EXTRAIT DU TAGÈTE ROSE D'INDE ET ISOLATS (LUTÉINE ET ZÉAXANTHINE)
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à une étude approfondie des ingrédients médicinaux.
Nota- Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
- La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
- Un produit peut contenir un ou plusieurs ingrédients médicinaux listés dans le tableau 1.
Date
26 août 2022
Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) | Nom(s) commun(s) | Information(s) d'origine | |||
---|---|---|---|---|---|
Matière(s) d'origine - ingredient(s) | Matière(s) d'origine | Partie(s) | Préparation(s) | ||
(3R,3'R,6'R)-bêta,epsilon-Carotène-3,3'- diol | Lutéine | S/O | Tagetes erecta | Oléorésine (herbe en fleurs) | S/O |
|
Zéaxanthine | S/O | Tagetes erecta | Oléorésine (herbe en fleurs) | S/O |
Zéaxanthine | S/O | S/O | Synthétique | ||
Esters de lutéine | Esters de lutéine | S/O | Tagetes erecta | Oléorésine (herbe en fleurs) | S/O |
Esters de zéaxanthine | Esters de zéaxanthine | S/O | Tagetes erecta | Oléorésine (herbe en fleurs) | S/O |
Tagetes erecta |
|
S/O | Tagetes erecta | Fleur | Sèche |
Références: Noms propres: ChemID 2022, FAO/WHO 2022, USDA 2022, USP-NF 2022; Noms communs: ChemID 2022, FAO/WHO 2022, USP-NF 2022; Informations d'origine: FAO/WHO 2022, USP-NF 2022.
Voie d'administration
Orale
Forme(s) posologique(s)
Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tels qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.
Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.
Usage(s) ou fin(s)
Nota
- Étant donné que la lutéine et la zéaxanthine ou leurs esters sont des antioxydants et en général présents ensemble dans une formule de produit, il y a une option pour utiliser l'allégation de source d'antioxydants au pluriel. Le singulier doit être utilisé lorsque le produit ne contient que de la zéaxanthine synthétique sans lutéine.
Tous les produits
- Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) (pour le maintien d'une bonne santé) (Miranda et al. 2006; Blakely et al. 2003; Dwyer et al. 2001).
- Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) pour le maintien de la santé oculaire/des yeux (Miranda et al. 2006; Blakely et al. 2003; Dwyer et al. 2001).
Produits contenant de la lutéine, des esters de lutéine et/ou de l'extrait de tagète
(pas appuyés par la zéaxanthine ou les esters de zéaxanthine - le produit doit fournir de la lutéine à une dose thérapeutique pour appuyer ces usages)
- Aide à préserver la vision/la santé des yeux dans certaines conditions (associées au dommage par le soleil) telles que les cataractes et la dégénérescence maculaire reliée à l'âge (Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).
- Aide à réduire le risque de développer des cataractes (Christen et al. 2008; Moeller et al. 2008; Brown et al. 1999; Chasan-Taber et al. 1999).
- Aide à améliorer la densité optique du pigment maculaire (Johnson et al. 2008; Richer et al. 2004; Berendschot et al. 2000).
Dose(s)
Sous-population(s)
Adultes 18 ans et plus
Quantité(s)
LUTÉINE ET ZÉAXANTHINE
Source d'(un) antioxydant(s)
Lutéine
Ne pas dépasser 20 milligrammes de lutéine, par jour (Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).
et/ou
Zéaxanthine
Ne pas dépasser 2,5 milligrammes de zéaxanthine, par jour (Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).
Autres usages1
Lutéine
6 à 20 milligrammes de lutéine, par jour (Shao et Hathcock 2006; WHO 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).
1Nota
- La quantité de lutéine doit être indiquée sur le formulaire de DLMM et sur l'étiquette et rencontrer la dose thérapeutique.
- Déclarer la quantité de zéaxanthine dans un produit est facultatif.
Zéaxanthine (Facultatif)
0.7 à 2.5 milligrammes de zéaxanthine, par jour (Shao et Hathcock 2006; WHO 2005; Alves- Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).
ESTERS DE LUTÉINE ET DE ZÉAXANTHINE
Source d'(un) antioxydant(s)
Esters de lutéine
Ne pas dépasser 40 milligrammes d'esters de lutéine, par jour (Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).
et/ou
Esters de zéaxanthine
Ne pas dépasser 5 milligrammes d'esters de zéaxanthine, par jour (FAO/WHO 2014; USP 34 2011; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).
Autres usages1
Esters de lutéine
12 à 40 milligrammes d'esters de lutéine, par jour (Bone et Landrum 2010; Shao et Hathcock 2006; WHO 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).
1Nota
- La quantité d'esters de lutéine doit être indiquée sur le formulaire de DLMM et sur l'étiquette et rencontrer la dose thérapeutique.
- Déclarer la quantité d'esters de zéaxanthine dans un produit est facultatif.
Esters de zéaxanthine (Facultatif)
1,5 à 5 milligrammes d'esters de zéaxanthine, par jour (FAO/WHO 2014; USP 34 2011; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).
EXTRAIT DE TAGÈTE1
Méthodes de préparation : Extraits normalisés
Source d'antioxydants
Extrait contenant 60% ou moins d'esters de lutéine et fournissant 40 milligrammes ou moins d'esters de lutéine, par jour (Bone et Landrum 2010; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).
Activité facultative
Ne pas dépasser 5 milligrammes d'esters de zéaxanthine, par jour (FAO/WHO 2014; USP 34 2011; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).
Autres usages
Extrait contenant 60% ou moins d'esters de lutéine et fournissant 12 à 40 milligrammes d'esters de lutéine, par jour (Bone et Landrum 2010; Shao et Hathcock 2006; WHO 2005; Alves- Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).
Activité facultative
1,5 à 5 milligrammes d'esters de zéaxanthine, par jour (FAO/WHO 2014; USP 34 2011; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).
1Nota
- La quantité d'extrait de tagète doit être indiquée sur le formulaire de DLMM et sur l'étiquette.
- La quantité de la composante d'activité, esters de lutéine, doit rencontrer la dose thérapeutique pour les usages autres qu'antioxydants.
- Les esters de lutéine et de zéaxanthine sont des composantes d'activité de l'extrait de tagète et doivent être indiqués sur le formulaire de DLMM et sur l'étiquette en tant que tels. Les quantités de ces esters doivent être exprimées par la quantité (mg) et/ou le pourcentage (%) de la quantité totale d'extrait de tagète.
- Lorsque les esters de lutéine et/ou de zéaxanthine sont combinés avec des extraits de tagète, la quantité maximale quotidienne pour les esters de lutéine et/ou de zéaxanthine ne doit pas être dépassée.
- Il est facultatif de mentionner la quantité de la composante d'activité, esters de zéaxanthine, dans un produit.
Mode(s) d'emploi
Produits contenant des esters de lutéine, des esters de zéaxanthine et/ou de l'extrait de tagète
Prendre avec un repas contenant de l'huile/du gras (Chung et al. 2004; Roodenburg et al. 2000).
Durée(s) d'utilisation
Énoncé non requis.
Mention(s) de risque
Précaution(s) et mise(s) en garde
Énoncé non requis.
Contre-indications(s)
Énoncé non requis.
Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Énoncé non requis.
Ingrédients non médicinaux
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
Conditions d'entreposage
Entreposer dans un contenant hermétiquement fermé, résistant à la lumière et à l'oxygène, dans un endroit frais et sec (USP 34 2011).
Spécifications
- Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
- L'(Les) ingrédient(s) médicinal(aux) doit(vent) être conforme(s) aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
- Certaines préparations commerciales de lutéine sont vendues comme ayant « 5% ou 10% de lutéine ». Ces préparations sont en fait de la lutéine purifiée (estérifiée ou libre) ajoutée à un agent stabilisant inerte dans une proportion de 5 à 15% (p. ex. USP-NF 2022 : Lutein Preparation). Lorsque ces préparations sont utilisées, le demandeur doit spécifier si la lutéine est estérifiée ou libre et utiliser l'information appropriée concernant la dose. L'agent stabilisant doit être indiqué comme ingrédient non-médicinal sur le formulaire de DLMM et l'étiquette et être identifié avec la fin « agent stabilisant » sur le formulaire de DLMM.
- Dans tous les cas où la lutéine et la zéaxanthine (libre ou estérifiée) sont indiquées sur le formulaire de DLMM, l'analyse de l'activité au stade de produit fini est nécessaire afin de vérifier la quantité puisque des préparations différentes peuvent fournir des quantités différentes de lutéine et de zéaxanthine OU le fabriquant du produit fini doit s'assurer qu'il y a un contrôle suffisant de la matière d'origine pour que la quantité de lutéine et de zéaxanthine (libre ou estérifiée) soit la quantité réelle et non pas la quantité de lutéine et de zéaxanthine avec l'agent stabilisant.
LUTÉINE ET ZÉAXANTHINE
- L'ingrédient médicinal doit être conforme aux spécifications énoncées dans l'une des références suivantes : FAO/WHO 2022: Lutein from Tagetes erecta ou USP-NF 2022: Lutein, Lutein Preparation
- La lutéine et la zéaxanthine sont des préparations d'oléorésine des pétales du tagète rose d'Inde (Tagetes erecta) obtenues par extraction à l'hexane et purifiées par saponification et cristallisation.
LUTÉINE ET ESTERS DE ZÉAXANTHINE
Les esters de lutéine et de zéaxanthine sont des préparations d'oléorésine des pétales du tagète rose d'Inde (Tagetes erecta) obtenues par extraction à l'hexane, purifiées et concentrées.
EXTRAIT DU TAGÈTE ROSE D'INDE
L'extrait du tagète rose d'Inde est le résultat d'une extraction à l'hexane de la fleur du tagète rose d'Inde (Tagetes erecta) et fournit moins de 60% de lutéine.
Références citées
Alves-Rodrigues A, Shao A. 2004. The science behind lutein. Toxicology Letters 150(1):57-83. Berendschot TT, Goldbohm RA, Klöpping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D.
2000. Influence of lutein supplementation on macular pigment, assessed with two objective techniques. Investigative Ophthalmology & Visual Science 41(11):3322-3326.
Blakely S, Herbert A, Collins M, Jenkins M, Mitchell G, Grundel E, O'Neill KR, Khachik F. 2003. Lutein interacts with ascorbic acid more frequently than with alpha-tocopherol to alter biomarkers of oxidative stress in female zucker obese rats. The Journal of Nutrition 133(9):2838- 2844.
Bone RA, Landrum JT. 2010. Dose-dependent response of serum lutein and macular pigment optical density to supplementation with lutein esters. Arch Biochem Biophys 504(1):50-55.
Brown L, Rimm EB, Seddon JM, Giovannucci EL, Chasan-Taber L, Spiegelman D, Willett WC, Hankinson SE. 1999. A prospective study of carotenoid intake and risk of cataract extraction in US men. The American Journal of Clinical Nutrition 70(4):517-524.
Chasan-Taber L, Willett WC, Seddon JM, Stampfer MJ, Rosner B, Colditz GA, Speizer FE, Hankinson SE. 1999. A prospective study of carotenoid and vitamin A intakes and risk of cataract extraction in US women. The American Journal of Clinical Nutrition 70(4):509-516.
ChemID 2022: ChemIDplus advanced [Internet]. Bethesda (MD): United States National Library of Medicine; 2018. [Lutein, Lutein esters: CAS 127-40-2; Consulté le 8 juin 2022]. Disponible à https://chem.nlm.nih.gov/chemidplus/rn/startswith/127-40-2
Christen WG, Liu S, Glynn RJ, Gaziano JM, Buring JE. 2008. Dietary carotenoids, vitamins C and E, and risk of cataract in women: a prospective study. Archives of Ophthalmology 126(1):102-109.
Dwyer JH, Navab M, Dwyer KM, Hassan K, Sun P, Shircore A, Hama-Levy S, Hough G, Wang X, Drake T, Merz CN, Fogelman AM. 2001. Oxygenated carotenoid lutein and progression of early atherosclerosis: the Los Angeles atherosclerosis study. Circulation 103(24):2922-2927.
FAO/WHO 2022: Food and Agriculture Organization of the United Nations and the World Health Organization. Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. 2014. Lutein from Tagetes erecta; Lutein esters from Tagetes erecta; Zeaxanthin (synthetic) and Zeaxanthin-rich extract; Zeaxanthin. Food and Agriculture Organization of the United Nations. [Consulté le 8 juin 2022]. Disponible à : https://www.fao.org/home/fr
Fletcher AE, Bentham GC, Agnew M, Young IS, Augood C, Chakravarthy U, de Jong PT, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vingerling JR, Vioque J. 2008. Sunlight exposure, antioxidants, and age-related macular degeneration. Archives of Ophthalmology (10):1396-1403.
Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. 2008. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. The American Journal of Clinical Nutrition 87(5):1521-1529.
Miranda M, Muriach M, Roma J, Bosch-Morell F, Genovés JM, Barcia J, Araiz J, Díaz-Llospis M, Romero FJ. 2006. Estrés oxidativo en un modelo de retinopatía diabética experimental ii: utilidad de agentes secuestrantes de peroxinitritos. Archivos de la Sociedad Española de Oftalmología 81(1):27-32. Spanish. [Oxidative stress in a model of experimental diabetic retinopathy : the utility of peroxynitrite scavengers]
Moeller SM, Voland R, Tinker L, Blodi BA, Klein ML, Gehrs KM, Johnson EJ, Snodderly DM, Wallace RB, Chappell RJ, Parekh N, Ritenbaugh C, Mares JA; CAREDS Study Group; Women's Health Initiative. 2008. Associations between age-related nuclear cataract and lutein and zeaxanthin in the diet and serum in the carotenoids in the Age-Related Eye Disease Study, an Ancillary Study of the Women's Health Initiative. Archives of Ophthalmology 126(3):354- 364.
Olmedilla B, Granado F, Blanco I, Vaquero M. 2003. Lutein, but not alpha-tocopherol, supplementation improves visual function in patients with age-related cataracts: a 2-y double- blind, placebo-controlled pilot study. Nutrition 19(1):21-24.
Richer S, Stiles W, Statkute L, Pulido J, Frankowski J, Rudy D, Pei K, Tsipursky M, Nyland J. 2004. Double-masked, placebo-controlled, randomized trial of lutein and antioxidant supplementation in the intervention of atrophic age-related macular degeneration: the Veterans LAST study (Lutein Antioxidant Supplementation Trial). Optometry 75(4):216-230.
Shao A, Hathcock JN. 2006. Risk assessment for the carotenoids lutein and lycopene. Regulatory Toxicology and Pharmacology 45(3):289-298.
USP-NF 2022: United States Pharmacopeia and the National Formulary. Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention; 2022.
WHO 2005: World Health Organization. Evaluation of certain food additives: sixty-third report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. (WHO Technical Report Series 928) [Internet]. Geneva (CH): World Health Organization; 2005. [Consulté le 8 juin 2022]. Disponible à : http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_928.pdf