EXTRAIT DE PÉPINS DE RAISIN

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Notes

Date

28 mars 2024

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine Partie(s)
Extrait de pépins de raisin Extrait de pépins de raisin Vitis vinifera Graine

Références : Nom propre : Sano et al. 2007; Nom commun : Sano et al. 2007; Information d’origine : USDA 2023, Sano et al. 2007, Henriet 1993.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu’indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d’administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

  • Source d’antioxydants/Fournit des antioxydants (Sano et al. 2007; Natella et al. 2002; Bagchi et al. 2000; Bagchi et al. 1998).
  • Source d'antioxydants/Fournit des antioxydants qui aident à combattre/à protéger (les cellules) contre/à réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres (Sano et al. 2007; Natella et al. 2002; Bagchi et al. 2000; Bagchi et al. 1998).
  • Aide à soulager les symptômes associés à l’insuffisance veineuse chronique (IVC) mineure, tels que l’œdème subjectif des jambes, la sensation de jambes lourdes et de fourmillements (Henriet 1993; Henriet 1988; Thébaut et al. 1985; Delacroix et al. 1981; Sarrat 1981).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Antioxydant

Méthodes de préparation : Extraits normalisés (extrait sec)

Ne pas dépasser 475 milligrammes d’extrait de pépins de raisin, par jour; normalisé à 70 à 85% de proanthocyanidines oligomériques (OPC) (Sano et al. 2007; Natella et al. 2002)

Soulagement des symptômes associés à l'IVC mineure

Méthodes de préparation : Extraits normalisés (extrait sec)

150 à 475 milligrammes d’extrait de pépins de raisin, par jour; normalisé à 80 à 85% de proanthocyanidines oligomériques (OPC) (Sano et al. 2007; Henriet 1993; Henriet 1988; Thébaut et al. 1985; Delacroix 1981; Sarrat 1981)

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Tous les produits

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l’utilisation se prolonge au-delà de 3 mois (Sano et al. 2007).

Soulagement des symptômes associés à l'IVC mineure

Utiliser pendant au moins 1 mois afin d'observer les effets bénéfiques (Thébaut et al. 1985; Delacroix 1981; Sarrat 1981).

Mention(s) de risque

Précautions et mise en garde

Tous les produits

Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Soulagement des symptômes associés à l’IVC mineure

Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes s’aggravent.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L’ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT :

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

Info-Produit

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