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Médicaments et produits de santé

Laxatifs Hyperosmotiques

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs; il n'est pas nécessaire de les inclure dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

7 décembre 2006

Nota: Le mécanisme d'action des laxatifs hyperosmotiques consiste à retenir l'eau dans les selles, provoquant ainsi la défécation.

Tableau 1: Ingrédients médicinaux
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine

Notes du Tableau 1

Tableau 1 la note 1

L'ingrédient doit respecter les normes des pharmacopées (pour une liste des normes de pharmacopées acceptables, consulter le Compendium des monographies ou faire référence à un dossier principal approuvé par la DPSN. Cette référence doit être approuvée par une lettre d'autorisation émise au demandeur par le propriétaire enregistré du dossier principal.

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Tableau 1 la note 2

Le Numéro CAS peut être mentionné comme information supplémentaire.
Note: Des formulations facultatives conforment aux pharmacopées sont fournies à l'Annexe 1.

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Glycérine/glycérol
(Gottschalck and McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001)
Glycérine/glycérol
(Gottschalck and McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001)
Glycérine/glycérol1
(Gottschalck and McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001)
CAS No. 000056-81-52
Sorbitol/D-glucitol
(NF 24; BP 2003; O'Neil et al. 2001)
Sorbitol/D-glucitol
(NF 24; BP 2003; O'Neil et al. 2001)
Sorbitol/D-glucitol1
(NF 24; BP 2003; O'Neil et al. 2001)
CAS No. 000050-70-42

Voie(s) d'administration

Rectale (FDA 1985)

Forme(s) posologique(s)

Suppositoires, lavements (FDA 1985)

Usage(s) ou fins recommandés

Énoncé(s) précisant ce qui suit:

  • Pour soulager la constipation occasionnelle (combat l'irrégularité des selles, le manque de régularité des selles) (FDA 1985)
  • Laxatif (FDA 1985)
  • Favorise l'évacuation des selles (Sweetman 2002).

Dose

Sous-population

Pour tous les produits:

Adultes et enfants de deux ans et plus (FDA 1985)

Quantité

Suppositoires rectaux à la glycérine:

Enfants de 2 à 5 ans : de 1,0 à 1,7 g par jour (FDA 1985)
Adultes et enfants de 6 ans et plus: de 2 à 3 g par jour (FDA 1985)

Lavements (administration rectale) à la glycérine:

Enfants de 2 à 5 ans : de 2 à 5 ml d'une solution à 80 % v/v par jour (FDA 1985)
Adultes et enfants de 6 ans et plus: de 5 à 15 ml d'une solution à 80 % v/v (FDA 1985)

Lavements (administration rectale) au sorbitol:

Enfants de 2 à 11 ans : de 30 à 60 ml d'une solution de 25 à 30% p/v (FDA 1985)
Adultes et enfants de 12 ans et plus : 120 ml d'une solution de 25 à 30% p/v (FDA 1985)

Mode d'emploi

Énoncé(s) précisant ce qui suit:

Pour tous les produits:

Ne pas utiliser dans les 2 heures avant ou suivant l'utilisation d'un autre médicament puisque les effets de celui-ci pourraient être réduits (Berardi et al. 2002).

Pour les suppositoires:

  • Retirer le suppositoire de l'emballage (pour les suppositoires emballés individuellement) (FDA 1990).
  • Insérer le suppositoire doucement dans le rectum.
  • Produit généralement une selle après 15 minutes à 1 heure (FDA 1985).

Pour les lavements:

  • Lubrifier l'anus au pétrolatum avant d'insérer l'embout à lavement (USP DI 1997).
  • Insérer doucement l'embout de manière à ne pas endommager la paroi rectale (USP DI 1997).
  • Produit généralement une selle après 15 minutes à 1 heure (FDA 1985).

Durée d'utilisation

Ne pas utiliser pendant plus de 7 jours (FDA 1985).

Mentions de risque

Énoncé(s) précisant ce qui suit:

Précautions et avertissements

Pour tous les produits:
  • Consulter un praticien de soins de santé si la condition ne s'améliore pas ou s'aggrave (FDA 1990).
  • Consulter un praticien de soins de santé dès que possible en cas de saignement (FDA 1990)
Pour les produits contenant de la glycérine:

Cesser l'utilisation du produit et consulter un praticien de soins de santé en cas d'inconfort rectal ou de sensation de brûlure (FDA 1985).

Contre-indications

Pour tous les produits:

Ne pas utiliser en cas de douleurs abdominales, de nausées, de fièvre ou de vomissements (FDA 1985).

Pour les produits contenant de la glycérine:

Ne pas utiliser en cas d'irritation rectale (Berardi et al. 2002).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi la Liste des ingrédients non médicinaux acceptables et respecter les restrictions mentionnées dans cette liste.

Spécifications

Doivent respecter les spécifications minimales établies dans le Compendium des monographies.

Références

  • Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, editors. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care. 13e edition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; 2002.
  • BP 2003: British Pharmacopoeia Commission. British Pharmacopoeia. London (UK): The Stationary Office; 2003.
  • FDA 1990. USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. 55 CFR Part 346. Le lien suivant vous amène à un autre site Web Anorectal Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Final Monograph; 1990. [Consulté le 26 janvier 2006].
  • FDA 1985. USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. 21 CFR Part 334. Le lien suivant vous amène à un autre site Web Laxative Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Tentative Final Monograph; 1985. [Consulté le 23 décembre 2005].
  • NF 24: United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 29/NF 24). Rockville (MD): United States Pharmacopeial Convention, Inc.; 2006.
  • O'Neil MJ, Smith A, Heckelman PE, Budavari S, éditeurs. Merck Index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals. 13e édition. Whitehouse Station (NJ): Merck and Co., Inc; 2001.
  • USP 29: United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 29/NF 24). Rockville (MD): United States Pharmacopeial Convention, Inc.; 2006.
  • USP DI 1997. Advice for the Patient, Volume II, 17ième édition. Rockville (MD): United States Pharmacopoeial Convention; 1996.

Annexe 1: Formulations facultatives conforment aux pharmacopées

Formulation USP 29 BP 2003
Suppositoires au glycérol/à la glycérine X X