MÉLATONINE - Orale

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Notes :

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Restrictions des usages ou fins lorsque cette monographie est combinée avec d'autres monographies :

• Les produits contenant de la mélatonine ne peuvent pas indiquer d'usages reliés au maintien/soutien de la bonne santé/de la santé générale.
• Les produits contenant une quantité de mélatonine qui rencontre la dose minimale thérapeutique doivent indiquer un usage relié à la mélatonine.

Date

26 avril 2024

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d'origine - ingrédient(s)	Préparation(s)
N-[2-(5-méthoxy-1H-indol-3-yl)éthyl]acétamide N-acétyl-5-méthoxytryptamine	Hormone pinéale Mélatonine	Mélatonine	Synthétique

Références : Noms propres : RSC 2023; Buscemi et al. 2004; Noms communs : RSC 2023; Buscemi et al. 2004; Information d'origine : RSC 2023.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales. Veuillez noter que cette liste ne comprend pas les formes posologiques à libération prolongée, libération retardée ou libération modifiée.

Usage(s) ou fin(s)

• (Utilisée comme) aide-sommeil (pour aider à favoriser le sommeil) (Costello et al. 2014; Wyatt et al. 2006; Brzezinski et al. 2005).
• Aide à augmenter la durée totale du sommeil (aspect de la qualité du sommeil) chez les personnes souffrant de restriction du sommeil ou d'horaire altéré du sommeil (par ex., travail à horaire variable, décalage horaire) (Zhdanova et al. 2001; Brusco et al. 1999; Sanders et al. 1999; Skene et al. 1999; Garfinkel et al. 1995; Sack et al. 1991).
• Aide à prévenir et/ou réduire les effets du décalage horaire/minimiser le décalage horaire (par ex., fatigue diurne, sommeil perturbé) (pour les personnes voyageant en avion vers l'est et traversant deux fuseaux horaires ou plus/si vous voyagez vers l'est sur deux fuseaux horaires ou plus) (Brown et al. 2009; Herxheimer et Petrie 2002; Suhner et al. 1998; Petrie et al. 1993; Claustrat et al. 1992; Petrie et al. 1989).
• Aide à accélérer/réduire le temps nécessaire pour s'endormir (aspect délai d'endormissement de la qualité du sommeil) chez les personnes qui s'endorment lentement/souffrant du syndrome de retard de phase du sommeil (van Geijlswijk et al. 2010).
• Aide à rétablir le cycle veille-sommeil (aspect du rythme circadien) (van Geijlswijk et al. 2010; Kunz et al. 2004; Sack et al. 2000).

Note

Les usages ci-dessus peuvent être combinés sur l'étiquette du produit (par ex., Aide à rétablir le cycle veille-sommeil (aspect du rythme circadien) et à augmenter la durée totale du sommeil (aspect de la qualité du sommeil) chez les personnes souffrant de restriction du sommeil ou d'horaire altéré du sommeil (par ex., travail à horaire variable, décalage horaire)).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Tous les usages sauf le décalage horaire

0,1 à 10 milligrammes de mélatonine, par jour (Brzezinski et al. 2005; IOM 2004; Kayumov et al. 2001; Koda-Kimble 2001; Zhdanova et al. 2001; Brusco et al. 1999; Jean-Louis et al. 1999; Matsumoto 1999; Sack et al. 1997; Attenburrow et al. 1996; Garfinkel 1995; Zhdanova et al. 1995; Tzischinsky et Lavie 1994; Dollins et al. 1994; Dahlitz et al. 1991; James et al. 1987)

Décalage horaire

0,5 à 10 milligrammes de mélatonine, par jour (Brown et al. 2009; Herxheimer et Petrie 2002; Suhner et al. 1998a)

Mode(s) d'emploi

Tous les usages

Prendre au besoin, (de) 30 à 60 minutes avant de se coucher (Murray et al. 2006; Kayumov et al. 2001; Zhdanova et al. 1995).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les usages

• Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous prenez des médicaments pour les convulsions, pour la pression artérielle, qui inhibent le système immunitaire, qui affectent l'état mental ou augmentent la sédation, des stéroïdes ou anticoagulants (Wirtz et al. 2008; IOM 2004; Scheer et al. 2004; Herxheimer et Petrie 2002; GAO 2001; Lusardi et al. 2000; Lissoni et al. 1999; Holliman et Chyka 1997; Maestroni 1993).
• Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez une maladie cardiovasculaire, immunitaire, du foie ou des reins, un trouble épileptique, d'asthme ou de diabète (Peschke et Mühlbauer 2010; Carrillo-Vico et al. 2005; IOM 2004; der Marderosian et Beutler 2003; Sutherland et al. 2003; Herxheimer et Petrie 2002; Calvo et al. 2002; Sutherland et al. 2002; Arangino et al. 1999; Sheldon 1998; Maestroni 1993).
• Lorsque vous utilisez ce produit, évitez de consommer de l'alcool ou tout autre produit pouvant causer de la somnolence (Herxheimer et Petrie 2002; Holliman et Chyka 1997).
• Lorsque vous utilisez ce produit, évitez de conduire ou d'utiliser de la machinerie pendant 5 heures (Avery et al. 1998; Suhner et al. 1998b).
• Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'insomnie persiste au-delà de 4 semaines (insomnie chronique) (Buscemi et al. 2004; IOM 2004; DiPiro et al. 2002).

Contre-indications(s)

Ne pas utiliser si vous êtes enceinte ou allaitez (IOM 2004).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cessez l'utilisation si une allergie se manifeste ou si vous développez des maux de tête, de la confusion, ou des nausées (Herxheimer et Petrie 2002).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT :

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

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