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Médicaments et produits de santé

Produits pour les fonctions cognitives

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

25 mars 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s), matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s) Préparation(s)

Groupe 1 : Ingrédients à effet nervin

Anemone pulsatilla

  • Anémone
  • Anémone européenne
  • Pulsatille

Anemone pulsatilla

Sommité (herbe)

Séchée1

Avena sativa

  • Avoine
  • Avoine commune
  • Avoine rouge
  • Avoine unilatérale

Avena sativa

Graine

Séchée

Nepeta cataria

  • Cataire
  • Herbe à chats
  • Menthe des chats

Nepeta cataria

Sommité (herbe)

Séchée

Matricaria chamomilla

  • Camomille
  • Camomille allemande
  • Camomille bleue
  • Camomille commune
  • Camomille Hongroise
  • Camomille odorante
  • Camomille sauvage
  • Camomille vraie
  • Fausse camomille odorante
  • Matricaire camomille
  • Matricaire odorante

Matricaria chamomilla

Fleur

Séchée

Panax quinquefolius

  • Ginseng à cinq folioles
  • Ginseng occidentale
  • Sang
  • Shang
  • Xi yang shen

Panax quinquefolius

Racine

Séchée

Tilia cordata

  • Limettier à petites feuilles
  • Tilia Cordata
  • Tilleul
  • Tilleul à petites feuilles
  • Tilleul commun à petites feuilles
  • Tilleul des bois

Tilia cordata

Fleur

Séchée

Tilia platyphyllos

  • Tilleul
  • Tilleul à grandes feuilles
  • Tilleul à larges feuilles

Tilia platyphyllos

Fleur

Séchée

Tilia x europaea

  • Tilleul
  • Tilleul d'Europe
  • Tilleul de Hollande

Tilia x europaea

Fleur

Séchée

Turnera diffusa

Damiane

Turnera diffusa

  • Feuille
  • Feuille et tige

Séchée

Withania somnifera

  • Asgandh
  • Ashwagandha
  • Asvagandha
  • Aswagandha
  • Ginseng indien
  • Winter-cherry
  • Withania

Withania somnifera

Racine

Séchée

Groupe 2 : Ingrédients à effet sédatif

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s) Préparation(s)

Eschscholzia californica

Pavot de Californie

Eschscholzia californica

Sommité (herbe)

Séchée

Humulus lupulus

  • Houblon
  • Houblon d'Europe
  • Houblon grimpant

Humulus lupulus

Strobile

Séchée

Hypericum perforatum

  • Herbe de la St-Jean
  • Hypericum
  • Millepertuis
  • Millepertius commun

Hypericum perforatum

Sommité (herbe)

Séchée

  • 5-Hydroxy-L-tryptophan
  • L-5-Hydroxytryptophan

  • L-5-HTP
  • L-5-Hydroxytryptophan

Griffonia simplicifolia

Graine

Séchée

Melissa officinalis

  • Baume
  • Baume des abeilles
  • Mélisse
  • Mélisse citronelle
  • Mélisse officinale
  • Thé de France

Melissa officinalis

Sommité (herbe)

Séchée

Passiflora incarnata

  • Fleur de la passion
  • Fleur de la passion maypop
  • Grenadille
  • Maypop
  • Passiflore
  • Passiflore officinale
  • Passiflore purpurine
  • Passiflore rouge
  • Vigne abricot

Passiflora incarnata

Sommité (herbe)

Séchée

Scutellaria lateriflora

  • Gloxinia écarlate
  • Scutellaire
  • Scutellaire à feuilles d'Épilobe
  • Scutellaire latériflore

Scutellaria lateriflora

Sommité (herbe)

Séchée

Stachys officinalis

  • Bétoine
  • Bétoine officinale
  • Bétoine pourprée

Stachys officinalis

Sommité (herbe)

Séchée

Valeriana officinalis

  • Héliotrope des jardins
  • Herbe-aux-chats
  • Valériane
  • Valeriane à petites feuilles
  • Valériane officinale

Valeriana officinalis

  • Racine
  • Racine et rhizome

Séchée

Withania somnifera

  • Asgandh
  • Ashwagandha
  • Asvagandha
  • Aswagandha
  • Ginseng indien
  • Winter-cherry
  • Withania

Withania somnifera

Racine

Séchée

Groupe 3 : Ingrédients pour le soutien cognitif

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Groupe(s) d'organismes Partie Préparation

Sel interne de (2R)-2-(Acétyloxy)-3-carboxy-N,N,N-triméthyl-1-propanaminium

Acétylcarnitine

S/O

  • Dichlorhydrate d'arginate d'acétyle-L-carnitine
  • N-acétyl L-chlorhydrate de carnitine

S/O

S/O

S/O

  • 2-[[[(2R)-2,3-Dihydroxypropoxy]hydroxyphosphinyl]oxy]-N,N,N-triméthyléthanaminium, sel interne d'hydroxyde
  • d- hydroxide de choline 2,3-dihydroxypropyl, sel interne de phosphate d'hydrogène
  • L-alpha-Glycérylphosphorylcholine

Alfoscérate de choline

S/O

Alfoscérate de choline

S/O

S/O

Synthétique

Bacopa monnieri

  • Bacopa de Monnier
  • Hyssope d'eau
  • Monnayère

Bacopa monnieri

S/O

S/O

Sommité (herbe)

Séchée

Eleutherococcus senticosus

  • Ci wu jia
  • Éleuthéro
  • Eleuthérocoque
  • Ginseng de Sibérie

Eleutherococcus senticosus

S/O

S/O

Racine

Séchée

Ginkgo biloba

  • Arbre aux écus
  • Arbre aux quarante écus
  • Ginkgo
  • Ginkgo biloba
  • Noyer du Japon
  • Baiguo
  • Icho

Ginkgo biloba

S/O

S/O

Feuille

S/O

Huile de foie de morue

  • Huile de foie de morue
  • Lecoris Aselli Oleum

S/O

S/O

Gadidae

Foie

S/O

Huile de poisson

Huile de poisson

S/O

S/O

  • Ammodytida
  • Carangidae
  • Clupeidae
  • Engraulidae
  • Osmeridae
  • Salmonidae Scombridae

En entier

S/O

Panax ginseng

  • Ginseng asiatique
  • Ginseng chinois
  • Ginseng coréen
  • Ginseng de Corée
  • Ginseng oriental
  • Ginseng rouge
  • Ginseng rouge Coréen
  • Hong shen
  • Panax ginseng
  • Ren shen

Panax ginseng

S/O

S/O

  • Racine
  • Radicelle

Séchée

Phosphatidylsérine

Phosphatidylsérine

Helianthus annuus

S/O

S/O

Graine

S/O

S/O

Lécithine de soja enrichie en phosphatidylsé-rine

S/O

S/O

S/O

S/O

Phosphatidylsérine

S/O

S/O

Synthétique

Rhodiola rosea

  • Couronne du roi
  • Hong jing tian
  • Orpin rosat
  • Rhodiola

Rhodiola rosea

S/O

S/O

  • Racine
  • Racine et rhizome

Séchée

Schizochytrium spp.

Huile de schizochytrium

Schizochytrium spp.

S/O

S/O

En entier

S/O

Groupe 4 : Caféine/Ingrédients contenant de la caféine

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Partie(s) Préparation(s)

  • 1,3,7-triméthylxanthine
  • 3,7-Dihydro-1,3,7-triméthyl-1H-purine-2,6-dione

Caféine

S/O

  • Caféine
  • Citrate de caféine

S/O

Synthétique

Ilex paraguariensis

  • Houx du Paraguay
  • Maté
  • Thé de St-Barthélémy
  • Thé du Paraguay
  • Yerba maté

Ilex paraguariensis

S/O

Feuille

Séchée

Paullinia cupana

Guarana

Paullinia cupana

S/O

Graine

Séchée

Groupe 5 : Ingrédient pour la fatigue cognitive

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) commun(s) Préparation(s)

  • Acide (S)-alpha-amino-4 hydroxybenzènepropanoïque
  • L-Tyrosine

  • L-Tyrosine
  • Tyrosine

  • Ester d'éthyle de l-tyrosine
  • N-Acétyl tyrosine

S/O

Groupe 6: Mémoire

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s) Préparation(s)

Bacopa monnieri

  • Bacopa de Monnier
  • Hyssope d'eau
  • Monnayère

Bacopa monnieri

  • Plante entière
  • Sommité (herbe)

Séchée

Withania somnifera

  • Asgandh
  • Ashwagandha
  • Asvagandha
  • Aswagandha
  • Ginseng indien
  • Winter-cherry
  • Withania

Withania somnifera

Racine

Séchée

Groupe 7 : Ingrédients pour la relaxation

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) commun(s) Nom(s) propre(s) Partie(s) Préparation(s)

Acide gamma-aminobutyrique

  • Acide gamma-aminobutyrique
  • GABA

  • Acide glutamique
  • GABA

Laminaria japonica

En entier

Fermentation

S/O

S/O

Synthétique

  • L-théanine
  • N-éthyl-L-glutamine

L-théanine

L-théanine

Camellia sinensis

Feuille

S/O

S/O

S/O

Synthétique

Groupe 8 : Ingrédients à effet adaptogène

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s) Préparation(s)

Asparagus racemosus

  • Shatamuli
  • Shatavari

Asparagus racemosus

Racine

Séchée

Astragalus membranaceus

  • Astragale
  • Astragale membraneux
  • Huangqi
  • Huang qi
  • Mo jia huang qi

Astragalus membranaceus

Racine

Séchée

Eleutherococcus senticosus

  • Ci wu jia
  • Éleuthéro
  • Éleuthérocoque
  • Ginseng de Sibérie

Eleutherococcus senticosus

  • Racine
  • Racine and rhizome
  • Racine et écorce de la tige

Séchée

Ganoderma lucidum

  • Ganoderma
  • Ling zhi
  • Reishi

Ganoderma lucidum

  • Corps fructifère
  • Mycélium cultivé
  • Mycélium

Séchée

Glycyrrhiza glabra

  • Guang guo gan cao
  • Réglisse

Glycyrrhiza glabra

  • Root
  • Root and stolon

Séchée

Ocimum tenuiflorum

  • Basilic sacré
  • Rama tulsi
  • Tulasi
  • Tulsi

Ocimum tenuiflorum

Feuille

Séchée

Panax ginseng

  • Ginseng asiatique
  • Ginseng chinois
  • Ginseng coréen
  • Ginseng de Corée
  • Ginseng oriental
  • Ginseng rouge
  • Ginseng rouge Coréen
  • Hong shen
  • Panax ginseng
  • Ren shen

Panax ginseng

  • Racine
  • Radicelle

Séchée

Panax quinquefolius

  • Ginseng à cinq folioles
  • Ginseng d'Amérique
  • Ginseng occidentale
  • Sang
  • Shang
  • Xi yang shen

Panax quinquefolius

  • Racine
  • Racine et feuille

Séchée

Rhodiola rosea

  • Couronne du roi
  • Hong jing tian
  • Orpin rosat
  • Rhodiola

Rhodiola rosea

  • Racine
  • Racine and rhizome

Séchée

Schisandra chinensis

  • Magnolia spiralis de Chine
  • Schizandre de Chine
  • Wu wei zi

Schisandra chinensis

Fruit

Séchée

Tinospora cordifolia

Guduchi

Tinospora cordifolia

  • Tige
  • Tige et racine
  • Tige, racine, et feuille

Séchée

Withania somnifera

  • Asgandh
  • Ashwagandha
  • Asvagandha
  • Aswagandha
  • Ginseng indien
  • Winter-cherry
  • Withania

Withania somnifera

  • Racine
  • Whole plant

Plante entière

Références: Noms propres: BDIPSN 2019; Noms communs : BDIPSN 2019; Matières d'origine : Groupe 1: Bone 2003; Hoffman 2003; Bradley 1992; Williamson et al. 1988; BHP 1983; Remington et Wood 1918; BPC 1911. Groupe 2 : Hoffman 2003; Williamson et al. 1988. Groupe 3 : Yurko-Mauro et al. 2010; Calabrese et al. 2008; Bone 2003; De Jesus Moreno Moreno 2003; Parnetti et al. 2001; Barbagallo et al. 1994; Parnetti et al. 1993; Canal et al. 1991. Groupe 4 : EMA 2013; ESCOP 2009; Bradley 2006; Kennedy et al. 2004; Taylor 2003; Barnes et al. 2002; BHP 1983. Groupe 6 : Bone 2003; API 2001. Groupe 7: Kanehira et al. 2011; Abdou et al. 2006; Yamakoshi et al. 2006. Groupe 8: Upton 2012; Winston et Kuhn 2008; Winston et Maimes 2007; WHO 2004; Bone 2003; Hoffman 2003; Thomsen 2002; Williamson 2002; Blumenthal et al. 2000; Upton 1999; WHO 1999; Bradley 1992; BHP 1983.

1Ne pas utiliser la plante fraîche (Bone 2003; Hoffman 2003; Bradley 1992; BHP 1983).

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s) et Dose(s)

Nota
Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie », « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Se référer au tableau 2 ci-dessous.

Tableau 2. Usages ou fins pour les fonctions cognitives et doses quotidiennes associées
Usages ou fins1 Ingrédients médicinaux Méthodes de préparation Doses/jour2

Groupe 1 : Ingrédients à effet nervin

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager l'agitation et/ou la nervosité (nervin/calmant)

Anemone pulsatilla (Anémone)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

0,03 à 0,6 g de sommités (herbe) séchées, par jour

Extraits aqueux non-normalisés (extrait sec, décoction, infusion)

0,1 à 0,9 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour

Avena sativa (Avoine)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

0,6 à 20 grammes de graines séchées, par jour

Matricaria chamomilla (Camomille allemande)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

1,5 à 24 grammes de fleurs séchées, par jour

Nepeta cataria (Cataire)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

1,2 à 12 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour

Panax quinquefolius (Ginseng à cinq folioles)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

0,5 à 12 grammes de racine séchée, par jour

Tilia cordata (Tilleul à petites feuilles)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

1,5 à 12 grammes de fleurs séchés, par jour

Tilia platyphyllos (Tilleul à grandes feuilles)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

1,5 à 12 grammes de fleurs séchés, par jour

Tilia x europaea (Tilleul d'Europe)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

1,5 à 12 grammes de fleurs séchés, par jour

Turnera diffusa (Damiane)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

1,5 à 4 grammes de feuilles/feuilles et tige séchées, par jour

Traditionally used in Ayurveda to balance aggravated Vata (nervine)

Withania somnifera (Ashwagandha)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

2 à 6 grammes de racines séchées, par jour

Groupe 2 : Ingrédients à effet sédatif

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager l'agitation et/ou la nervosité (calmant)
ET/OU
Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à dormir (en période de stress mental)

Eschscholzia californica (Pavot de californie)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

0,2 à 3 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour

Humulus lupulus (Houblon)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

0,5 à 6 grammes de strobiles séchés, par jour

Melissa officinalis (Mélisse)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

0,4 à 13,5 grammes sommités séchées, par jour

Passiflora incarnata (Passiflore)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

0,25 à 8 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour

Extraits aqueux non-normalisés (extrait sec, décoction, infusion)

1 à 8 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour

Scutellaria lateriflora (Scutellaire)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

0,25 à 12 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour

Extraits aqueux non-normalisés (extrait sec, décoction, infusion)

3 à 12 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour

Stachys officinalis (Bétoine)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

2 à 4 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour

Valeriana officinalis (Valériane)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

0,3 à 12 grammes de racines/racines et rhizomes séchés, par jour; Ne pas dépasser 3,6 grammes par dose unique

Extraits normalisés

0,3 à 12 grammes de racines/racines et rhizomes séchés, par jour; Ne pas dépasser 3,6 grammes par dose unique et :

  • 0,04 à 0,90% d'acide valérénique
    OU
  • 0,10 à 0,90% d'acides sesquiterpéniques

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à soulager l'agitation et/ou la nervosité (calmant)
ET/OU
(Utilisé en phytothérapie pour) aide(r) à soulager les troubles du sommeil qui accompagnent les déséquilibres de l'humeur

Hypericum perforatum (Millepertuis)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

2 à 12,6 grammes de sommités (herbe) séchées, par jour; Ne pas dépasser 4,2 grammes par dose unique

Extraits normalisés

600 à 1800 milligrammes d'extrait, par jour, normalisé à 3 à 6% d'hyperforine et/ou 0,12 à 0,28% d'hypericine; Ne pas dépasser 600 milligrammes d'extrait par dose unique

Utilisé comme aide-sommeil/pour aider à favoriser le sommeil

L-5-Hydroxytryptophane (L-5-HTP)

Isolate

100 à 200 milligrammes, par jour

Utilisé comme aide-sommeil/pour aider à favoriser le sommeil et/ou soulager l'agitation et/ou la nervosité (calmant)

Valeriana officinalis (Valériane)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

0,3 à 12 grammes de racines/racines et rhizomes séchés, par jour; Ne pas dépasser 3,6 grammes par dose unique

Extraits normalisés

0,3 à 12 grammes de racines/racines et rhizomes séchés, par jour; Ne pas dépasser 3,6 grammes par dose unique et :

  • 0,04 à 0,90% d'acide valérénique
    OU
  • 0,10 à 0,90% d'acides sesquiterpéniques

Utilisé traditionnellement en Ayurvéda pour aider à dormir et/ou pour équilibrer le Vata exacerbé (nervin )

Withania somnifera (Ashwagandha)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

2 à 6 grammes de racines séchées, par jour

Groupe 3 : Ingrédients pour le soutien cognitif

Aide à soutenir la santé cognitive et/ou les fonctions cérébrales

Acétyl-L-Carnitine (Acétylcarnitine)

S/O

1,5 à 4 grammes, par jour

L-alpha-glycérophosphorylcholine (Alfoscérate de choline)

S/O

1,2 grammes, par jour

Bacopa monnieri (Hyssope d'eau)

Extraits normalisés

300 milligrammes d'extrait, par jour, normalisé à 40-55% de bacosides

Huile de foie de morue

Huile fixe normalisée

18 ans:
0,77 à 3,7 grammes d'huile de foie de morue, par jour
Et
100 à 1 258 milligrammes d'AEP et d'ADH, y compris au moins 100 milligrammes d'ADH, par jour
Et
138 à 2800 microgrammes EAR (vitamine A),par jour
Et
1,15 à 23,12 microgrammes de vitamine D3, par jour

19 ans et plus:
Huile de foie de morue : 0,77 à 4 grammes, par jour
Et
100 à 1 360 milligrammes d'AEP et d'ADH, y compris au moins 100 milligrammes d'ADH, par jour
et
138 à 3000 microgrammes EAR (vitamine A), par jour
Et
1,15 à 25 microgrammes de vitamine D3, par jour

Huile de poisson

Huile fixe normalisée

18 ans:
100 à 2 500 milligrammes d'AEP et d'ADH, y compris au moins 100 milligrammes d'ADH, par jour

19 ans et plus:
100 à 5 000 milligrammes d'AEP et d'ADH, y compris au moins 100 milligrammes d'ADH, par jour

Huile de Schizochytrium

Huile fixe normalisée

200 à 2 000 milligrammes d'ADH par jour

Phosphatidylsérine

S/O

300 milligrammes, par jour

Utilisé en phytothérapie pour aider à améliorer le rendement mental suite à des périodes d'efforts mentaux

Eleutherococcus senticosus (Éleuthéro)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

0,91 à 6 grammes de racines séchées, par jour

Aide à améliorer les fonctions cognitives et/ou la mémoire chez les adultes

Ginkgo biloba (Ginkgo)

Extraits normalisés

80 à 240 milligrammes d'extrait par jour (50:1; quantité équivalente brute 4 à 12 grammes de feuilles séchées) et :

  • 22-27% de flavoglycosides
    Et
  • 5-7% de terpéno-lactones

(Utilisé en phytothérapie pour) aide(r) au maintien des fonctions cognitives et/ou à la réduction de la fatigue mentale (dans les cas de tension mentale)
ET/OU
Aide au maintien de la cognition

Panax ginseng (Panax ginseng)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

0,5 à 9 grammes de racines/radicelles séchées, par jour

Extraits normalisés

200 à 600 milligrammes d'extrait, par jour; normalisé à 4 à 7% de ginsénosides totaux; Ne pas dépasser 9 grammes de racines/radicelles séchées, par jour

(Utilisé en phytothérapie pour) aide(r) au maintien des fonctions cognitives (telles que la concentration et la vigueur intellectuelle)

Rhodiola rosea (Rhodiola)

Teinture

1,2 à 1,8 grammes de racines/racines et rhizomes séchés, par jour

Extraits normalisés

144 à 680 milligrammes d'extrait, par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes, par dose unique et :

  • 0,8 à 3 % de salidroside
    ET/OU
  • 1 à 6 % de rosavine

Groupe 4 : Caféine/Ingrédients contenant de la caféine

Aide (temporairement) à favoriser la vigilance et l'état d'éveil et à améliorer la performance intellectuelle
ET/OU
Aide (temporairement) à atténuer/réduire la fatigue /l'épuisement
ET/OU
Aide (temporairement) à soutenir/favoriser la clarté mentale/vigilance

1,3,7-triméthylxanthine (Caféine)

S/O

100 à 400 milligrammes, par jour; et 100 à 200 milligrammes par dose unique

Ilex paraguariensis (Yerba maté)

Extraits normalisés

Extrait correspondant à une quantité équivalente brute maximale de 6 grammes de feuilles séchées, par jour et ne dépassant pas 150 milligrammes de caféine par jour; et fournissant 100 à 150 milligrammes de caféine par dose unique

Paullinia cupana (Guarana)

Extraits éthanoliques normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

Extrait correspondant à une quantité équivalente brute maximale de 3 grammes de graines séchées, par jour et ne dépassant pas 200 milligrammes de caféine, par jour; et fournissant 100 à 200 mg de caféine par dose unique

Utilisé en phytothérapie pour aider à favoriser temporairement la vigilance et l'état d'éveil et à améliorer la performance intellectuelle

Ilex paraguariensis(Yerba maté)

Extraits éthanoliques normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

Extrait correspondant à une quantité équivalente brute de 3 à 6 grammes de feuilles séchées, par jour et ne dépassant pas 150 mg de caféine par jour

Extraits aqueux normalisés (extrait sec, décoction, infusion)

Extrait correspondant à une quantité équivalente brute de 2 à 6 grammes de feuilles séchées, par jour et ne dépassant pas 150 mg de caféine par jour

Paullinia cupana (Guarana)

Extraits éthanoliques normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

Extrait correspondant à une quantité équivalente brute de 1 à 3 grammes de graines séchées, par jour et ne dépassant pas 200 mg de caféine par jour

Groupe 5 : Ingrédient pour la fatigue intellectuelle

Aide à diminuer la fatigue mentale attribuable au stress physique (par ex., les périodes d'éveil prolongé, l'exposition au froid, le bruit intense)

L-Tyrosine

S/O

10-20 grammes, par jour; Ne pas dépasser 10 grammes par dose unique

Groupe 6 : Ingrédients pour la mémoire

Utilisé traditionnellement en Ayurvéda pour améliorer la mémoire

Bacopa monnieri (Bacopa de Monnier)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture)

1 à 6,5 grammes de plante entière/sommités (herbe) séchées, par jour

Withania somnifera (Ashwagandha)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

2 à 6 grammes de racines séchées, par jour

Aide à soutenir la mémoire

Bacopa monnieri (Bacopa de Monnier)

Extraits normalisés

300 milligrammes d'extrait, par jour, normalisé à 40-55% de bacosides

Groupe 7 : Ingrédients pour la relaxation

Aide à promouvoir temporairement la relaxation

Acide 4-aminobutanoïque (GABA)

S/O

50 à 3 000 milligrammes, par jour; Ne pas dépasser 750 milligrammes par dose unique

L-Théanine

S/O

200-250 milligrammes, par jour

Groupe 8 : Ingrédients à effet adaptogène

Utilisé en phytothérapie comme adaptogène pour aider à augmenter l'énergie et la résistance au stress (par ex., dans les cas de fatigue mentale et physique liées au stress)

Asparagus racemosus (Shatavari)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture)

2 à 6 grammes de racines séchées, par jour

Astragalus membranaceus (Astragalus)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture)

2 à 4,8 grammes de racines séchées, par jour

Eleutherococcus senticosus (Éleuthéro)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture)

1 à 6 grammes de racines/racines et rhizomes/racines et écorce de la tige séchées, par jour

Extraits aqueux non-normalisés (extrait sec, décoction, infusion)

2 à 3 grammes de racines/racines et rhizomes/racines et écorce de la tige séchées, par jour

Ganoderma lucidum (Reishi)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

1,5 à 6 grammes de corps fructifère/mycélium cultivé/mycélium séché, par jour

Extraits éthanoliques normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide)

1,5 à 6 g de de corps fructifère/mycélium cultivé/mycélium séché, par jour et ne pas dépasser 40% de polysaccharides

Décoction

3 à 15 grammes de de corps fructifère/mycélium cultivé/mycélium séché, par jour

Décoction normalisée

3 à 15 grammes de de corps fructifère/mycélium cultivé/mycélium séché, par jour et ne pas dépasser 40% de polysaccharides

Glycyrrhiza glabra (Réglisse)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture)

0,6 à 6 grammes de racines séchées, par jour

Ocimum tenuiflorum (Basilic sacré)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture)

2 à 3 grammes de feuilles séchées, par jour

Panax ginseng (Panax ginseng)

Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

0,5 à 9 grammes de racines/radicelles séchées, par jour

Extraits normalisés

200 à 600 milligrammes d'extrait, par jour; normalisé à 4 à 7% de ginsénosides totaux; Ne pas dépasser 9 grammes de racines/radicelles séchées, par jour

Panax quinquefolius (Ginseng à cinq folioles)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture)

1 à 3 grammes de racines séchées, par jour

Extraits aqueux non-normalisés (extrait sec, décoction, infusion)

6 à 9 grammes de racines séchées , par jour; Ne pas dépasser 3 grammes par dose unique

Rhodiola rosea (Rhodiola)

Extraits secs éthanoliques non-normalisés

144 à 400 milligrammes d'extrait sec et une Quantité brute équivalente (QBE) de 216 à 2 grammes de racine/racine et rhizome séché(e), par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes d'extrait sec et une QBE d'1 grammes de racine/racine et rhizome séché(s), par dose unique

Teinture

1,2 à 1,8 grammes de racines/racines et rhizomes séchés, par jour

Extraits normalisés

144 à 680 milligrammes d'extrait, par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes, par dose unique et :

  • 0,8 à 3 % de salidroside
    ET/OU
  • 1 à 6 % de rosavine

Schisandra chinensis (Schisandra)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture)

1,2 à 6 grammes de fruits séchés, par jour

Extraits aqueux non-normalisés (extrait sec, décoction, infusion)

1,5 à 6 grammes de fruits séchés, par jour

Tinospora cordifolia

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture)

0,9 à 3 grammes de tiges/tiges et racines/tiges et racines et feuilles séchées, par jour

Décoction

20 à 30 grammes de tiges séchées, par jour

Withania somnifera (Ashwagandha)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture)

2,5 à 6,5 grammes de racines séchées et plante entière par jour

(Utilisé comme adaptogène pour) aide(r) à soulager temporairement les symptômes du stress (tels que la fatigue mentale et la sensation de faiblesse)

Rhodiola rosea (Rhodiole)

Extraits secs éthanoliques non-normalisés

144 à 400 milligrammes d'extrait sec et une Quantité brute équivalente (QBE) de 216 à 2 grammes de racine/racine et rhizome séché(e), par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes d'extrait sec et une QBE d'1 grammes de racine/racine et rhizome séché(s), par dose unique

Teinture

1,2 à 1,8 grammes de racines/racines et rhizomes séchés, par jour

Extraits normalisés

144 à 680 milligrammes d'extrait, par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes, par dose unique et :

  • 0,8 à 3 % de salidroside
    ET/OU
  • 1 à 6 % de rosavine

Utilisé traditionnellement en Ayurvéda comme Rasayana (tonique régénérateur)

Asparagus racemosus (Shatavari)

Sec, poudre, extraits éthanoliques non-normalisés (extrait sec, extrait fluide, teinture)

3 à 6 grammes de racines séchées, par jour

1Références consultées pour les usages ou fins: Groupe 1: Bone 2003; Hoffman 2003; Ellingwood 1983; Felter et Lloyd 1983; Grieve 1971. Groupe 2: Tobyn et al. 2010; Williamson et al. 1988. Groupe 3: Morgan et Stevens 2010; Yurko-Mauro et al. 2010; Calabrese et al. 2008; Malaguanera et al. 2008; De Jesus Moreno Moreno 2003; Parnetti et al. 2001; Stough et al. 2001; Thal et al. 2000; Barbagallo et al. 1994; Pettegrew et al. 1994; Parnetti et al. 1993; Sano et al. 1992; Canal et al. 1991; Spagnoli et al. 1991. Groupe 4: EMA 2013; EMA 2010; ESCOP 2009; Bradley 2006; Christopher et al. 2005; Kennedy al. 2004; Taylor 2003; Barnes et al. 2002; Kamimori et al. 2000; Zwyghuizen-Doorenbos et al. 1990. Groupe 6: Barbhaiya et al. 2008; Stough et al. 2008; Raghav et al. 2006; Murthy 2004; Roodenrys et al. 2002; API 2001. Groupe 7: Kanehira et al. 2011; Abdou et al. 2006. Groupe 8: Upton 2012; Winston et Maimes 2007; Mills et Bone 2005; API 2004; WHO 2004; Bone 2003; Hoffman 2003; Thomsen 2002; Williamson 2002; Blumenthal et al. 2000; Upton 1999; WHO 1999; Bradley 1992.

2Références consultées pour les doses: Groupe 1: FCÉN 2012; Bone 2003; Hoffman 2003; Bradley 1992; Williamson et al. 1988; BHP 1983; Ellingwood 1983; Felter et Lloyd 1983; Remington et Wood 1918; BPC 1911. Groupe 2: Williamson et al. 1988. Groupe 3: Jensen et al. 2010; Morgan et Stevens 2010; Quinn et al. 2010; Yurko-Mauro et al. 2010; Calabrese et al. 2008; Malaguanera et al. 2008; De Jesus Moreno Moreno 2003; Parnetti et al. 2001; Stough et al. 2001; Thal et al. 2000; Barbagallo et al. 1994; Pettegrew et al. 1994; Parnetti et al. 1993; Sano et al. 1992; Canal et al. 1991; Spagnoli et al. 1991. Groupe 4: Santé Canada 2018; EMA 2013; Santé Canada 2012; EMA 2010; ESCOP 2009; Bradley 2006; Taylor 2003. Groupe 6: Bone 2003; API 2001. Groupe 7: Kanehira et al. 2011; Powers et al. 2007; Yamakoshi et al. 2006. Groupe 8: Upton 2012; Winston et Maimes 2007; Mills et Bone 2005; API 2004; WHO 2004; Bone 2003; Hoffman 2003; Thomsen 2002; Williamson 2002; Blumenthal et al. 2000; Upton 1999; WHO 1999; Bradley 1992.

Mode(s) d'emploi

Se référer au tableau 4 ci-dessous.

Règles et restrictions pour les associations

Tous les ingrédients médicinaux de cette monographie peuvent être associés parmi tous les groupes, selon les restrictions suivantes :

Restrictions basées sur les usages ou fins

  • Un usage ou fin n'est acceptable que si au moins un ingrédient médicinal associé avec cette allégation est présent dans le produit à la dose ou au-dessus de la dose minimum quotidienne indiquée dans le tableau 2.
  • Les ingrédients médicinaux qui ne respectent pas la dose minimale quotidienne pour un usage ou fin seront considérés comme des ingrédients médicinaux complémentaires acceptables dans la formulation du produit.
  • Les usages ou fins traditionnels également associés à une allégation non traditionnelle : Lorsque des allégations traditionnelles et non traditionnelles sont indiquées conjointement, l'allégation traditionnelle doit être précédée par le nom de l'ingrédient médicinal qui l'appuie, à moins que le produit soit fabriqué avec un seul ingrédient médicinal.
  • Associations de paradigmes : Lorsque des usages ou fins de phytothérapie et de Médecine Ayurvédique traditionnelle sont indiqués, chaque usage doit être précédé du nom de l'ingrédient médicinal qui l'appuie.
  • Si le produit contient de la caféine (Groupe 4), les usages d'aide-sommeil/relaxation sont interdits.
  • Si le produit contient des sédatifs (Groupe 2), les usages de vigilance sont interdits.

Règles pour la caféine

  • La quantité maximale totale de caféine permise provenant de tous les ingrédients dans le produit est de 400 mg par jour, et 200 mg par dose unique.
  • La quantité maximale de caféine permise pour chaque ingrédient médicinal doit être respectée. Se référer au tableau 2 ci-dessus.
  • Si le contenu total en caféine fourni par la combinaison d'ingrédients dans le produit (par ex., Yerba maté et Guarana) atteint ou dépasse 100 mg par jour, les énoncés de risques inclus dans la monographie Caféine de la DPSNSO sont requis. Se référer au tableau 4 ci-dessous.
  • La caféine synthétique additionnelle ajoutée aux extraits de Yerba maté et/ou Guarana doit être indiquée en tant qu'ingrédient médicinal séparé.

Règles pour les sédatifs

  • Si les ingrédients L-5-HTP, Millepertuis et/ou Fleur de la passion sont combinés, un énoncé de risque additionnel est requis. Se référer au tableau 4 ci-dessous.
  • Si le produit contient plus d'un ingrédient inclus dans le groupe 2 (ingrédients avec effet sédatif), la somme des pourcentages de la dose quotidienne de référence maximale ne doit pas excéder 100%, pour tous les ingrédients contribuant à appuyer l'allégation. Se référer au tableau 3 ci-dessous.

Tableau 3. Évaluation de l'innocuité de la combinaison d'ingrédients du groupe 2
Allégation combinée Groupe 2 (par ex., Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à dormir)
Ingrédients médicinaux Dose quotidienne maximale recommandée sur le formulaire de DLMM Dose quotidienne maximale de référence selon la monographie Pourcentage de la dose quotidienne maximale de référence selon la monographie (%)

Eschscholzia californica (Pavot de Californie)

0,5 g

3 g

0,5/3 = 16,67%

Humulus lupulus (Houblon)

4 g

6 g

4/6 = 66,66%

Hypericum perforatum (Millepertuis)

0,5 g

12,6 g

0,5/12,6 = 3,96%

Somme des pourcentages

87,3%

Les résultats sont obtenus selon le calcul suivant :

  • Pourcentage de la dose quotidienne maximale de référence selon la monographie = [(Dose quotidienne maximale recommandée sur le formulaire de DLMM) / (Dose quotidienne maximale de référence selon la monographie)] x 100%

Évaluation de l'innocuité - Somme des pourcentages :

  • Dans l'exemple ci-dessus, la somme des pourcentages de la dose quotidienne de maximale de référence équivaut à 87,3%, ce qui est inférieur à 100%. L'innocuité de la combinaison d'ingrédients est donc appuyée.

Durée(s) d'utilisation

Se référer au tableau 4 ci-dessous.

Mention(s) de risque

Consulter le tableau 4 pour les énoncés appropriés associés à chaque ingrédient médicinal. Les ingrédients médicinaux du tableau 4 sont liés aux énoncés requis, numérotés ci-dessous.

  1. Selon la monographie respective de la DPSNSO.
  2. Durée(s) d'utilisation

  3. Allégation Ayurvédique pour le Bacopa de Monnier seulement : Utiliser pendant au moins 6 semaines afin de constater les effets bénéfiques.
  4. Produits fournissant 300 mg ou plus de GABA par jour : Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin pour une utilisation au-delà de 4 semaines.
  5. Précaution(s) et mise(s) en garde

  6. Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
  7. Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
  8. Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte.
  9. Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous allaitez.
  10. Cesser l'utilisation si vous ressentez une irritation sévère à l'estomac et/ou aux intestins.
  11. Ne pas utiliser ce produit si vous souffrez d'irritation gastro-intestinale.
  12. Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de troubles du conduit urinaire et/ou des reins.
  13. Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins et/ou d'un trouble épileptique.
  14. Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage en cas d'hypertension artérielle.
  15. Produits fournissant 300 mg ou plus de GABA par jour : Ne pas consommer avec de l'alcool.
  16. Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage en cas de glaucome et/ou de syndrome de la vessie hyperactive (instabilité du détrusor).
  17. Éviter de prendre ce produit avec des produits de santé ou de la nourriture qui contiennent de la caféine et/ou qui augmentent la tension artérielle (par ex., médicaments, café, thé, colas, cacao, guarana, maté, extrait d'orange amère, synéphrine, octopamine. éphédra, ephedrine).
  18. Ce produit ne vise pas à remplacer le sommeil.
  19. Combinaison d'ingrédients fournissant une quantité totale de caféine de plus de 300 mg par jour : Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous êtes en âge de procréer.
  20. Cessez l'utilisation et consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous ressentez un ou plusieurs des symptômes suivants durant les quelques heures suivant la prise du produit: changements reliés à l'état mental incluant confusion ou agitation, rythme cardiaque accru, pupilles dilatées, perte de coordination musculaire, sueurs, tremblements et/ou symptômes gastro-intestinaux tels que nausée, vomissement et diarrhée.
  21. Contraindication(s)

  22. Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
  23. Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte.
  24. Known adverse reaction(s)

  25. Peut causer des problèmes digestifs.
Tableau 4. Mentions de risques, durées d'utilisation et modes d'emploi associés aux ingrédients médicinaux
Ingrédients médicinaux Mentions de risques Durées d'utilisation Modes d'emploi

1,3,7-trimethylxanthine (Caféine)

1

Gamma-Aminobutyric acid (GABA)

4, 5, 13

3

Acetyl-L-Carnitine (Acétylcarnitine)

5, 11, 21

Asparagus racemosus (Shatavari)

6

Astragalus membranaceus (Astragale)

1

Avena sativa (Avoine)

4

Bacopa monnieri (Bacopa de Monnier)

5, 21

2

Eleutherococcus senticosus (Éleuthéro)

1

1

Eschscholzia californica (Pavot de Californie)

1

Ganoderma lucidum (Reishi)

1

1

1

Ginkgo biloba (Ginkgo)

1

1

Glycyrrhiza glabra (Réglisse)

1

1

Huile de foie de morue

1

Huile de poisson

1

Humulus lupulus (Houblon)

1

Hypericum perforatum (Millepertuis)

1

1

Ilex paraguariensis (Yerba maté)

5, 12

L-5-Hydroxytryptophane (L-5-HTP)

1

1

L-alpha-Glycérophosphorylcholine (Alfoscérate de choline)

5

L-Théanine

1

L-Tyrosine

1

1

1

Matricaria chamomilla (Camomille allemande)

1

Melissa officinalis (Mélisse)

1

Nepeta cataria (Cataire)

1

Ocimum tenuiflorum (Basilic sacré)

1

Panax ginseng (Ginseng asiatique)

1

1

Panax quinquefolius (Ginseng à cinq folioles)

1

Passiflora incarnata (Fleur de la passion)

1

Paullinia cupana (Guarana)

5, 12

Phosphatidylsérine

1

Pulsatilla vulgaris Anemone pulsatilla (Anémone)

4, 8, 9, 10, 19

Rhodiola rosea (Rhodiole)

1

Schisandra chinensis (Schisandra)

7, 20

Scutellaria lateriflora (Skullcap)

1

Stachys officinalis (Bétoine)

4, 5

Tilia cordata (Tilleul à petites feuilles)

1

Tilia platyphyllos (Tilleul à grandes feuilles)

1

Tilia x europaea (Tilleul d'Europe)

1

Tinospora cordifolia (Tinospora cordifolia)

5

Turnera diffusa (Damiane)

4, 7, 20

Valeriana officinalis (Valériane)

1

Withania somnifera (Ashwagandha)

1

Combinaison d'ingrédients fournissant une quantité de caféine de 100 mg par jour ou plus (e.g. Yerba maté et Guarana)

selon la monographie de la caféine

Combinaison de deux ou plus des ingrédients suivants : L-5-HTP, Millepertuis, et/ou Fleur de la passion.

18

Références consultées: EMA 2013; Gardner et McGuffin 2013; Fiebich et al. 2011; AMR 2010; Morgan et Stevens 2010; Okun et al. 2010; ESCOP 2009; Calabrese et al. 2008; CPS 2008; Cornelis et El-Sohemy 2007; Powers et al. 2007; Bain et al.2006; Bradley 2006; Bui et al. 2006; Mills et al. 2006; Shils et al. 2006; Turner et al. 2006; Bouchard et al. 2005; Chandrasekaran et al. 2005; Haller et al. 2005; Noordzij et al. 2005; FDA 2004; Nathan et al. 2004; Bone 2003; Erner et al. 2003; Avisar et al. 2002; Barnes et al. 2002; Berardi et al. 2002; Thomsen 2002; Brinker 2001; Nathan et al. 2001; Stough et al. 2001; Arya et al. 2000; Vahedi et al. 2000; Jee et al. 1999; Mester et al. 1995; Bradley 1992; Zimmerman 1992; Creighton et Stanton 1990; Rai et al. 1990; FDA 1988; Jefferson 1988.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Produits contenant de l'huile de foie de morue, de l'huile de poisson ou de l'huile de Schizochytrium

  • Réfrigérer après ouverture (sauf si encapsulés) (Senanayake et Fichtali 2006; Wille et Gonus 1989).
  • Entreposer dans un contenant hermétique à l'abri de la lumière (Ph.Eur. 2012; USP 35 2012).

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
  • Pour les ingrédients suivants, se référer aux monographies respectives de la DPSNSO pour les exigences de qualité additionnelles : Astragale, Camomille allemande - Orale, Éleuthéro, Gingko biloba, Ginseng à cinq folioles, Ginseng asiatique, Houblon, Huile de foie de morue, Huile de poisson, L-Tyrosine, L-Théanine, Millepertuis, Réglisse, Valériane.

Références citées

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