Monographie: Indole-3-Carbinol

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota:

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM et sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

8 décembre 2015

Nom(s) propre(s)

3-Hydroxyméthylindole (NIH 2012)

Nom(s) commun(s)

Indole-3-carbinol (NIH 2012)

Matière(s) d'origine

• Brassica oleracea var. botrytis (Chou-fleur) - plante entière
• Brassica oleracea var. capitata (Chou) - plante entière
• Brassica oleracea var. gemmifera (Choux de Bruxelles) - plante entière
• Brassica oleracea var. italica (Brocoli) - plante entière (Jongen 1996; Kwon et al. 1994; Bradfield et Bjeldanes 1991)
• Synthétique (Komiyama et al. 1995)

Voie(s) d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

• Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables comprennent, notamment, les capsules, les formes posologiques à croquer (p. ex. les gélifiées, les comprimés), les liquides, les poudres, les bandelettes ou les comprimés.
• Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments, telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette monographie.

Usage(s) ou fin(s) recommandés

Énoncé(s) précisant ce qui suit

• Source d'antioxydants/Fournit des antioxydants (Fowke et al. 2006; Reed et al. 2005; Herraiz et al. 2004).
• Source d'antioxydants/Fournit des antioxydants qui aident à combattre/à protéger (les cellules) contre/à réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres (Fowke et al. 2006; Reed et al. 2005; Herraiz et al. 2004).
• Aide à soutenir/promouvoir un métabolisme/équilibre sain d'œstrogènes (Reed et al. 2005; Bell et al. 2000; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).

Dose(s)

Énoncé(s) précisant ce qui suit

Sous-population(s)

Adultes (≥ 18 ans)

Quantité(s)

Antioxydant

Jusqu'à 400 mg d'indole-3-carbinol par jour (Laidlaw et al. 2010; Naik et al. 2006; Reed et al. 2005; McAlindon et al. 2001; Bell et al. 2000; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).

Métabolisme sain d'œstrogènes

200 à 400 mg d'indole-3-carbinol par jour (Laidlaw et al. 2010; Naik et al. 2006; Reed et al. 2005; McAlindon et al. 2001; Bell et al. 2000; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Énoncé(s) précisant ce qui suit

Précaution(s) et mise(s) en garde

Produits fournissant ≥ 20 mg d'indole-3-carbinol par jour

• Si vous prenez des médicaments ou des produits de santé naturels, consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage (Brinker 2010; Linus Pauling Institute 2008; Reed et al. 2005; Bradlow et al. 1994).
• Si vous essayez de concevoir, consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage (Bennetts et al. 2008; Michnovicz et al. 1997).
• Si vous avez un trouble du foie ou des symptômes associés à un faible niveau d'œstrogènes (tels que des douleurs articulaires, des changements d'humeur, des changements de la libido, des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, de la sécheresse vaginale ou des menstruations irrégulières), consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage (Reed et al. 2005; Dalessandri et al. 2004; Bell et al. 2000; Michnovicz et al. 1997; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).
• Si vous développez des symptômes associés au foie (p. ex. jaunissement des yeux et/ou de la peau, urine foncée, douleur abdominale, jaunisse) ou des symptômes associés à un faible niveau d'œstrogènes, cesser l'utilisation et consulter un praticien de soins de santé (Reed et al. 2005; Dalessandri et al. 2004; Bell et al. 2000; Michnovicz et al. 1997; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).

Nota: Les symptômes spécifiques associés à un faible niveau d'œstrogènes ne sont pas toujours applicables et devraient être sélectionnés selon la sous-population recommandée. Par exemple, pour une sous-population masculine, les symptômes, tels que les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, la sécheresse vaginale ou les menstruations irrégulières, ne sont pas applicables.

Produits ayant une allégation relative au métabolisme/équilibre sain d'estrogènes

Afin d'exclure un diagnostic d'une cause sérieuse de déséquilibre hormonal, consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage (UpToDate 2014).

Contre-indications(s)

Tous les produits

Si vous êtes enceinte ou allaitez, ne pas utiliser ce produit (Reed et al. 2006; Michnovicz et al. 1997).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) de la Direction des Produits de Santé Naturels et Sans Ordonnance et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Garder dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière (Zeligs 2001).

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des Produits de Santé Naturels et Sans Ordonnance.
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).

Références citées

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