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MONOGRAPHIE DES SUPPLÉMENTS DE MULTIVITAMINES/MINÉRAUX

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Date

25 septembre 2018

Tableau des matières


Monographie des suppléments de multivitamines/minéraux

  • La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de formulaires de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie des ingrédients médicinaux.

  • La présente monographie inclut des informations spécifiques pour chaque vitamine et minéral ainsi que des règles pour leur combinaison et peut être utilisée pour appuyer des produits à ingrédient unique ou à ingrédients multiples contenant n'importe quel ingrédient médicinal listé dans les tableaux 1, 2 et/ou 3.
  • Les ingrédients médicinaux bore, inositol, nickel, PABA, étain et vanadium sont des ingrédients complémentaires qui doivent être associés avec au moins un autre ingrédient listé dans les tableaux 1, 2 et/ou 3. Aucune allégation ne peut être appuyée par ces ingrédients. L'allégation du produit doit être appuyée par un autre ingrédient des tableaux 1, 2 et/ou 3.

  • Dans le cadre de la présente monographie, le sodium ne constitue pas un ingrédient médicinal autorisé, en raison de préoccupations relatives à la santé associées à son utilisation chronique comme supplément, notamment l'hypertension artérielle, qui demeure le facteur de risque de maladie cardiovasculaire le plus important et le plus courant. Toutefois, l'utilisation de sodium comme contre ion dans des ingrédients médicinaux ou non médicinaux (par ex., les sels de sodium de minéraux) est acceptable, lorsque justifié.
  • Le chlorure, le fluorure et le soufre ne sont pas inclus comme ingrédients médicinaux dans cette monographie.

  • Le formulaire de DLMM et l'étiquette doivent déclarer tous les composés actifs (c.-à-d. vitamine et minéral) d'une matière d'origine en tant qu'ingrédients médicinaux et fournir leur quantité par unité posologique si la quantité journalière de cette vitamine ou de ce minéral dépasse la dose minimale de la monographie. Par exemple, si l'ascorbate de calcium est indiqué comme matière d'origine pour le calcium et fournit aussi de la vitamine C (acide ascorbique) à un niveau thérapeutique (c.-à-d.≥ 6 mg/jour pour un adulte), alors le formulaire de DLMM et l'étiquette doivent déclarer la vitamine C comme ingrédient médicinal et indiquer sa quantité par unité posologique. Consultez l'Annexe I pour des informations supplémentaires.

Nota
  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans le formulaire de DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

1.0 Noms propres, noms communs et matières d'origine

Nota

Les termes chromique, cuivrique, ferreux, ferrique et manganeux ne sont pas disponibles sur le formulaire de demande de license de mise en marché électronique et ne seront pas ajoutés; cependant, ces synomymes peuvent être utilisés sur l'étiquette de commercialisation pour le chrome (III), cuivre (II), fer (II), fer (III) et mangenèse (II) respectivement.

N'importe quelle forme hydratée d'une matière d'origine listée dans les tableaux 1, 2 et 3 serait acceptable sur l'étiquette de commercialisation tant que celle-ci est inclue dans la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels.

1.1 Noms propres, noms communs et matières d'origine des vitamines

Tableau 1. Noms propres, noms communs et matières d'origine des vitamines
Nom(s) propre(s)1 Nom(s) commun(s)2 Matière(s) d'origine3, 4
Nom(s) commun(s)

Tableaux 1 Note

Tableaux 1 Note 1 and 2

Pour chaque nom, au moins une des références suivantes a été consultée : NIH 2015a; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013; IOM 2006.

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Tableaux 1 Note 3

Pour chaque matière d'origine, au moins une des références suivantes a été consultée : NIH 2015a; FAO 2012; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013; EFSA 2009a; FSANZ 2008; IOM 2006; Van Der Kuy et al. 2002; Chalmers et al. 2000; EC 2000; Zeitlin et al. 1985.

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Tableaux 1 Note 4

Pour les matières d'origine fournissant deux composés actifs (par ex., ascorbate de calcium qui fournit du calcium et de l'acide ascorbique), consultez l'Annexe I pour des informations supplémentaires sur les quantités acceptables.

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Tableaux 1 Note 5

Acide folique : Le nom commun 'acide folique' n'est acceptable que si la matière d'origine est l'acide folique. Les trois noms communs sont acceptables lorsque la matière d'origine est l'acide folique, cependant, les autres matières d'origine doivent être associées avec le nom commun folate ou vitamin B9.

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Acide pantothénique Acide d-pantothénique

Acide pantothénique

Vitamine B5
Acide D-pantothénique

Acide DL-pantothénique

Dexpanthénol

DL-Panthénol

D-Pantéthine

D-Pantothénate de calcium

DL-Pantothénate de calcium
Biotine Biotine Biocytine

Biotine
Folate5 Acide folique5

Folate

Vitamine B9
Acide folique5

Acide L-5 méthyltétrahydrofolique, sel de glucosamine

L-5-Méthyltétrahydrofolate

L-5 Méthyltétrahydrofolate, sel de calcium

Niacine

Niacine

Vitamine B3

Acide nicotinique

Hexanicotinate d'inositol

Niacinamide

Niacinamide Niacinamide

Nicotinamide

Vitamine B3
Ascorbate de niacinamide

Niacinamide
Riboflavine Riboflavine

Vitamine B2
Riboflavine

Riboflavine-5'-phosphate

Riboflavine-5'-phosphate de sodium
Thiamine Thiamine

Vitamine B1
Benfotiamine

Chlorhydrate de thiamine

Diphosphate de thiamine

Mononitrate de thiamine

Monophosphate de thiamine

Thiamine
Vitamine A Vitamine A Acétate de vitamine A

Palmitate de vitamine A

Rétinol tout trans
Vitamine B6 Vitamine B6 Chlorhydrate de pyridoxal

Chlorhydrate de pyridoxine

Pyridoxal

Pyridoxal 5'-phosphate

Pyridoxal 5'-phosphate de calcium

Pyridoxamine

Pyridoxamine 5'-phosphate

Pyridoxine

Pyridoxine 5'-phosphate
Vitamine B12 Vitamine B12 Cobamamide

Cyanocobalamine

Hydroxocobalamine

Méthylcobalamine
Vitamine C Vitamine C

Acide ascorbique
Acide ascorbique

Ascorbate de calcium

Ascorbate de calcium, dihydraté

Ascorbate de magnésium

Ascorbate de manganèse (II)

Ascorbate de niacinamide

Ascorbate de potassium

Ascorbate de sodium

Ascorbate de zinc

Palmitate d'ascorbyle
Vitamine D Vitamine D

Vitamine D2
Ergocalciférol
Vitamine D

Vitamine D3
Cholécalciférol
Vitamine E Vitamine E Acétate de d-alpha tocophéryle

Acétate de dl-alpha tocophéryle

d-alpha tocophérol

dl-alpha tocophérol

Succinate d'acide de d-alpha tocophéryle

Succinate d'acide de dl-alpha tocophéryle
Vitamine K1 Vitamine K1 Vitamine K1

Phylloquinone

Phytoménadione

Phytonadione
Vitamine K2 Vitamine K2 Vitamine K2

Ménaquinones

Ménatétrénone

1.2 Noms propres, noms communs et matières d'origine des minéraux

Tableau 2. Noms propres, noms communs et matières d'origine des minéraux
Nom(s) propre(s)1 Nom(s) commun(s)2 Matière(s) d'origine - ingrédient3, 4
Nom(s) commun(s) Groupe(s) d'organismes Nom(s) propre(s) Partie(s)

Tableaux 2 Note

Tableaux 2 Note 1 and 2

Pour chaque nom, au moins une des références suivantes a été consultée : NIH 2015a; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013.

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Tableaux 2 Note 3

Pour chaque matière d'origine, au moins une des références suivantes a été consultée : Albion 2015; BP 2015; NIH 2015a,b; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013; Jain et al. 2012; EFSA 2010a; Summers et al. 2010; EC 2009; EFSA 2009b,c,d,e,f,g,h,i,j; EFSA 2008a,b,c,d,e,f; Nowak et al. 2008; Richards 2008; EFSA 2007; Guiry et Guiry 2007; TGA 2007; EFSA 2006; Walsdorf et Alexandrides 2005; Albion 2004a,b; ANZFA 2004; Gruenwald et al. 2004; Albion 2003a,b; Allen 2002; ANZFA 2002; Ball et al. 2002; EC 2002; Van Der Kuy et al. 2002; Anderson et al. 2001; Hendler et Rorvik 2001; Albion 2000; Chalmers et al. 2000; EC 2000; Tsuboi et al. 2000; Ishitani et al. 1999; Patrick 1999; IPCS 1998; Albion 1997a,b; Grant et al. 1997; Albion 1996a,b; Fujita et al. 1996; Murray 1996; Albion 1995; Henderson 1994; Albion 1993a,b,c,d,e; Evans et Pouchnik 1993; Albion 1992; Zeitlin et al. 1985.

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Tableaux 2 Note 4

Pour les matières d'origine fournissant deux composés actifs (par ex., ascorbate de calcium qui fournit du calcium et de l'acide ascorbique), consultez l'Annexe I pour des informations supplémentaires sur les quantités acceptables.

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Tableaux 2 Note 5

Farine d'os : Lorsque la farine d'os est utilisée comme matière d'origine du calcium ou du phosphore, son origine doit être un animal non humain qui n'est pas sensible aux maladies du type EST (encéphalopathie spongiforme transmissible), y compris l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) (SC 2013).

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Tableaux 2 Note 6

Picolinate de chrome : Si le picolinate de chrome est indiqué comme source de chrome, des restrictions supplémentaires s'appliquent (consultez les tableaux 12, 13 et 14).

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Tableaux 2 Note 7

Si l'iode provident de Fucus vesiculosus, Fucus serratus, Ascophyllum nodosum, Laminaria digitata ou Laminaria japonica, il doit être isolé et purifié. Cette monographie n'appuie pas les extraits d'algues.

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Tableaux 2 Note 8

Silicone d'Equisetum arvense : Il faut fournir sur demande à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) des données (ou un certificat) démontrant que la thiaminase a été inactivée. Si le silicone provident des sommités (herbe) d'Equisetum arvense, il doit être isolé et purifié. Cette monographie n'appuie pas les extraits d'Equisetum.

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Tableaux 2 Note 9

Picolinate de zinc: Si le picolinnate de zinc est indiqué comme source de zinc, le produit doit être pour adultes uniquement et la dose quotidienne maximale restreinte à 25 mg (consultez le tableau 9). De plus, des restrictions supplémentaires s'appliquent (consultez les tableaux 12 et 14).

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Calcium5 Calcium Acétate de calcium

Ascorbate de calcium

Aspartate de calcium

Carbonate de calcium

Chlorure de calcium

Chlorure de calcium, dihydraté

Chlorure de calcium, hexahydraté

Citrate de calcium

Citrate de calcium, tétrahydraté

Citrate malate de calcium

Diglutamate de calcium

Diglycinate de calcium

Dolomite

Durapatite

Farine d'os5

Fumarate de calcium

Glubionate de calcium

Glubionate de calcium, monohydraté

Gluceptate de calcium

Gluconate de calcium

Gluconate de calcium, monohydraté

Glutarate de calcium

Glycérophosphate de calcium

Hydroxyde de calcium

Hypophosphite de calcium

Lactate de calcium

Lactate de calcium, monohydraté

Lactate de calcium, pentahydraté

Lactate de calcium sodium

Lactate de calcium, trihydraté

Lactate gluconate de calcium

Lactobionate de calcium, dihydraté

Lévulinate de calcium

Lévulinate de calcium, dihydraté

Malate de calcium

Orotate de calcium

Oxyde de calcium

Phosphate de calcium, dibasique

Phosphate de calcium, dibasique, dihydraté

Phosphate de calcium, monobasique

Phosphate de calcium, tribasique

Pidolate de calcium

Produit de chélation de calcium et d'acide aminé

Produit de chélation de calcium et de protéine animale hydrolysée (PAH)

Produit de chélation de calcium et de protéine végétale hydrolysée (PVH)

Pyrophosphate de calcium

Pyruvate de calcium

Silicate de calcium

Succinate de calcium

Sulfate de calcium

Sulfate de calcium, dihydraté

Sulfate de calcium, hémihydraté

Thréonate de calcium
Coraux

Huître
Chrome 6 Chrome Chlorure de chrome (III)

Chlorure de chrome (III), hexahydraté

Citrate de chrome (III)

Diglycinate de chrome (III)

Dinicotinate de chrome (III)

Dinicocystéinate de chrome (III)

Fumarate de chrome (III)

Glutarate de chrome (III)

Glycinate de nicotinate de chrome (III)

Lactate de chrome (III), trihydraté

Levure enrichie de chrome (III)

Malate de chrome (III)

Nicotinate de chrome (III)

Nitrate de chrome (III)

Picolinate de chrome (III)6

Pidolate de chrome (III)

Produit de chélation de chrome et d'acide aminé

Produit de chélation de chrome (III) et de protéine animale hydrolysée (PAH)

Produit de chélation de chrome (III) et de protéine végétale hydrolysée (PVH)

Succinate de chrome (III)

Sulfate de chrome (III)

Sulfate de chrome (III) potassium, dodécahydraté
Cobalt Cobalt Hydroxocobalamine

Méthylcobalamine

Vitamine B12
Cuivre Cuivre Acétate de cuivre (II)

Aspartate de cuivre (II)

Carbonate de cuivre (II)

Chlorure de cuivre (II)

Chlorure de cuivre (II), dihydraté

Citrate de cuivre (II)

Diglycinate de cuivre (II)

édétate de cuivre calcique

Fumarate de cuivre (II)

Gluconate de cuivre (II)

Glutarate de cuivre (II)

Malate de cuivre (II)

Produit de chélation de cuivre (II) et de protéine animale hydrolysée (PAH)

Produit de chélation de cuivre (II) et de protéine végétale hydrolysée (PVH)

Sébacate de cuivre (II)

Succinate de cuivre (II)

Sulfate de cuivre (II)

Sulfate de cuivre (II), monohydraté

Sulfate de cuivre (II), pentahydraté
Fer Fer Ascorbate de fer (II)

Aspartate de fer (II)

Aspartate de fer (II), tétrahydraté

Carbonate de fer (II)

Carbonate de fer (II) en masse

Chlorure de fer (II)

Chlorure de fer (II), tétrahydraté

Citrate d'ammonium de fer (III)

Citrate de fer (II)

Citrate de fer (II), décahydraté

Citrate de fer (II), monohydraté

Citrate de fer (III)

Complexe polysaccharide-fer

Diglycinate de fer (II)

Fer, carbonyle

Fer, électrolytique

Fer, réduit

Ferritine

Ferrocholinate

Fumarate de fer (II)

Gluceptate de fer (II)

Gluconate de fer (II)

Gluconate de fer (II), dihydraté

Glutarate de fer (II)

Glycérophosphate de fer (III)

Glycinate de fer (III)

Lactate de fer (II)

Lactate de fer (II), trihydraté

Malate de fer (II)

Oxalate de fer (II)

Oxalate de fer (II), dihydraté

Phosphate de fer (II)

Phosphate de fer (III)

Pidolate de fer (II)

Produit de chélation de fer et d'acide aminé

Produit de chélation de fer et de protéine animale hydrolysée (PAH)

Produit de chélation de fer et de protéine végétale hydrolysée (PVH)

Pyrophosphate de fer (III)

Succinate de fer (II)

Sulfate de fer (II)

Sulfate de fer (II), heptahydraté

Sulfate de fer (II) séché

Sulfate de glycine de fer (II)

Tartrate de fer (II)

Taurate de fer (II)
Iode7 Iode Iodate de potassium

Iodure de potassium

Iodure de sodium

Fucus vesiculosus7

Fucus serratus7

Ascophyllum nodosum7

Laminaria digitata7

Laminaria japonica7
En entier

Thalle
Magnésium Magnésium Acétate de magnésium

Acétate de magnésium, tétrahydraté

Ascorbate de magnésium

Aspartate de magnésium

Aspartate de magnésium, dihydraté

Aspartate de magnésium, tétrahydraté

Carbonate de magnésium

Chlorhydrate d'aspartate de magnésium, trihydraté

Chlorure de magnésium

Chlorure de magnésium, hexahydraté

Citrate de magnésium

Citrate de magnésium, tribasique

Diglycinate de magnésium

Fumarate de magnésium

Gluceptate de magnésium

Gluconate de magnésium

Gluconate de magnésium, dihydraté

Glutarate de magnésium

Glycérophosphate de magnésium

Glycinate de magnésium

Hydroxyde de magnésium

Lactate de magnésium

Lysinate de magnésium

Malate de magnésium

Orotate de magnésium

Oxyde de magnésium

Phosphate de magnésium, dibasique

Phosphate de magnésium, dibasique, trihydraté

Phosphate de magnésium, monobasique

Phosphate de magnésium, tribasique

Phosphate de magnésium, tribasique, octahydraté

Phosphate de magnésium, tribasique, pentahydraté

Phosphate de magnésium, tribasique, tetrahydraté

Pidolate de magnésium

Produit de chélation de magnesium et d'acide aminé

Produit de chélation de magnésium et de protéine animale hydrolysée (PAH)

Produit de chélation de magnésium et de protéine végétale hydrolysée (PVH)

Succinate de magnésium

Sulfate de magnésium

Sulfate de magnésium, heptahydraté

Sulfate de magnésium, monohydraté

Sulfate de magnésium, trihydraté

Taurate de magnésium
Manganèse Manganèse Ascorbate de manganèse (II)

Aspartate de manganèse (II)

Carbonate de manganèse (II)

Chlorure de manganèse (II)

Chlorure de manganèse (II), tétrahydraté

Citrate de manganèse (II)

Diglycinate de manganèse (II)

Dioxyde de manganèse (IV)

Gluconate de manganèse (II)

Gluconate de manganèse (II), dihydraté

Glycérophosphate de manganèse (II)

Pidolate de manganèse (II)

Produit de chélation de manganèse et d'acide aminé

Produit de chélation de manganèse (II) et de protéine animale hydrolysée (PAH)

Produit de chélation de manganèse (II) et de protéine végétale hydrolysée (PVH)

Sulfate de manganèse (II)

Sulfate de manganèse (II), monohydraté

Sulfate de manganèse (II), tétrahydraté
Molybdène Molybdène Aspartate de molybdène (VI)

Citrate de molybdène (VI)

Diglycinate de molybdène (VI)

Fumarate de molybdène (VI)

Glutarate de molybdène (VI)

Malate de molybdène (VI)

Molybdate (VI) d'ammonium

Molybdate (VI) d'ammonium, tétrahydraté

Molybdate (VI) de potassium

Molybdate (VI) de sodium

Molybdate (VI) de sodium, dihydraté

Produit de chélation de molybdène et d'acide aminé

Produit de chélation de molybdène (VI) et de protéine animale hydrolysée (PAH)

Produit de chélation de molybdène (VI) et de protéine végétale hydrolysée (PVH)

Succinate de molybdène (VI)
Phosphore Phosphore Durapatite

Farine d'os5

Glycérophosphate de calcium

Glycérophosphate de sodium

Phosphate d'ammonium, dibasique

Phosphate d'ammonium, monobasique

Phosphate de calcium, dibasique

Phosphate de calcium, dibasique, dihydraté

Phosphate de calcium, monobasique

Phosphate de calcium, monobasique, monohydraté

Phosphate de calcium, tribasique

Phosphate de magnésium, dibasique, mélanges d'hydrates

Phosphate de magnésium, dibasique, trihydraté

Phosphate de magnésium, tribasique

Phosphate de potassium, dibasique

Phosphate de potassium, monobasique

Phosphate de potassium, tribasique

Phosphate de sodium, dibasique

Phosphate de sodium, dibasique, dihydraté

Phosphate de sodium, dibasique, dodécahydraté

Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté

Phosphate de sodium, dibasique, monohydraté

Phosphate de sodium, monobasique

Phosphate de sodium, monobasique, dihydraté

Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté

Phosphate de sodium, tribasique

Phosphate de trisodium, dodécahydraté
Sélénium Sélénium Acide sélénieux

Aspartate de sélénium

Citrate de sélénium

Dioxyde de sélénium, monohydraté

Fumarate de sélénium

Glycinate de sélénium

Levure enrichie de sélénium

Malate de sélénium

Produit de chélation de sélénium et de protéine animale hydrolysée (PAH)

Produit de chélation de sélénium et de protéine végétale hydrolysée (PVH)

Sélénate de sodium

Sélénite de sodium

Sélénite de sodium hydrogéné

Sélénocystéine

Sélénométhionine

Succinate de sélénium
Silicium8 Silicium Acide orthosilicique

Acide orthosilicique stabilisé par de la choline

Acide silicique

Dioxyde de silicium

Métasilicate de sodium

Produit de chélation de silicium et de protéine animale hydrolysée (PAH)

Produit de chélation de silicium et de protéine végétale hydrolysée (PVH)

Silicate de calcium
Equisetum arvense8 Sommité (herbe)
Zinc9 Zinc Acétate de zinc

Acétate de zinc, dihydraté

Arginate de zinc

Ascorbate de zinc

Aspartate de zinc

Carbonate de zinc

Chlorure de zinc

Citrate de zinc

Citrate de zinc, dihydraté

Citrate de zinc, trihydraté

Diglycinate de zinc

Fumarate de zinc

Gluconate de zinc

Glutarate de zinc

Glycérate de zinc

Glycine de gluconate de zinc

Histidinate de zinc

Lactate de zinc

Lysinate de zinc

Malate de zinc

Méthionine de zinc

Monométhionine de zinc

Oxyde de zinc

Phosphate de zinc

Picolinate de zinc9

Pidolate de zinc

Produit de chélation de zinc et d'acide aminé

Produit de chélation de zinc et de protéine animale hydrolysée (PAH)

Produit de chélation de zinc et de protéine végétale hydrolysée (PVH)

Succinate de zinc

Sulfate de zinc

Sulfate de zinc, heptahydraté

Sulfate de zinc, monohydraté

1.3 Noms propres, noms communs et matières d'origine d'autres ingrédients médicinaux

Tableau 3. Noms propres, noms communs et matières d'origine d'autres ingrédients médicinaux
Nom(s) propre(s)1 Nom(s) commun(s)2 Matière(s) d'origine - ingrédient3, 4
Nom(s) commun(s) Nom(s) propre(s) Partie(s)

Tableaux 3 Note

Tableaux 3 Note 1 and 2

Pour chaque nom, au moins une des références suivantes a été consultée : NIH 2015a; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013.

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Tableaux 3 Note 3

Pour chaque matière d'origine, au moins une des références suivantes a été consultée : NIH 2015a; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013; EFSA 2009e; EFSA 2008d; EFSA 2007; FAO 2006.

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Tableaux 3 Note 4

Pour les matières d'origine fournissant deux composés actifs (par ex., ascorbate de calcium qui fournit du calcium et de l'acide ascorbique), consultez l'Annexe I pour des informations supplémentaires sur les quantités acceptables.

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Tableaux 3 Note 5

Si la lutéine provident de l'oléorésine (herbe en fleurs) de Tagetes erecta, elle doit être isolée et purifiée. Cette monographie n'appuie pas les extraits de Tagetes erecta.

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Tableaux 3 Note 6

Si le lycopène provident de l'oléorésine de la chair du fruit de Solanum lycopersicum, il doit être isolé et purifié. Cette monographie n'appuie pas les extraits de Solanum lycopersicum.

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Tableaux 3 Note 7

Potassium: Au moins 100 mg de potassium par jour sont requis pour appuyer les usages listés à la Section 4.2.3. Seuls des usages généraux peuvent être utilisés à des doses quotidiennes inférieures à 100 mg de potassium.

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Bêta-carotène

Bêta carotène tout trans
Bêta-carotène

Bêta-carotène tout trans
Bêta-carotène
Choline

2-hydroxy-N,N,N-triméthyléthanaminium
Choline Bitartrate de choline

Citrate de choline

Chlorure de choline

Choline

Dihydrogéno citrate de choline

Lécithine

Orotate de choline

Phosphatidylcholine
L-Méthionine L-Méthionine

Méthionine
Caséinate de calcium et sodium

Collagène hydrolysé

DL-Méthionine

L-Méthionine

N-acétyl L-méthionine
Lutéine5

(3R,3'R,6'R)-bêta,epsilon-carotène-3,3'-diol
Lutéine Lutéine (USP)

Tagetes erecta5 Oléorésine (herbe en fleurs)
Lycopène6

Lycopène tout trans
Lycopène Lycopène

Solanum lycopersicum6 Chair du fruit
Potassium7 Potassium Acétate de potassium

Ascorbate de potassium

Aspartate de potassium

Bicarbonate de potassium

Carbonate de potassium

Chlorure de potassium

Citrate de potassium

Citrate de potassium, monohydraté

Gluconate de potassium

Glycérophosphate de potassium

Glycérophosphate de potassium, trihydraté

Lactate de potassium

Malate de potassium

Phosphate de potassium, dibasique

Phosphate de potassium, monobasique

Phosphate de potassium, tribasique

Pidolate de potassium

Produit de chélation du potassium et d'acide aminé

Sulfate de potassium

Tartrate de potassium

Tartrate de potassium, hémihydraté

1.4 Noms propres, noms communs et matières d'origine des ingrédients médicinaux complémentaires

Les ingrédients médicinaux bore, inositol, nickel, PABA, étain et vanadium sont des ingrédients complémentaires qui doivent être associés avec au moins un autre ingrédient listé dans les tableaux 1, 2 et/ou 3. Aucune allégation ne peut être appuyée par ces ingrédients. L'allégation du produit doit être appuyée par un autre ingrédient médicinal des tableaux 1, 2 et/ou 3.

Tableau 4. Noms propres, noms communs et matières d'origine-ingrédient des ingrédients médicinaux complémentaires
Nom(s) propre(s)1 Nom(s) commun(s)2 Matière(s) d'origine - ingrédient3, 4
Nom(s) commun(s) Nom(s) propre(s) Partie(s)

Tableaux 4 Note

Tableaux 4 Note 1 and 2

Pour chaque nom, au moins une des références suivantes a été consultée : NIH 2015a; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013.

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Tableaux 4 Note 3

Pour chaque matière d'origine, au moins une des références suivantes a été consultée : NIH 2015a; Sweetman 2015; USP 38 2015; FCC 9 2014; O'Neil 2013; EFSA 2009a,e; EFSA 2008d,g; EFSA 2007; O'Neil et al 2006, EFSA 2004.

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Tableaux 4 Note Footnote 4

Pour les matières d'origine fournissant deux composés actifs (par ex., ascorbate de calcium qui fournit du calcium et de l'acide ascorbique), consultez l'Annexe I pour des informations supplémentaires sur les quantités acceptables.

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Tableaux 4 Note Footnote 5

Si PABA provident Saccharomyces cerevisiae en entier, il doit être isolé et purifié. Cette monographie n'appuie pas les extraits de Saccharomyces cerevisiae.

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Acide para-aminobenzoïque5 Acide para-aminobenzoïque

PABA
Acide para-aminobenzoïque
Saccharomyces cerevisiae5 En entier
Bore Bore Acide borique

Aspartate de bore

Borate de calcium

Borate de magnésium

Borate de sodium

Borax

Borogluconate de calcium

Citrate de bore

Fructoborate de calcium

Glycinate de bore

Produit de chélation de bore et de protéine animale hydrolysée (PAH)

Produit de chélation de bore et de protéine végétale hydrolysée (PVH)
Étain Étain Chlorure stanneux
Inositol Inositol Hexanicotinate d'inositol

Inositol

Inositol dihydraté

Monophosphate d'inositol
Nickel Nickel Sulfate de nickel (II)

Sulfate de nickel (II), heptahydraté

Sulfate de nickel (II), hexahydraté
Vanadium Vanadium Citrate de vanadium

Fumarate de vanadium

Glutarate de vanadium

Malate de vanadium

Métavanadate de sodium

Produit de chélation de vanadium et de protéine animale hydrolysée (PAH)

Produit de chélation de vanadium et de protéine végétale hydrolysée (PVH)

Succinate de vanadium

Sulfate de vanadyle

Sulfate de vanadyle, dihydraté

2.0 Voie d'administration

Orale

3.0 Formes posologiques

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu’indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d’âge :

Nourrissons 0-12 mois, enfants 1-2 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent à l’émulsion/suspension et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 3-5 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l’émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans, et adultes 18 ans et plus : Les formes posologiques acceptables pour cette catégories d’âge et pour la voie d’administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

4.0 Usages ou fins

4.1 Énoncés généraux concernant les usages ou fins

Les énoncés suivants concernant les usages ou fins recommandés peuvent être utilisés à l'égard de n'importe quel(le) vitamine et/ou minéral des tableaux 1 et/ou 2 et/ou de la bêta-carotène et du potassium du tableau 3..

Ils ne sont pas acceptables pour les autres ingrédients médicinaux du tableau 3 ou pour les ingrédients médicinaux listés dans le tableau 4.

Tous les produits

  • Source d’une/de vitamine(s)/minéral(minéraux)/vitamine(s) et minéral(minéraux) qui contribue(nt) au maintien d’une bonne santé.
  • Source d’une/de vitamine(s)/minéral(minéraux)/vitamine(s) et minéral(minéraux) qui contribue(nt) à la croissance et au développement normaux.
  • Source d’une/de vitamine(s)/minéral(minéraux)/vitamine(s) et minéral(minéraux) qui soutien(nent) les fonctions biologiques qui jouent un rôle clé dans le maintien d’une bonne santé.
  • Maintient une bonne santé.
  • Soutient une bonne santé.
  • Contribue au maintien de la santé générale.
  • Pour le maintien de la santé générale.
  • Un facteur contribuant au maintien d’une bonne santé.

Produits contenant au moins une vitamine ou un minéral (toutes les vitamines et tous les minéraux contenus dans le produit doivent être présents en quantité minimale thérapeutique tel que listé dans les tableaux 8 et 9) 

  • Supplément d’une vitamine.
  • Supplément d’un minéral.
  • Supplément d’une vitamine et d’un minéral.

Produits contenant au moins deux vitamines et/ou deux minéraux (toutes les vitamines et tous les minéraux contenus dans le produit doivent être présents en quantité minimale thérapeutique tel que listé dans les tableaux 8 et 9) 

  • Supplément de multivitamines.
  • Supplément de multiminéraux.
  • Supplément de multivitamines et multiminéraux.

4.2 Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins recommandés

Nota
Consultez l'Annexe II pour des lignes directrices concernant les usages ou fins recommandés présentés dans cette section.

4.2.1 Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins recommandés à l'égard des vitamines
Tableau 5. Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins recommandés à l'égard des vitamines
Vitamine Usages ou fins spécifiques1

Tableaux 5 Note

t5fn1

Pour chaque énoncé spécifique concernant les usages ou fins recommandés, au moins deux des références suivantes ont été consultées : ACIA 2015; EC 2015; IOM 2011; NIH 2011; SC 2009a,b; de Benoist 2008; IOM 2006; Shils et al. 2006; Bjørke Monsen et Ueland 2003; MacKay et Miller 2003; IOM 2001; Groff et Gropper 2000; IOM 2000; NIH 2000; IOM 1998; IOM 1997; Colombo et al. 1990.

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t5fn2

Pour les usages relatifs aux carences : Cette allégation n'est acceptable que si le produit fournit une dose de vitamine égale ou supérieure à l'apport nutritionnel recommandé (ANR) ou à l'apport suffisant (AS). Consultez l'Annexe III pour les définitions de l'ANR et de l'AS et l'Annexe Appendix IV pour les valeurs détaillées qui s'appliquent aux groupes d'âges selon l'étape de vie. Il est à noter que la plupart des carences vitaminiques sont rares en Amérique du Nord.

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t5fn3

Ces vitamines sont des cofacteurs dans des réactions biochimiques spécifiques (par ex. interconversion des acides aminés). Cette allégation ne vise pas à donner l'impression que la prise de ces vitamines aide à stimuler le métabolisme, les systèmes corporels et/ou la conversion directe de la nourriture en énergie. Sous-entendre de telles allégations est trompeur et n'est pas permis. Afin d'éviter toute interprétation erronée de cette allégation, les termes 'hydrates de carbones, lipides, protéines, etc.' ne doivent pas être utilisés pour décrire d'avantage le terme 'nutriments'.

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t5fn4

Folate : Lorsqu'un produit est commercialisé spécifiquement comme un supplément prénatal (pour les femmes enceintes), il doit contenir au moins 400µg de folate par jour. Santé Canada (SC 2009a,b) recommande que toutes les femmes pouvant devenir enceintes prennent un supplément journalier de multivitamines et minéraux contenant 400 µg d'acide folique par jour. Au minimum, les femmes qui prévoient devenir enceinte devraient commencer à prendre ce supplément 3 mois avant la grossesse. Les femmes enceintes devraient prendre un supplément de multivitamines et minéraux contenant 400-800 µg d'acide folique par jour pour aider à atteindre les besoins de folate pendant la grossesse.

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t5fn5

Niacine/niacinamide : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 35 mg de niacine, de niacinamide, ou une combinaison des deux, par jour.

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Acide pantothénique

Aide au métabolisme de l'énergie et à la formation des tissus.

Aide à prévenir une carence en acide pantothénique. 2

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments3 et à la formation des tissus.

Biotine

Aide à maintenir la santé des cheveux, des ongles, des membranes mucosales et/ou de la peau.

Aide à prévenir une carence en biotine.2

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3

Folate4

Aide à la formation des globules rouges.

Aide à prévenir une carence en folate.2

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3

Produits fournissant 400 µg ou plus de folate par jour :

  • Aide à réduire les risques de malformations du tube neural lorsqu'il est pris quotidiennement au moins trois mois avant le début de la grossesse et pendant le début de la grossesse.
  • Aide à soutenir le développement précoce normal du foetus (cerveau et moelle épinière).

Niacine/ Niacinamide5

Aide à la croissance et au développement normaux.

Aide au métabolisme de l'énergie et à la formation des tissus.

Un facteur contribuant au maintien d'une bonne santé et à la croissance et au développement normaux.

Aide à prévenir une carence en niacine/niacinamide/vitamine B3.2

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3

Riboflavine

Aide au métabolisme de l'énergie et à la formation des tissus.

Aide à maintenir la santé des membranes mucosales.

Aide à maintenir les globules rouges normaux.

Aide à maintenir le métabolisme normal du fer.

Aide à prévenir une carence en riboflavine.2

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments3 et à la formation des tissus.

Thiamine

Aide à la production d'énergie.

Soutient la production d'energie.

Aide à la croissance normale.

Aide à prévenir une carence en thiamine.2

Aide à prévenir une carence en thiamine2 ce qui aide à soutenir une croissance normale.

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3

Vitamine A

Aide au maintien (de la santé) de la vue/de la peau/des membranes/(et) des fonctions immunitaires.

Aide à fournir un soutien pour la vue/la peau/les membranes/(et) les fonctions immunitaires.

Aide à soutenir le système immunitaire.

Aide à soutenir/Soutient la santé des yeux/de la peau.

Maintient la santé de la peau.

Aide au développement et au maintien de la vision nocturne.

Aide au maintien de la vue et au développement et au maintien de la vision nocturne.

Aide au développement et au maintien des os et des dents.

Aide à la formation des os et des dents solides.

Aide à maintenir le métabolisme normal du fer.

Aide à maintenir la santé de la peau et/ou des membranes mucosales.

Soutient la santé de la peau et/ou des membranes mucosales.

Aide à prévenir une carence en vitamine A.2

Vitamine B6

Aide au métabolisme de l'énergie et à la formation des tissus.

Aide à la formation des globules rouges.

Aide à prévenir une carence en vitamine B6.2

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3

Vitamine B12

Aide à la formation des globules rouges.

Aide au fonctionnement normal du système immunitaire.

Aide au métabolisme de l'énergie dans le corps.

Aide à maintenir un métabolisme en santé.

Aide à prévenir une carence en vitamine B12.2

Aide à prévenir une carence en vitamine B122 et à la formation des globules rouges.

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3

Vitamine C

Aide au développement et au maintien des os, du cartilage, des dents et/ou des gencives.

Aide au développement et au maintien des os, du cartilage, des dents et/ou des gencives et à la formation du tissu conjonctif.

Aide à la formation du tissu conjonctif.

Favorise la cicatrisation des blessures.

Favorise la cicatrisation des blessures et la formation du tissu conjonctif.

Source d'antioxydant/Un antioxydant pour le maintien d'une bonne santé.

Un antioxydant pour une bonne santé.

Source d'antioxydant/Un antioxydant qui aide à combattre/à protéger (les cellules) contre/à réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres.

Aide à la formation du collagène pour maintenir la santé des os, des cartilages, des dents et/ou des gencives.

Aide au maintien/soutien des fonctions immunitaires.

Aide les fonctions immunitaires.

Aide à prévenir une carence en vitamine C.2

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3

Vitamine D

Aide au développement et au maintien des os et des dents.

Aide à l'absorption (et à l'utilisation) du calcium et du phosphore.

La consommation de calcium, lorsqu'elle s'accompagne d'un apport suffisant en vitamine D, d'une alimentation saine et de la pratique régulière d'une activité physique, peut réduire le risque d'ostéoporose.

Aide à la formation des os et des dents solides.

Aide au maintien/soutien des fonctions immunitaires.

Aide les fonctions immunitaires.

Aide à prévenir une carence en vitamine D. 2

Vitamine E

Sourde d'antioxydant/Un antioxydant pour le maintien d'une bonne santé.

Un antioxydant pour une bonne santé.

Source d'antioxydant/Un antioxydant qui protège les lipides dans les tissus du corps contre l'oxydation.

Source d'antioxydant/Un antioxydant qui aide à combattre/à protéger (les cellules) contre/à réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres.

Aide à prévenir une carence en vitamine E.2

Vitamine K1 et K2

Aide au maintien des os.

Aide à prévenir une carence en vitamine K. 2
4.2.2 Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins recommandés à l'égard des minéraux
Tableau 6. énoncés spécifiques concernant les usages ou fins recommandés à l'égard des minéraux
Minéral Usages ou fins spécifiques1

Tableaux 6 Note

t6fn1

Pour chaque énoncé spécifique concernant les usages ou fins recommandés, au moins deux des références suivantes ont été consultées : ACIA 2015; EC 2015; IOM 2011; FDA 2008; Tang et al 2007; IOM 2006; Jackson et al 2006; NAMS 2006; Shils et al. 2006; Meisel et al. 2005; Schwartz et al. 2005; Brown et Josse 2002; IOM 2001; Groff et Gropper 2000; IOM 2000; NIH 2000; IOM 1997; Klimis-Tavantis 1994.

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t6fn2

Pour les usages relatifs aux carences : Cette allégation n'est acceptable que si le produit fournit une dose du minéral égale ou supérieure à l'ANR ou à l'AS. Consultez l'Annexe III pour les définitions de l'ANR et de l'AS et l'Annexe IV pour les valeurs détaillées qui s'appliquent aux groupes d'âges selon l'étape de vie. Il est à noter que la plupart des carences en minéraux sont rares en Amérique du Nord.

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t6fn3

Ces minéraux sont des cofacteurs dans des réactions biochimiques spécifiques (par ex., interconversion des acides aminés). Cette allégation ne vise pas à donner l'impression que la prise de ces minéraux aide à stimuler le métabolisme, les systèmes corporels et/ou la conversion directe de la nourriture en énergie. Sous-entendre de telles allégations est trompeur et n'est pas permis. Afin d'éviter toute interprétation erronée de cette allégation, les termes 'hydrates de carbones, lipides, protéines, etc.' ne doivent pas être utilisés pour décrire d'avantage le terme 'nutriments'.

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t6fn4

Fer : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 35 mg de fer par jour.

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t6fn5

Magnésium : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 350 mg de magnésium par jour.

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t6fn6

Magnésium - usage relatif à une carence: Étant donné que l'ANR du magnésium pour les enfants de 1 à 3 ans, les enfants de 4 à 8 ans et les adolescents de 14-18 ans dépasse la dose maximale, cet usage n'est pas permis pour ces sous-populations.

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t6fn7

Zinc : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 40 mg de zinc par jour.

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Calcium

Aide au développement et au maintien des os et des dents (surtout chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes).

Un apport suffisant en calcium (et en vitamine D) (durant toute la durée de la vie) dans le cadre d'une alimentation saine, (combiné à la pratique régulière d'une activité physique) peut réduire le risque de développer l'ostéoporose (chez les femmes en périménopause et les femmes postménopausées) (plus tard dans la vie).


Un apport suffisant en calcium (et en vitamine D) (durant toute la durée de la vie) dans le cadre d'une alimentation saine, (combiné à la pratique régulière d'une activité physique) peut aider à prévenir la perte osseuse/l'ostéoporose (chez les femmes en périménopause et les femmes postménopausées) (plus tard dans la vie).

Dans le cadre d'une alimentation saine (lorsque pris avec de la vitamine D) peut aider à prévenir la perte osseuse/l'ostéoporose.

Source d'électrolyte/Un électrolyte (pour le maintien d'une bonne santé).

Aide à maintenir/Maintient le fonctionnement (normal) des muscles.

Aide à soutenir la santé des os.

Aide à prévenir une carence en calcium.2

Chrome

Contribue au sain métabolisme du glucose.

Aide au maintien des niveaux normaux de glucose sanguin.

Aide à prévenir une carence en chrome.2

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments. 3

Cobalt

Le cobalt est une composante structurelle de la vitamine B12 qui aide à la formation de globules rouges.

Le cobalt est une composante structurelle de la vitamine B12 qui aide à prévenir une carence en vitamine B12.2

Le cobalt est une composante structurelle de la vitamine B12 qui aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3

Cuivre

Aide à la formation et à la réparation du tissu conjonctif.

Aide à la formation des globules rouges.

Aide à maintenir le transport normal du fer dans le corps.

Aide à prévenir une carence en cuivre.2

Fer4

Aide à la formation des globules rouges et aide à leur bon fonctionnement.

Aide à prévenir une carence en fer.2

Aide à prévenir l'anémie ferriprive.2

Aide à prévenir l'anémie ferriprive et la lassitude et la fatigue qui en découle.2

Aide à prévenir l'anémie ferriprive2, à la formation des globules rouges et aide à leur bon fonctionnement.

Produits fournissant 16 mg ou plus de fer par jour :

  • Aide à fournir aux femmes enceintes l'apport recommandé (par l' « Institue of Medicine ») en fer dans le cadre d'une alimentation saine.

Iode

Aide au bon fonctionnement de la glande thyroïde.

Aide à prévenir une carence en iode.2

Magnésium5

Aide au développement et au maintien des os et des dents.

Aide à la formation de tissus.

Aide au (bon) fonctionnement des muscles.

Aide au développement et au maintien des os et des dents et à maintenir un bon fonctionnement des muscles et une bonne formation de tissus.

Aide à maintenir un bon fonctionnement des muscles et une bonne formation de tissus.

Aide au bon fonctionnement des muscles, incluant le muscle du coeur.

Aide à maintenir le fonctionnement du muscle du coeur.

Fournit/Source d'électrolyte/Un électrolyte (pour le maintien d'une bonne santé).

Aide au métabolisme de l'énergie, à la formation des tissus et au développement des os.

Aide à maintenir un équilibre électrolytique normal.

Aide à prévenir une carence en magnésium.2,6

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3

Manganèse

Aide à prévenir une carence en molybdène.

Aide à prévenir une carence en manganèse.2

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments. 3

Molybdène

Aide à prévenir une carence en molybdène.2

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments. 3

Phosphore

Aide au développement et au maintien des os et des dents.

Source d'électrolyte/Un électrolyte pour le maintien d'une bonne santé.

Aide à prévenir une carence en phosphore.2

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments. 3

Sélénium

Un facteur contribuant au maintien d'une bonne santé et à la croissance et au développement normaux.

Source d'antioxydant/Un antioxydant pour le maintien d'une bonne santé.

Un antioxydant pour une bonne santé.

Source d'antioxydant/Un antioxydant qui aide à protéger contre le stress oxydatif.

Source d'antioxydant/Un antioxydant qui aide à combattre/à protéger (les cellules) contre/à réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres.

Aide à maintenir le fonctionnement normal de la glande thyroïde.

Aide à prévenir une carence en sélénium.2

Aide à prévenir une carence en sélénium2 pour soutenir les fonctions biologiques qui jouent un rôle clé dans le maintien d'une bonne santé.

Aide à prévenir une carence en sélénium2 pour aider à maintenir le fonctionnement normal de la glande thyroïde.

Zinc7

Aide à la formation du tissu conjonctif.

Aide à maintenir la santé de la peau.

Aide à maintenir la santé de la peau et la formation du tissu conjonctif.

Aide au maintien/soutien des fonctions/du système immunitaire(s).

Aide les fonctions immunitaires.

Aide au métabolisme de l'énergie et à la formation des tissus.

Aide à maintenir la santé des os, des cheveux, des ongles et/ou de la peau.

Maintient la santé des cheveux, de la peau et des ongles.

Aide à prévenir une carence en zinc.2

Aide à maintenir les capacités du corps à métaboliser les nutriments.3
4.2.3 Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins recommandés à l'égard d'autres ingrédients médicinaux
Tableau 7. Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins recommandés à l'égard d'autres ingrédients médicinaux
Ingrédient médicinal Usages ou fins spécifiques1

Tableaux 7 Note

t7fn1

Pour chaque énoncé spécifique concernant les usages ou fins recommandés, au moins deux des références suivantes ont été consultées : CNF 2015; EC 2015; Erdman et al. 2009; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Kristal et al. 2008; Moeller et al. 2008; Schwarz et al. 2008; Silaste et al. 2007; Wickett et al. 2007; IOM 2006; Miranda et al. 2006; Shao et Hathcock 2006; Shils et al. 2006; Zeisel 2006; Barel et al. 2005; IOM 2005a,b; Mohanty et al. 2005; Porrini et al. 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Blakely et al. 2003; Olmedilla et al. 2003; Giovannucci et al. 2002; IOM 2002; Kucuk et al. 2002; Dwyer et al. 2001; IOM 2001; Kucuk et al. 2001; Matos et al. 2001; Groff et Gropper 2000; Brown et al 1999; Gann et al. 1999; IOM 1998; Seyoum et Persaud 1991; Benevenga 1984.

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t7fn2

Vitamine A - usage relatif à une carence : Consultez l'Annexe V (Détermination des exigences de dosage pour l'usage « Aide à prévenir une carence en vitamine A » pour des instructions sur l'utilisation appropriée de cet usage.

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t7fn3

Il est interdit d'utiliser le terme « facteur lipotropique » pour décrire la choline, l'inositol et la L-méthionine. Ce terme n'est pas clairement défini et pourrait induire les consommateurs à croire qu'il s'agit de produits pouvant stimuler la perte de graisses ou favorisant la perte de poids.

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Bêta-carotène

Provitamine A/Source de vitamine A pour le maintien d'une bonne santé.

Source de vitamine A.

Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au maintien de la vue, de la peau, des membranes et des fonctions immunitaires.

Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au développement et au maintien de la vision nocturne.

Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au développement et au maintien des os et des dents.

Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au développement et au maintien de la vision nocturne, des os et des dents.

Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au maintien de la vue, de la peau, des membranes et des fonctions immunitaires et aide au développement et au maintien de la vision nocturne, des os et des dents.

Provitamine A/Source de vitamine A qui aide au maintien d'une bonne santé et à prévenir une carence en vitamine A.2

Aide à prévenir une carence en vitamine A.2

Choline3

Aide à maintenir la fonction hépatique.

L-Méthionine3

Aide à maintenir la fonction hépatique.

Source d'un acide aminé essentiel/Un acide aminé essentiel pour le maintien d'une bonne santé.

Source d'acide aminé essentiel/Un acide aminé essentiel jouant un rôle dans la synthèse des protéines.
Lutéine Source d'antioxydant/Un antioxydant pour le maintien d'une bonne santé/de la santé des yeux.

Source d'antioxydant/Un antioxydant qui aide à : a) combattre / b) protéger (les cellules) contre / c) réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres.

Produits fournissant 6 mg ou plus de lutéine par jour:
  • Aide à préserver la vision dans certaines conditions (associées au dommage par le soleil) telles que les cataractes et la dégénérescence maculaire reliée à l'âge.
  • Aide à réduire le risque de développer des cataractes.
  • Aide à améliorer la densité optique du pigment maculaire.
Lycopène Source d'antioxydant/Un antioxydant.

Source d'antioxydant/Un antioxydant qui aide à : a) combattre / b) protéger (les cellules) contre / c) réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres.

Produits fournissant 6,5 mg ou plus de lycopène par jour :
  • Aide à maintenir la santé de la prostate.
Potassium Produits fournissant 100 mg ou plus de potassium par jour :
  • Source d'électrolyte/Un électrolyte (pour le maintien d'une bonne santé).
Silicium Produits fournissant 10 mg ou plus de silicium par jour :
  • Aide à maintenir la santé des cheveux, des ongles et/ou de la peau.

5.0 Doses

5.1 Sous-populations

Seule la sous-population « adulte » peut être utilisée pour les matières d'origine PAH ou PVH ainsi que pour les ingrédients médicinaux suivants :

  • Bore
  • Chrome
  • Étain
  • Lutéine
  • Lycopene
  • Manganèse
  • Molybdène
  • Nickel
  • PABA
  • Potassium
  • Sélénium
  • Silicium
  • Vanadium
  • Zinc provenant du picolinate de zinc

5.2 Informations générales sur les doses

Nota

  • La dose quotidienne de chaque vitamine/minéral listé dans les tableaux 8, 9 et 10 doit être égale ou supérieure à la valeur de la dose minimale lorsqu'un usage général ou spécifique lui est attribué. De plus, la dose quotidienne minimale doit être atteinte pour toutes les vitamines et les minéraux présents dans un produit dont la marque nominative ou l'usage ou fin recommandé inclus une allégation telle que « supplément d'une/de (multi)vitamine(s)/d'un/de minéral(aux) ».
  • La dose quotidienne de chaque ingrédient médicinal ne doit pas dépasser la valeur de la dose maximale. Consultez l'Annexe III pour les définitions et les calculs de la valeur de doses.
  • Consultez l'Annexe VI pour les facteurs de conversion de l'acide pantothénique, de la vitamine A, du bêta-carotène, de la vitamine D et de la vitamine E.
  • Les doses adultes incluent les femmes enceintes et qui allaitent. Cependant, les produits qui contiennent du PABA, du vanadium, du chrome provenant du picolinate de chrome et/ou du zinc provenant du picolinate de zinc doivent ajouter un énoncé de risque obligatoire pour ces sous-populations. Consultez la Section 7.0 Mentions de risque.

5.3 Informations sur les doses des vitamines

Tableau 8. Doses quotidiennes des vitamines (Min = minimum; Max = maximum)
Groupe d'âges selon l'étape de vie Acide pantothénique
(mg/jour)
Biotine
(μg /jour)
Folate1
(μg /jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans 0,2 500 1,0 500 15 300
4 à 8 ans 0,2 500 1,0 500 15 400
Adolescents 9 à 13 ans 0,2 500 1,0 500 15 600
14 à 18 ans 0,4 500 1,8 500 30 800
Adultes 19 ans et plus 0,4 500 1,8 500 30 1 000

Groupe d'âges selon l'étape de vie Niacine/niacinamide2
(mg /jour)
Riboflavine
(mg /jour)
Thiamine
(mg/jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans 0,6 10 0,04 100 0,04 100
4 à 8 ans 0,6 15 0,04 100 0,04 100
Adolescents 9 à 13 ans 0,6 20 0,04 100 0,04 100
14 à 18 ans 1,0 30 0,08 100 0,07 100
Adultes 19 ans et plus 1,0 500 0,08 100 0,07 100

Groupe d'âges selon l'étape de vie Vitamine A3
(µg EAR/jour)
Min Rétinol tout trans - Max Acétate de rétinyle tout trans - Max Palmitate de rétinyle tout trans - Max
Nourrissons 0 à 12 mois 30 600 600 600
Enfants 1 à 3 ans 30 600 600 600
4 à 8 ans 30 900 900 900
Adolescents 9 à 13 ans 30 1 700 1 700 1 700
14 à 18 ans 65 2 800 2 800 2 800
Adultes 19 ans et plus 65 3 003 3 000 3 022

Groupe d'âges selon l'étape de vie Vitamine B6
(mg /jour)
Vitamine B124
(µg /jour)
Vitamine C
(mg/jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans 0,05 30 0,09 1 000 2,2 400
4 à 8 ans 0,05 40 0,09 1 000 2,2 650
Adolescents 9 à 13 ans 0,05 60 0,09 1 000 2,2 1 200
14 à 18 ans 0,10 80 0,14 1 000 6,0 1 800
Adultes 19 ans et plus 0,10 100 0,14 1 000 6,0 2 000

Groupe d'âges selon l'étape de vie Vitamine D
(µg /jour)
Vitamin E5
(mg AT/jour)
Min Max Min dl-alpha-Tocophérol - Max d-alpha-Tocophérol - Max
Nourrissons 0 à 12 mois 0,5 25 - - -
Enfants 1 à 3 ans 0,8 25 0,6 100 200
4 à 8 ans 0,8 25 0,6 150 300
Adolescents 9 à 13 ans 0,8 25 0,6 300 600
14 à 18 ans 1,0 25 1,0 400 800
Adultes 19 ans et plus 1,0 25 1,0 500 1 000

Groupe d'âges selon l'étape de vie Vitamine K1, vitamine K2, et vitamine K1 + K2
(µg /jour)
Min Max

Tableaux 8 Note

t8fn1

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Folate :Lorsqu'un produit est commercialisé spécifiquement comme un supplément prénatal (pour les femmes enceintes), il doit contenir au moins 400µg de folate par jour. Santé Canada (SC 2009a,b) recommande que toutes les femmes pouvant devenir enceintes prennent un supplément journalier de multivitamines et minéraux contenant 400 µg d'acide folique par jour. Au minimum, les femmes qui prévoient devenir enceinte devraient commencer à prendre ce supplément 3 mois avant la grossesse.

t8fn2

Niacine/niacinamide : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 35 mg de niacine, niacinamide, ou une combinaison des deux, par jour.

Return to Table 8 footnote2 referrer

t8fn3

Vitamine A : : Il existe un risque potentiel d'hypervitaminose A découlant de l'utilisation de produits qui mélangent des doses élevées de vitamine A et de bêta-carotène. Consultez l'Annexe V (« Atténuation du risque d'hypervitaminose A ») pour des informations concernant la manière de déterminer les doses quotidiennes acceptables de chacun de ces ingrédients médicinaux lorsqu'ils sont utilisés ensemble.

Return to Table 8 footnote3 referrer

t8fn4

Cobalt + Vitamine B12 : Étant donné que la vitamine B12 est une matière d'origine du cobalt, la dose maximale de cobalt et de vitamine B12 réunis ne doit pas dépasser 1 000 g de vitamine B12 par jour.

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t8fn5

Vitamine E: Une combinaison de dl-alpha-tocophérol (forme synthétique) et de d-alpha-tocophérol (forme naturelle) ne doit pas dépasser l'apport maximal tolérable (AMT) de 1000 mg d'alpha-tocophérol provenant de toutes sources (IOM 2006) avec un maximum de 1500 UI par jour de d-alpha-tocophérol et 1100 IU par jour de dl-alpha-tocophérol.

1 UI = 0,67 mg pour le d-alpha-tocophérol.
1 UI = 0,90 mg pour le dl-alpha-tocophérol ce qui est équivalent à 0,45 mg d'équivalent alpha-tocophérol de la forme biologiquement active.
La quantité totale de vitamine E doit être utilisée pour déterminer si des énoncés de risque supplémentaires sont requis (consultez le tableau 13).

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Nourrissons 0 à 12 mois - -
Enfants 1 à 3 ans 3 30
4 à 8 ans 3 55
Adolescents 9 à 13 ans 3 60
14 à 18 ans 6 75
Adultes 19 ans et plus 6 120

5.4 Informations sur les doses de minéraux

Tableau 9. Doses quotidiennes des minéraux (Min = minimum; Max = maximum)
Groupe d'âges selon l'étape de vie Calcium
(mg /jour)
Chrome
(μg /jour)
Cobalt1
(μg/jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans 65 1 500 - - 0,004 44
4 à 8 ans 65 1 500 - - 0,004 44
Adolescents 9 à 13 ans 65 1 500 - - 0,004 44
14 à 18 ans 65 1 500 - - 0,006 44
Adultes 19 ans et plus 65 1 500 2,2 500 0,006 44

Groupe d'âges selon l'étape de vie Cuivre
(μg /jour)
Fer2
(mg/jour)
Iode
(μg /jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - 0.6 40 - -
Enfants 1 à 3 ans 35 700 0,6 40 6 133
4 à 8 ans 35 2 500 0,6 40 6 200
Adolescents 9 à 13 ans 35 4 000 0,6 40 6 400
14 à 18 ans 65 6 500 1,4 45 14 800
Adultes 19 ans et plus 65 8 000 1,4 45 14 800

Groupe d'âges selon l'étape de vie Magnésium3
(mg /jour)
Manganèse
(mg /jour)
Molybdène
(μg/jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans 12 65 - - - -
4 à 8 ans 12 110 - - - -
Adolescents 9 à 13 ans 12 350 - - - -
14 à 18 ans 20 350 - - - -
Adultes 19 ans et plus 20 500 0,13 9 2,5 2 000

Groupe d'âges selon l'étape de vie Phosphore
(mg /jour)
Sélénium
(μg /jour)
Silicium
(mg/jour)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans 62 2 000 - - - -
4 à 8 ans 62 2 000 - - - -
Adolescents 9 à 13 ans 62 2 000 - - - -
14 à 18 ans 62 2 000 - - - -
Adultes 19 ans et plus 62 2 000 3,5 200 >0 84

Groupe d'âges selon l'étape de vie Zinc (sources non-picolinate)4, 5
(mg /jour)
Zinc (source picolinate de zinc)4, 5
(mg /jour)
Min Max Min Max

Tableaux 9 Note

t9fn1

Cobalt + Vitamine B12 : Étant donné que la vitamine B12 est une matière d'origine du cobalt, la dose maximale de cobalt et de vitamine B12 réunis ne doit pas dépasser 1 000 µg de vitamine B12 par jour.

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t9fn2

Fer : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 35 mg de fer par jour.

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t9fn3

Magnésium : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 350 mg de magnésium par jour.

Return to Table 9 footnote3 referrer

t9fn4

Zinc : Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent > 40 mg de zinc par jour.

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t9fn5

Zinc : Étant donné qu'un supplément de zinc peut causer une carence en cuivre, les fabricants de produits fournissant des doses élevées de zinc sont encouragés à ajouter suffisamment de cuivre dans ces produits. Consultez l'Annexe VII pour déterminer la quantité de cuivre suffisante pour atténuer ce risque et pour obtenir de l'information sur la manière de déterminer si un énoncé de risque serait requis.

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Nourrissons 0 à 12 mois 0,2 2 - -
Enfants 1 à 3 ans 0,4 7 - -
4 à 8 ans 0,4 12 - -
Adolescents 9 à 13 ans 0,4 23 - -
14 à 18 ans 0,7 34 - -
Adultes 19 ans et plus 0,7 50 0.7 25

5.5 Informations sur les doses d'autres ingrédients médicinaux

Tableau 10. Doses quotidiennes d'autres ingrédients médicinaux (Min = minimum; Max = maximum)
Groupe d'âges selon l'étape de vie Bêta-carotène1
(μg /day)
Choline2
(mg /day)
L-Méthionine2
(mg/day)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois 180 3 600 - - - -
Enfants 1 à 3 ans 180 3 600 19 1 000 40 1 000
4 à 8 ans 180 5 400 19 1 000 40 1 000
Adolescents 9 à 13 ans 180 10 200 19 1 000 40 1 000
14 à 18 ans 390 16 800 27 1 000 91 1 000
Adultes 19 ans et plus 390 18 000 27 1 000 91 1 000

Groupe d'âges selon l'étape de vie Lutéine2
(mg /day)
Lycopène2
(mg /day)
Potassium3
(mg/day)
Min Max Min Max Min Max

Tableaux 10 Note

t10fn1

Bêta-carotène : Il existe un risque potentiel d'hypervitaminose A découlant de l'utilisation de produits qui mélangent des doses élevées de vitamine A et de bêta-carotène. Consultez l'Annexe V (« Atténuation du risque d'hypervitaminose A ») pour des informations concernant la manière de déterminer les doses quotidiennes acceptables de chacun de ces ingrédients médicinaux lorsqu'ils sont utilisés ensemble.

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t10fn2

Au moins deux des références suivantes ont été consultées : Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Kristal et al. 2008; Moeller et al. 2008; Silaste et al. 2007; IOM 2006; Shao et Hathcock 2006; Shils et al. 2006; Porrini et al. 2005; WHO 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Giovannucci et al. 2002; IOM 2002; Kucuk et al. 2002; Brown et al. 1999; Gann et al. 1999; IOM 1998; Giovannucci et al. 1995.

Return to Table 10 footnote2 referrer

t10fn3

Potassium: Au moins 100 mg de potassium par jour sont requis pour appuyer les usages listés à la Section 4.2.3. Seuls des usages généraux peuvent être utilisés à des doses quotidiennes inférieures à 100 mg de potassium.

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Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans - - - - - -
4 à 8 ans - - - - - -
Adolescents 9 à 13 ans - - - - - -
14 à 18 ans - - - - - -
Adultes 19 ans et plus >0 20 >0 30 >0 200

5.6 Informations sur les doses des ingrédients médicinaux complémentaires (Min = minimum; Max = maximum)

Tableau 11. Doses quotidiennes des ingrédients médicinaux complémentaires (Min = minimum; Max = maximum)
Groupe d'âges selon l'étape de vie Bore
(μg /day)
Étain
(mg /day)
Inositol
(mg/day)
Min Max Min Max Min Max
Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans - - - - ≥0 650
4 à 8 ans - - - - ≥0 650
Adolescents 9 à 13 ans - - - - ≥0 650
14 à 18 ans - - - - ≥0 650
Adultes 19 ans et plus >0 700 >0 2 >0 650

Groupe d'âges selon l'étape de vie Nickel
(μg /day)
PABA1
(mg /day)
Vanadium
(μg/day)
Min Max Min Max Min Max

Tableaux 11 Note

t11fn1

Les références suivantes ont été consultées : Weidner et al. 2005, Bardhan et al. 2000, Tisdale et al. 1995, Clegg et al. 1994.

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Nourrissons 0 à 12 mois - - - - - -
Enfants 1 à 3 ans - - - - - -
4 à 8 ans - - - - - -
Adolescents 9 à 13 ans - - - - - -
14 à 18 ans - - - - - -
Adultes 19 ans et plus >0 350 >0 1 200 >0 182

5.7 Mode d'emploi

Produits fournissant 500 mg d’acide nicotinique, par jour 

  • Ne pas dépasser la dose recommandée sauf sur l’avis d’un médecin.

Produits fournissant 10 mg ou plus d’acide nicotinique, par jour

  • Prendre avec de la nourriture (IOM 2011; Sweetman 2015).

Produits fournissant du calcium, du fer ou du zinc 

  • Prendre avec de la nourriture, quelques heures avant ou après la prise d’autres médicaments ou produits de santé naturels (Sweetman 2015; IOM 2011; ASHP 2005).

Tous les autres produits; un des deux énoncés facultatifs suivants peut être utilisé, selon le cas

  • Prendre avec de la nourriture, ou
  • Prendre à jeun.

Produits fournissant 400 mcg ou plus de folate, par jour (par ex., dans un supplément prénatal) (Énoncé facultatif)

  • 400 mcg de folate par jour est une quantité appropriée pour la plupart des femmes (pour réduire les risques de malformations du tube neural). Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin afin de déterminer si une quantité supérieure de folate serait favorable pour vous avant de prendre ce produit.

6.0 Durées d'utilisation

Tableau 12. Durées d'utilisation applicables à des ingredients spécifiques aux doses quotidiennes associées
Ingrédient médicinal Dose quotidienne Contraindication(s)
Chrome provenant du picolinate de chrome Toutes les doses Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 6 mois (Anton et al. 2008; Campbell et al. 2002; Campbell et al. 1999; Cefalu et al. 1999; Kato et al. 1998; Anderson et al. 1997; Pasman et al. 1997; Lee et al. 1994).
Zinc provenant du picolinate de zinc Toutes les doses Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 3 mois (Sakai et al. 2002)

7.0 Mentions de risque

7.1 Précautions et mises en garde

Tableau 13. Précautions et mises en garde applicables à des ingrédients médicinaux spécifiques aux doses quotidiennes associées
Ingrédient médicinal Dose quotidienne Précaution(s) et mise(s) en garde
Bêta-carotène > 6,000 µg Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous fumez le tabac (Touvier et al. 2005; Omenn et al. 1996; ATBC 1994).
Chrome provenant du picolinate de chrome ≥ 200 µg Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez d'un trouble de reins et/ou de diabète (Wani et al. 2006; Cupp et al. 2003; Bunner et McGinnis 1998; Cerulli et al. 1998; McCarty et al. 1997; Wasser et al. 1997).
Fer Lorsque l'emballage contient plus que l'équivalent de 250 mg de fer élémentaire Garder hors de portée des enfants. Ce contenant contient assez de fer pouvant causer des torts sérieux à un enfant. (Nota : Cette mise en garde doit être précédée d'un symbole bien en évidence de forme octogonale et de couleur frappante sur fond de couleur contrastante) [Selon la Section 97 du Règlement sur les produits de santé naturelsa qui mentionne les Sections C.01.029 et C.01.031 de la Loi sur les aliments et les drogues (JC 2011, 2008)].
Manganèse > 5 mg Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de troubles du foie (IOM 2006; IOM 2001; Krieger et al. 1995).
PABA Toutes les doses Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous prenez des sulfonamides (Maren 1976).
Sélénium >70 µg Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez des antécédents de cancer de la peau sans présence de mélanome (Duffield-Lillico et al. 2003).
Vanadium Toutes les doses Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (IOM 2006; IOM 2001).
Vitamin E ≥ 180 mg AT Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez le cancer (Meyer et al. 2008; Bairati et al. 2006; Bairati et al. 2005).
≥ 268 mg AT Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez une maladie cardiovasculaire ou le diabète (Ward et al. 2007; Winterbone et al. 2007; Lonn et al. 2005).
≥ 360 mg AT Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants (CPS 2012; IOM 2006; Booth et al. 2004; Corrigan et Marcus 1974).
Vitamine K1 et/ou K2 Toutes les doses Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants (ASHP 2005; Franco et al. 2004; IOM 2001; Hansten et al. 1997).

7.2 Contre-indications

Tableau 14. Contre-indications applicables à des ingrédients médicinaux spécifiques aux doses quotidiennes associées
Ingrédient médicinal Dose quotidienne Contre-indication(s)
Chrome provenant du picolinate de chrome Toutes les doses Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceintes ou si vous allaitez (EFSA 2009k; IOM 2001).

Potassium

≥ 100 mg

Ne pas utiliser ce produit avec d'autres suppléments contenant du potassium ou avec d'autres succédanés du sel contenant du potassium (Sweetman 2015).
Zinc provenant du picolinate de zinc Toutes les doses Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceintes ou si vous allaitez (EFSA 2009k; IOM 2001).

7.3 Réactions indésirables connues

Tableau 15. Réactions indésirables connues applicables à des ingrédients médicinaux spécifiques aux doses quotidiennes associées
Ingrédient médicinal Dose quotidienne Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Tableaux 14 Note

Tableau 14 Note 1

Zinc: Un énoncé est requis pour les produits qui n'atteignent pas les exigences minimales de cuivre indiquées à l'Annexe VII, Tableau 24..

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Acide nicotinique

≥ 10 mg

L'acide nicotinique peut causer des bouffées congestives (rougeurs accompagnées de chaleur) chez les personnes qui sont sensibles à cet ingrédient. En général, cet effet est bénin et transitoire (IOM 2006; IOM 1998).

Fer

> 35 mg

Certaines personnes pourraient souffrir de constipation, de diarrhée ou de vomissement (IOM 2006; IOM 2001).

Toutes les doses

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité se manifeste (de Barrio et al. 2008).

Magnésium

> 350 mg

Certaines personnes pourraient souffrir de diarrhée (IOM 2006; IOM 1997).

PABA

Toutes les doses

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité se manifeste (Maren 1976).

Zinc1

Nourrissons
0 à 12 mois

≤ 2 mg

Les suppléments de zinc peuvent provoquer une carence en cuivre (IOM 2006; IOM 2001). Si vous n'êtes pas certain de prendre suffisamment de cuivre, consulter un praticien de soins de santé.

Enfants
1 à 3 ans

5-7 mg

Enfants
4 à 8 ans

8-12 mg

Adolescents
9 à 13 ans

16-23 mg

Adolescents
14 à 18 ans

25-34 mg

Adultes 19 ans et plus

31-50 mg

8.0 Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

9.0 Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

10.0 Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'(les) ingrédient(s) médicinal(aux) doit(doivent) être conforme(s) aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

11.0 Références

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  • Anderson RA, Roussel AM, Zouari N, Mahjoub S, Matheau JM, Kerkeni A. Potential antioxidant effects of zinc and chromium supplementation in people with type 2 diabetes mellitus. Journal of the American College of Nutrition 2001;20(3):212-218.
  • ANORP 1999 : Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie. Search National Drug Schedule: Potassium salts (in oral preparations containing more than 5mmol per single dose). Recommended by NDSAC: Schedule II - December 10, 1999 [Consulté le 24 juillet 2018]. Disponible à : http://napra.ca/nds/potassium-salts-0
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  • ANZFA 2004. New Zealand Food Safety Authority. Proposal P242: Food for Special Medical Purposes: Preliminary Final Assessment Report. Wellington (AU): Department of Health and Ageing, Commonwealth of Australia. [Consulté le 24 juillet 2018]. Disponible à : https://www.foodstandards.gov.au/code/proposals/documents/P242_FSMP_PFAR.pdf
  • ANZFA 2002. Food Standards Australia New Zealand. Proposal P93 - Review of Infant Formula: Supplementary Final Assessment Report (Inquiry - s.24) Report. Canberra (AU): Department of Health and Ageing, Commonwealth of Australia. [Consulté le 24 juillet 2018]. Disponible à :
  • http://www.foodstandards.gov.au/code/proposals/documents/P93_completeFinalAssRep(supplement).pdf
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  • Bairati I, Meyer F, Gélinas M, Fortin A, Nabid A, Brochet F, Mercier JP, Têtu B, Harel F, Mâsse B, et al. A randomized trial of antioxidant vitamins to prevent second primary cancers in head and neck cancer patients. The Journal of National Cancer Institute 2005;97(7):481-488.
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12.0 Annexes

Annexe I

Matière d'origine - ingrédient avec deux composés actifs

Une matière d'origine peut fournir plus qu'un composé actif présent dans cette monographie. Par exemple, l'ascorbate de calcium fournit à la fois du calcium et de l'acide ascorbique (vitamine C). Le formulaire de DLMM et l'étiquette doivent déclarer tous les composés actifs d'une matière d'origine-ingrédient en tant qu'ingrédients médicinaux et fournir leur quantité par unité posologique si la quantité quotidienne totale de ce composé actif (c.-à-d. vitamine ou minéral) dépasse la valeur de la dose minimale de la monographie.

Pour certaines matières d'origine qui fournissent plus d'un composé actif, lorsque l'un des composés est utilisé à une quantité correspondant à sa dose acceptable, ceci pourrait mener l'autre composé à dépasser sa quantité acceptable.

Par exemple, un produit formulé pour fournir la quantité maximale de calcium pour un adulte (c.-à-d. 1500 mg) à partir de la matière d'origine, ascorbate de calcium, fournirait 13,2 g de vitamine C. Ceci dépasse la valeur de la dose maximale de vitamine C pour un adulte qui est 2000 mg, et donc, l'innocuité d'un tel produit ne serait pas appuyée. En se basant sur le calcul décrit ci-dessous, la valeur de la dose maximale de calcium provenant de l'ascorbate de calcium serait 228 mg puisque cela fournirait 2000 mg de vitamine C.

Le tableau suivant présente l'information relative à la restriction de la dose pour l'ascorbate de calcium. Il indique la valeur de la dose maximale pour le calcium et sa matière d'origine correspondante. à la suite de ce tableau se trouve un exemple de calcul démontrant comment ces valeurs ont été obtenues.

Tableau 16. Restrictions concernant les doses de calcium provenant de la matière d'origine ascorbate de calcium
Groupe d'âges selon l'étape de vie Valeur de la dose maximale de calcium provenant de l'ascorbate de calcium mg Ca/jour) (mg/jour d'ascorbate de calcium)
Nourrissons 0 à 12 mois
Enfants 1 à 3 ans 46 (443)
4 à 8 ans 74 (720)
Adolescents 9 à 13 ans 137 (1 330)
14 à 18 ans 205 (1 995)
Adultes 19 ans et plus 228 (2 216)

Example de calcul

Question: Quelle est la quantité maximale de calcium (dose maximale pour des adultes 19 ans et plus) provenant de la matière d'origine ascorbate de calcium qui peut être utilisée dans une formule?

Solution: Afin de pouvoir déterminer cela, la quantité de calcium provenant de l'ascorbate de calcium qui fournit la valeur de la dose maximale d'acide ascorbique (vitamine C) pour des adultes 19 ans et plus doit être calculée.

Matière d'origine : ascorbate de calcium (calcium di-ascorbate): Ca(C6H7O6)2
Il y a 2 molécules d'ascorbate (C6H7O6) pour chaque molécule de calcium (Ca)

Poids moléculaire = PM
Valeur de la dose maximale (pour adultes 19 ans et plus) = M
Nombre de molécules = N

Exemple de calcul

Annexe II

Lignes directrices pour les énoncés concernant les usages ou fins recommandés

Tout produit de santé naturel doit citer au moins un énoncé concernant les usages ou fins recommandés.

Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins recommandés :

Des allégations spécifiques peuvent être utilisées à l’égard de n’importe lequel ou de l’ensemble des ingrédients médicinaux contenus dans un produit à ingrédients multiples (consultez la Section 4.2 - Énoncés spécifiques concernant les usages ou fins recommandés).

Une allégation spécifique est requise dans le cas des produits qui fournissent du magnésium (> 350 mg par jour), de la niacine (> 35 mg par jour), du fer (> 35 mg par jour) ou du zinc (> 40 mg par jour).

Il n’est pas nécessaire d’inclure les noms d’ingrédients médicinaux dans une allégation spécifique. Par exemple, une allégation spécifique peut être utilisée à l’égard du produit au complet. Cependant, lorsque des ingrédients médicinaux sont mentionnés dans une allégation, cet énoncé doit s’appliquer à tous les ingrédients médicinaux mentionnés.

Annexe III

Définitions et calculs relatifs aux doses

1) Définitions :

Apport Suffisant (AS):(AS):
Apport nutritionnel quotidien moyen recommandé en fonction d'approximations observées ou déterminées expérimentalement, ou d'estimations de l'apport nutritionnel jugé adéquat d'un ou de plusieurs groupes d'individus apparemment en bonne santé. L'AS est utilisé lorsqu'il est impossible d'établir l'ANR(IOM 2006).
Valeur de la dose maximale:
La plus forte quantité d'un ingrédient médicinal qu'un produit peut fournir dans une dose quotidienne pour en appuyer l'innocuité.
Valeur de la dose minimale:
La plus faible quantité d'un ingrédient médicinal qu'un produit peut fournir dans une dose quotidienne pour appuyer les usages recommandés.
Apport Nutritionnel Recommandé (ANR):
Apport nutritionnel quotidien moyen permettant de répondre aux besoins nutritionnels de la quasi totalité (97 à 98 %) des individus en bonne santé appartenant à un groupe donné établi en fonction de l'étape de vie et du sexe (IOM 2006).
Apport Maximal Tolérable(AMT):
Apport nutritionnel quotidien moyen le plus élevé qui n'entraîne vraisemblablement pas de risques d'effets indésirables sur la santé de la plupart des membres de l'ensemble de la population. Plus l'apport est supérieur à l'AMT, plus il y a de risques d'effets indésirables (IOM 2006).

2) Calculs:

Valeurs de l'AS, de l'ANR et de l'AMT:

Ces valeurs ont été établies par le Food and Nutrition Board de l'Institute of Medicine, de concert avec Santé Canada (IOM 2006).

Valeur de la dose maximale:

La méthode utilisée pour établir les valeurs de la dose maximale variait d'un ingrédient médicinal à l'autre et dépendait de nombreux facteurs. La méthode servant au calcul de la dose maximale était différente selon que les effets des vitamines et des minéraux sur les fonctions physiologiques étaient établis ou non établis.

  1. Les valeurs de la dose maximale de vitamines et de minéraux dont les effets sur les fonctions physiologiques sont établis reposaient sur les critères suivants :
    1. Existe-t-il un AMT établi?
    • Si oui, l' AMT s'adresse-t-il aux suppléments uniquement ou aux aliments et aux suppléments)?
    • Si oui, comment a-t-il été calculé (c.-à-d. sur quelle réaction indésirable critique reposait le calcul? S'agissait­il d'une réaction grave ou bénigne? Dans le cas d'une réaction bénigne, pouvait-elle être atténuée?)
    1. Quel est l'apport alimentaire moyen?
    2. Quelles doses ont déjà été offertes sur le marché au Canada?
    3. Quelle est la dose quotidienne maximale recommandée par d'autres organismes réglementaires et groupes d'experts?
    4. Quelles doses ont été utilisées dans le cadre d'essais cliniques et dont l'innocuité et l'efficacité ont été démontrées?

    Les seules vitamines exclues de la démarche exposée plus haut sont :

    • la vitamine D [parce qu'elle figure sur la Liste des drogues sur ordonnance, où sa dose maximale est fixée à 1 000 UI ou 25 µg par jour) (SC 2015)];
    • la vitamine K1 et K2 [parce que la dose pour adultes a été fixée à 120 µg/jour selon la Liste des drogues sur ordonnance (SC 2015) et que les doses pour enfants ont été établies selon l'AS (IOM 2006)].
  1. Les valeurs de la dose maximale de minéraux dont les effets sur les fonctions physiologiques sont non établis (bore, nickel, silicium, étain et vanadium) ont été calculées à partir de la dose sans effet nocif observé (DSENO) divisée par un facteur d'incertitude (FI). Le FI a été choisi comme suit : 10 pour l'extrapolation à l'humain de données sur l'animal, 10 pour la variation intra­espèces et 10 pour l'utilisation chronique chez l'humain. Au besoin (lorsque la DSENO était fondée sur des données sur l'animal), la valeur définitive a été multipliée par le poids corporel moyen d'un adulte de 70 kg.

À l'exception du bêta-carotène et du potassium, les valeurs de la dose maximale des ingrédients qui ne sont pas des vitamines ou des minéraux ont été établies à partir de doses dont l'innocuité a été démontrée dans le cadre d'essais cliniques. La valeur de la dose maximale du bêta-carotène a été établie à partir de l'AMT de la vitamine A (en appliquant le facteur de conversion : 6 µg de bêta-carotène = 1 µg RAE) (SC 1990; FAO/WHO 1967). Pour le potassium, la valeur de la dose maximale a été établie selon l'Annexe II de l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP 1999).

Valeur de la dose minimale :

Dans le cas des ingrédients médicinaux pour lesquels un ANR ou un AS n'était pas fixé, la valeur de la dose minimale a été établie à >0. Pour les autres ingrédients médicinaux (sauf le potassium), la valeur de la dose minimale a été fixée au moyen de la méthode suivante :

  • Le 5 % de l'ANR et/ou de l'AS a été calculé pour chaque groupe établi selon l'étape de vie [Cette méthode a été développée à partir des exigences concernant les doses minimales des vitamines et minéraux établies par le Règlement sur les aliments et drogues selon l'Article D.01.004 et D.02.002) (JC 2011)].
    1. La valeur la plus élevée obtenue pour les enfants (1 à 13 ans) a été appliquée à tous les enfants de cette catégorie d'âge;
    2. La valeur la plus élevée obtenue pour les adolescents (≥ 14 ans) et les adultes (y compris les femmes enceintes et les femmes allaitantes) a été appliquée;
    3. La valeur la plus élevée obtenue pour les nourrissons (0 à 12 mois) a été appliquée (selon le cas).

Dans le cas du potassium, le choix de l'AS comme dose minimale était inapproprié, de sorte que la dose minimale a été fixée à >0.

Annexe IV

Valeurs de l'Apport nutritionnel recommandé (ANR) et de l'Apport suffisant (AS)

Les valeurs de l'AS (désignée par un astérisque) et de l'ANR (voir ci-dessous), dans le contexte de cette monographie :

  • fournissent des valeurs de référence servant à établir les niveaux de dose appropriés en supplément;
  • précisent la dose minimale pour l'utilisation de l'énoncé concernant les usage(s) ou fin(s) recommandés propre à la dose : « Aide à prévenir une carence en (la vitamine ou le minéral approprié) »;
  • facilitent l'étiquetage facultatif des valeurs en pourcentage de l'ANR et de l'AS.

Remarques:

  • Les valeurs de l'ANR et de l'AS pour les groupes d'âges selon l'étape de vie pour certaines vitamines ou certains minéraux ont été exclues si les doses de ces vitamines et minéraux étaient hors du cadre de la présente monographie.
  • Les valeurs de l'ANR et de l'AS n'ont pas été établies pour certains minéraux.
Tableau 17. Valeurs de l'apport nutritionnel recommandé et de l'apport suffisant* pour les vitamines (IOM 2006)
Groupe d'âges selon l'étape de vie Acide pantothénique
(mg/jour)
Biotine
(μg /jour)
Folate
(μg /jour)
Niacine/ niacinamide
(mg/jour)
Riboflavine
(mg/jour)
Nourrissons 0 à 6 mois - - - - -
7 à 12 mois - - - - -
Enfants 1 à 3 ans 2* 8* 150 6 0,5
4 à 8 ans 3* 12* 200 8 0,6
Adolescents 9 à 13 ans 4* 20* 300 12 0,9
14 à 18 ans 5* 25* 400 16 1,3
Hommes 19 à 30 ans 5* 30* 400 16 1,3
31 à 50 ans 5* 30* 400 16 1.3
51 à 70 ans 5* 30* 400 16 1,3
Plus de 70 ans 5* 30* 400 16 1,3
Adolescentes 9 à 13 ans 4* 20* 300 12 0,9
14 à 18 ans 5* 25* 400 14 1,0
Femmes 19 à 30 ans 5* 30* 400 14 1,1
31 à 50 ans 5* 30* 400 14 1,1
51 à 70 ans 5* 30* 400 14 1,1
Plus de 70 ans 5* 30* 400 14 1,1
Femmes enceintes 14 à 18 ans 6* 30* 600 18 1,4
19 à 50 ans 6* 30* 600 18 1,4
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans 7* 35* 500 17 1,6
19 à 50 ans 7* 35* 500 17 1,6

Groupe d'âges selon l'étape de vie Thiamine
(mg/jour)
Vitamine A
(μg EAR/jour)
Vitamine B6
(mg/jour)
Vitamine B12
(μg /jour)
Vitamine C
(mg/jour)
Nourrissons 0 à 6 mois - 400* - - -
7 à 12 mois - 500* - - -
Enfants 1 à 3 ans 0,5 300 0,5 0,9 15
4 à 8 ans 0,6 400 0,6 1,2 25
Adolescents 9 à 13 ans 0,9 600 1,0 1,8 45
14 à 18 ans 1,2 900 1,3 2,4 75
Hommes 19 à 30 ans 1,2 900 1,3 2,4 90
31 à 50 ans 1,2 900 1,3 2,4 90
51 à 70 ans 1,2 900 1,7 2,4 90
Plus de 70 ans 1,2 900 1,7 2,4 90
Adolescentes 9 à 13 ans 0,9 600 1,0 1,8 45
14 à 18 ans 1,0 700 1,2 2,4 65
Femmes 19 à 30 ans 1,1 700 1,3 2,4 75
31 à 50 ans 1,1 700 1.3 2,4 75
51 à 70 ans 1,1 700 1,5 2,4 75
Plus de 70 ans 1,1 700 1,5 2,4 75
Femmes enceintes 14 à 18 ans 1,4 750 1,9 2,6 80
19 à 50 ans 1,4 770 1,9 2,6 85
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans 1,4 1 200 2,0 2,8 115
19 à 50 ans 1,4 1 300 2,0 2,8 120

Groupe d'âges selon l'étape de vie Vitamine D
(μg /jour)
Vitamine E
(mg AT/jour)
Vitamine K11
(μg /jour)

Tableaux 16 Note

t16fn1

L'AS dans le cas de la vitamine K a été calculé à partir de l'apport nutritionnel médian. La vitamine K1 est la forme prédominante de la vitamine K que l'on retrouve dans un régime alimentaire (IOM 2006; IOM 2001). Cependant, cette AS s'applique à la vitamine K1, à la vitamine K2 et à la vitamine K1 + K2 totale.

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Nourrissons 0 à 6 mois 10* - -
7 à 12 mois 10* - -
Enfants 1 à 3 ans 10* 6 30*
4 à 8 ans 15* 7 55*
Adolescents 9 à 13 ans 15* 11 60*
14 à 18 ans 15* 15 75*
Hommes 19 à 30 ans 15* 15 120*
31 à 50 ans 15* 15 120*
51 à 70 ans 15* 15 120*
Plus de 70 ans 20* 15 120*
Adolescentes 9-13 ans 15* 11 60*
14 à 18 ans 15* 15 75*
Femmes 19 à 30 ans 15* 15 90*
31 à 50 ans 15* 15 90*
51 à 70 ans 15* 15 90*
Plus de 70 ans 20* 15 90*
Femmes enceintes 14 à 18 ans 15* 15 75*
19 à 50 ans 15* 15 90*
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans 15* 19 75*
19 à 50 ans 15* 19 90*
Tableau 18. Valeurs de l'apport nutritionnel recommandé et de l'apport suffisant* pour les minéraux (IOM 2006)
Groupe d'âges selon l'étape de vie Bore
(mg/jour)
Calcium
(mg/jour)
Chrome
(μg /jour)
Cobalt1
(μg /jour)
Cuivre
(μg /jour)
Nourrissons 0 à 6 mois - 200* - - -
7 à 12 mois - 260* - - -
Enfants 1 à 3 ans - 700 - 0,04 340
4 à 8 ans - 1 000 - 0,05 440
Adolescents 9 à 13 ans - 1 300 - 0,08 700
14 à 18 ans - 1 300 - 0,10 890
Hommes 19 à 30 ans - 1 000 35* 0,10 900
31 à 50 ans - 1 000 35* 0,10 900
51 à 70 ans - 1 000 30* 0,10 900
Plus de 70 ans - 1 200 30* 0,10 900
Adolescentes 9 à 13 ans - 1 300 - 0,08 700
14 à 18 ans - 1 300 - 0,10 890
Femmes 19 à 30 ans - 1 000 25* 0,10 900
31 à 50 ans - 1 000 25* 0,10 900
51 à 70 ans - 1 200 20* 0,10 900
Plus de 70 ans - 1 200 20* 0,10 900
Femmes enceintes 14 à 18 ans - 1 300 - 0,11 1 000
19 à 50 ans - 1 000 30* 0,11 1 000
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans - 1 300 - 0,12 1 300
19 à 50 ans - 1 000 45* 0,12 1 300

Groupe d'âges selon l'étape de vie Étain
(μg /jour)
Fer
(mg/jour)
Iode
(mg/jour)
Magnésium
(mg/jour)
Manganèse
(μg /jour)
Nourrissons 0 à 6 mois - 0,27* - - -
7 à 12 mois - 11 - - -
Enfants 1 à 3 ans - 7 90 80 -
4 à 8 ans - 10 90 130 -
Adolescents 9 à 13 ans - 8 120 240 -
14 à 18 ans - 11 150 410 -
Hommes 19 à 30 ans - 8 150 400 2,3*
31 à 50 ans - 8 150 420 2,3*
51 à 70 ans - 8 150 420 2,3*
Plus de 70 ans - 8 150 420 2,3*
Adolescentes 9 à 13 ans - 8 120 240 -
14 à 18 ans - 15 150 360 -
Femmes 19 à 30 ans - 18 150 310 1,8*
31 à 50 ans - 18 150 320 1,8*
51 à 70 ans - 8 150 320 1,8*
Plus de 70 ans - 8 150 320 1,8*
Femmes enceintes 14 à 18 ans - 27 220 400 -
19 à 50 ans - 27 220 355 2,0*
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans - 10 290 360 -
19 à 50 ans - 9 290 315 2,6*

Groupe d'âges selon l'étape de vie Molybdène
(μg/jour)
Nickel
(mg/jour)
Phosphore
(mg/jour)
Sélénium
(μg /jour)
Silicium
(mg/jour)
Nourrissons 0 à 6 mois - - - - -
7 à 12 mois - - - - -
Enfants 1 à 3 ans - - 460 - -
4 à 8 ans - - 500 - -
Adolescents 9 à 13 ans - - 1 250 - -
14 à 18 ans - - 1 250 - -
Hommes 19 à 30 ans 45 - 700 55 -
31 à 50 ans 45 - 700 55 -
51 à 70 ans 45 - 700 55 -
Plus de 70 ans 45 - 700 55 -
Adolescentes 9 à 13 ans - - 1 250 - -
14 à 18 ans - - 1 250 - -
Femmes 19 à 30 ans 45 - 700 55 -
31 à 50 ans 45 - 700 55 -
51 à 70 ans 45 - 700 55 -
Plus de 70 ans 45 - 700 55 -
Femmes enceintes 14 à 18 ans - - 1 250 - -
19 à 50 ans 50 - 700 60 -
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans - - 1 250 - -
19 à 50 ans 50 - 700 70 -

Groupe d'âges selon l'étape de vie Vanadium
(mg/jour)
Zinc
(mg/jour)

Tableaux 17 Note

t17fn1

Les valeurs ont été calculées à partir de l'ANR pour la vitamine B12 (IOM 2006).

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Nourrissons 0 à 6 mois - 2*
7 à 12 mois - 3
Enfants 1 à 3 ans - 3
4 à 8 ans - 5
AAdolescents 9 à 13 ans - 8
14 à 18 ans - 11
Hommes 19 à 30 ans - 11
31 à 50 ans - 11
51 à 70 ans - 11
Plus de 70 ans - 11
Adolescentes 9 à 13 ans - 8
14 à 18 ans - 9
Femmes 19 à 30 ans - 8
31 à 50 ans - 8
51 à 70 ans - 8
Plus de 70 ans - 8
Femmes enceintes 14 à 18 ans - 12
19-50 ans - 11
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans - 13
19-50 ans - 12

Annexe V

Lignes directrices pour les produits contenant du bêta-carotène

Contexte:

Bien que toutes les allégations du bêta-carotène soient associées avec son activité reliée à la vitamine A, il n'est pas acceptable de citer le bêta-carotène comme une matière d'origine - ingrédient de la vitamine A. Ceci est dû au fait que le facteur de conversion du bêta-carotène à la vitamine A dans le corps humain dépend de nombreux facteurs (p. ex. le statut de vitamine A, des facteurs nutritionnels tels que la consommation de légumes et de gras, des facteurs génétiques, etc.). En d'autres termes, la consommation de suppléments de bêta-carotène n'aboutit pas toujours au même facteur de conversion pour la vitamine A. Néanmoins, les produits fournissant du bêta-carotène contribuent aux besoins en vitamine A et donc toutes les allégations de santé associées au bêta-carotène sont liées à son activité de vitamine A. De plus, il y a un risque potentiel d'hypervitaminose A associé avec la consommation de combinaisons incluant à la fois du bêta-carotène et de la vitamine A.

Détermination des exigences en matière de dose pour l'usage « Aide à prévenir une carence en vitamine A » :

Afin de pouvoir appuyer un usage de santé relative à la prévention de carence, un nutriment doit être inclus dans un produit à une dose égale ou supérieure à l'Apport nutritionnel recommandé (ANR) ou à l'Apport suffisant (AS). Il y a trois scénarios potentiels pour qu'un produit se qualifie pour l'allégation « Aide à prévenir une carence en vitamine A » :

  1. Le produit peut fournir uniquement de la vitamine A : Consultez l'Annexe IV pour déterminer les exigences minimales relatives à la dose;
  2. Le produit peut fournir uniquement du bêta-carotène : Consultez le tableau 19 pour déterminer les exigences minimales relatives à la dose; ou
  3. Le produit peut fournir à la fois du bêta-carotène et de la vitamine A : Consultez l'Annexe IV pour déterminer les exigences minimales relatives à la dose de vitamine A et appliquez le facteur de conversion de 6 µg de bêta-carotène = 1 µg de rétinol tout trans (SC 1990; FAO/WHO 1967).
Tableau 19. Dose quotidienne en microgramme (µg) de bêta-carotène
Groupe d'âges selon l'étape de vie Dose minimale de bêta-carotène1 (µg/jour)

Tableaux 18 Note

t18fn1

Ces valeurs sont basées sur l'ANR et l'AS de la vitamine A pour les groupes d'âges selon l'étape de vie (IOM 2006) et ont été calculées en utilisant le facteur de conversion de 6 µg de bêta-carotène = 1 µg de rétinol tout trans. Donc, un rapport de 6:1 de bêta-carotène: vitamine A, sur une base poids à poids (SC 1990; FAO/WHO 1967).

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Nourrissons 0 à 6 mois 2 400*
7 à 12 mois 3 000*
Enfants 1 à 3 ans 1 800
4 à 8 ans 2 400
Adolescents 9 à 13 ans 3 600
14 à 18 ans 5 400
Hommes 19 ans et plus 5 400
Adolescentes 9 à 13 ans 3 600
14 à 18 ans 4 200
Femmes 19 ans et plus 4,200
Femmes enceintes 14 à 18 ans y 4 500
19 à 50 ans 4 620
Femmes qui allaitent 14 à 18 ans 7 200
19 à 50 ans 7 800

Exemple :

Selon l'Annexe IV, la dose minimale pour une allégation relative à une carence en vitamine A pour un adulte (à l'exception des femmes enceintes) est 900 µg par jour. Ceci est basé sur l'ANR le plus élevé pour les sous-populations adultes (c.-à-d. 900 µg pour les hommes). Il y a trois manières potentielles d'obtenir cette dose :

  1. Vitamine A seule (900 µg EAR(de vitamine A) par jour);
  2. Bêta-carotène seul (5400 µg de bêta-carotène par jour); ou
  3. Mélange de vitamine A et de bêta-carotène (p. ex. 500 µg de EAR (de vitamine A) + 2400 µg de bêta-carotène = 900 µg EAR par jour).

Remarque : La représentation du bêta-carotène en EAR est uniquement utilisée pour démontrer l'efficacité du mélange de vitamine A et de bêta-carotène et ne doit pas être utilisée sur le formulaire de DLMM ni sur l'étiquette.

Atténuation du risque d'Hypervitaminose A :

Dans les produits contenant à la fois de la vitamine A et du bêta-carotène, le risque d'hypervitaminose doit être atténué en s'assurant que la dose combinée de ces deux ingrédients médicinaux n'est pas excessivement élevée. Ainsi, la dose combinée de vitamine A et de bêta-carotène ne doit pas dépasser la valeur de la dose maximale de la vitamine A, mesurée en µg EAR (Consultez le Tableau 8). Le facteur de conversion de 6 µg de bêta-carotène = 1 µg EAR (SC 1990; FAO/WHO 1967) peut être appliqué dans le but spécifique d'assurer l'innocuité de la dose combinée. L'exemple ci-dessous illustre la manière d'utiliser le facteur de conversion 6:1 afin de déterminer l'innocuité d'un mélange de bêta-carotène et de vitamine A :

Exemple :

La valeur de la dose maximale de vitamine A pour les adultes est de 3000 µg EAR par jour. Si un produit contient 2800 µg de vitamine A (c.-à-d. rétinol tout trans, acétate de vitamine A, palmitate de vitamine A), il ne peut donc contenir pas plus de 1200 µg de bêta-carotène, selon le calcul suivant :

2800 µg de vitamine A + 1200 µg de bêta-carotène (200 µg EAR) = 3000 µg EAR.

Remarque : La valeur de 3000 µg EAR est uniquement utilisée pour démontrer l'innocuité du mélange de vitamine A et de bêta-carotène et ne doit pas apparaître sur le formulaire de DLMM ni sur l'étiquette.

Annexe VI

Facteurs de conversion

1. Acide pantothénique (USP 38) :
Tableau 20. Conversion de la quantité de la matière d'origine de l'acide pantothénique en quantité d'acide pantothénique
Matière d'origine
(1 mg)
Quantité d'acide pantothénique
(mg )
Acide d-pantothénique 1,00
Acide dl- pantothénique 0,50
Dexpanthénol 1,07
d-Pantothénate de calcium 0,92
dl-Pantothénate de calcium 0,46
dl-Panthénol 0,53
2. Vitamine A (IOM 2006):

La quantité de vitamine A doit toujours être exprimée en équivalents d'activité du rétinol (EAR) (c.-à-d. en µg de rétinol tout trans), sans égard à la matière d'origine utilisée.

La mention des unités internationales (UI) peut figurer à titre de renseignement complémentaire facultatif sur le formulaire de DLMM, dans le champ indiquant « l'activité » du produit, et sur l'étiquette du produit.

Tableau 21. Conversion de la quantité de la matière d'origine de la vitamine A en quantité de vitamine A exprimée en équivalent d'activité du rétinol (EAR) et en activité de la vitamine A exprimée en unités internationales (UI)
Matière d'origine
(1 μg)
Quantité de vitamine A
(μg EAR)
Activité de la vitamine A
(UI)
Acétate de rétinyle tout trans 0,87 2,91
Palmitate de rétinyle tout trans 0,55 1,82
Rétinol tout trans 1,00 3,33

Exemples d'utilisation des facteurs de conversion de la vitamine A :

Conversion d'activité de la vitamine A en quantité d'EAR (µg)

Conversion de 500 UI d'activité de vitamine A du rétinol tout trans en µg EAR :

= 500 UI x 1 µg EAR/3,33 UI vitamine A

= 150 µg EAR

ou

= 3000 UI x 0,87 µg EAR/2,91 UI vitamine A

= 897 µg EAR

3. Bêta-carotène:

1 UI bêta-carotène = 0,6 µg bêta-carotène (USP 38)

4. Vitamin D:

1 UI of vitamine D = 0,025 µg cholecalciferol (IOM 2006)

                          = 0.025 µg ergocalciferol

5. Vitamine E (IOM 2006):

La quantité de vitamine E doit toujours être exprimée en alpha­tocophérol (AT) (c.-à-d. en mg de 2R-alpha-tocophérol), sans égard à la matière d'origine utilisée.

La mention des UI peut figurer à titre de renseignement complémentaire facultatif sur le formulaire de DLMM, dans le champ indiquant « l'activité » du produit, et sur l'étiquette du produit.

Tableau 22. Conversion de la quantité de la matière d'origine - ingrédient de la vitamine E en quantité de vitamine E exprimée en alpha-tocophérol (AT) et en activité de vitamine E exprimée en unités internationales (UI)
Matière d'origine - ingrédient
(1 mg)
Quantité de vitamine E
(mg AT)
Activité de la vitamine E
(UI)
Acétate de d-alpha-tocophéryle 0,91 1,36
Acétate de dl-alpha-tocophéryle 0,45 1,00
d-alpha-tocophérol 1,00 1,49
dl-alpha-tocophérol 0,50 1,10
Succinate de d-alpha-tocophéryle 0,81 1,21
Succinate de dl-alpha-tocophéryle 0,40 0,89
Tableau 23. Conversion de l'activité de la matière d'origine de la vitamine E en quantité de vitamine E exprimée en alpha-tocophérol (AT)
Matière d'origine
(1 UI)
Quantité de vitamine E
(mg AT)
Acétate de d-alpha-tocophéryle 0,67
Acétate de dl-alpha-tocophéryle 0,45
d-alpha-tocophérol 0,67
dl-alpha-tocophérol 0,45
Succinate de d-alpha-tocophéryle 0,67
Succinate de dl-alpha-tocophéryle 0,45

Exemples d'utilisation de facteurs de conversion de la vitamine E :

  1. Conversion de l'activité de la vitamine E en quantité d'AT (mg)

    Conversion de UI de succinate de d-alpha-tocophéryle en mg AT:
    = 400 UI x 0,67 mg AT/UI
    = 268 mg AT

  2. Conversion de la quantité de la matière d'origine de la vitamine E en quantité d'AT (mg)

    Convert 200 mg of all rac-α-tocopheryl acetate into mg AT:
    = 200 mg x 0,45 mg AT/mg
    = 90 mg AT

Annexe VII

Relation entre le zinc et le cuivre

Étant donné qu'un supplément de zinc peut causer une carence en cuivre, les fabricants de produits fournissant des doses élevées de zinc sont encouragés à ajouter suffisamment de cuivre dans le produit. Le Tableau 24 ci-dessous indique la quantité de cuivre suffisante pour atténuer ce risque en se basant à la fois sur les groupes d'âges selon l'étape de vie et sur la dose quotidienne de zinc. Les produits qui ne suivent pas les lignes directrices relatives aux quantités de zinc et de cuivre doivent ajouter un énoncé de risque. Consultez la Section 7.0 Mention de risque.

Tableau 24. Dose quotidienne de zinc requise pour atténuer le risque de carence en cuivre pour les produits contenant des doses élevées de zinc
Groupe d'âges selon l'étape de vie Intervalle de dose quotidienne de zinc nécessitant un ajout de cuivre ou un énoncé de risque
(mg/jour)
Intervalle de dose quotidienne de cuivre requis pour éviter d'ajouter un énoncé de risque
(µg/day)
Nourrissons 0 à 12 mois ≤ 2 0
Enfants 1 à 3 ans 5-7 280-700
Enfants 4 à 8 ans 8-12 480-2 500
Adolescents 9 à 13 ans 16-23 920-4 000
Adolescents 14 à 18 ans 25-34 1 360-6 500
Adultes 19 ans et plus 31-50 2 000-8 000

Exemples utilisant le Tableau 24:

  1. Question : Le produit A vise uniquement les adultes. Le produit fournit une dose quotidienne de zinc de 30 mg mais ne contient pas de cuivre. Est-ce qu'un énoncé de risque est requis pour ce produit?

    Réponse : Non. Selon le Tableau 24, pour une sous-population adulte, il n'y a pas d'exigence d'un ajout de cuivre à une dose de 30 mg zinc par jour. Ainsi, aucun énoncé de risque n'est requis.


  2. Question : Le produit B vise les adultes et les adolescents à 12 ans. Le produit fournit du zinc et du cuivre aux doses quotidiennes de 20 mg et 500 µg, respectivement. Est-ce qu'un énoncé de risque est requis pour ce produit?

    Réponse : Oui. Selon le Tableau 24, pour une sous-population adulte, il n'y a pas d'exigence d'un ajout de cuivre à une dose de 20 mg de zinc. Cependant, pour les adolescents ≥ 12 ans, les produits fournissant des doses quotidiennes de zinc entre 16-23 mg doivent contenir au moins 920 µg de cuivre par jour. Comme le produit dans cet exemple fournit 500 µg de cuivre par jour, l'énoncé de risque suivant est requis: « Les suppléments de zinc peuvent provoquer une carence en cuivre. Si vous n'êtes pas certain de prendre suffisamment de cuivre, consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage».