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Médicaments et produits de santé

FENOUIL AMER - FOENICULUM VULGARE

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

30 octobre 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Graines séchées et broyées de fenouil amer

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s)
Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine Partie(s) Préparation(s)

Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. vulgare

  • Fenouil amer
  • Fenouil commun

Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. vulgare

Graine

Séchée et broyée

Références: Nom propre: USDA 2018, EMEA 2007a, EMEA 2007b; Noms communs: Porcher 2007; Bruneton 1999; Information d'origine: EMEA 2007a,b.

Huile essentielle de fenouil amer

Tableau 2. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s)
Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine Partie(s)

Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. vulgare

Huile essentielle de fenouil amer

Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. vulgare

Graine

Références: Nom propre: USDA 2018, EMEA 2007a, EMEA 2007b; Information d'origine: EMEA 2007a,b.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge:

Enfants 4-5 ans:Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, Adolescents 12-17 ans et Adultes 18 ans et plus: Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

Tous les produits (graines et huile essentielle)

Utilisé traditionnellement en phytothérapie comme expectorant pour aider à soulager la toux due au rhume (EMEA 2007a; EMEA 2007b)

Graine (sauf huile essentielle)

  • Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les troubles digestifs y compris les ballonnements et les flatulences (EMEA 2007a).
  • Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les douleurs menstruelles (EMEA 2007a).

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

  • Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les douleurs menstruelles et les troubles digestifs y compris les ballonnements et les flatulences (EMEA 2007a).

Nota

Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « Phytothérapie », « Médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

HUILE ESSENTIELLE

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus (EMEA 2007b)

Quantité(s)

Méthode de préparation: Huile, essentielle (distillation à la vapeur d'eau)

0,2 millilitres d'huile essentielle, par jour (EMEA 2007b)

GRAINE

Sous-population(s)

Enfants 4 à 11 ans, adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus (EMEA 2007a)

Quantité(s)

Méthodes de préparation: Sec, Infusion

Enfants 4 à 11 ans

3 à 5 grammes de graines séchées et broyées, par jour; Ne pas dépasser 1,6 grammes par dose unique (EMEA 2007a)

Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus

4,5 à 7,5 grammes de graines séchées et broyées, par jour; Ne pas dépasser 2,5 grammes par dose unique (EMEA 2007a)

Note: Les graines séchées et broyées doivent être préparées en infusion (voir la section mode d'emploi).

Mode(s) d'emploi

Graines séchées

Verser 250 ml (1 tasse) d'eau bouillante sur les graines et infuser 15 minutes (EMEA 2007).

Durée(s) d'utilisation

Enfants 4 à 11 ans

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 1 semaine (EMEA 2007a).

Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 2 semaines (EMEA 2007a; EMEA 2007b).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits

  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (EMEA 2007a; EMEA 2007b).

Huile essentielle

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des contraceptifs oraux, si vous suivez un traitement hormonal ou un traitement hormonal substitutif (THS) ou si vous prenez tout autre médicament ou produit de santé naturel (EMEA 2007b).

Contre-indications(s)

Énoncé non requis

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (EMEA 2007a; EMEA 2007b).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN

Références citées

  • Bruneton J. Pharmacognosie, Phytochimie, Plantes Médicinales, 3e édition. Paris (FR) : Technique & Documentation; 1999.
  • EMEA 2007a. European Medicines Agency. Community Monograph on Foeniculum vulgare Miller subs. vulgare var. vulgare. London (UK): EMEA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), 6 August 2007. [Consulté le 15 août 2018]. Disponible à : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Herbal_-_Community_herbal_monograph/2009/12/WC500018464.pdf
  • EMEA 2007b. European Medicines Agency. Community Monograph on Foeniculum vulgare Miller subs. vulgare var. vulgare oil. London (UK): EMEA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), 5 July 2007. [Consulté le15 août 2018]. Disponible à : http://www.e-lactancia.org/media/papers/Fennel-DS-EMEA2007.pdf
  • EMEA/CHMP 2006: European Medicines Agency: Pre-authorization Evaluation of Medicines for Human Use. Committee for Medicinal Products for Human Use. Reflection Paper: Formulations of choice for the paediatric population. [Consulté le 1 juin 2018]. Disponible à: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003782.pdf
  • Giacoia GP, Taylor-Zapata P, Mattison D. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pediatric Formulation Initiative: selected reports from working groups. Clinical Therapeutics 2008; 30(11):2097-2101.
  • Porcher MH. 2007. Sorting Foeniculum Names. Multilingual Multiscript Plant Name Database - A Work in Progress. Melbourne (AUS): The University of Melbourne, Faculty of Land & Food Resources. [Consulté le 22 août 2018]. Disponible à : http://www.plantnames.unimelb.edu.au/Sorting/Foeniculum.html
  • USDA 2018: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). Foeniculum vulgare Miller subs. vulgare. var. vulgare. National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Consulté le 13 août 2018]. Disponible à : http://www.ars-grin.gov/cgi-bin/npgs/html/tax_search.pl