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ÉCHINACÉE - ECHINACEA PURPUREA

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

18 décembre 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s) Préparation(s)

Echinacea purpurea

  • Echinacée
  • Echinacée purpurea
  • Echinacée pourpre
  • Echinacée pourpre de l'Est
  • Rudbeckie pourpre

Echinacea purpurea

Sommité (herbe)

  • Séchée
  • Jus
  • Racine
  • Sommité (herbe) et racine

Séchée

Références: Nom propre: USDA 2018; Noms communs: USDA 2018, Bruneton 1999; Matières d'origine: Barnes et al. 2007, ESCOP 2003.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge:

Enfants 2 ans:Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/ préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 3-5 ans: Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/ préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans, et adultes 18 ans et plus: Les formes posologiques acceptables pour cette catégories d'âge et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

  • Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes du rhume (Moerman 1998; Grieve 1971; Remington et Wood 1918).
  • Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes des infections des voies respiratoires supérieures (Moerman 1998; Grieve 1971; Remington et Wood 1918).
  • Utilisée (traditionnellement) en phytothérapie pour aider à combattre les infections, particulièrement les infections des voies respiratoires supérieures (Hoffmann 2003; Mills et Bone 2000; Grieve 1971; Remington et Wood 1918).
  • Thérapie de soutien pour traiter les infections des voies respiratoires supérieures (par ex., le rhume) (Goel et al. 2004; Schulten et al. 2001; Brinkeborn et al. 1999; Hoheisel et al. 1997; Bräunig et al. 1992).
  • Aide à soulager les symptômes et réduire la durée des infections des voies respiratoires supérieures (Goel et al. 2004; Schulten et al. 2001; Brinkeborn et al. 1999; Hoheisel et al. 1997; Bräunig et al. 1992).

L' (les) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes du rhume et des infections des voies respiratoires supérieures (Goel et al. 2004; Schulten et al. 2001; Brinkeborn et al. 1999; Moerman 1998; Hoheisel et al. 1997; Bräunig et al. 1992; Grieve 1971; Remington et Wood 1918).

Nota

Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie », « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Tel que spécifié ci-dessous.

Quantité(s)

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

SOMMITÉ (HERBE)

Tableau 2. Information sur les doses quotidiennes de sommité (herbe) d'Echinacea purpurea
Sous-population(s) Sommité (herbe) séchée (gramme/jour)
Minimum Maximum

Enfants1

2 à 4 ans

0,4

1,0

5 à 9 ans

0,6

1,5

10 à 11 ans

1,3

3,0

Adolescents1

12 à 14 ans

1,3

3,0

15 à 17 ans

2,5

6,0

Adultes2,3

18 ans et plus

2,5

6,0

1Les doses pour les enfants et les adolescents ont été calculées à partir d'une fraction de la dose adulte (JC 2018). Les références suivantes appuient l'emploi des sommités (herbe) de l'échinacée purpurea chez les enfants : McIntyre 2005; Bove 2001; Schilcher 1997.

2Les références suivantes ont servi à établir la dose pour les adultes : Mills et Bone 2000.

3Y compris les femmes enceintes et qui allaitent.

RACINE

Tableau 3. Information sur les doses quotidiennes de racine d'Echinacea purpurea
Sous-population(s) Racine séchée (gramme/jour)
Minimum Maximum

Enfants1

2 à 4 ans

0,15

0,8

5 à 9 ans

0,23

1,1

10 à 11 ans

0,45

2,3

Adolescents1

12 à 14 ans

0,45

2,3

15 à 17 ans

0,90

4,5

Adultes2,3

18 ans et plus

0,90

4,5

1Les doses pour les enfants et les adolescents ont été calculées à partir d'une fraction de la dose adulte (JC 2012). Les références suivantes appuient l'emploi de la racine de l'échinacée purpurea chez les enfants : McIntyre 2005; Bove 2001; Schilcher 1997.

2Les références suivantes ont servi à établir la dose pour les adultes : Mills et Bone 2000; Bräunig et al. 1992.

3Y compris les femmes enceintes et qui allaitent.

SOMMITÉ (HERBE) et RACINE

Tableau 4. Information sur les doses quotidiennes de mélange de sommité (herbe) et de racine d'Echinacea purpurea
Sous-population(s) Sommité (herbe) et racine séchée (gramme/jour)
Minimum Maximum

Enfants1

2 à 4 ans

0,5

0,9

5 à 9 ans

0,8

1,4

10 à 11 ans

1,5

2,8

Adolescents1

12 à 14 ans

1,5

2,8

15 à 17 ans

3,0

5,5

Adultes2,3

18 ans et plus

3,0

5,5

1Les doses pour les enfants et les adolescents ont été calculées à partir d'une fraction de la dose adulte (JC 2012). Les références suivantes appuient l'emploi de l'échinacée purpurea chez les enfants : McIntyre 2005; Bove 2001; Schilcher 1997.

2La référence suivante a servi à établir la dose pour les adultes : Mills et Bone 2000.

3Y compris les femmes enceintes et qui allaitent.

Méthode de préparation : Jus

SOMMITÉ (HERBE)

Tableau 5. Information sur les doses quotidiennes de jus de sommités (herbe) d?Echinacea purpurea
Sous-population(s) Jus de sommité (herbe) (millilitre/jour)
Minimum Maximum

Enfants1

2 à 4 ans

0,7

1,7

5 à 9 ans

1,0

2,5

10 à 11 ans

2,0

5,0

Adolescents1

12 à 14 ans

2,0

5,0

15 à 17 ans

3,9

10,0

Adultes2,3

18 ans et plus

3,9

10,0

1Les doses pour les enfants et les adolescents ont été calculées à partir d'une fraction de la dose adulte (JC 2012). Les références suivantes appuient l'emploi des sommités (herbe) de l'échinacée purpurea chez les enfants : McIntyre 2005; Bove 2001; Schilcher 1997.

2Les références suivantes ont servi à établir la dose pour les adultes : Schulten et al. 2001; Hoheisel et al. 1997.

3Y compris les femmes enceintes et qui allaitent.

Mode(s) d'emploi

Prendre dès les premiers signes d'un rhume ou d'une infection (Goel et al. 2004; Schulten et al. 2001; Brinkeborn et al. 1999; Hoheisel et al. 1997).

Durée(s) d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 8 semaines (ESCOP 2003; Blumenthal et al. 2000).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez d'une maladie systémique progressive telle que la tuberculose, la collagénose, la sclérose en plaques, une maladie auto-immune, le SIDA et/ou une infection au VIH (Brinker 2010; EMA 2010; McGuffin et al. 1997).
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des médicaments qui inhibent le système immunitaire (immunosuppresseurs) (Brinker 2010; Mills et Bone 2005).

Contre-indications(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Préparations contenant les sommités (herbe)

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (MHRA 2018; EMA 2010; Kligler 2003; WHO 1999).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

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