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Médicaments et produits de santé

3,3'-DIINDOLYLMÉTHANE (DIM)

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

3 juin 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine-ingrédient(s) Matière(s) d'origine Préparation(s)
Nom(s) commun(s) Nom(s) propre(s) Partie(s)
  • 3,3'-diindolylméthane
  • 3,3'-méthylènebis-1H-indole
  • 3,3'-diindolylméthane
  • DIM

S/O

  • Brassica oleracea var. botrytis
  • Brassica oleracea var. capitata
  • Brassica oleracea var. gemmifera
  • Brassica oleracea var. italica

Plante entière

Isolat

  • 3,3'-diindolylméthane
  • DIM

S/O

S/O

Synthétique

Références: Noms propres: NIH 2014; Noms communs: NIH 2014; Matières d'origine: Pradhan et al. 2005, Jongen 1996, Kwon et al. 1994, Bradfield et Bjeldanes 1991.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

  • Source d'antioxydants/Fournit des antioxydants (Fowke et al. 2006; Reed et al. 2005; Herraiz et al. 2004).
  • Source d'antioxydants/Fournit des antioxydants qui aident à combattre/à protéger (les cellules) contre/à réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres (Fowke et al. 2006; Reed et al. 2005; Herraiz et al. 2004).
  • Aide à soutenir/promouvoir un métabolisme/équilibre sain d'ostrogènes (Reed et al. 2005; Bell et al. 2000; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).
  • Aide à réduire la sévérité et la durée des symptômes associés avec une douleur récurrente aux seins (mastalgie cyclique) (Reed et al. 2005; Zeligs et al. 2005).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Antioxydant

Ne pas dépasser 200 milligrammes de DIM par jour (Laidlaw et al. 2010; Reed et al. 2008; Naik et al. 2006; Reed et al. 2005; McAlindon et al. 2001; Bell et al. 2000; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).

Métabolisme sain d'ostrogènes; Douleur récurrente aux seins

60 à 200 milligrammes de DIM par jour (Laidlaw et al. 2010; Reed et al. 2008; Naik et al. 2006; Reed et al. 2005; Zeligs et al. 2005; McAlindon et al. 2001; Bell et al. 2000; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Produits fournissant 6 milligrammes ou plus de DIM, par jour

  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des médicaments ou des produits de santé naturels (Brinker 2018; Linus Pauling Institute 2008; Reed et al. 2005; Bradlow et al. 1994).
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous essayez de concevoir (Bennetts et al. 2008; Michnovicz et al. 1997).
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous avez un trouble du foie ou des symptômes associés à un faible niveau d'oestrogènes (tels que des douleurs articulaires, des changements d'humeur, des changements de la libido, des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, de la sécheresse vaginale ou des menstruations irrégulières) (Reed et al.2005; Dalessandri et al. 2004; Bell et al. 2000; Michnovicz et al. 1997; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).
  • Cesser l'utilisation et consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous développez des symptômes associés au foie (par ex., jaunissement des yeux et/ou de la peau, urine foncée, douleur abdominale, jaunisse) ou des symptômes associés à un faible niveau d'oestrogènes (Reed et al. 2005; Dalessandri et al. 2004; Bell et al. 2000; Michnovicz et al. 1997; Wong et al. 1997; Bradlow et al. 1994).

Nota
Les symptômes spécifiques associés à un faible niveau d'ostrogènes ne sont pas toujours applicables et devraient être sélectionnés selon la sous-population recommandée. Par exemple, pour une sous-population masculine, les symptômes tels que les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, la sécheresse vaginale ou les menstruations irrégulières ne sont pas applicables.

Produits ayant une allégation relative au métabolisme/équilibre sain d'ostrogènes

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage afin d'exclure un diagnostic d'une cause sérieuse de déséquilibre hormonal (UpToDate 2014).

Douleur récurrente aux seins

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Contre-indications(s)

Tous les produits

Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (Reed et al. 2006; Michnovicz et al. 1997).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Entreposer dans un endroit frais et sec à l'abri de la lumière (Zeligs 2001).

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

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