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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.
Nota
7 décembre 2006
Note
Le mécanisme d'action des laxatifs libérant du dioxyde de carbone provient du relâchement de dioxyde de carbone à partir de plusieurs ingrédients, exerçant ainsi une légère pression dans le rectum et provoquant la défécation.
Tableau 1: Ingrédients médicinaux
Nom(s) propre(s) | Nom(s) commun(s) | Matière(s) d'origine |
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Notes du Tableau 1
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Phosphate de sodium monobasique (USP 29; O'Neil et al. 2001) | Biphosphate de sodium (O'Neil et al. 2001) Dihydrogénophosphate de sodium (O'Neil et al. 2001) Orthophosphate monosodique (O'Neil et al. 2001) Phosphate de sodium primaire (O'Neil et al. 2001) |
Phosphate de sodium monobasique Tableau 1 la note* (USP 29; O'Neil et al. 2001) CAS No. 007558-80-7 Tableau 1 la note+ Phosphate de sodium monohydrate monobasique Tableau 1 la note* (USP 29; O'Neil et al. 2001) CAS No. 010049-21-5 Tableau 1 la note+ Phosphate de sodium dihydrate monobasique Tableau 1 la note* (USP 29; O'Neil et al. 2001) CAS No. 013472-35-0 Tableau 1 la note+ |
Pyrophosphate acide de sodium (O'Neil et al. 2001) | Pyrophosphate disodique (Gottschalck and McEwen 2006) Sodium acid pyrophosphate (O'Neil et al. 2001) Disodium dihydrogen pyrophosphate (O'Neil et al. 2001) Diphosphoric acid disodium salt (Gottschalck and McEwen 2006) |
Disodium pyrophosphate (O'Neil et al. 2001) (No USP or BP pharmacopoeial grade) CAS No. 007758-16-9 Tableau 1 la note+ Pyrophosphate acide de sodium(O'Neil et al. 2001) Dihydrogénopyrophosphate de sodium (O'Neil et al. 2001) Sel disodique d'acide diphosphorique (Gottschalck and McEwen 2006) |
Bicarbonate de sodium (Gottschalck & McEwen 2006; USP 29; Sweetman 2002; O'Neil et al. 2001) | Hydrogénocarbonate de sodium (O'Neil et al. 2001) Carbonate acide de sodium (O'Neil et al. 2001) Bicarbonate de soude (O'Neil et al. 2001) Sel monosodique d'acide carbonique (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29) Carbonate monosodique (USP 29) Bicarbonate de soda (Gottschalck et McEwen 2006) |
Bicarbonate de sodium Tableau 1 la note* (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001) No. CAS 000144-55-8 Tableau 1 la note+ Hydrogénocarbonate de sodium (O'Neil et al. 2001) Carbonate acide de sodium (O'Neil et al. 2001) Bicarbonate de soude (O'Neil et al. 2001) Sel monosodique d'acide carbonique (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29) Carbonate monosodique (USP 29) Bicarbonate de soda (Gottschalck et McEwen 2006) |
Bitartrate de potassium (USP 29; O'Neil et al. 2001) Sel monopotassique d'acide dihydroxy 2,3-butanedioïque-, [R-(R*,R*)] (USP 29) |
Bitartrate de potassium (USP 29; O'Neil et al. 2001) Tartrate acide de potassium (O'Neil et al. 2001) Hydrogénotartrate de potassium (O'Neil et al. 2001) Crème de tartre (O'Neil et al. 2001) |
Bitartrate de potassium Tableau 1 la note* (USP 29; O'Neil et al. 2001) CAS No. 000868-14-4+ Tartrate acide de potassium (O'Neil et al. 2001) Hydrogénotartrate de potassium (O'Neil et al. 2001) Crème de tartre (O'Neil et al. 2001) |
Énoncé(s) précisant ce qui suit
Un suppositoire par jour contenant:
1,2 à 1,5 g de phosphate de sodium monobasique + 0,04 à 0,05 g de pyrophosphate acide de sodium + 1 à 1,5 g de bicarbonate de sodium (FDA 1985)
Un suppositoire par jour contenant:
0,6 g de bicarbonate de sodium + 0,9 g de bitartrate de potassium (FDA 1985)
Les ingrédients médicinaux utilisés seuls ne sont pas permis. Ils ne sont permis que dans les combinaisons indiquées ci-dessus (FDA 1985).
Énoncés précisant ce qui suit:
Énoncés précisant ce qui suit: