LAXATIFS HYPEROSMOTIQUES

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Notes

Date

23 février 2024

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine1
Matière(s) d'origine - ingrédient(s)
1,2,3-Propanetriol
  • Glycérine
  • Glycerol
Glycérol
  • D-glucitol
  • D-sorbitol
  • D-glucitol
  • D-sorbitol
  • Sorbitol
Sorbitol

1Les ingrédients doivent satisfaire aux normes des pharmacopées.
Références: Noms propres: RSC 2024; USP-NF 2023; Gottschalck et McEwen 2006; BP 2003; Noms communs: RSC 2024; USP-NF 2023; Gottschalck et McEwen 2006; BP 2003; Informations d'origine: RSC 2024; USP-NF 2023; Gottschalck et McEwen 2006; BP 2003.

Voie(s) d'administration

Rectale (US FDA 2023)

Forme(s) posologique(s)

Suppositoire; lavement (US FDA 2023)

Usage(s) ou fins

  • Pour soulager la constipation occasionnelle et/ou l'irrégularité (US FDA 2023).
  • Laxatif (US FDA 2023).
  • Favorise l'évacuation des selles (Sweetman 2002).

Note: Les usages ci-dessus peuvent être combinés sur l'étiquette du produit (par ex., Un laxatif pour soulager la constipation occasionnelle et/ou l'irrégularité et favorise l'évacuation des selles).

Dose(s)

Sous-population(s)

Tel que spécifié ci-dessous.

Quantité(s)

  • 1 suppositoire ou lavement par jour.
Tableau 2. Doses de glycérine et de sorbitol associées aux formes posologiques et sous-populations
Ingrédients médicinaux Forme(s) posologique(s) Sous-population(s) Dose/jours
Minimum Maximum
Glycérine Suppositoire rectal Enfants 2 à 5 ans 1.0 g 1.7 g
Enfants 6 à 11 ans 2 g 3 g
Adolescents 12 à 17 ans
Adultes 18 ans et plus
Lavement rectal Enfants 2 à 5 ans 2 ml d'une solution à 80% v/v 5 ml d'une solution à 80% v/v
Enfants 6 à 11 ans 5 ml d'une solution à 80% v/v 15 ml d'une solution à 80% v/v
Adolescents 12 à 17 ans
Adultes 18 ans et plus
Sorbitol Lavement rectale Enfants 2 à 11 ans 30 d'une solution de 25 à 30% p/v 60 ml d'une solution de 25 à 30% p/v
Adolescents 12 à 17 ans 120 ml d'une solution de 25 à 30% p/v
Adultes 18 ans et plus

Référence : US FDA 2023.

Mode(s) d'emploi

Tous les produits

Ne pas utiliser dans les 2 heures avant ou après l'utilisation d'un autre médicament puisque les effets de celui-ci pourraient être réduits (Berardi et al. 2002).

Suppositoires

  • Retirer le suppositoire de l'emballage (pour les suppositoires emballés individuellement) (US FDA 2021).
  • Insérer le suppositoire doucement dans le rectum.
  • Produit généralement une selle après 15 minutes à 1 heure (US FDA 2023).

Lavements

  • Lubrifier l'anus au pétrolatum avant d'insérer l'embout à lavement (USP DI 1997).
  • Insérer doucement l'embout de manière à ne pas endommager la paroi rectale (USP DI 1997).
  • Produit généralement une selle après 15 minutes à 1 heure (US FDA 2023).

Durée(s) d'utilisation

Ne pas utiliser au-delà de 7 jours (US FDA 2023).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits:

  • Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent (US FDA 2021).
  • Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin dès que possible en cas de saignement (US FDA 2021).

Produits contenant de la glycérine:

Cessez d'utiliser et consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous ressentez un inconfort rectal ou une sensation de brûlure (US FDA 2023).

Contre-indication(s)

Tous les produits:

Ne pas utiliser si vous souffrez de douleurs abdominales, de nausées, de fièvre ou de vomissements (US FDA 2023).

Produits contenant de la glycérine:

Ne pas utiliser si vous souffrez d'irritation rectale (Berardi et al. 2002).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT :

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

Info-Produit

Références citées

  • Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, editors. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care. 13e edition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; 2002.
  • BP 2003: British Pharmacopoeia Commission. British Pharmacopoeia. London (UK): The Stationary Office; 2003.
  • RSC 2024: Royal Society of Chemistry: The Merck Index Online [Accessed 2024 January 22]. Available from: https://merckindex.org/
  • Sweetman SC, éditeur. Martindale: The Complete Drug Reference. 33ième édition. Grayslake (IL): Pharmaceutical Press; 2002.
  • US FDA 2021. USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. Anorectal Drug Products for Over-the-Counter Human Use; 2021. [Consulté le 22 janvier 2024]. Disponible à : https://dps-admin.fda.gov/omuf/sites/omuf/files/monograph-documents/2022-09/OTC%20Monograph_M015-Anorectal%20Drug%20Products%20for%20OTC%20Human%20Use%20Posted%20Corrected%2002_23_22.pdf
  • US FDA 2023. USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. 21 CFR Part 334. Laxative Drug Products for Over-the-Counter Human Use; 2023. [Consulté le 22 janvier 2024]. Disponible à : https://dps-admin.fda.gov/omuf/sites/omuf/files/monograph-documents/2023-05/OTC%20Monograph_M007-Laxative%20Drug%20Products%20for%20OTC%20Human%20Use%2005.02.2023.pdf
  • USP-NF 2023: United States Pharmacopeia and the National Formulary. Rockville (MD): United States Pharmacopeia Convention, Inc.; 2023.
  • USP DI 1997. Advice for the Patient, Volume II, 17ième édition. Rockville (MD): United States Pharmacopoeial Convention; 1996.