EXTRAIT DU TAGÈTE ROSE D'INDE ET ISOLATS (LUTÉINE ET ZÉAXANTHINE)

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à une étude approfondie des ingrédients médicinaux.

Nota

Date

26 août 2022

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine - ingredient(s) Matière(s) d'origine Partie(s) Préparation(s)
(3R,3'R,6'R)-bêta,epsilon-Carotène-3,3'- diol Lutéine S/O Tagetes erecta Oléorésine (herbe en fleurs) S/O
  • (3R,3'R)-bêta,bêta-Carotène-3,3'-diol
  • bêta-Carotène-3,3'- diol tout trans
Zéaxanthine S/O Tagetes erecta Oléorésine (herbe en fleurs) S/O
Zéaxanthine S/O S/O Synthétique
Esters de lutéine Esters de lutéine S/O Tagetes erecta Oléorésine (herbe en fleurs) S/O
Esters de zéaxanthine Esters de zéaxanthine S/O Tagetes erecta Oléorésine (herbe en fleurs) S/O
Tagetes erecta
  • Grande tagète
  • Tagète
  • Tagète aztèque
  • Tagète rose d'Inde
  • Tagète safran
S/O Tagetes erecta Fleur Sèche

Références: Noms propres: ChemID 2022, FAO/WHO 2022, USDA 2022, USP-NF 2022; Noms communs: ChemID 2022, FAO/WHO 2022, USP-NF 2022; Informations d'origine: FAO/WHO 2022, USP-NF 2022.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tels qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

Nota

Tous les produits

Produits contenant de la lutéine, des esters de lutéine et/ou de l'extrait de tagète
(pas appuyés par la zéaxanthine ou les esters de zéaxanthine - le produit doit fournir de la lutéine à une dose thérapeutique pour appuyer ces usages)

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

LUTÉINE ET ZÉAXANTHINE

Source d'(un) antioxydant(s)

Lutéine
Ne pas dépasser 20 milligrammes de lutéine, par jour (Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

et/ou

Zéaxanthine
Ne pas dépasser 2,5 milligrammes de zéaxanthine, par jour (Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

Autres usages1

Lutéine
6 à 20 milligrammes de lutéine, par jour (Shao et Hathcock 2006; WHO 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).

1Nota

ESTERS DE LUTÉINE ET DE ZÉAXANTHINE

Source d'(un) antioxydant(s)

Esters de lutéine
Ne pas dépasser 40 milligrammes d'esters de lutéine, par jour (Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

et/ou

Esters de zéaxanthine
Ne pas dépasser 5 milligrammes d'esters de zéaxanthine, par jour (FAO/WHO 2014; USP 34 2011; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

Autres usages1

Esters de lutéine
12 à 40 milligrammes d'esters de lutéine, par jour (Bone et Landrum 2010; Shao et Hathcock 2006; WHO 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).

1Nota

EXTRAIT DE TAGÈTE1

Méthodes de préparation : Extraits normalisés

Source d'antioxydants

Extrait contenant 60% ou moins d'esters de lutéine et fournissant 40 milligrammes ou moins d'esters de lutéine, par jour (Bone et Landrum 2010; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

Activité facultative
Ne pas dépasser 5 milligrammes d'esters de zéaxanthine, par jour (FAO/WHO 2014; USP 34 2011; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

Autres usages

Extrait contenant 60% ou moins d'esters de lutéine et fournissant 12 à 40 milligrammes d'esters de lutéine, par jour (Bone et Landrum 2010; Shao et Hathcock 2006; WHO 2005; Alves- Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).

Activité facultative
1,5 à 5 milligrammes d'esters de zéaxanthine, par jour (FAO/WHO 2014; USP 34 2011; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).

1Nota

Mode(s) d'emploi

Produits contenant des esters de lutéine, des esters de zéaxanthine et/ou de l'extrait de tagète

Prendre avec un repas contenant de l'huile/du gras (Chung et al. 2004; Roodenburg et al. 2000).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Énoncé non requis.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Entreposer dans un contenant hermétiquement fermé, résistant à la lumière et à l'oxygène, dans un endroit frais et sec (USP 34 2011).

Spécifications

LUTÉINE ET ZÉAXANTHINE

LUTÉINE ET ESTERS DE ZÉAXANTHINE

Les esters de lutéine et de zéaxanthine sont des préparations d'oléorésine des pétales du tagète rose d'Inde (Tagetes erecta) obtenues par extraction à l'hexane, purifiées et concentrées.

EXTRAIT DU TAGÈTE ROSE D'INDE

L'extrait du tagète rose d'Inde est le résultat d'une extraction à l'hexane de la fleur du tagète rose d'Inde (Tagetes erecta) et fournit moins de 60% de lutéine.

Références citées

Alves-Rodrigues A, Shao A. 2004. The science behind lutein. Toxicology Letters 150(1):57-83. Berendschot TT, Goldbohm RA, Klöpping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D.

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