EXTRAITS DE CURCUMA CONCENTRÉS ET ISOLATS (CURCUMINOÏDES/CURCUMINE)
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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.
Notes
- Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
- La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
- Étant donné que les formulations pour augmenter l'absorption sont souvent utilisées pour le curcuma et ses constituants, ceci est un rappel que les formes posologiques/formulations qui augmentent l'absorption ne sont pas appuyées par les monographies de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance et doivent être soumises comme applications de classe III.
Date
28 mars 2024
Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine
Nom(s) propre(s) | Nom(s) commun(s) | Information(s) d'origine | ||
---|---|---|---|---|
Matière(s) d'origine | Partie(s) | Préparation(s) | ||
Curcuma longa |
|
Curcuma longa | Rhizome | Sèche |
Curcuminoïdes |
Curcuminoïdes |
Curcuma longa | Rhizome | Isolat |
(1E,6E)-1,7-Bis(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)-1,6-heptadiène-3,5-dione |
Curcumine |
Curcuma longa | Rhizome | Isolat |
S/O | S/O | Synthétique |
Références : Noms propres : Curcuminoïdes : USP-NF 2023; EFSA 2017; Curcumine: RSC 2023; Curcuma : USDA 2023; Noms communs : Curcuminoïdes : USP-NF 2023; EFSA 2017; Curcumine: Goel et al. 2008; Boon et Smith 2004; Deodhar et al. 1980; Curcuma : USDA 2023; PPRC 2015; McGuffin et al. 2000; Information d'origine : PPRC 2015; Goel et al. 2008; Boon et Smith 2004; ESCOP 2003, Blumenthal et al. 2000; Deodhar et al. 1980.
Voie d'administration
Orale
Forme(s) posologique(s)
Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.
Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.
Usage(s) ou fin(s)
- Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) (ESCOP 2003; Blumenthal et al. 2000; Mills et Bone 2000).
- Source d'(un) antioxydant(s)/Fournit (un) (des) antioxydant(s) qui aide(nt) à combattre/à protéger (les cellules) contre/à réduire (les effets oxydatifs des/les dommages oxydatifs causés par/les dommages cellulaires causés par) les radicaux libres (ESCOP 2003; Blumenthal et al. 2000; Mills et Bone 2000).
- Aide à soulager la douleur et l'inflammation des articulations (Kuptniratsaikul et al. 2014; Panahi et al. 2014; Deodhar et al. 1980).
Note: Pour les allégations de source d'antioxydant(s), le singulier devrait être utilisé sur l'étiquette lorsque le produit ne contient qu'un ingrédient médicinal (IM) (un composé unique) associé à cette allégation (par ex., curcumine). Le pluriel devrait être utilisé lorsque la formule du produit contient plusieurs IM avec une telle propriété ou un IM contenant plusieurs constituants aux propriétés antioxydantes tel que les curcuminoïdes.
Dose(s)
Sous-population(s)
Adultes 18 ans et plus
Quantité(s)
Extraits de curcuma concentrés
Méthodes de préparation : Extraits normalisés
Antioxydant
Extrait normalisé à 75% de curcuminoïdes ou plus; Ne pas dépasser 1 500 milligrammes de curcuminoïdes par jour et 500 milligrammes par dose unique (USP-NF 2023; Kuptniratsaikul et al. 2014; Panahi et al. 2014).
Note: Facultatif : La composante d'activité, curcumine, peut être incluse.
Soulagement de la douleur/inflammation des articulations
Extrait normalisé à 75% de curcuminoïdes ou plus; Fournissant 1 500 milligrammes de curcuminoïdes, par jour; Ne pas dépasser 500 milligrammes par dose unique (USP-NF 2023; Kuptniratsaikul et al. 2014; Panahi et al. 2014).
Note: Facultatif : La composante d'activité, curcumine, peut être incluse.
Curcuminoïdes
Antioxydant
Ne pas dépasser 1 500 milligrammes de curcuminoïdes par jour et 500 milligrammes par dose unique (USP-NF 2023; Kuptniratsaikul et al. 2014; Panahi et al. 2014).
Note: Facultatif : La composante d'activité, curcumine, peut être incluse.
Soulagement de la douleur/inflammation des articulations
1 500 milligrammes de curcuminoïdes, par jour; Ne pas dépasser 500 milligrammes par dose unique (USP-NF 2023; Kuptniratsaikul et al. 2014; Panahi et al. 2014).
Note: Facultatif : La composante d'activité, curcumine, peut être incluse.
Curcumine
Antioxydant
Ne pas dépasser 1200 milligrammes de curcumine par jour et 400 milligrammes par dose unique (Deodhar et al. 1980).
Soulagement de la douleur/inflammation des articulations
1200 milligrammes de curcumine, par jour; Ne pas dépasser 400 milligrammes par dose unique (Boon et Smith 2004; Deodhar et al. 1980).
Mode(s) d'emploi
Énoncé non requis.
Règles pour les associations
- Le produit fini ne doit pas dépasser une quantité totale de curcuminoïdes de 500 mg par dose et 1 500 mg par jour.
- Le produit fini ne doit pas dépasser une quantité totale de curcumine de 400 mg par dose et 1 200 mg par jour.
Durée(s) d'utilisation
Énoncé non requis.
Mention(s) de risque
Précaution(s) et mise(s) en garde
Tous les produits
- Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez un trouble biliaire (Brinker 2010; ESCOP 2003; McGuffin et al. 2000).
- Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous prenez des anticoagulants (Brinker 2010; Mills et Bone 2005).
Soulagement de la douleur/inflammation des articulations
Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
Contre-indications(s)
Énoncé non requis.
Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Énoncé non requis.
Ingrédients non médicinaux
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
Conditions d'entreposage
Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.
Spécifications
- Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
- L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
- L'ingrédient médicinal peut se conformer aux monographies des pharmacopées. Par exemple, selon le USP-NF 2023, les curcuminoïdes sont un mélange partiellement purifié de dérivés diaryl-heptanoïdes isolés du curcuma, Curcuma longa L. L'ingrédient ne contient pas moins de 95.0% de curcuminoïdes, calculées sur une base sèche, étant la somme de curcumine, déméthoxycurcumine, et bisdéméthoxycurcumine. Il contient pas moins de 70% et pas plus de 80% de curcumine, pas moins de 15.0% et pas plus de 25.0% de déméthoxycurcumine, et pas moins de 2.5% et pas plus de 6.5% de bisdéméthoxycurcumine.
EXEMPLE D'INFO-PRODUIT :
Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.
Références citées
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