table 1 Footnotes

Table 1 Footnote 1

Pour chaque usage ou fin, au moins deux des références suivantes ont été consultées : Bruyère et al. 2012; Benito-Ruiz et al. 2009; EMEA 2009; Yoshida et al. 2009; Clark et al. 2008; Winston et Kuhn 2008; Herrero-Beaumont et al. 2007; Mazières et al. 2007; Sontakke et al. 2007; Towheed et Anastassiades 2007; Kim et al. 2006; Mills et Bone 2005; Uebelhart et al. 2004; Usha et Naidu 2004; Braham et al. 2003; ESCOP 2003; Hoffmann 2003; Kimmatkar et al. 2003; Pavelka et al. 2002; Sato et al. 2002; Mazières et al. 2001; Reginster et al. 2001; Thie et al. 2001; Blumenthal et al. 2000; Mills et Bone 2000; Volker et al. 2000; Houpt et al. 1999; Bourgeois et al. 1998; Bucsi et Poor 1998; Uebelhart et al. 1998; Sköldstam et al. 1992; Deodhar et al. 1980.

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Table 1 Footnote 2

Pour chaque dose minimale, au moins une des références suivantes a été consultée : Bruyère et al. 2012; Benito-Ruiz et al. 2009; EMEA 2009; WHO 2009; Yoshida et al. 2009; Clark et al. 2008; Kalman et al. 2008; Herrero-Beaumont et al. 2007; Mezieres et al. 2007; Sontakke et al. 2007; Fitzpatrick 2005; Mills et Bone 2005; Boon et Smith 2004; Uebelhart et al. 2004; Usha et Naidu 2004; Wichtl 2004 ; ESCOP 2003; Hoffmann 2003; Kimmatkar et al. 2003; Williamson 2003; Barnes et al. 2002; Pavelka et al. 2002; Mezieres et al. 2001; Reginster et al. 2001; Blumenthal et al. 2000; Volker et al. 2000; Houpt et al. 1999; Bucsi et Poor 1998; Uebelhart et al. 1998; Deodhar et al. 1980.

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Table 1 Footnote 3

Pour chaque dose maximale, au moins une des références suivantes a été consultée : Bruyère et al. 2012; Benito-Ruiz et al. 2009; EMEA 2009; WHO 2009; Clark et al. 2008; Sato et Iwaso 2008; Herrero-Beaumont et al. 2007; Sontakke et al. 2007; Hathcock et Shao 2006; Kim et al. 2006; Mills et Bone 2005; Boon et Smith 2004; Wichtl 2004; Braham et al. 2003; ESCOP 2003; Kimmatkar et al. 2003; Williamson 2003; Barnes et al. 2002; Pavelka et al. 2002; Sato et al. 2002; Reginster et al. 2001; Blumenthal et al. 2000; Bourgeois et al. 1998; US FDA 1997; BHC 1992; Deodhar et al. 1980.

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Table 1 Footnote 4

Le ratio AEP:ADH pour l'huile de poisson doit se situer entre 0,5:1 et 2:1 (Volker et al. 2000; Sköldstam et al. 1992) et l'activité doit être exprimée en quantité (mg) et/ou en pourcentage (%) d'AEP et d'ADH (% poids/poids) par rapport à la quantité totale d'huile de poisson.

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Tableau 3. Usages ou fins pour la santé des articulations et des os et doses quotidiennes associées
Ingrédients médicinaux Usages ou fins1 Méthodes de préparation Dose/jour Dose unique
Minimum2 Maximum3 Dose unique maximale3

Bêta-carotène

ProVitamine A/Source de Vitamine A qui aide au développement et au maintien des os.

S/O

390 µg

18 000 µg

S/O

Bore

Aide à maintenir un métabolisme du calcium sain.

S/O

0,7 mg

3,36 mg

S/O

Bromelaïne de fruit4

Bromelaïne de tige4

Utilisé en phytothérapie pour le soulagement de la douleur, de l'enflure et de l'inflammation mineures.

Isolat

480 000 unités FCC de papaïne (PU)4

20 000 000 FCC PU4

10 000 000 FCC PU

Calcium

  • Un apport suffisant en calcium (et en Vitamine D) (durant toute la durée de la vie) dans le cadre d'une alimentation saine (combiné à la pratique régulière d'une activité physique) peut aider à prévenir la perte osseuse/l'ostéoporose (chez les femmes durant et après la ménopause) (plus tard dans la vie).
  • Dans le cadre d'une alimentation saine (lorsque pris avec de la Vitamine D) peut aider à prévenir la perte osseuse/l'ostéoporose
  • Aide au développement et au maintien des os.
  • Aide à soutenir la santé des os.

S/O

65 mg

1500 mg

S/O

Magnésium

Aide au développement et au maintien des os.

S/O

20 mg

500 mg

S/O

Manganèse

Aide au développement et au maintien des os.

S/O

0,13 mg

9 mg

S/O

Vitamine A

  • Aide au développement et au maintien des os.
  • Aide à la formation des os solides.

S/O

65 µg RAE

Rétinol tout trans: 3 003 µg EAR

S/O

Acétate de rétinyle tout trans: 3 000 µg EAR

Palmitate de rétinyle tout trans: 3 022 µg EAR

Vitamine C

  • Aide au développement et au maintien des os.
  • Aide à la formation du collagène pour maintenir la santé des os.

S/O

6 mg

2000 mg

S/O

Vitamine D

  • Aide au développement et au maintien des os.
  • La consommation de calcium, lorsqu'elle s'accompagne d'un apport suffisant en vitamine D, d'une alimentation saine et de la pratique régulière d'une activité physique, peut réduire le risque d'ostéoporose.

S/O

1 µg

25 µg

S/O

Vitamine K1 Vitamine K2 et Vitamine K1 + K2 totale

Aide au maintien des os.

S/O

6 µg

120 µg

S/O

Table 1 Footnotes

Table 1 Footnote 1

Pour chaque usage ou fin, au moins deux des références suivantes ont été consultées : SC 2018; Hunt CD 2012; FDA 2008; Tang et al. 2007; IOM 2006; NAMS 2006; Shils et al. 2006; Devirian et Volpe 2003; Brown et Josse 2002; Walker et al. 2002; Groff et Gropper 2000; NIH 2000; Blumenthal 1998; IOM 1997; Nielsen et al. 1987.

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Table 1 Footnote 2

Pour chaque dose minimale, au moins une des références suivantes a été consultée : SC 2018; Hunt CD 2012; IOM 2006; Walker et al. 2002; Blumenthal 1998.

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Table 1 Footnote 3

Pour chaque dose maximale, au moins une des références suivantes a été consultée : SC 2018; Hunt CD 2012; IOM 2006; Kerkhoffs et al. 2004; Singer et al. 2001.

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Table 1 Footnote 4

L'information sur la dose doit inclure la quantité de la préparation d'enzymes ainsi que son activité enzymatique, en FCC PU. L'activité enzymatique doit être indiquée dans le champ de Quantité/Unité et la quantité de la préparation d'enzymes en mg ou en ml dans le champ Quantités/Unités supplémentaires. Veuillez noter que:

Une unité de papaïne (PU) est définie comme étant la quantité d'enzymes qui libère l'équivalent de 1 µg de tyrosine par heure dans les conditions du test (FCC 8 2012).

Une unité de dissolution de gélatine (UDG) est approximativement équivalente à 15 000 unité de papaïne du FCC (1 UGD = approximativement 15 000 FCC PU).

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Mode(s) d'emploi

Tableau 4. Mode(s) d'emploi
Ingrédients médicinaux Dose quotidienne Modes d'emploi1

Bore

Toutes les doses si le produit n'est pas une source de vitamine D et de Calcium

Prendre avec de la vitamine D et du calcium.

  • Bromelaïne de fruit
  • Bromelaïne de tige

Toutes les doses (facultatif)

Prendre avec de la nourriture/un repas.

Calcium

Toutes les doses

Prendre avec de la nourriture, quelques heures avant ou après la prise d'autres médicaments ou produits de santé naturels.

Méthysulfonylméthane (MSM)

1 500 mg ou plus de MSM

  • Prendre avec de la nourriture.
  • Éviter de prendre au coucher.

Table 1 Footnotes

Table 1 Footnote 1

Pour les modes d'emploi, les références suivantes ont été consultées: Bore: Devirian et Volpe 2003; Zittermann 2003; Calcium: Sweetman 2007; IOM 2011, ASHP 2005; MSM: Kim et al. 2006.

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Durée(s) d'utilisation

Nota

  • Un énoncé de durée d'utilisation minimum est requis dans le cas des produits concernant les usages ou fins associé(e)s au boswellia, au sulfate de chondroïtine, à la griffe du diable, à la glucosamine (sulfate ou chlorhydrate/hydrochlorure), au collagène hydrolysé ou au méthylsulfonylméthane (MSM).
  • Si un produit requiert plus d'une durée d'utilisation, l'énoncé ayant la plus courte durée d'utilisation doit apparaître sur la demande de licence de mise en marché et l'étiquette. Par exemple, un produit ayant des énoncées concernant les usage pour le sulfate de chondroïtine et le chlorhydrate de glucosamine doit avoir l'énoncé de durée d'utilisation suivant sur l'étiquette : « Utiliser pendant au moins 1 mois afin de pouvoir constater les effets bénéfiques ».
  • Un énoncé de durée d'utilisation maximum est requis pour tous les produits contenant de la bromélaïne ou du saule blanc.

Durée(s) d'utilisation minimum

Tableau 5. Durée(s) d'utilisation minimum
Ingrédients médicinaux Durée d'utilisation minimum1

Collagène hydrolysé

Utiliser pendant au moins 5 mois afin de pouvoir constater les effets bénéfiques.

Sulfate de chondroïtine

Utiliser pendant au moins 3 mois afin de pouvoir constater les effets bénéfiques.

Griffe du diable

Utiliser pendant au moins 2 à 3 mois afin de pouvoir constater les effets bénéfiques.

Boswellia

Utiliser pendant au moins 2 mois afin de pouvoir constater les effets bénéfiques.

Chlorhydrate de glucosamine

Utiliser pendant au moins 1 mois afin de pouvoir constater les effets bénéfiques.

Sulfate de glucosamine

Méthylsulfonylméthane (MSM)

Table 1 Footnotes

Table 1 Footnote 1

Pour chaque énoncé de durée d'utilisation, au moins une des références suivantes a été consultée : Bruyère et al. 2012; Benito-Ruiz et al. 2009; Calrk et al. 2008; Bjordal et al. 2007; Mehta et al. 2007; Sontakke et al. 2007; Kim et al. 2006; Usha et Naidu 2004; ESCOP 2003; Kimmatkar et al. 2003; Houpt et al. 1999; Qiu et al. 1998.

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Durée(s) d'utilisation maximum

Produits contenant de la bromélaïne et/ou du saule blanc

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin pour une utilisation prolongée (EMEA 2009; Beer et Wegener 2008; Biegert et al. 2004; Chrubasik 2000).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits

  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes s'aggravent.

Produits contenant les ingrédients médicinaux suivants

Tableau 6. Précaution(s) et mise(s) en garde
Ingrédients médicinaux Doses quotidiennes1 Précautions et mises en garde1

Bêta-carotène

Plus de 6 000 µg

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous fumez le tabac.

Bore

Toutes les doses

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez un diagnostic de cancer dépendant des œstrogènes ou une maladie des reins.

  • Bromelaïne de fruit
  • Bromelaïne de tige

Toutes les doses

  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez des lésions gastro-intestinales/ulcères ou si vous devez subir une chirurgie.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants, des anti-inflammatoires ou des antibiotiques.

Curcumine

Toutes les doses

  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des médicaments antiplaquettaires ou des anticoagulants.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez des calculs biliaires, une obstruction du canal biliaire, des ulcères de l'estomac ou un excès d'acide gastrique.

Curcuma

Toutes les doses

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez des calculs biliaires, une obstruction du canal biliaire, des ulcères de l'estomac ou un excès d'acide gastrique.

Huile de poisson ET Saule blanc combinés

Toutes les doses

  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez des lésions gastro-intestinales/ulcères ou si vous devez subir une chirurgie.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants.

Manganèse

Plus de 5 mg

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez un trouble du foie.

Saule blanc

Toutes les doses

  • Consulter un praticien de soins de santé /fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez d'asthme ou d'un ulcère gastroduodénal.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants, des produits renfermant de l'acide acétylsalicylique (ASA) ou d'autres salicylates.

Vitamin K1 et/ou K2

Toutes les doses

Consulter un praticien de soins de santé /fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants.

Table 1 Footnotes

Table 1 Footnote 1

Les références suivantes ont été consultées pour les précautions et mises en garde : Bêta-carotène: Touvier et al. 2005; Omenn et al. 1996; ATBC 1994; Bore: Usuda et al. 1996; Nielsen et al. 1992; Bromélaïne de fruit/tige: Martindale 2011; Brinker 2010; Blumenthal et al. 2000; Curcumine: Brinker 2010; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; McGuffin et al. 1997; Curcuma : Brinker 2010; ESCOP 2003; McGuffin et al. 1997; Huile de poisson ET Saule blanc combinés: Block et al. 2012, 2013; Larson al. 2008; Manganèse : IOM 2006; IOM 2001; Krieger et al. 1995; Saule blanc : EMEA 2009; Vitamine K : ASHP 2005; Franco et al. 2004; IOM 2001; Hansten et al. 1997.

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Contre-indications(s)

Produits contenant du saule blanc

  • Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (Brinker 2010; EMEA 2009; Wichtl 2004; ESCOP 2003; Barnes et al. 2002; Blumenthal et al. 2000).
  • Ne pas utiliser ce produit si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique (ASA) ou à d'autres salicylates (Brinker 2010; EMEA 2009; Wichtl 2004; ESCOP 2003; Barnes et al. 2002; Blumenthal et al. 2000).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Produits contenant du boswellia et/ou de la bromelaïne

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (Martindale 2011; Brinker 2010; WHO 2009; Murray et Pizzorno 2006; Blumenthal et al. 2000; Baur et Fruhmann 1979).

Produits contenant du boswellia, de la bromelaïne, du collagène hydrolysé, du méthysulfonylméthane et/ou du saule blanc

Cesser l'utilisation si vous avez de la diarrhée, de la douleur abdominale, des brûlements, de la nausée ou des vomissements (Martindale 2011; Brinker 2010; EMEA 2009; Sontakke et al. 2007; Brien et al. 2006; Kim et al. 2006; Wichtl 2004; ESCOP 2003; Kimmatkar et al. 2003; Barnes et al. 2002; Blumenthal et al. 2000; McGuffin 2000; Moskowitz 2000).

Produits fournissant plus de 350 mg de magnésium par jour

Certaines personnes pourraient souffrir de diarrhée (IOM 2006; IOM 1997).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Tous les produits

Entreposer dans un contenant hermétique à l'abri de la lumière (Ph.Eur. 2012; USP 35 2012).

Produits contenant de l'huile de poisson, sauf ceux encapsulés

Réfrigérer après ouverture (Wille et Gonus 1989).

Produits contenant du collagène hydrolysé

Protéger de la chaleur et de l'humidité (Ph.Eur. 2012).

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (BDIPSN).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
  • Ingrédients provenant de tissus bovins
  • Afin d'atténuer le risque de maladies du type encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) provenant de produits dont la matière d'origine est de source bovine, les demandeurs de licence de mise en marché doivent posséder un certificat d'un vétérinaire et doivent s'assurer que les critères suivants ont été respectés (Ph.Eur. 2012):

    1. L'animal source est propre à la consommation humaine;
    2. La matière d'origine peut être retracée au troupeau ou à l'animal;
    3. La contamination croisée avec des tissus à fort potentiel infectieux est évitée lors de l'obtention de la matière d'origine;
    4. Les pratiques de fabrication réduisant le potentiel infectieux sont mises en application (p. ex. les pratiques conforment à celles énoncées au chapitre 5.2.8 de la Pharmacopée européenne 2012 'Réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire').
  • Huile de poisson
    1. Les niveaux de peroxyde, d'anisidine et les niveaux totaux d'oxydation de l'huile de poisson et des dérivés d'acides gras oméga-3 provenant de l'huile de poisson doivent respecter les normes établies par l'Association of Analytical Community (AOAC) et/ou les méthodes analytiques des pharmacopées. Ces spécifications assureront la résistance à l'oxydation de l'huile de poisson et des acides gras oméga-3 provenant de l'huile de poisson (SC 2015). Le niveau maximal de l'indice de peroxyde (IP) doit être 5 mEq/kg, le niveau maximal de l'indice d'anisidine (IA) doit être 20 tandis que le niveau maximal du total d'oxydation doit être 26 (calculé selon la formule : 2 X IP + IA).
    2. Les dioxines polychlorodibenzo-para-dioxines (PCDD) et polychlorodibenzofuranes (PCDF), les polychlorobiphényles de type dioxine (PCBTD) et les polychlorobiphényles (PCB) sont des contaminants présents dans les huiles marines. Des analyses pour détecter ces contaminants sont obligatoires. Il convient d'utiliser des méthodes d'analyse appropriées, comme la méthode n° 1613 (révision B) pour les PCDD et les PCDF et la méthode no 1668B pour les congénères de biphényles chlorés de l'EPA (Ph. Eur. : EPA 2008 et EPA 1994). Pour plus d'information, il est conseillé aux titulaires d'une licence de mise en marché de consulter les documents de la Commission européenne sur les dioxines et les PCB de type dioxine dans les huiles marines (UE 2006a, b; UE 2001). Consultez la Section 3.3.8 du Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels pour obtenir plus d'informations sur les limites acceptables de dioxines et de PCB de type dioxine.
  • Bromélaïne
    1. Les détails de fabrication de l'enzyme à l'étape de la matière première doivent être fournis et doivent comprendre le milieu de fermentation et le procédé d'isolement des ingrédients médicinaux.
    2. Les spécifications doivent présenter l'analyse de l'activité enzymatique de l'ingrédient médicinal aux stades appropriés de la formulation et du procédé de fabrication conformément à l'épreuve décrite dans la version actuelle du Food Chemicals Codex (FCC) : PLANT PROTEOLYTIC ACTIVITY
    3. Lorsque les méthodes publiées ne sont pas appropriées, le fabriquant fera preuve de diligence raisonnable afin de s'assurer que les enzymes demeurent actives jusqu'à la fin de la période de conservation indiquée sur l'étiquette du produit.
  • Sulfate de chondroitine
  • L'ingrédient médicinal doit : i. Être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies Chondroitin Sulfate Sodium publiées dans les pharmacopées britannique (BP) ou européenne (Ph. Eur.) ou, ii. Faire partie d'un fichier principal de produit de santé naturel (FP-PSN) approuvé par la DPSN. Une lettre d'autorisation d'accès du propriétaire enregistré du FP-PSN doit être fournie par le demandeur

  • Acide hyaluronique
    1. L'information sur le poids moléculaire de l'acide hyaluronique pour la caractérisation doit être fournie sur demande (p. ex. certificat d'analyse, feuille de données techniques, information sur le produit, etc). Le poids moléculaire de l'acide hyaluronique obtenu à partir de Gallus gallus comb doit être 800 kDa. Le poids moléculaire de l'hyaluronate de sodium à partir de Streptococcus equi doit être entre 30 et 900 kDA.
    2. L'information sur la méthode de préparation doit être fournie sur demande.
    3. Pour tous les produits obtenus par fermentation microbienne, les espèces de Streptococcus utilisées doivent être fournies sur demande et doivent être appuyées par des preuves. L'information sur les procédés de fabrication pour réduire ou éliminer les composantes pyrogéniques ou inflammatoires de la paroi cellulaire doit être fournie sur demande.
    4. Le contenu en glycosaminoglycanes sulfatés, en acides nucléiques, en protéines, et la contamination microbienne provenant de cet ingrédient doit respecter les méthodes indiquées dans la Pharmacopée européenne :
      • Glycosaminoglycanes sulfatés : maximum 1%, si l'ingrédient est extrait de la crête de Gallus gallus
      • Acides nucléiques : l'absorbance de la solution à 260 nm est au maximum 0,5
      • Contamination microbienne : Microorganismes aérobies totaux de 102 CFU/g.
  • Collagène hydrolysé
    1. Pour les fins de cette monographie, le collagène hydrolysé ne forme pas de gel et est soluble dans l'eau froide (Schrieber et Gareis 2007; Moskowitz 2000).
    2. Le poids moléculaire moyen du collagène hydrolysé est de 2 à 6 kDa (Moskowitz 2000; Oesser et al. 1999).

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