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EXTRAIT DU TAGÈTE ROSE D'INDE ET ISOLATS (LUTÉINE ET ZÉAXANTHINE)

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à une étude approfondie des ingrédients médicinaux.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
  • Un produit peut contenir un ou plusieurs ingrédients du tableau 1.

Date

25 février 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s) Nom(s) commun(s) Préparation(s)

Tagetes erecta

  • Extrait de tagète (Tagetes erecta)
  • Extrait du tagète rose d'Inde

Tagetes erecta

Fleur

S/O

Dried

(3R, 3´R,6´R)-bêta, epsilon-carotène-3,3´-diol

Lutéine

Tagetes erecta

Oléorésine (herbe en fleurs)

S/O

S/O

Lutéine Synthétique

  • (3R, 3'R)-bêta, bêta-carotène-3,3'-diol
  • Bêta-carotene-3,3'-diol totalement trans-

Zéaxanthine

Tagetes erecta

Oléorésine (herbe en fleurs)

S/O

S/O

Zéaxanthine Synthétique

Esters de lutéine

Esters de lutéine

Tagetes erecta

Oléorésine (herbe en fleurs)

S/O

S/O

Esters de lutéine Synthétique

Esters de zéaxanthine

Esters de zéaxanthine

Tagetes erecta

Oléorésine (herbe en fleurs)

S/O

S/O

Esters de zéaxanthine Synthétique

Références: Noms propres: ChemIDplus 2018, USDA 2018, US FDA 2016, FAO/WHO 2014, USP 34 2011; Noms communs: ChemIDplus 2018, US FDA 2016, FAO/WHO 2014, USP 34 2011, WHO 2005; Matières d'origine: FAO/WHO 2014, USP 34 2011, WHO 2005.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

  • Source d'antioxydants/Fournit des antioxydants (pour le maintien d'une bonne santé) (Miranda et al. 2006; Blakely et al. 2003; Dwyer et al. 2001).
  • Source d'antioxydants/Fournit des antioxydants pour le maintien de la santé oculaire/des yeux (Miranda et al. 2006; Blakely et al. 2003; Dwyer et al. 2001).
  • Aide à préserver la vision/la santé des yeux dans certaines conditions (associées au dommage par le soleil) telles que les cataractes et la dégénérescence maculaire reliée à l'âge (Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).
  • Aide à réduire le risque de développer des cataractes (Christen et al. 2008; Moeller et al. 2008; Brown et al. 1999; Chasan-Taber et al. 1999).
  • Aide à améliorer la densité optique du pigment maculaire (Johnson et al. 2008; Richer et al. 2004; Berendschot et al. 2000).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

LUTÉINE ET ZÉAXANTHINE

Méthode de préparation : Isolat

Antioxydant

Lutéine
Ne pas dépasser 20 milligrammes de lutéine, par jour (Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

Zéaxanthine (Facultatif)
Ne pas dépasser 2,5 milligrammes de zéaxanthine, par jour (Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

Vision

Lutéine
6 à 20 milligrammes de lutéine, par jour (Shao et Hathcock 2006; WHO 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).

Zéaxanthine (Facultatif)
0.7 à 2.5 milligrammes de zéaxanthine, par jour (Shao et Hathcock 2006; WHO 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).

ESTERS DE LUTÉINE ET DE ZÉAXANTHINE

Méthode de préparation : Isolat

Antioxydant

Esters de lutéine
Ne pas dépasser 40 milligrammes d'esters de lutéine, par jour (Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

Esters de zéaxanthine (Facultatif)
Ne pas dépasser 5 milligrammes d'esters de zéaxanthine, par jour (FAO/WHO 2014; USP 34 2011; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

Vision

Esters de lutéine
12 à 40 milligrammes d'esters de lutéine, par jour (Bone et Landrum 2010; Shao et Hathcock 2006; WHO 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).

Esters de zéaxanthine (Facultatif)
1,5 à 5 milligrammes d'esters de zéaxanthine, par jour (FAO/WHO 2014; USP 34 2011; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

EXTRAIT DE TAGÈTE

Méthodes de préparation : Extraits normalisés

Antioxydant

Extrait contenant 60% ou moins d'esters de lutéine et fournissant 40 milligrammes ou moins d'esters de lutéine, par jour (Bone et Landrum 2010; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

Activité facultative
Ne pas dépasser 5 milligrammes d'esters de zéaxanthine, par jour (FAO/WHO 2014; USP 34 2011; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

Vision

Extrait contenant 60% ou moins d'esters de lutéine et fournissant 12 à 40 milligrammes d'esters de lutéine, par jour (Bone et Landrum 2010; Shao et Hathcock 2006; WHO 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).

Activité facultative
1,5 à 5 milligrammes d'esters de zéaxanthine, par jour (FAO/WHO 2014; USP 34 2011; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

Nota

  • La quantité d'extrait de tagète doit être indiquée sur le formulaire de DLMM et sur l'étiquette.
  • Les esters de lutéine et de zéaxanthine sont des marqueurs de l'activité de l'extrait de tagète et doivent être indiqués sur la DLMM et sur l'étiquette en tant que tels. Les quantités de ces esters doivent être exprimées par la quantité (mg) et/ou le pourcentage (%) de la quantité totale d'extrait de tagète.
  • Lorsque les esters de lutéine et/ou de zéaxanthine sont combinés avec des extraits de tagète, la quantité maximale quotidienne pour les esters de lutéine et de zéaxanthine ne doit pas être dépassée.
  • Il est facultatif de mentionner la quantité d'ester de zéaxanthine dans un produit.

Mode(s) d'emploi

Esters de lutéine et de zéaxanthine, et extrait de tagète

Prendre avec un repas contenant de l'huile/du gras (Chung et al. 2004; Roodenburg et al. 2000).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Énoncé non requis.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Entreposer dans un contenant hermétiquement fermé, résistant à la lumière et à l'oxygène, dans un endroit frais et sec (USP 34 2011).

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
  • Certaines préparations commerciales de lutéine sont vendues comme ayant « 5% ou 10% de lutéine ». Ces préparations sont en fait de la lutéine purifiée (estérifiée ou libre) ajoutée à un agent stabilisant inerte dans une proportion de 5 à 15% (p. ex. USP 34 2011: Lutein Preparation).
  • Lorsque ces préparations sont utilisées, le demandeur doit spécifier si la lutéine est estérifiée ou libre et utiliser l'information appropriée concernant la dose. L'agent stabilisant doit être indiqué comme ingrédient non-médicinal sur la DLMM et l'étiquette et être identifié comme un agent stabilisant sur la DLMM.
  • Dans tous les cas où la lutéine et la zéaxanthine (libre ou estérifiée) sont indiquées sur le formulaire de demande de licence, l'activité au stade de produit fini est nécessaire afin de vérifier la quantité puisque des préparations différentes peuvent fournir des quantités différentes de lutéine et de zéaxanthine

    OU

    Le fabriquant du produit fini doit s'assurer qu'il y a un contrôle suffisant de la matière d'origine pour que la quantité de lutéine et de zéaxanthine soit la quantité réelle et non pas la quantité de lutéine et de zéaxanthine dans l'agent stabilisant.

LUTÉINE ET ZÉAXANTHINE

L'ingrédient médicinal doit être conforme aux spécifications énoncées dans une des références suivantes:

  • FAO/WHO 2014: « LUTEIN from TAGETES ERECTA: Lutein »
  • USP 34 2011 : Lutein, Lutein preparation

La lutéine et la zéaxanthine sont des préparations d'oléorésine des pétales du tagète rose d'Inde (Tagetes erecta) obtenues par extraction à l'hexane et purifiées par saponification et cristallisation.

LUTÉINE ET ZÉAXANTHINE

Les esters de lutéine et de zéaxanthine sont des préparations d'oléorésine des pétales du tagète rose d'Inde (Tagetes erecta) obtenues par extraction à l'hexane, purifiées et concentrées.

EXTRAIT DU TAGÈTE ROSE D'INDE

  • L'extrait du tagète rose d'Inde est le résultat d'une extraction à l'hexane de l'oléorésine des pétales du tagète rose d'Inde (Tagetes erecta) et fournit moins de 60% de lutéine.
  • L'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans FAO/WHO 2014: « LUTEIN from TAGETES ERECTA ».

Références citées

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