Ail - ALLIUM SATIVUM

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota:

Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

31 mars 2023

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information d'origine

Bulbe séché d'ail

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information d'origine
Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine	Partie(s)	Préparation(s)
Allium sativum	Ail	Allium sativum	Bulbe	Sèche

Références: Nom propre: USDA 2018; Nom commun: Bruneton 1999; Information d'origine: ESCOP 2003;, Bradley 1992.

Huile essentielle d'ail

Tableau 2. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine	Partie(s)
Allium sativum	Huile essentielle d'ail	Allium sativum	Bulbe

Références: Nom propre: USDA 2018; Information d'origine: ESCOP 2003, Bradley 1992.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge :

Enfants 2 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 3-5 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans, et adultes 18 ans et plus: Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures et aux affections catarrhales (congestion nasale/accumulation d'un excès de mucus) (Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Bradley 1992; Felter et Lloyd 1983).
Utilisé en phytothérapie pour aider à diminuer les taux élevés de lipides sanguins (hyperlipidémie) chez les adultes (Kojuri et al. 2007; Macan et al. 2006; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Kannar et al. 2001; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).
Utilisé en phytothérapie pour aider à maintenir la santé cardiovasculaire chez les adultes (Kojuri et al. 2007; Macan et al. 2006; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Kannar et al. 2001; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s) :

Utilisé en phytothérapie pour aider à diminuer les taux élevés de lipides sanguins (hyperlipidémie) et à maintenir la santé cardiovasculaire chez les adultes (Kojuri et al. 2007; Macan et al. 2006; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Kannar et al. 2001; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).

Nota
Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie », « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Tel que spécifié ci-dessous.

Quantité(s)

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

Tableau 3. Information sur les doses quotidiennes du bulbe d'ail
Sous-population(s)^1,2		Bulbe d'ail (g/jour)
Sous-population(s)^1,2		Minimum	Maximum
Enfants
	2-4 ans	0,08	2
	5-9 ans	0,1	3
	10-11 ans	0,2	6
Adolescents
	12-14 ans	0,2	6
	15-17 ans	0,5	12
Adultes	18 ans et plus	0,5	12

¹ Les doses pour les enfants et les adolescents ont été calculées à partir d'une fraction de la dose adulte (JC 2008).
Les références suivantes appuient l'emploi de l'ail chez les enfants : McIntyre 2005; Bove 2001; Schilcher 1997.
² Les références suivantes ont servi à établir la dose pour les adultes : Kojuri et al. 2006; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Kannar et al. 2001; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992.

Méthodes de préparation : Extraits normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

Tableau 4. Information sur les doses quotidiennes d'allicine et d'alliine. Les extraits doivent être normalisés en allicine et/ou alliine.
Sous-population(s)^1,2		Minimum (mg/jour)		Maximum (mg/jour)
Sous-population(s)^1,2		Allicine	Alliine	Allicine	Alliine
Enfants
	2-4 ans	0,17	0,3	2	4,5
	5-9 ans	0,25	0,5	3	7
	10-11 ans	0,5	1	6	14
Adolescents
	12-14 ans	0,5	1	6	14
	15-17 ans	1	2	12	27
Adultes	18 ans et plus	1	2	12	27

¹Les doses pour les enfants et les adolescents ont été calculées à partir d'une fraction de la dose adulte (JC 2008).
Les références suivantes appuient l'emploi de l'ail chez les enfants : McIntyre 2005; Bove 2001; Schilcher 1997.
²Les références suivantes ont servi à établir la dose d'allicine pour les adultes : Kojuri et al. 2006; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Kannar et al. 2001; Bradley 1992. La dose d'alliine pour adulte a été calculée à partir du taux de conversion suivant : 0,45 mg allicine : 1 mg alliine (ESCOP 2003).

Méthode de préparation : Huile, essentielle (distillation à la vapeur d'eau)

Tableau 5. Information sur les doses quotidiennes d'huile essentielle d'ail
Sous-population(s)		Huile essentielle d'ail (mg/jour)
Sous-population(s)		Minimum	Maximum
Adultes¹	18 ans et plus	2	5

¹La référence suivante a servi à établir la dose pour les adultes : Bradley 1992.

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Règle pour les associations

Aucune association permise entre les ingrédients des tableaux 1 et 2. Cette monographie appuie uniquement les produits à ingrédient unique pour les demandes officinales.

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Soulagement des symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures et aux affections catarrhales (congestion nasale) :

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Tous les usages

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants ou des inhibiteurs de protéase (Brinker 2018; Mills et Bone 2005).
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte (Brinker 2018; Mills et Bone 2005).
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez du diabète (Brinker 2018; Mills et Bone 2005).

Contre-indications

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (Brinker 2018; Mills et Bone 2005).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Spécifications

Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

Blumenthal M, Goldberg A, Brinkmann J, éditeurs. 2000. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Boston (MA): Integrative Medicine Communications.
Bove M. 2001. An Encyclopedia of Natural Healing for Children and Infants, 2^e édition. Toronto (ON): McGraw-Hill.
Bradley PR, éditeur. 1992. British Herbal Compendium: A Handbook of Scientific Information on Widely Used Plant Drugs, Volume 1. Bournemouth (UK): British Herbal Medicine Association.
Brinker F. 2018. Online Updates and Additions to Herb Contraindications and Drug Interactions, 4e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications. [Consulté le 11 juin 2018]. Disponible à : https://www.eclecticherb.com/herb-contraindications-drug-interactions/
Bruneton J. 1999. Pharmacognosie, Phytochimie, Plantes Médicinales, 3^e édition. Paris (F) : Technique & Documentation.
EMEA/CHMP 2006: European Medicines Agency: Pre-authorization Evaluation of Medicines for Human Use. Committee for Medicinal Products for Human Use. Reflection Paper: Formulations of choice for the paediatric population. [Consulté le 11 juin 2018]. Disponible à : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003782.pdf
ESCOP 2003: ESCOP Monographs: The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products, 2^e édition. Exeter (UK): European Scientific Cooperative on Phytotherapy and Thieme.
Felter HW, Lloyd JU. 1983. King's American Dispensatory, Volume 1, 18^e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications [Réimpression de la publication de 1898].
Giacoia GP, Taylor-Zapata P, Mattison D. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pediatric Formulation Initiative: selected reports from working groups. Clinical Therapeutics 2008; 30(11):2097-2101.
JC 2008: Justice Canada. Food and Drug Regulations C.01.021. [en ligne]. Ottawa (ON): Justice Canada. [Consulté le 11 juin 2018]. Disponible à : http://laws.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/page-110.html#h-156
Kannar D, Wattanapenpaiboon N, Savige G, Wahlqvist M. 2001. Hypocholesterolemic effect of an enteric-coated garlic supplement. Journal of the American College of Nutrition 20(3):225-231.
Kojuri J, Vosoughi A, Akrami M. 2007. Effects of anethum graveolens and garlic on lipid profile in hyperlipidemic patients. Lipids in Health and Disease 6(5):1476-1511.
Macan H, Uykimpang R, Alconel M, Takasu J, Razon R, Amagase H, Niihara Y. 2006. Significance of garlic and its constituents in cancer and cardiovascular disease: aged garlic extract may be safe for patients on warfarin therapy. Journal of Nutrition 136:793S-795S.
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Références consultées

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