Créatine Monohydratée

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Notes

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

28 mars 2024

Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d'origine - ingrédient(s)
N-(Aminoiminométhyl)-N-méthylglycine monohydraté	Créatine monohydratée	Créatine monohydratée

Références: Nom propre: RSC 2023, US NLM 2023; Nom commun: RSC 2023, US NLM 2023; Information d'origine: RSC 2023, Weiss et Krommer 1998.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Note
Les liquides et les solutions ne sont pas permis en raison du manque de stabilité du produit fini (Dash et Sawhney 2002).

Usage(s) ou fin(s)

• Augmente la masse/taille de l'organisme/du muscle/musculaire maigre lorsqu'il est utilisé avec un programme d'entraînement contre résistance (Brose et al. 2003; Bemben et al. 2001; Volek et al. 1999; Vandenberghe et al. 1997).
• Améliore la force/puissance/performance au cours de séances répétées et brèves d'activité physique très intense (par ex., sprints, sauts, entraînement contre résistance) (en augmentant les taux de [créatine/phosphocréatine/énergie] [du muscle/intramusculaire]) (Okudan et Gökbel 2005; Brose et al. 2003; Preen et al. 2003; Bemben et al. 2001; Volek et al. 1999; Vandenberghe et al. 1997; Hultman et al. 1996).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Tableau 2. Dose(s) de la créatine monohydratée (avec phase d'induction)

	Phase d'induction			Phase d'entretien
	Min/jour	Max/jour	Max/dose unique	Min/jour	Max/jour
Option 1	15 g	20 g	5 g	2 g	5 g
Option 2	3 g	5 g	S/O

Tableau 3. Dose(s) de la créatine monohydratée (sans phase d'induction)

	Min/jour	Max/jour
Option 3	3 g	5 g

Références pour les tableaux 2 et 3 : Okudan et Gokbel 2005; Preen et al. 2003; Bemben et al. 2001; Volek et al. 1999; Vandenberghe et al. 1997; Hultman et al. 1996.

Mode(s) d'emploi et durée(s) d'utilisation

Tableau 4. Mode(s) d'emploi et durée(s) d'utilisation

Option(s)	Mode(s) d'emploi et durée(s) d'utilisation
Option 1 - phase d'induction de 15-20 g/jour	Commencer avec une phase d'induction de X g par jour pendant 5 à 7 jours et poursuivre avec une phase d'entretien (Y g/jour)
Option 2 - phase d'induction de 3-5 g/jour	Commencer avec une phase d'induction de X g par jour pour un minimum de 4 semaines et poursuivre avec une phase d'entretien (Y g/jour)
Option 3 - sans phase d'induction	Utiliser pour un minimum de 4 semaines.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et avertissement(s)

• Lorsque vous utilisez ce produit, vous pourriez prendre du poids (Volek et Rawson 2004; Bemben et al. 2001; Mihic et al. 2001).
• Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• Consultez un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous avez un trouble des reins (Pline et Smith 2005; Pritchard et Kalra 1998).

Contre-indication(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux spécifications mentionnées dans la BDIPSN.
• Les spécifications de la matière première doivent présenter des valeurs limites quant aux impuretés suivantes : pas plus de 0,1% de créatinine; pas plus de 0,1% de dicyandiamide; pas plus de 0,0005% de dihydrotriazine.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT :

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

Références citées

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