PRODUIT DE SANTÉ NATUREL

Aubépine

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota:

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

30 juillet 2021

Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1: Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d’origine	Partie(s)	Préparation(s)
Crataegus laevigata	Aubépine Aubépine anglaise Aubépine de deux styles Aubépine de bois Épine blanche Épine de mai	Crataegus laevigata	Fruit Fleur et feuille	Séché
Crataegus monogyna	Aubépine Aubépine d'un graine Aubépine d'un style	Crataegus monogyna

Références: Noms propres: USDA 2019; Noms communs: McGuffin et al. 2000, Bruneton 1999; Informations d'origine: ESCOP 2009, Barnes 2007, Bradley 2006, Belz and Loew 2003, Degenring et al. 2003, ESCOP 2003, Mills et Bone 2000, WHO 1999, Grieve 1971.

Voie d'administration

Orale (ESCOP 2009; Bradley 2006; Mills et Bone 2000)

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu’indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d’administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire Web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usages(s) ou fin(s)

Fruit

Utilisé (traditionnellement) en phytothérapie pour aider au maintien et/ou au soutien de la santé cardiovasculaire chez les adultes (ESCOP 2009; Bradley 2006; Wichtl 2004; Degenring et al. 2003; ESCOP 2003; Mills et Bone 2000; WHO 1999; Grieve 1971).

Fleur et Feuille

Utilisé en phytothérapie pour aider au maintien et/ou au soutien de la santé cardiovasculaire chez les adultes (Bradley 2006; Wichtl 2004; ESCOP 2003; Mills et Bone 2000; WHO 1999).

Nota

Les allégations concernant un usage traditionnel doivent inclure le terme « phytothérapie », « médecine traditionnelle chinoise » ou « Ayurvéda ».

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)¹

Fruit

Allégations d’usage en phytothérapie: traditionnelle et non traditionnelle

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

• 0,6 à 3,5 grammes de fruits séchés, par jour (ESCOP 2009; Bradley 2006; Degenring et al. 2003; Grieve 1971)

Allégation en phytothérapie non traditionnelle

Méthodes de préparation : Extraits éthanoliques normalisés (extrait sec)

• 300 à 750 milligrammes d'extrait, par jour, normalisé à 0,9 à 10% de procyanidines oligomériques (PCO) (Godfrey and Saunders 2010; Degenring et al. 2003)

Fleur et feuille

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

• 1,5 à 5 grammes de fleurs et feuilles séchées, par jour (Bradley 2006; ESCOP 2003)

Méthodes de préparation : Extraits éthanoliques normalisés (extrait sec)

• 160 à 900 milligrammes d'extrait, par jour, normalisé à 18,75% de procyanidines oligomériques, sous forme d'épicatéchine, et/ou à 2,2% de flavanoïdes, sous forme d'hypéroside (Blumenthal et al. 2000; WHO 1999)

Nota

¹Si les deux espèces de Crataegus sont utilisées dans une formule de produit, la quantité totale de fruit, de fleur et feuille ou d'extrait normalisé doit être comprise dans l'intervalle des quantités listées dans la monographie.

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis

Durée(s) d'utilisation

Utiliser pendant au moins 2 mois afin de pouvoir constater les effets bénéfiques (Mills et Bone 2000).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des glucosides cardiaques telle que la digitaline/digoxine, ou des médicaments pour la pression sanguine (Brinker 2010; Bradley 2006).

Contre-indication(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

Références citées

Références consultées