Inuline

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

29 octobre 2021

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine		Préparation(s)
		Matière(s) d'origine	Partie(s)
Inuline	Inuline		Cichorium intybus	Racine	Isolat
		Helianthus tuberosus	Tubercule

Références: Nom propre: ACIA 2016, IOM 2005; Nom commun: ACIA 2016, IOM 2005; Informations d'origine: USDA 2019a,b, ACIA 2016, IOM 2005, McGuffin et al. 2000.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire Web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

• Source de fibres pour le maintien d'une bonne santé (ACIA 2016; FCC 8 2012; IOM 2005).
• Aide à soutenir et maintenir un système digestif sain (ACIA 2016; FCC 8 2012; IOM 2005).
• Aide à stimuler la croissance de bactéries bénéfiques (telles que les bifidobactéries) dans l'intestin (Marteau et al. 2011; Roberfroid 2007a; Menne et al. 2000; Gibson et al. 1995).
• Prébiotique (Marteau et al. 2011; Roberfroid 2007a,b; Menne et al. 2000; Gibson et al. 1995).
• Aide à soulager en douceur la constipation occasionnelle et/ou l'irrégularité (Marteau et al. 2011; IOM 2005; Kleessen et al. 1997).

L'(Les) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

Prébiotique qui aide à stimuler la croissance de bactéries bénéfiques (telles que les bifidobactéries) dans l'intestin (Marteau et al. 2011; Roberfroid 2007a,b; Menne et al. 2000; Gibson et al. 1995).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes de 18 ans et plus

Quantité(s)

Source de fibres, système digestif sain, constipation/irrégularité

2 à 15 grammes d'inuline, par jour (Kolida et Gibson 2007; IOM 2005; Menne et al. 2000; Coussement 1999).

Prébiotique, bactéries bénéfiques

5 à 15 grammes d'inuline, par jour (Kolida et Gibson 2007; Menne et al. 2000; Coussement 1999).

Mode(s) d'emploi

Produits fournissant 5 g ou plus d'inuline, par dose

Poudre

• Mélanger avec au moins 240 millilitres de liquide (par ex., eau, lait, jus de fruits ou tout autre breuvage semblable). Remuer vigoureusement et boire immédiatement (Pray 2006).
• Prendre 2 heures avant et après la prise d'autres médicaments ou produits de santé naturels (Pray 2006).
• Facultatif : Prendre au cours de la journée (ne pas prendre immédiatement avant le coucher) (Sweetman 2007).

Autres formes posologiques

• Prendre avec au moins 240 millilitres de liquide (par ex., eau, lait, jus de fruit ou tout autre breuvage semblable) (Pray 2006).
• Prendre 2 heures avant et après la prise d'autres médicaments ou produits de santé naturels (Pray 2006).
• Facultatif : Prendre au cours de la journée (ne pas prendre immédiatement avant le coucher) (Sweetman 2007).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Produits pour la constipation/l'irrégularité

• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes s'aggravent ou si la constipation persiste au-delà de 7 jours d'utilisation (Pray 2006).
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la fièvre (puisque ces symptômes peuvent être des signes d'autres conditions sévères) (Pray 2006).
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous observez des changements soudains dans vos habitudes intestinales qui persistent au-delà de 2 semaines, en cas de saignement rectal non diagnostiqué ou si la prise d'un autre laxatif n'avait entraîné aucune défécation (Pray 2006).

Produits fournissant 5 g ou plus d'inuline, par dose

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de diabète (Pray 2006).

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Tous les produits

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (Brinker 2010; Hendler et Rorvik 2008; Franck et al. 2005; Gay-Crosier et al. 2000).

Produits fournissant 5 g ou plus d'inuline, par jour

Peut causer des flatulences et/ou des ballonnements passagers (Marteau et al. 2011; Kolida et Gibson 2007; Menne et al. 2000; Coussement 1999; Klessen et al. 1997).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Entreposer dans un contenant bien fermé à la température ambiante (USP 35 2012).

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN

Références citées

Références consultées