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Médicaments et produits de santé

Enzymes digestives

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Chacun des ingrédients inclus dans le tableau 1 peut entrer dans la fabrication de produits à ingrédient unique, ou de produits à plusieurs ingrédients, c'est-à-dire contenant deux ingrédients ou plus. De plus, les produits à plusieurs ingrédients peuvent être fabriqués avec un ou plusieurs des ingrédients inclus dans ce tableau, en combinaison avec un ou plusieurs des ingrédients présentés dans les monographies à ingrédient unique suivantes: Alpha-amylase, alpha-Galactosidase, Cellulase, Chymotrypsine, Bromélaïne de fruit, Bromélaïne de tige, Enzymes pancréatiques, Lactase, Lipase, Papaïne, Protéase fongique et/ou Trypsine.
  • Le numéro d'identification de l'enzyme (No. IUBMB) de l'International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB) n'est pas requis sur la DLMM mais peut être indiqué en tant qu'information supplémentaire.
  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

3 juin 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s)

Groupe 1: Carbohydrases

1,3-(1-3,1-4)-beta-D-glucan 3(4)-glucanohydrolase

  • bêta-1,3-glucanase
  • bêta-Glucanase
  • Aspergillus niger
  • Trichoderma longibrachiatum
  • Trichoderma reesei

En entier

  • 1,4-alpha-D-Glucane glucohydrolase
  • 4-alpha-D-Glucane glucohydrolase
  • Amyloglucosidase
  • Glucoamylase
  • Maltase acide
  • Aspergillus niger
  • Aspergillus oryzae
  • Rhizopus niveus
  • Rhizopus oryzae

En entier

  • 1,3-bêta-D-xylane xylanohydrolase
  • 1,4-bêta-D-mannane mannanohydrolase
  • 1,5-alpha-L-arabinane arabinanohydrolase
  • alpha-L-arabinofuranoside arabinofuranohydrolase

Hémicellulase

  • Aspergillus niger
  • Aspergillus oryzae
  • Trichoderma longibrachiatum
  • Trichoderma reesei

En entier

  • bêta-D-fructofuranoside fructohydrolase
  • bêta-fructofuranosidase
  • Invertase
  • Sucrase
  • Aspergillus niger
  • Saccharomyces cerevisiae

En entier

4-alpha-D-Glucane glucanohydrolase

  • 1,4-alpha-D-glucane glucanohydrolase
  • alpha-Amylase
  • Diastase
  • Fungal diastase
  • Taka-Diastase (Aspergillus)
  • Aspergillus niger
  • Aspergillus oryzae

En entier

Diastase du malt

  • Diastase du malt
  • Maltase

Hordeum vulgare

Graine

  • (1-4)-alpha-D-galacturonan glycanohydrolase
  • Pectine pectylhydrolase
  • Poly(1,4-alpha-D-galacturonide) glycanohydrolase
  • Poly(1,4-alpha-D-galacturonide) lyase
  • Poly(methoxyl-L-galacturonide) lyase
  • Pectinase
  • Polygalacturonase
  • Aspergillus niger
  • Aspergillus oryzae
  • Trichoderma longibrachiatum
  • Trichoderma reesei

En entier

  • 1,3-bêta-D-xylane xylanohydrolase
  • 1,4-bêta-D-xylane xylanohydrolase
  • bêta-1,3-xylanase
  • bêta-1,4-xylanase
  • Xylanase
  • Trichoderma longibrachiatum
  • Trichoderma reesei

En entier

Groupe 2: Protéases

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s)

Protéase bactérienne

  • Protéase bactérienne
  • Protéase neutre

Bacillus subtilis

En entier

  • Pepsine A
  • Pepsine B

Pepsine

Sus scrofa

Estomac

Groupe 3: Autres enzymes

Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s)

Peroxyde d'hydrogène : oxydo-réductase de peroxyde d'hydrogène

Catalase

  • Aspergillus niger
  • Saccharomyces cerevisiae

En entier

  • mono ester phosphorique phosphohydrolase
  • myo-Inositol- hexakisphosphate-3- phosphohydrolase
  • myo-Inositol-hexakisphosphate-4-phosphohydrolase
  • 1-Phytase
  • 3-Phytase
  • 4-Phytase
  • 6-Phytase
  • Phytase

Aspergillus niger

Whole

Références: Noms propres: IUPAC-IUBMB 2012; Noms communs: IUPAC-IUBMB 2012; Matières d'origine: FCC 8 2012, Justice Canada 2012, Enzyme Technical Association (sans date).

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

Enzyme(s) digestive(s)

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Tableau 2. Maximum quotidien d'unité d'activité enzymatique
Ingrédients médicinaux Maximum quotidien (unité d'activité enzymatique/jour)

Protéase bactérienne

Ne pas dépasser 490 000 PC du FCC

Bêta-glucanase

Ne pas dépasser 210 BGU du FCC

Catalase

Ne pas dépasser 3 200 Baker du FCC

Diastase

Ne pas dépasser 6 000 DP du FCC

Glucoamylase (Amyloglucosidase)

Ne pas dépasser 300 AGU1 du FCC

Hémicellulase

Ne pas dépasser 45 000 HCU du FCC

Invertase

Ne pas dépasser 3 000 INVU du FCC
ou
Ne pas dépasser 4 200 SU du FCC

Diastase du malt

Ne pas dépasser 6 000 DPº du FCC

Pectinase

Ne pas dépasser 180 Endo-PG

Pepsine

Ne pas dépasser 1 900 000 pepsine du FCC

Phytase

Ne pas dépasser 75 FTU du FCC

Xylanase

Ne pas dépasser 3 300 XU

1 Pour l'analyse de l'activité FCC Glucoamylase (Activité Amylogucosidase), l'abbréviation « AGU du FCC » est acceptable.

Nota
La Quantité par unité posologique doit être l'activité enzymatique (unité FCC). La quantité de la préparation enzymatique en mg ou ml doit aussi être incluse comme quantité supplémentaire.

Mode(s) d'emploi

Prendre avec de la nourriture/un repas.

Durée(s) d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin pour un usage prolongé.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Pour tous les ingrédients médicinaux et les associations d'ingrédients

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Produits contenant un ou plusieurs carbohydrases

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez de diabète.

Produits contenant une ou plusieurs protéases

  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez des lésions gastro-intestinales/ulcères ou avant de subir une chirurgie.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants ou des anti-inflammatoires.

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Pour tous les ingrédients médicinaux et les associations d'ingrédients

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
  • Les détails de fabrication de l'enzyme à l'étape de la matière première doivent comprendre le milieu de fermentation et le procédé d'isolement.
  • Les spécifications doivent présenter l'analyse de l'activité enzymatique de l'ingrédient médicinal aux stades appropriés de la formulation et du procédé de fabrication conformément à l'épreuve décrite dans la version actuelle du Food Chemicals Codex (FCC) :
    • beta-GLUCANASE ACTIVITY
    • GLUCOAMYLASE ACTIVITY (AMYLOGLUCOSIDASE ACTIVITY)
    • HEMICELLULASE ACTIVITY
    • INVERTASE SUMNER UNIT ACTIVITY
    • DIASTASE ACTIVITY
    • PROTEOLYTIC ACTIVITY, BACTERIAL (PC)
    • PEPSIN ACTIVITY
    • CATALASE ACTIVITY
    • PHYTASE ACTIVITY
  • L'analyse de l'activité enzymatique de l'ingrédient médicinal doit être effectuée aux stades appropriés de la formulation et du procédé de fabrication conformément à la méthode décrite dans le Food Chemicals Codex (FCC 5) : INVERTASE ACTIVITY
  • L'analyse de l'activité de l'endo-polygalacturonase doit être effectuée aux stades appropriés de la formulation et du procédé de fabrication telle que décrite dans Blandino et al. (2002).
  • L'analyse de l'activité de la xylanase doit être effectuée aux stades appropriés de la formulation et du procédé de fabrication telle que décrite dans Ghose et Bisaria (1987).
  • Les fabricants sont responsable de s'assurer que les analyses d'activités autres que celles dans les conditions indiquées dans le FCC ont été suffisamment validées pour l'usage auquel elles sont destinées en accord avec les exigences des bonnes pratiques de fabrication.
  • Lorsque les méthodes d'analyse publiées ne sont pas appropriées, le fabricant fera preuve de diligence raisonnable afin de s'assurer que les enzymes demeurent actives jusqu'à la fin de la durée de vie indiquée sur l'étiquette du produit.

Références citées

  • Blandino A, Iqbalsyah T, Pandiella SS, Cantero D, Webb C. Polygalacturonase production by Aspergillus awamori on wheat in solid-state fermentation. Applied Microbiology and Technology 2002;58:164-169.
  • Ghose TK, Bisaria VS. Measurement of hemicellulase activities part 1: Xylanases. Pure and Applied Chemistry. 1987;59(12):1739-1752.
  • ETA: Enzyme Technical Association. Enzyme Preparations used in Food Processing (as compiled by the ETA members). [Internet] [Consulté le 21 mai 2019]. Disponible en ligne à : https://www.enzymetechnicalassociation.org/enzymes/food/
  • FCC 8: Food Chemicals Codex. Eighth edition. Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention; 2012.
  • FCC 5: Food Chemical Codex, Fifth edition. Washington (DC): The National Academy of Sciences; 2001.
  • IUBMB 2012: International Union of Pure and Applied Chemistry and International Union of Biochemistry (IUPAC) and Molecular Biology (IUBMB). IUPAC-IUBMB Joint Commission on Biochemical Nomenclature (JCBN) [Internet]. [Consulté le 21 mai 2019]. Disponible en ligne à : https://www.qmul.ac.uk/sbcs/iubmb/nomenclature/
  • Justice Canada. Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., c. 870); B.16.100; Tableau 5. [Internet]. Ottawa (ON): Justice Canada. [Consulté le 21 mai 2019]. Disponible en ligne à : https://laws.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html

Références consultées

  • United States Food and Drug Administration. GRAS Notice Inventory. [Internet]. [Consulté le 21 mars 2012]. Disponible en ligne à : http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/GenerallyRecognizedasSafeGRAS/GRASL istings/default.htm
  • EFSA Panel on Biological Hazards. Scientific Opinion on the maintenance of the list of QPS microorganisms intentionally added to food or feed (2009 update). EFSA Journal 2009; 7(12): 1431