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Médicaments et produits de santé

Laxatifs Libérant du Dioxyde de Carbone

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs; il n'est pas nécessaire de les inclure dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

7 décembre 2006

Note

Le mécanisme d'action des laxatifs libérant du dioxyde de carbone provient du relâchement de dioxyde de carbone à partir de plusieurs ingrédients, exerçant ainsi une légère pression dans le rectum et provoquant la défécation.

Tableau 1: Ingrédients médicinaux

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine

Notes du Tableau 1

Tableau 1 la note 1

L'ingrédient doit respecter les normes de pharmacopées (pour une liste des normes de pharmacopées acceptables, consulter le Compendium des monographies ou faire référence à un dossier principal approuvé par la DPSN. Cette référence doit être approuvée par une lettre d'autorisation émise au demandeur par le propriétaire enregistré du dossier principal.

Retour au Tableau 1 note * referrer

Footnote 2

Le numéro CAS peut être mentionné comme information supplémentaire.

Retour au Tableau 1 note + referrer

Phosphate de sodium monobasique (USP 29; O'Neil et al. 2001)

Biphosphate de sodium (O'Neil et al. 2001)

Dihydrogénophosphate de sodium (O'Neil et al. 2001)

Orthophosphate monosodique (O'Neil et al. 2001)

Phosphate de sodium primaire (O'Neil et al. 2001)

Phosphate de sodium monobasique Tableau 1 la note* (USP 29; O'Neil et al. 2001) CAS No. 007558-80-7 Tableau 1 la note+

Phosphate de sodium monohydrate monobasique Tableau 1 la note* (USP 29; O'Neil et al. 2001) CAS No. 010049-21-5 Tableau 1 la note+

Phosphate de sodium dihydrate monobasique Tableau 1 la note* (USP 29; O'Neil et al. 2001) CAS No. 013472-35-0 Tableau 1 la note+

Pyrophosphate acide de sodium (O'Neil et al. 2001)

Pyrophosphate disodique (Gottschalck and McEwen 2006)

Sodium acid pyrophosphate (O'Neil et al. 2001)

Disodium dihydrogen pyrophosphate

(O'Neil et al. 2001)

Diphosphoric acid disodium salt (Gottschalck and McEwen 2006)

Disodium pyrophosphate (O'Neil et al. 2001) (No USP or BP pharmacopoeial grade) CAS No. 007758-16-9 Tableau 1 la note+

Pyrophosphate acide de sodium(O'Neil et al. 2001)

Dihydrogénopyrophosphate de sodium (O'Neil et al. 2001)

Sel disodique d'acide diphosphorique (Gottschalck and McEwen 2006)

Bicarbonate de sodium (Gottschalck & McEwen 2006; USP 29; Sweetman 2002; O'Neil et al. 2001)

Hydrogénocarbonate de sodium (O'Neil et al. 2001)

Carbonate acide de sodium (O'Neil et al. 2001)

Bicarbonate de soude (O'Neil et al. 2001)

Sel monosodique d'acide carbonique (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29)

Carbonate monosodique (USP 29)

Bicarbonate de soda (Gottschalck et McEwen 2006)

Bicarbonate de sodium Tableau 1 la note* (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001) No. CAS 000144-55-8 Tableau 1 la note+

Hydrogénocarbonate de sodium (O'Neil et al. 2001)

Carbonate acide de sodium (O'Neil et al. 2001)

Bicarbonate de soude (O'Neil et al. 2001)

Sel monosodique d'acide carbonique (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29)

Carbonate monosodique (USP 29)

Bicarbonate de soda (Gottschalck et McEwen 2006)

Bitartrate de potassium (USP 29; O'Neil et al. 2001)

Sel monopotassique d'acide dihydroxy 2,3-butanedioïque-, [R-(R*,R*)] (USP 29)

Bitartrate de potassium (USP 29; O'Neil et al. 2001)

Tartrate acide de potassium (O'Neil et al. 2001)

Hydrogénotartrate de potassium (O'Neil et al. 2001)

Crème de tartre (O'Neil et al. 2001)

Bitartrate de potassium Tableau 1 la note* (USP 29; O'Neil et al. 2001) CAS No. 000868-14-4+

Tartrate acide de potassium (O'Neil et al. 2001)

Hydrogénotartrate de potassium (O'Neil et al. 2001)

Crème de tartre (O'Neil et al. 2001)

Voie(s) d'administration

Rectale (FDA 1985)

Forme(s) posologique(s)

Suppositoire (FDA 1985)

Usage(s) ou fin(s) recommandés

Énoncé(s) précisant ce qui suit

  • Pour le soulagement de la constipation occasionnelle (combat l'irrégularité des selles; le manque de régularité des selles) (FDA 1985)
  • Laxatif (FDA 1985)
  • Favorise l'évacuation des selles (Sweetman 2002).

Dose(s)

Sous-population

Adultes et enfants de 12 ans et plus (FDA 1985)
Quantité

Un suppositoire par jour contenant:

1,2 à 1,5 g de phosphate de sodium monobasique + 0,04 à 0,05 g de pyrophosphate acide de sodium + 1 à 1,5 g de bicarbonate de sodium (FDA 1985)

Un suppositoire par jour contenant:

0,6 g de bicarbonate de sodium + 0,9 g de bitartrate de potassium (FDA 1985)

Combinaisons permises

Les ingrédients médicinaux utilisés seuls ne sont pas permis. Ils ne sont permis que dans les combinaisons indiquées ci-dessus (FDA 1985).

Mode d'emploi

Énoncés précisant ce qui suit:

  • Ne pas utiliser dans les 2 heures avant ou suivant l'utilisation d'un autre médicament puisque les effets de celui-ci pourraient être réduits (Berardi et al. 2002).
  • Retirer le suppositoire de l'emballage (pour les suppositoires emballés individuellement) (FDA 1990).
  • Avant d'insérer, tenir le suppositoire sous le robinet durant 30 secondes ou le plonger dans une tasse d'eau durant au moins 10 secondes (FDA 1985).
  • Ne pas lubrifier avec de l'huile minérale ou de la gelée de pétrole avant l'insertion rectale (FDA 1985).
  • Insérer le suppositoire doucement dans le rectum.
  • Produit généralement une selle après 5 à 30 minutes (FDA 1985).

Durée d'utilisation

Ne pas utiliser pendant plus de 7 jours (FDA 1985).

Mentions de risque

Énoncés précisant ce qui suit:

Précautions et avertissements

  • Consulter un praticien de soins de santé avant l'utilisation si vous suivez une diète faible en sel (FDA 2004).
  • Consulter un praticien de soins de santé si la condition ne s'améliore pas ou s'aggrave (FDA 1990).
  • Consulter un praticien de soins de santé dès que possible en cas de saignement (FDA 1990).

Contre-indications

Ne pas utiliser en présence de douleurs abdominales, de nausées, de fièvre ou de vomissements (FDA 1985).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi la Liste des ingrédients non médicinaux acceptables et respecter les restrictions mentionnées dans cette liste.

Spécifications

Doivent respecter les spécifications minimales établies dans le Compendium des monographies.

Références

  • Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, editors. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-care. 13th edition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; 2002.
  • FDA 2004: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. Le lien suivant vous amène à un autre site Web 21 CFR Part 201.Drug Labeling for Over-the-Counter Drugs; 2004. [Accessed 2006-02-28].
  • FDA 1990: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. Next link will take you to another Web site 55 CFR Part 346. Anorectal Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Final Monograph; 1990. [Accessed 2006-01-26].
  • FDA 1985: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. Next link will take you to another Web site 21 CFR Part 334.Laxative Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Tentative Final Monograph; 1985. [Accessed 2005-08-30].
  • Gottschalck TE, McEwen GN, éditeurs. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook. 10ième édition. Washington (D.C): Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association; 2006.
  • O'Neil MJ, Smith A, Heckelman PE, Budavari S, éditeurs. Merck Index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, & Biologicals. 13ième édition. Whitehouse Station: Merck & Co., Inc.; 2001
  • Sweetman SC, éditeur. Martindale: The Complete Drug Reference. 33ième édition. Grayslake (IL): Pharmaceutical Press; 2002.
  • USP 29: United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 29/NF 24). Rockville (MD): United States Pharmacopeial Convention, Inc.; 2006.