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Médicaments et produits de santé

Gemmothérapie

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • En soumettant une DLMM faisant référence à cette monographie, le demandeur atteste que le produit est entièrement conforme aux conditions d?utilisations recommandées décrites dans cette monographie. Les conditions d?utilisation incluent les méthodes de préparations, les matières d?origine, les doses, les durées d?utilisation, les associations d?ingrédients médicinaux et les énoncés de risques.
  • Les parenthèses contiennent des éléments d?information facultatifs; il n?est pas nécessaire de les inclure dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n?importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
  • Pour les produits associés à cette monographie, il n?est pas possible d?utiliser le formulaire de DLMM électronique (DLMMe).

Date

24 juin 2013

Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s) et matière(s) d'origine

Tableau 1 Les produits peuvent contenir un ou plusieurs des ingrédients suivants

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Abies alba Sapin blanc;
Sapin pectiné
Bourgeons;
Jeunes pousses
Abies balsamea Sapin baumier Bourgeons;
Jeunes pousses
Acer campestre Érable champêtre Bourgeons
Aesculus hippocastanum Marronnier blanc;
Marronnier d'Inde
Bourgeons
Alnus glutinosa Aulne glutineux;
Aulne noir
Bourgeons
Alnus incana Aulne blanc;
Aulne gris
Bourgeons
Ampelopsis veitchii Vigne vierge à trois pointes;
Lierre de Boston
Jeunes pousses
Betula alba;
Betula pubescens
Bouleau blanc;
Bouleau blanc d'Europe
Bourgeons;
Chatons;
Écorce interne des tiges et des racines;
Radicelles;
Sève
Betula verrucos;
Betuala pendula
Bouleau pleureur;
Bouleau verruqueux
Bourgeons;
Grains;
Sève
Buxus sempervirens Buis Jeunes pousses
Calluna vulgaris Bruyère;
Bruyère commune;
Callune
Jeunes pousses
Carpinus betulus Charme;
Charme commun
Bourgeons
Castanea vesca/sativa Châtaignier Bourgeons
Cedrus libani Cèdre du Liban Jeunes pousses
Cercis siliquastrum Gainier;
Arbre de Judée
Bourgeons
Citrus limonum Citronnier Écorce des tiges;
Jeunes pousses
Cornus sanguinea Cornouiller Bourgeons
Corylus avellana Noisetier commun;
Coudrier
Bourgeons
Crataegus oxyacantha/laevigata Aubépine;
Cenellier
Jeunes pousses;
Bourgeons
Equisetum arvense Prêle Jeunes pousses
Fagus sylvatica Hêtre Bourgeons
Ficus carica Figuier Bourgeons
Fraxinus excelsior Frêne Bourgeons
Ginkgo biloba Ginkgo Bourgeons;
Feuilles
Hippophae rhamnoides Argousier Bourgeons
Ilex aquifolium Houx Jeunes pousses
Juglans regia Noyer Bourgeons
Juniperus communis Genévrier Jeunes pousses
Ligustrum vulgare Troène Jeunes pousses
Lonicera nigra Chèvrefeuille;
Chèvrefeuille commun
Jeunes pousses
Malus sylvestris Pommetier Bourgeons
Morus nigra Mûrier noir Bourgeons
Olea europaea Olivier Jeunes pousses
Pinus montana/mugo Pin mugo;
Pin à crochets;
Pin de montagne
Bourgeons
Platanus orientalis Platane d'Orient Bourgeons
Populus nigra Peuplier noir;
Peuplier noir d'Autriche
Bourgeons
Prunus amygdalus/dulcis Amandier Bourgeons;
écorce des racines (avec radicelles)
Quercus robur/pedunculata Chêne pédonculé Bourgeons
Ribes nigrum Cassis;
Cassissier;
Gadellier noir;
Groseillier noir
Bourgeons
Rosa canina Églantier;
Rosier des chiens
Jeunes pousses
Rosmarinus officinalis Romarin Jeunes pousses
Rubus fruticosus Ronce commune;
Petit mûrier
Jeunes pousses
Rubus idaeus Framboise Jeunes pousses
Sambucus nigra Sureau noir Bourgeons
Salix alba Saule blanc:
osier commun;
saule argenté
Bourgeons;
chatons
Secale cereale Seigle écorce des racines (avec radicelles)
Sequoia gigantea Séquoia;
Séquoia géant
Jeunes pousses
Sorbus domestica Cormier;
Sorbier
Bourgeons
Syringa vulgaris Lilas Bourgeons
Tamarix gallica Tamaris Jeunes pousses
Tilia tomentosa Tilleul argenté Bourgeons
Ulmus campestris/minor Orme champêtre;
Ormeau
Bourgeons
Vaccinium myrtillus Myrtille;
Myrtillier
Bourgeons;
Jeunes pousses
Vaccinium vitis-idaea Airelle rouge Jeunes pousses
Viburnum lantana Viorne mancienne;
Lantane
Bourgeons
Vinca minor Pervenche mineure;
petite pervenche
Jeunes pousses
Viscum album Gui Jeunes pousses
Vitis vinifera Vigne Bourgeons
Zea mays Maïs Écorce des racines (avec radicelles)

Voie(s) d'administration

  • Orale

Forme(s) posologique(s)

  • Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables comprennent les liquides uniquement.
  • Les formes posologiques telles que les breuvages, sont exclues de cette monographie.

Usage(s) ou fin(s) recommandés

Énoncé(s) précisant ce qui suit

Préparation/remède/médicament de gemmothérapie

Dose(s)

Énoncé(s) précisant ce qui suit

Sous-population(s)

Adultes (≥ 18 ans)

Quantité(s)

Ingrédients médicinaux ayant un rapport d'extraction de 1:20 :

Maximum de 37,5 mg QBE de l?ingrédient médicinal par jour.

Produits contenant un seul ingrédient médicinal :
Maximum de 2,5 mg Quantité Brute équivalente (QBE) de l'ingrédient médicinal par goutte.

Produits contenant plusieurs ingrédients médicinaux*:
Maximum de 2,5 mg QBE des ingrédients médicinaux par goutte (Se référer à l'annexe I pour des exemples).

Ingrédients médicinaux ayant un rapport d'extraction de 1:200

Maximum de 56,25 mg QBE de l?ingrédient médicinal par jour.

Produits contenant un seul ingrédient médicinal :
Maximum de 0,25 mg QBE de l'ingrédient médicinal par goutte.

Produits contenant plusieurs ingrédients médicinaux*:
Maximum de 0,25 mg QBE des ingrédients médicinaux par goutte (Se référer à l'annexe I pour des exemples).

Sève de Betula (alba/pubescens/verrucosa/pendula)

Maximum de 300 gouttes ou 15 ml ou 1 cuillère à table par jour.
Maximum de 0,05 ml de sève fraîche par goutte.

*La quantité par goutte et la quantité brute équivalente (QBE) de chaque ingrédient médicinal dépendront du nombre d'ingrédients médicinaux et de leurs proportions dans le produit (Se référer à l'annexe II pour des exemples).

Méthode de préparation

La méthode de préparation doit être l'une des méthodes suivantes :

  • PhF glycerine macerate
  • Ph. Eur.

Mode(s) d'emploi

Tous les produits

Tel que recommandé par un praticien de soins de santé.

Produits contenant la sève de Betula (alba/pubescens/verrucosa/pendula)

Boire beaucoup d?eau lorsque vous utilisez ce produit.

Durée(s) d'utilisation

Énoncé(s) précisant ce qui suit

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Énoncé(s) précisant ce qui suit

Précaution(s) et mise(s) en garde

  • Si les symptômes persistent ou s?aggravent, consulter un praticien de soins de santé.
  • Si vous êtes enceinte ou allaitez, consulter un praticien de soins de santé avant d?en faire l?usage.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels de la DPSNSO et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Spécifications

Références consultées

  • Andrianne P. La gemmothérapie: Médecine des bourgeons. éditions Amyris, 2002.
  • Andrianne P. Guide de Gémmothérapie, éditions Amyris, 2008.
  • Andrianne P. Bio Info. éditions Changer d'R. No 83.
  • Greaves M. Gemmotherapy and Oligotherapy Regenerators of Dying Intoxicated Cells. (US): Xlibris, 2008.
  • Goetz P. Quelques éléments pratiques de gemmothérapie. Phytothérapie 2006;2:83-86.
  • Le lien suivant vous amène à un autre site Web Fédération Européenne d'Herboristerie. 2008. [Consulté le 24 janvier 2012].
  • Henry P. Gemmothérapie : Thérapeutique par les extraits embryonnaires végétaux. St.Norbert Westerlo (BE), 2008.
  • Rozencwajg J. Dynamic Gemmotherapy: Integrative Embryonie Phytotherapy, 2008.
  • Tétau M. Nouvelles cliniques de gemmothérapie. éditions Similia, 1991.

Annexe I

Quantité par goutte et quantité brute equivalent (QBE) pour les ingredients médicinaux presents dans divers produits types, selon leurs proportions

Exemple Ingrédients médicinaux dans le produit Proportion de chaque ingrédient dans le produit (%) QBE (mg) par goutte pour ratio 1:20 (maximum de 2,5 mg) QBE (mg) par goutte pour ratio 1:200 (maximum de 0,25 mg)
1 Betula alba 100 2,5 0,25
2 Betula alba
Juglans regia
50
50
1,25
1,25
0,125
0,125
3 Alnus incana
Lonicera nigra
75
25
1,875
0,625
0,1875
0,0625
4 Abies alba
Malus sylvestris
Zea mays
33,3
33,3
33,3
0,83
0,83
0,83
0,083
0,083
0,083
5 Citrus limonum
Rosa canina
Vitis vinifera
60
30
10
1,5
0,75
0,25
0,15
0,075
0,025

Annexe II

Quantité par goutte et quantité brute équivalente (QBE) pour différentes proportions d'ingrédients médicinaux selon le produit; 1 goutte = 0,05 mL.

Proportion de l'ingrédient médicinal dans le produit (%) Quantité par goutte (mL) Quantité brute équivalente pour ratio 1:20 (mg) Quantité brute équivalente pour ratio 1:200 (mg)
10 0,005 0,25 0,025
20 0,01 0,5 0,05
30 0,015 0,75 0,075
40 0,02 1,0 0,1
50 0,025 1,25 0,125
60 0,03 1,5 0,15
70 0,035 1,75 0,175
80 0,04 2,0 0,2
90 0,045 2,25 0,225
100 0,05 2,5 0,25

Remarque : Pour les proportions qui ne sont pas représentées dans le tableau ci-dessus, les formules suivantes peuvent permettre de déterminer la quantité par unité posologique et la quantité brute équivalente (QBE).

Calculs de la quantité brute équivalente (QBE) des ingrédients médicinaux (IM):

QBE (1:20) de l'IM = proportion de l'IM dans le produit (en %) x QBE de tous les IM (maximum de 2,5 mg)

QBE (1:200) de l'IM = proportion de l'IM dans le produit (en %) x QBE de tous les IM (maximum de 0,25 mg)