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Médicaments et produits de santé

ÉCHINACÉE- ECHINACEA PALLIDA

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

18 décembre 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s) Préparation(s)

Echinacea pallida

  • Echinacée pallida
  • Echinacée pâle
  • Echinacée à fleurs pâles
  • Echinacée pourpre pâle
  • Echinacea pallida

Echinacea pallida

Racine

Séchée

Références: Nom propre: USDA 2018, Upton 2010; Noms communs: USDA 2018; Matière d'origine: Blumenthal 2003, Dorn et al. 1997.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Formes posologiques acceptables par groupe d'âge:

Enfants 2 ans: Les formes posologiques acceptables se limitent à l'émulsion/suspension et aux solutions/ préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 3-5 ans: Les formes posologiques acceptables se limitent aux formes à croquer, à l'émulsion/suspension, aux poudres et aux solutions/ préparations liquides (Giacoia et al. 2008; EMEA/CHMP 2006).

Enfants 6-11 ans, adolescents 12-17 ans, et adultes 18 ans et plus: Les formes posologiques acceptables pour cette catégories d'âge et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

  • Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes du rhume (Blumenthal et al. 2000; Moerman 1998).
  • Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes des infections des voies respiratoires supérieures (Blumenthal et al. 2000; Moerman 1998).
  • Thérapie de soutien pour traiter les infections des voies respiratoires supérieures (par ex., le rhume) (EMA 2009; Dorn et al. 1997).
  • Aide à soulager les symptômes et à réduire la durée des infections des voies respiratoires supérieures (par ex., le rhume) (Dorn et al. 1997).

L'(les) usage(s) combiné(s) suivant(s) est/sont aussi acceptable(s):

Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager les symptômes du rhume et des infections des voies respiratoires supérieures (EMA 2009; Blumenthal et al. 2000; Moerman 1998; Dorn et al. 1997).

Nota

Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie », « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Tel que spécifié ci-dessous.

Quantité(s)

Méthodes de préparation: Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

Tableau 2. Information sur les doses quotidiennes de racine d'Echinacea pallida.
Sous-population(s) Racine séchée (gramme/jour)
Minimum Maximum

Enfants1

2 à 4 ans

0,06

0,5

5 à 9 ans

0,09

0,8

10 à 11 ans

0,18

1,5

Adolescents1

12 à 14 ans

0,18

1,5

15 à 17 ans

0,36

3,0

Adultes2,3

18 ans et plus

0,36

3,0

1 Les doses pour les enfants et les adolescents ont été calculées à partir d'une fraction de la dose adulte (JC 2018). Les références suivantes appuient l'emploi de l'échinacée pallida chez les enfants : Bove 2001; Schilcher 1997.

2Les références suivantes ont servi à établir la dose pour les adultes : EMA 2009; Blumenthal 2003; Blumenthal et al. 2000; Blumenthal et al. 1998; Dorn et al. 1997.

3Y compris les femmes enceintes et qui allaitent.

Mode(s) d'emploi

Commencer le traitement aux premiers symptômes du rhume (EMA 2009).

Durée(s) d'utilisation

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 8 semaines (ESCOP 2003; Blumenthal et al. 1998).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous souffrez d'une maladie systémique progressive telle que la tuberculose, la collagénose, la sclérose en plaques, une maladie auto-immune, le SIDA et/ou une infection au VIH (Brinker 2010; McGuffin et al. 1997).
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des médicaments qui inhibent le système immunitaire (immunosuppresseurs) (Brinker 2010; Mills et al. 2006).

Contre-indications

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

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