Monographie: Indole-3-Carbinol

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota:

Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

24 février 2023

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine			Préparation(s)
Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine - ingrédient(s)	Matière(s) d'origine	Partie(s)	Préparation(s)
3-Hydroxyméthylindole	Indole-3-carbinol	S/O	Brassica oleracea var. botrytis Brassica oleracea var. capitata Brassica oleracea var. gemmifera Brassica oleracea var. italica	Plante entière	Isolat
3-Hydroxyméthylindole	Indole-3-carbinol	Indole-3-carbinol	S/O	S/O	Synthétique

Références: Nom propre: NIH 2019; Nom commun: NIH 2019; Informations d'origine: Jongen 1996, Komiyama et al. 1995, Kwon et al. 1994, Bradfield and Bjeldanes 1991.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) (Fowke et al. 2006; Reed et al. 2005; Herraiz et al. 2004).
Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) qui aide(nt) à combattre/à protéger (les cellules) contre/à réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres (Fowke et al. 2006; Reed et al. 2005; Herraiz et al. 2004).
Aide à soutenir/promouvoir un métabolisme/équilibre sain d'œstrogènes (Reed et al. 2005; Bell et al. 2000; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).

Nota: Si l'indole-3-carbinol est combiné avec un autre ingrédient médicinal ayant des propriétés antioxydantes à Classe II et III, il y a une option visant à utiliser les énoncés antioxydants au pluriel. Le singulier doit être utilise lorsque le produit ne contient qu'un seul ingrédient médicinal associé à cet usage.

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Antioxydant

Ne pas dépasser 400 milligrammes d'indole-3-carbinol, par jour (Laidlaw et al. 2010; Naik et al. 2006; Reed et al. 2005; McAlindon et al. 2001; Bell et al. 2000; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).

Métabolisme sain d'œstrogènes

200 à 400 milligrammes d'indole-3-carbinol, par jour (Laidlaw et al. 2010; Naik et al. 2006; Reed et al. 2005; McAlindon et al. 2001; Bell et al. 2000; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Produits ayant une allégation relative au métabolisme/équilibre sain d'œstrogènes

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage afin d'exclure un diagnostic d'une cause sérieuse de déséquilibre hormonal (UpToDate 2019).

Produits fournissant 20 mg ou plus d'indole-3-carbinol, par jour

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des médicaments ou des produits de santé naturels (Linus Pauling Institute 2017; Brinker 2010; Reed et al. 2005; Bradlow et al. 1994).
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous essayez de concevoir (Bennetts et al. 2008; Michnovicz et al. 1997).
Cesser l'utilisation et consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous développez des symptômes associés au foie (par ex., jaunissement des yeux et/ou de la peau, urine foncée, douleur abdominale, jaunisse) ou des symptômes associés à un faible niveau d'œstrogènes (Reed et al. 2005; Dalessandri et al. 2004; Bell et al. 2000; Michnovicz et al. 1997; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).

Produits fournissant 20 mg ou plus d'indole-3-carbinol, par jour

Toutes les sous-populations ou sous-population des femmes seulement

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez un trouble du foie ou des symptômes associés à un faible niveau d'œstrogènes tels que des douleurs articulaires, des changements d'humeur, des changements de la libido, des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, de la sécheresse vaginale ou des menstruations irrégulières (Reed et al. 2005; Dalessandri et al. 2004; Bell et al. 2000; Michnovicz et al. 1997; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).

Sous-population des hommes seulement

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez un trouble du foie ou des symptômes associés à un faible niveau d'œstrogènes tels que des douleurs articulaires, des changements d'humeur ou des changements de la libido (Reed et al. 2005; Dalessandri et al. 2004; Bell et al. 2000; Michnovicz et al. 1997; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).

Contre-indications(s)

Tous les produits

Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (Reed et al. 2006; Michnovicz et al. 1997).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Garder dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière (Zeligs 2001).

Spécifications

Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

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