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Médicaments et produits de santé

MÉLISSE OFFICINALE - MELISSA OFFICINALIS

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

1 juillet 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s) Préparation(s)

Melissa officinalis

  • Baume
  • Baume des abeilles
  • Mélisse
  • Mélisse citronelle
  • Mélisse officinale
  • Thé de France

Melissa officinalis

Sommité (herbe)

Séchée

Références: Nom propre: USDA 2019; Noms communs: USDA 2019, Bruneton 1999, Wiersema et Léon 1999; Matière d'origine: EMA 2014.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

  • Utilisée traditionnellement en phytothérapie pour aider à dormir (en période de stress mental) (EMA 2014).
  • Utilisée traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les troubles digestifs (tels que la dyspepsie) (EMA 2014).

Nota
Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie », « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus (EMA 2014)

Quantité(s)

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

0,4 à 13,5 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour (EMA 2014)

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Aide-sommeil

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'insomnie persiste au-delà de 4 semaines (insomnie chronique) (Berardi et al. 2002; Dipiro et al. 2002).

Tous les usages

  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (EMA 2014).
  • Éviter de consommer de l'alcool ou tout autre produit pouvant causer de la somnolence (EMA 2014).

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Certaines personnes pourraient éprouver de la somnolence. Faire preuve de prudence si vous conduisez de la machinerie lourde ou tout autre véhicule motorisé, ou si vous devez entreprendre des activités qui requièrent de la vigilance (EMA 2014).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

  • Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, éditeurs. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care, 13e édition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; 2002.
  • Bruneton J. Pharmacognosie, Phytochimie, Plantes Médicinales, 3e édition. Paris (FR) : Technique & Documentation; 1999.
  • DiPiro JT, Talbert RL, Yee GC, Matzke GR, Wells BG, Posey LM. Pharmacotherapy: A Pathophysiological Approach, 5e édition. New York (NY): McGraw-Hill Co. Inc.; 2002
  • EMA 2014. European Medicines Agency. Feuille de mélisse. London (UK): EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), 16 June2014. [Consulté le10 mai 2019]. Disponible en ligne à : https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-summary/melissa-leaf-summary-public_fr.pdf
  • USDA 2019: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). Melissa officinalis L. National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Consulté le 9 mai 2019]. Disponible en ligne à : https://npgsweb.arsgrin.gov/gringlobal/taxon/taxonomysimple.aspx
  • Wiersema J, Léon B. World Economic Plants: A Standard Reference. Boca Raton (FL): CRC Press LLC; 1999.