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Médicaments et produits de santé

Ail - ALLIUM SATIVUM

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota:

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

31 juillet 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Bulbe d'ail : Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s)
Allium sativum Garlic Allium sativum Bulbe

Références: Nom propre: USDA 2018; Nom commun: Bruneton 1999; Matière d'origine: ESCOP 2003;, Bradley 1992.

Huile essentielle:

Tableau 2. Huile essentielle d'ail : Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s)
Allium sativum Huile essentielle d'ail Allium sativum Bulbe

Références: Nom propre: USDA 2018; Matière d'origine: ESCOP 2003,;, Bradley 1992.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge :

Enfants 2 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 3-5 ans : Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans, et adultes 18 ans et plus: Les formes posologiques acceptables pour cette catégorie d'âge et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

  • Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures et aux affections catarrhales (congestion nasale/accumulation d'un excès de mucus) (Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Bradley 1992; Felter et Lloyd 1983).
  • Utilisé en phytothérapie pour aider à diminuer les taux élevés de lipides sanguins (hyperlipidémie) chez les adultes (Kojuri et al. 2007; Macan et al. 2006; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Kannar et al. 2001; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).
  • Utilisé en phytothérapie pour aider à maintenir la santé cardiovasculaire chez les adultes (Kojuri et al. 2007; Macan et al. 2006; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Kannar et al. 2001; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s) :

  • Utilisé en phytothérapie pour aider à diminuer les taux élevés de lipides sanguins (hyperlipidémie) et à maintenir la santé cardiovasculaire chez les adultes (Kojuri et al. 2007; Macan et al. 2006; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Kannar et al. 2001; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992).

Nota
Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie », « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Tel que spécifié ci-dessous.

Quantité(s)

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

Tableau 3. Information sur les doses quotidiennes du bulbe d'ail
Sous-population(s)1,2,3 Bulbe d'ail (g/jour)
Minimum Maximum
Enfants
2-4 ans 0,08 2
5-9 ans 0,1 3
10-11 ans 0,2 6
Adolescents
12-14 ans 0,2 6
15-17 ans 0,5 12
Adultes 18 ans et plus 0,512

1 Les doses pour les enfants et les adolescents ont été calculées à partir d'une fraction de la dose adulte (JC 2008).
Les références suivantes appuient l'emploi de l'ail chez les enfants : McIntyre 2005; Bove 2001; Schilcher 1997.
2 Les références suivantes ont servi à établir la dose pour les adultes : Kojuri et al. 2006; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Kannar et al. 2001; Blumenthal et al. 2000; Bradley 1992.
3Y compris les femmes qui allaitent

Méthodes de préparation : Extraits normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

Tableau 4. Information sur les doses quotidiennes d'allicine et d'alliine
Sous-population(s)1,2,3 Minimum (mg/jour) Maximum (mg/jour)
Allicine Alliine Allicine Alliine
Enfants
2-4 ans 0,17 0,324,5
5-9 ans 0,25 0,537
10-11 ans 0,5 1614
Adolescents
12-14 ans 0,5 1614
15-17 ans 1 21227
Adultes18 ans et plus 1 21227

1Les doses pour les enfants et les adolescents ont été calculées à partir d'une fraction de la dose adulte (JC 2008).
Les références suivantes appuient l'emploi de l'ail chez les enfants : McIntyre 2005; Bove 2001; Schilcher 1997.
2Les références suivantes ont servi à établir la dose d'allicine pour les adultes : Kojuri et al. 2006; Mills et Bone 2005; ESCOP 2003; Kannar et al. 2001; Bradley 1992. La dose d'alliine pour adulte a été calculée à partir du taux de conversion suivant : 0,45 mg allicine : 1 mg alliine (ESCOP 2003).
3Y compris les femmes qui allaitent

Méthodes de préparation : Huile, essentielle (distillation à la vapeur d'eau)

Tableau 5. Information sur les doses quotidiennes d'huile essentielle d'ail
Sous-population(s) Huile essentielle d'ail (mg/jour)
Minimum Maximum
Adultes1,2 18 ans et plus 2 5

1La référence suivante a servi à établir la dose pour les adultes : Bradley 1992.
2Y compris les femmes qui allaitent

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Soulagement des symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures et aux affections catarrhales (congestion nasale) :

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Tous les usages :
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants ou des inhibiteurs de protéase (Brinker 2018; Mills et Bone 2005).
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou avez du diabète (Brinker 2018; Mills et Bone 2005).

Contre-indications

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (Brinker 2018; Mills et Bone 2005).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

  • Blumenthal M, Goldberg A, Brinkmann J, éditeurs. 2000. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Boston (MA): Integrative Medicine Communications.
  • Bove M. 2001. An Encyclopedia of Natural Healing for Children and Infants, 2e édition. Toronto (ON): McGraw-Hill.
  • Bradley PR, éditeur. 1992. British Herbal Compendium: A Handbook of Scientific Information on Widely Used Plant Drugs, Volume 1. Bournemouth (UK): British Herbal Medicine Association.
  • Brinker F. 2018. Online Updates and Additions to Herb Contraindications and Drug Interactions, 4e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications. [Consulté le 11 juin 2018]. Disponible à : https://www.eclecticherb.com/herb-contraindications-drug-interactions/
  • Bruneton J. 1999. Pharmacognosie, Phytochimie, Plantes Médicinales, 3e édition. Paris (F) : Technique & Documentation.
  • EMEA/CHMP 2006: European Medicines Agency: Pre-authorization Evaluation of Medicines for Human Use. Committee for Medicinal Products for Human Use. Reflection Paper: Formulations of choice for the paediatric population. [Consulté le 11 juin 2018]. Disponible à : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003782.pdf
  • ESCOP 2003: ESCOP Monographs: The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products, 2e édition. Exeter (UK): European Scientific Cooperative on Phytotherapy and Thieme.
  • Felter HW, Lloyd JU. 1983. King's American Dispensatory, Volume 1, 18e édition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications [Réimpression de la publication de 1898].
  • Giacoia GP, Taylor-Zapata P, Mattison D. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pediatric Formulation Initiative: selected reports from working groups. Clinical Therapeutics 2008; 30(11):2097-2101.
  • JC 2008: Justice Canada. Food and Drug Regulations C.01.021. [en ligne]. Ottawa (ON): Justice Canada. [Consulté le 11 juin 2018]. Disponible à : http://laws.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/page-110.html#h-156
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  • Kojuri J, Vosoughi A, Akrami M. 2007. Effects of anethum graveolens and garlic on lipid profile in hyperlipidemic patients. Lipids in Health and Disease 6(5):1476-1511.
  • Macan H, Uykimpang R, Alconel M, Takasu J, Razon R, Amagase H, Niihara Y. 2006. Significance of garlic and its constituents in cancer and cardiovascular disease: aged garlic extract may be safe for patients on warfarin therapy. Journal of Nutrition 136:793S-795S.
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  • Schilcher H. 1997. Phytotherapy in Paediatrics: Handbook for Physicians and Pharmacists. Stuttgart (D): Medpharm Scientific Publishers.
  • USDA 2018: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN) [base de données en ligne]. Allium sativum L., Beltsville (MD): National Germplasm Resources Laboratory. [Consulté le 11 juin 2018]. Disponible à : http://www.ars-grin.gov/cgi-bin/npgs/html/tax_search.pl

Références consultées

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  • CDC 2007: Centers for Disease Control and Prevention. Update: International Outbreak of Restaurant-Associated Botulism -- Vancouver, British Columbia, Canada [en ligne]. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) October 18, 1985 / 34(41);643. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (CDC), United States Department of Health and Human Services. [Consulté le 09 mai 2008]. Disponible à : http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00000627.htm
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  • HC 2006. Health Canada. Health Products and Food Branch (HPFB) Standards and Guidelines for Microbiological Safety of Food - An Interpretive Summary [en ligne]. Ottawa (ON): Food Directorate Evaluation Division, Bureau of Microbial Hazards, Health Canada. [Consulté le 09 mai 2008]. Disponible à : http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/res-rech/analy-meth/microbio/volume1/intsumsomexp_e.html
  • Lund B. 1993. Quantification of factors affecting the probability of development of pathogenic bacteria, in particular Clostridium botulinum, in foods. Journal of Industrial Microbiology 12(3-5):144-155.
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  • NIH 2008b: National Institutes of Health. ChemIDplus advanced [en ligne]. Allicin; RN: 53986-6. Bethesda (MD): Specialized Information Services, National Library of Medicine, National Institutes of Health, US Department of Health & Human Services. [Consulté le 09 mai 2008]. Disponible à : http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidheavy.jsp
  • NIH 2008c: National Institutes of Health. ChemIDplus advanced [en ligne]. S-allylcysteine; RN: 21593-77-1. Bethesda (MD): Specialized Information Services, National Library of Medicine, National Institutes of Health, US Department of Health & Human Services. [Consulté le 09 mai 2008]. Disponible à : http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidheavy.jsp
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