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Médicaments et produits de santé

Lithothérapie

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • En soumettant une DLMM faisant référence à cette monographie, le demandeur atteste que le produit est entièrement conforme aux conditions d?utilisations recommandées décrites dans cette monographie. Les conditions d?utilisation incluent les méthodes de préparations, les matières d?origine, les doses, les durées d?utilisation, les associations d?ingrédients médicinaux et les énoncés de risques.
  • Les parenthèses contiennent des éléments d?information facultatifs; il n?est pas nécessaire de les inclure dans la DLMM ou sur l?étiquette du produit.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n?importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
  • Pour les produits associés à cette monographie, il n?est pas possible d?utiliser le formulaire de DLMM électronique (DLMMe).

Date

24 juin 2013

Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s) et matière(s) d'origine

Tableau 1 Les produits peuvent contenir un ou plusieurs des ingrédients suivants

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Adularia Adulaire;
Pierre de lune
Adularia
Apatite Apatite Apatite
Argent Argent Argent
Azurite Azurite Azurite
Baryte Barytine;
Barite
Barytine
Bauxite Bauxite Bauxite
Bétafite Bétafite Bétafite
Bornite Bornite Bornite
Calcite Calcite Calcite
Célestine Célestine;
Célestite
Célestine
Cinabre Cinabre Cinabre
Diopside Diopside Diopside
Dolomite Dolomite Dolomite
érythrite érythrite érythrite
Fluorine Fluorine Fluorine
Galène Galène Galène
Garniérite Garniérite Garniérite
Glauconite Glauconite Glauconite
Granite Granite Granite
Graphite Graphite Graphite
Grès rose Grès rose Grès rose
Halite Halite Halite
Hématite Hématite Hématite
Iodargyrite Iodargyrite Iodargyrite
Jaspe vert Jaspe vert Jaspe vert
Lazulite Lazulite Lazulite
Lépidolite Lépidolite Lépidolite
Monazite Monazite Monazite
Obsidienne Obsidienne Obsidienne
Orpiment Orpiment Orpiment
Pyrite Pyrite;
Pyrite de fer
Pyrite
Pyrolusite Pyrolusite Pyrolusite
Quartz conglomerate Quartz conglomerate Quartz conglomerate
Rhodonite Rhodonite Rhodonite
Sable marin Sable marin;
Silice marine
Sable marin
Saccharoid marble Saccharoid marble Saccharoid marble
Scapolite Scapolite;
Feldspar
Scapolite
Soufre Soufre Soufre
Sphalerite Sphalerite;
Blende;
Zinc Blende
Sphalerite
Stibine Stibine Stibine
Trachyte Trachyte Trachyte
Ulexite Ulexite Ulexite
Uraninite Uraninite Uraninite

Voie(s) d'administration

  • Orale
  • Rectale (pour le grès rose uniquement)

Forme(s) posologique(s)

Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables sont celles indiquées dans le tableau 2 ci-dessous.

Usage(s) ou fin(s) recommandés

Énoncé(s) précisant ce qui suit:

Préparation/remède/médicament de lithothérapie

Dose(s)

Énoncé(s) précisant ce qui suit:

Sous-population(s)

Adultes (≥ 18 ans)

Quantité(s)

La dilution de chaque ingrédient médicinal doit être égale ou supérieure à D8 (ou l'équivalent).

Tableau 2 Information sur les doses

Forme(s) posologique(s) Quantité Fréquence Posologie en phase aigüe
Globules (petits pellets, pilules) 1 dose unitaire entière (tube ou contenant) Une fois par jour 20 gobules, 3 fois par jour
Granules (moyens ou gros pellets) 5 granules 3 fois par jour Toutes les 15 à 60 minutes (jusqu'à 12 fois par jour) ou jusqu'à l'atténuation des symptômes. Revenir ensuite à la posologie générale.
Comprimés 4 comprimés 4 fois par jour Toutes les 15 à 60 minutes (jusqu'à 12 fois par jour) ou jusqu'à l'atténuation des symptômes. Revenir ensuite à la posologie générale.
Gouttes (voie orale) 30 gouttes 3 fois par jour Toutes les 15 à 60 minutes (jusqu'à 12 fois par jour) ou jusqu'à l'atténuation des symptômes. Revenir ensuite à la posologie générale.
Liquide (ampoules buvables) 1 ampoule 3 fois par jour Jusqu'à 3 fois par jour
Solution orale (dose unitaire) Dose orale unitaire 3 fois par jour Administrer une dose unitaire dès l'apparition des symptômes. Répéter deux autres fois à 15 minutes d'intervalle. Répéter le processus jusqu'à 9 fois par jour si les symptômes réapparaissent.
Vaporisateur buccal 1 vaporisation 5 fois par jour Administrer une dose unitaire dès l'apparition des symptômes. Répéter deux autres fois à 15 minutes d'intervalle. Répéter le processus jusqu?à 9 fois par jour si les symptômes réapparaissent.
Suppositoires 1 suppositoire 4 fois par jour Maximum 5 fois par jour
Méthode de préparation

La méthode de préparation doit être la suivante :
Ph. Eur. monograph 1038.

Mode d'emploi

Tel que recommandé par un praticien de soins de santé.

Durée d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Énoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits

  • Si les symptômes persistent ou s?aggravent, consulter un praticien de soins de santé.
  • Si vous êtes enceinte ou allaitez, consulter un praticien de soins de santé avant d?en faire l?usage.

Produits administrés par voie rectale
Si l'insertion du suppositoire dans le rectum provoque de la douleur ou un saignement, cesser l'utilisation et consulter sans tarder un praticien de soins de santé.

Contre-indications

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels de la DPSNSO et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Spécifications

Références consultées