LAXATIFS LIBÉRANT DU DIOXYDE DE CARBONE

Notes

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

23 février 2024

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

¹Les ingrédients doivent satisfaire aux normes des pharmacopées.
Références: Noms propres: RSC 2024; USP-NF 2023; Gottschalck et McEwen 2006; Sweetman 2002; Noms communs: RSC 2024; USP-NF 2023; Gottschalck et McEwen 2006; Informations d'origine: RSC 2024; USP-NF 2023; Gottschalck et McEwen 2006.

Voie d'administration

Rectale (US FDA 2023).

Forme(s) posologique(s)

Suppositoire (US FDA 2023).

Usage(s) ou fin(s)

• Pour soulager la constipation occasionnelle et/ou l'irrégularité (US FDA 2023).
• Laxatif (US FDA 2023).
• Favorise l'évacuation des selles (Sweetman 2002).

Note: Les usages ci-dessus peuvent être combinés sur l'étiquette du produit (par ex., Un laxatif pour soulager la constipation occasionnelle et/ou l'irrégularité et favorise l'évacuation des selles).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus (US FDA 2023)

Quantité(s)

• 1 suppositoire par jour contenant 1,2 à 1,5 grammes de Biphosphate de sodium + 0,04 à 0,05 grammes de Dihydrogénopyrophosphate de disodium + 1 à 1,5 grammes de Sel de sodium d'acide carbonique (1:1) (bicarbonate de sodium) (US FDA 2023).
• 1 suppositoire par jour contenant 0,6 grammes de Sel de sodium d'acide carbonique (1:1) (bicarbonate de sodium) + 0,9 grammes de Sel de potassium d'acide (2R,3R)-2,3-dihydroxybutanedioïque (1:1) (bitartrate de potassium) (US FDA 2023).

Combinaisons permises

Les ingrédients médicinaux utilisés seuls ne sont pas permis. Ils ne sont permis que dans les combinaisons indiquées ci-dessus (US FDA 2023).

Mode(s) d'emploi

• Ne pas utiliser dans les 2 heures avant ou après l'utilisation d'un autre médicament puisque les effets de celui-ci pourraient être réduits (Berardi et al. 2002).
• Retirer le suppositoire de l'emballage (pour les suppositoires emballés individuellement) (US FDA 2021).
• Avant d'insérer, tenir le suppositoire sous le robinet durant 30 secondes ou le plonger dans une tasse d'eau durant au moins 10 secondes (US FDA 2023).
• Ne pas lubrifier avec de l'huile minérale ou du pétrolatum avant l'insertion rectale (US FDA 2023).
• Insérer le suppositoire doucement dans le rectum.
• Produit généralement une selle après 5 à 30 minutes (US FDA 2023).

Durée(s) d'utilisation

Ne pas utiliser au-delà de 7 jours (US FDA 2023).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

• Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous suivez une diète faible en sel (US FDA 2024).
• Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent (US FDA 2021).
• Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin dès que possible en cas de saignement (US FDA 2021).

Contre-indication(s)

Ne pas utiliser si vous souffrez de douleurs abdominales, de nausées, de fièvre ou de vomissements (US FDA 2023).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Specifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT :

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

References cited

• Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, editors. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-care. 13th edition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; 2002.
• Gottschalck TE, McEwen GN, editors. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook. 10th edition. Washington (DC): Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association; 2006.
• RSC 2023: Royal Society of Chemistry: The Merck Index Online [Consulté le 12 janvier 2024]. Disponible à : https://merckindex.rsc.org/
• Sweetman SC, editor. Martindale: The Complete Drug Reference. 33rd edition. Grayslake (IL): Pharmaceutical Press; 2002.
• US FDA 2021. USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. Anorectal Drug Products for Over-the-Counter Human Use; 2021. [Consulté le 12 janvier 2024]. Disponible à : https://dps-admin.fda.gov/omuf/sites/omuf/files/monograph-documents/2022-09/OTC%20Monograph_M015-Anorectal%20Drug%20Products%20for%20OTC%20Human%20Use%20Posted%20Corrected%2002_23_22.pdf
• US FDA 2023. USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. Laxative Drug Products for Over-the-Counter Human Use; 2023. [Consulté le 12 janvier 2024]. Disponible à : https://dps-admin.fda.gov/omuf/sites/omuf/files/monograph-documents/2023-05/OTC%20Monograph_M007-Laxative%20Drug%20Products%20for%20OTC%20Human%20Use%2005.02.2023.pdf
• US FDA 2024: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. 21 CFR Part 201. Code of Federal Regulations. Labeling Requirements for Over-the-Counter Drugs; 2024. [Consulté le 12 janvier 2024]. Disponible à : https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-201/subpart-C
• USP-NF 2023: United States Pharmacopeia and the National Formulary. Rockville (MD): United States Pharmacopeia Convention, Inc.; 2023.