FENOUIL AMER - FOENICULUM VULGARE

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

Date

30 octobre 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Graines séchées et broyées de fenouil amer

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s)
Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine Partie(s) Préparation(s)

Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. vulgare

  • Fenouil amer
  • Fenouil commun

Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. vulgare

Graine

Séchée et broyée

Références: Nom propre: USDA 2018, EMEA 2007a, EMEA 2007b; Noms communs: Porcher 2007; Bruneton 1999; Information d'origine: EMEA 2007a,b.

Huile essentielle de fenouil amer

Tableau 2. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s)
Information(s) d'origine
Matière(s) d'origine Partie(s)

Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. vulgare

Huile essentielle de fenouil amer

Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. vulgare

Graine

Références: Nom propre: USDA 2018, EMEA 2007a, EMEA 2007b; Information d'origine: EMEA 2007a,b.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge:

Enfants 4-5 ans:Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, Adolescents 12-17 ans et Adultes 18 ans et plus: Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

Tous les produits (graines et huile essentielle)

Utilisé traditionnellement en phytothérapie comme expectorant pour aider à soulager la toux due au rhume (EMEA 2007a; EMEA 2007b)

Graine (sauf huile essentielle)

Le(s) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

Nota

Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « Phytothérapie », « Médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

HUILE ESSENTIELLE

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus (EMEA 2007b)

Quantité(s)

Méthode de préparation: Huile, essentielle (distillation à la vapeur d'eau)

0,2 millilitres d'huile essentielle, par jour (EMEA 2007b)

GRAINE

Sous-population(s)

Enfants 4 à 11 ans, adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus (EMEA 2007a)

Quantité(s)

Méthodes de préparation: Sec, Infusion

Enfants 4 à 11 ans

3 à 5 grammes de graines séchées et broyées, par jour; Ne pas dépasser 1,6 grammes par dose unique (EMEA 2007a)

Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus

4,5 à 7,5 grammes de graines séchées et broyées, par jour; Ne pas dépasser 2,5 grammes par dose unique (EMEA 2007a)

Note: Les graines séchées et broyées doivent être préparées en infusion (voir la section mode d'emploi).

Mode(s) d'emploi

Graines séchées

Verser 250 ml (1 tasse) d'eau bouillante sur les graines et infuser 15 minutes (EMEA 2007).

Durée(s) d'utilisation

Enfants 4 à 11 ans

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 1 semaine (EMEA 2007a).

Adolescents 12 à 17 ans et adultes 18 ans et plus

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 2 semaines (EMEA 2007a; EMEA 2007b).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits

Huile essentielle

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des contraceptifs oraux, si vous suivez un traitement hormonal ou un traitement hormonal substitutif (THS) ou si vous prenez tout autre médicament ou produit de santé naturel (EMEA 2007b).

Contre-indications(s)

Énoncé non requis

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (EMEA 2007a; EMEA 2007b).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis

Spécifications

Références citées