Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie des ingrédients médicinaux.
Nota
5 août 2019
Nota
La voie d'administration doit être acceptable selon le document Preuves relatives aux médicaments homéopathiques de la DPSNSO.
Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables sont celles indiquées dans le tableau 1 ci-dessous.
Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.
Préparation/remède/médicament homéopathique.
Tel que spécifié ci-dessous.
Forme(s) posologique(s) | Sous-population(s) | Posologie générale | Posologie maximale en phase aiguë (Optionnel) | ||
---|---|---|---|---|---|
Posologie maximale | Fréquence maximale | ||||
Globules (petites perles, pilules) (voie orale) |
Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus |
1 dose unitaire entière (tube ou contenant) |
1 fois par jour |
10 à 20 granules, 2 à 3 fois par jour |
|
Enfants 1 à 11 ans* |
|||||
Nourrissons 0 à 11 mois* |
|||||
Granules (perles moyennes ou grosses) |
Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus |
3 à 5 globules |
2 à 3 fois par jour |
Toutes les 15 à 60 minutes. (ne pas dépasser 12 fois par jour) ou jusqu'à amélioration des symptômes. Revenir ensuite à la posologie générale. |
|
Enfants 1 à 11 ans* |
|||||
Nourrissons 0 à 11 mois* |
|||||
Comprimés |
Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus |
1 à 4 comprimés |
1 à 4 fois par jour |
Toutes les 15 à 60 minutes (ne pas dépasser 12 fois par jour) ou jusqu'à amélioration des symptômes. Revenir ensuite à la posologie générale. |
|
Enfants 6 à 11 ans |
1 à 3 comprimés |
1 à 4 fois par jour |
|||
Enfants 1 à 5 ans* |
½ à 3 comprimés |
1 à 3 fois par jour |
|||
Nourrissons 0 à 11 mois* |
½ à 3 comprimés |
1 à 2 fois par jour |
|||
Gouttes (voie orale) |
Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus |
10 à 30 gouttes |
1 à 3 fois par jour |
Toutes les 15 à 60 minutes (ne pas dépasser 12 fois par jour) ou jusqu'à amélioration des symptômes. Revenir ensuite à la posologie générale. |
|
Enfants 6 à 11 ans |
5 à 15 gouttes |
||||
Enfants 1 à 5 ans |
5 à 10 gouttes |
||||
Nourrissons 0 à 11 mois |
1 à 5 gouttes |
||||
Liquide (flacons buvables) |
Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus |
1 ampoule |
1 à 3 fois par jour |
Ne pas dépasser 3 fois par jour |
|
Enfants 6 à 11 ans |
2/3 ampoule |
||||
Enfants 1 à 5 ans |
½ ampoule |
||||
Nourrissons 0 à 11 mois |
1/3 ampoule |
||||
Solution orale (dose unitaire) |
Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus |
Dose orale unitaire |
1 à 3 fois par jour |
Donner une dose unitaire dès l'apparition des symptômes. Répéter deux autres fois à 15 minutes d'intervalle. Répéter le processus jusqu'à 9 fois par jour si les symptômes réapparaissent. |
|
Enfants 1 à 11 ans |
|||||
Nourrissons 0 à 11 mois |
|||||
Sirop |
Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus |
1 à 2 c. à thé |
Toutes les 4 à 6 heures |
S/O |
|
Enfants 1 à 11 ans |
½ à 1 c. à thé |
1 à 3 fois par jour |
|||
Nourrissons 0 à 11 mois |
½ c. à thé |
1 à 3 fois par jour |
|||
Crème ou pommade |
Nourrissons 0 à 11 mois, enfants 1 à 11 ans, adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus |
Enduire la région affectée |
Utiliser au besoin |
S/O |
|
Vaporisateur nasal |
Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus |
1 à 2 vaporisations par narine |
3 à 5 fois par jour |
S/O |
|
Enfants 1 à 11 ans |
1 vaporisation par narine |
4 fois par jour |
|||
Nourrissons 0 à 11 mois |
1 vaporisation par narine |
4 fois par jour |
|||
Gouttes ophtalmiques |
Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus |
2 à 3 gouttes |
3 fois par jour |
1 goutte dans l'oeil affecté toutes les 15 minutes durant un maximum de 3 heures. |
|
Enfants 1 à 11 ans |
1 à 2 gouttes |
3 fois par jour |
|||
Nourrissons 0 à 11 mois |
1 goutte |
2 fois par jour |
|||
Gouttes auriculaires |
Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus |
1 flacon entier |
3 fois par jour |
Toutes les 15 à 60 minutes (ne pas dépasser 12 fois par jour) ou jusqu'à amélioration des symptômes. Revenir ensuite à la posologie générale. |
|
Enfants 1 à 11 ans |
3 à 4 gouttes |
||||
Nourrissons 0 à 11 mois |
2 à 3 gouttes |
||||
Suppositoires |
Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus |
1 suppositoire |
1 à 4 fois par jour |
Maximum 5 fois par jour |
|
Enfants 6 à 11 ans |
1 à 3 fois par jour |
Maximum 4 fois par jour |
|||
Enfants 1 à 5 ans |
1 à 2 fois par jour |
Maximum 3 fois par jour |
|||
Nourrissons 0 à 11 mois |
1 à 2 fois par jour |
Maximum 2 fois par jour |
*Pour les enfants de 0 à 5 ans, dissoudre la dose dans un peu d'eau avant son administration.
Le taux de dilution homéopathique de chaque ingrédient médicinal doit être égal ou supérieur à l'activité minimale spécifiée dans la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN).
Nota
Les taux de dilution homéopathiques indiqués dans la BDIPSN sont généralement basés sur les niveaux suivants sauf lorsque des cas spécifiques de préoccupations relatives à l'innocuité ont été identifiés :
La méthode de préparation doit être celle indiquée dans la monographie homéopathique mentionnée dans le champ Norme ou Classe (consulter les spécifications). Il est aussi acceptable d'utiliser une autre méthode provenant d'une pharmacopée homéopathique acceptée par la DPSNSO qui n'est pas mentionnée dans le champ Norme ou Classe. Dans ce cas, la méthode de préparation sélectionnée doit convenir à l'ingrédient médicinal.
Utiliser tel que recommandé par un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/ professionnel de la santé/docteur/médecin.
Énoncé non requis.
Énoncé non requis.
Énoncé non requis.
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
Énoncé non requis.
La norme ou la classe doit faire référence à la version la plus récente d'une monographie de l'une des pharmacopées homéopathiques acceptées par la DPSNSO : HPUS1, HAB/GHP2, PhF3, Ph.Eur.4, EHP5.
1Homeopathic Pharmacopeia of the United States (HPUS)
2Homöopathisches ArzneiBuch (HAB) ou German Homeopathic Pharmacopoeia (GHP)
3Pharmacopée française ou French Pharmacopoeia (PhF)
4European Pharmacopoeia (Ph.Eur.)
5Encyclopedia of Homeopathic Pharmacopoeia (EHP)