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Médicaments et produits de santé

Antiseptiques de premiers soins

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AVANT-PROPOS

Cette monographie décrit les conditions exigées en vue d'obtenir une autorisation de mise en marché (un numéro de produit naturel [NPN] ou une identification numérique de drogue [DIN]) pour les nettoyants topiques pour plaies mineures. Cette monographie ne s'applique pas aux produits nettoyants antiseptiques pour la peau aux fins d'hygiène personnelle des mains, ni aux produits à usage professionnel. Les produits qui ne répondent pas aux critères énoncés dans le présent document devraient faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise en marché en dehors du cadre de cette monographie.

Les antiseptiques de premiers soins sont classés comme des produits de santé naturels (PSN) s'ils contiennent un ingrédient figurant au tableau 1 et ne contiennent aucun des ingrédients énumérés dans le tableau 2. Les demandeurs qui souhaitent obtenir un NPN peuvent accéder aux formulaires et aux lignes directrices appropriés à la page suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/form/index-fra.php.

Les antiseptiques de premiers soins sont classés comme des drogues sans ordonnance s'ils contiennent un ingrédient figurant dans le tableau 2. Les demandeurs qui souhaitent obtenir un DIN peuvent accéder aux formulaires et aux lignes directrices appropriés à la page suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/index-fra.php.

Nota:La présence d'une barre oblique (/) signifie que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut sélectionner l'un ou l'autre terme ou énoncé. Le texte entre parenthèses correspond à des renseignements complémentaires facultatifs qui peuvent être inclus dans le formulaire de demande de licence de mise en marché et sur l'étiquette à la discrétion du demandeur.

Date

9 février 2016

Ingrédients médicinaux

Tableau 1 : Ingrédients médicinaux de PSN et dosages associés
Nom(s) propre(s)  1 Nom(s) usuel(s) 1 Matière(s) d'origine 2 Quantité 3

Tableau 1 notes

Tableau 1 note 1

Au moins une des références suivantes a été consultée : USP 38; Gottschalck and McEwen, 2006; O'Neil et al., 2001

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Tableau 1 note 2

Au moins une des références suivantes a été consultée : USP 38; O'Neil et al., 2001

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Tableau 1 note 3

Au moins une des références suivantes a été consultée : Khan and Naqvi, 2006; Pray, 2006; Carruthers-Czyzewski, 1996; FDA des États-Unis, 1991

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  • Peroxyde d'hydrogène
  • Peroxyde d'hydrogène

Peroxyde d'hydrogène

3%

  • Composé homopolymère de 1-éthényl-2-pyrrolidinone avec iode
  • Polymères avec de la 1-vinyl-2-pyrrolidinone, complexe d'iode
  • Povidone iodée

Povidone iodée

0.5 à 10%

Tableau 2 : Ingrédients médicinaux de drogues sans ordonnance et dosages associés
Nom commun de l'ingrédient médicinal 4 Quantité 4

Table 2 Footnotes

Tableau 2 note 4

FDA des États-Unis, 1991

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Chlorure de benzalkonium 0.1 à 0.13%
Chlorure de benzethonium 0.1 à 0.2%

Combinaison autorisée d'ingrédients :

Aucune combinaison n'est permise.

Voie d'administration

Voie topique

Forme(s) posologique(s)

On compte parmi les formes de dosage acceptables : lotion, solution, crème, gel, liquide, onguent, lingettes, tampons, vaporisateurs.

Usage(s) ou fin(s)  note 5

Énoncé(s) précisant ce qui suit :

Pour tous les produits :

  • Antiseptique de premiers soins.
  • Pour le nettoyage des plaies mineures.
  • Produit antiseptique/médicamenteux/antibactérien pour le nettoyage des plaies.
  • Tue des bactéries/microbes (nocifs).
  • Efficace pour détruire des bactéries (nocives) afin de procurer un nettoyage antiseptique.
  • Aide à prévenir les infections (réduire le risque d'infection) en cas de coupure mineure ou d'éraflure.

Pour les produits contenant du chlorure de benzalkonium ou du chlorure de benzéthonium :

  • Premiers soins pour aider à prévenir les infections (réduire le risque d'infection) en cas de brûlure mineure.

Mode d'emploi note 6

Énoncé(s) précisant ce qui suit :

Pour tous les produits :

  • Nettoyer la zone touchée.
  • Appliquer une petite quantité sur la plaie une à trois fois par jour.
  • Peut être recouvert d'un pansement stérile.
  • Ne pas utiliser sur les plaies profondes ou punctiformes, les morsures d'animaux ou les brûlures graves.

Durée d'utilisation

Pour une utilisation occasionnelle.

Renseignements sur les risques

Précaution(s) et mise(s) en garde :

Énoncé(s) précisant ce qui suit :

Pour tous les produits :

  • Garder hors de portée des enfants. note 7
  • Pour usage externe seulement. En cas d'ingestion, communiquer immédiatement avec un centre antipoison ou un professionnel de la santé. Footnote 6,Footnote 8
  • Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact, rincer abondamment avec de l'eau. Footnote 6
  • Ne pas appliquer sur de grandes surfaces du corps. Footnote 6
  • Si les symptômes s'aggravent ou persistent après sept jours, ou en cas d'irritation, cesser l'utilisation et consulter un praticien ou un professionnel de la santé. Footnote 6,Footnote 7

Pour les produits contenant de la povidone iodée :

  • Consulter un praticien ou un professionnel de la santé avant toute utilisation chez les nourrissons. Footnote 7
  • Consulter un praticien ou un professionnel de la santé avant toute utilisation en cas de maladie de la thyroïde. Footnote 7

Pour les produits contenant du chlorure de benzalkonium ou du chlorure de benzéthonium :

  • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, consultez un praticien ou un professionnel de la santé avant utilisation.

Contre-indication(s)

Pour les produits contenant de la povidone iodée :

  • Ne pas utiliser si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Footnote 7

Pour les produits contenant un ingrédient médicinal figurant dans le tableau 2 :

  • Ne pas utiliser en cas d'allergie à l'un des ingrédients.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Pour les produits contenant de la povidone iodée :

  • Des rares cas de réaction anaphylactique ont été signalés. Footnote 9

Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux doivent être sélectionnés dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) note 10 et doivent respecter les restrictions indiquées dans cette base de données, dans le Règlement sur les aliments et drogues note 11, dans la politique Plantes utilisées comme produits non médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain note 12, et/ou dans la Liste critique des ingrédients des cosmétiques note 13, s'il y a lieu.

Spécifications

Pour tous les produits :

La présente monographie précise les exigences qui sont propres à cette catégorie de drogues sans ordonnance et de PSN. Toute modification du processus de fabrication qui a une incidence sur l'innocuité et l'efficacité des ingrédients, comme l'utilisation d'une technologie nouvelle (p. ex. la nanotechnologie), exige des données à l'appui et sera examinée en dehors de la monographie.

FPour les produits contenant des ingrédients figurant dans le Tableau 1 : Ingrédients médicinaux de PSN et dosages associés :

Le produit fini doit être fabriqué conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSNSO, accessible à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/eq-paq-fra.php .

Pour les produits contenant des ingrédients figurant dans le Tableau 2 : Les ingrédients médicinaux des drogues sans ordonnance et dosages associés:

La Ligne directrice - Étiquetage des médicaments à usage humain de Santé Canada doit être consultée pour connaître les exigences relatives à l'étiquetage.

Les produits doivent respecter les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du règlement connexe. Il convient aussi de signaler que tous les produits sont assujettis à la partie C, titre 2, du Règlement sur les aliments et drogues.

S'il y a lieu, les ingrédients médicinaux doivent respecter les spécifications définies dans la monographie associée à partir de la liste de normes de l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues.

S'il n'existe aucune monographie de l'annexe B pour la forme posologique du produit fini, les spécifications doivent être semblables à celles d'une forme posologique comparable dans les normes officinales destinées à démontrer l'identité, la puissance, la pureté et la qualité du produit.

Les produits qui contiennent des ingrédients médicinaux ne figurant pas dans le tableau 2 peuvent être considérés comme des drogues nouvelles aux termes de l'article C.08.001du Règlement sur les aliments et drogues.

Références citées

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Footnotes

note 5

Au moins une des références suivantes a été consultée : Pray, 2006; Berardi et al., 2002; Carruthers-Czyzewski, 1996; FDA des États-Unis, 1991

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note 6

FDA des É.-U., 1991

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note 7

FDA des É.-U., 2013a

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note 8

Zimmerman, 1993

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note 9

Gray et al., 2013; Palobart et al., 2009; Yoshida et al., 2008

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note 10

Santé Canada, 2015

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note 11

Gouvernement du Canada, 2015

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note 12

Santé Canada, 1995

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note 13

Santé Canada, 2014a

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note 14

L'exigence réglementaire de modifier le tableau de renseignements concernant un produit pharmaceutique vendu sans ordonnance entrerait en vigueur trois ans après l'inscription à la partie II de la Gazette du Canada (13 juin 2017). http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2014/2014-07-02/html/sor-dors158-fra.php

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Annexe 1 : Tableau de renseignements sur le produit

TABLEAU DE RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT : RECOMMANDÉ (NON OBLIGATOIRE) note 14

Tableau de renseignements sur le produit