DÉSENSIBILISATEUR GÉNITAL POUR HOMMES

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

Date

5 août 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine - ingrédient(s)

Acide 4-aminobenzoïque, ester d'éthyle

Benzocaïne

Benzocaïne

Références: Nom propre: Merck 2012; Nom commun: Merck 2012, USP 35 2012, CTFA 2008; Information d'origine: Merck 2012, CTFA 2008.

Voie d'administration

Topique

Forme(s) posologique(s)

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

L'(Les) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

Pour la désensibilisation génitale masculine temporaire afin de réduire l'hypersensibilité précédant le rapport sexuel et d'aider à repousser le moment de l'éjaculation (US FDA 1992).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

3 à 7,5 % de benzocaïne (US FDA 1992)

Nota : Doit être préparé dans une base hydrosoluble

Mode(s) d'emploi

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Contre-indications(s)

Cesser l'utilisation et consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes suivants apparaissent : faiblesse, confusion, mal de tête, difficulté à respirer, pâleur ou coloration grise ou bleue de la peau. Ces symptômes pourraient être le signe d'une méthémoglobinémie, un trouble rare qui survient jusqu'à 2 heures après l'utilisation du produit (SC 2011a,b).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (SC 2011a,b; US FDA 1992).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Tous les produits

Entreposer dans un contenant hermétique à l'abri de la lumière (Martindale 2010).

Aérosols et atomiseurs

Conserver à une température inférieure à 40°C (USP DI 2006).

Préparations semi-solides (par ex. les gels)

Conserver entre 15 à 30°C (USP DI 2006).

Solutions

Conserver à une température inférieure à 30°C (USP DI 2006).

Spécifications

Références citées

Références consultées